中医药法草案二审稿提请审议
药品生产企业应建进货查验记录制度
今天,中医药法草案提请全国人大常委会第二十二次会议审议。草案加大了对中医药的支持和保障力度,建立了适合中医药管理的专门制度,并本着放管结合的原则,进一步规范中医药行业行为。
充实有关政府责任规定
为进一步加大国家对中医药发展的支持和保障力度,草案进一步充实了有关政府责任的规定。
一是规定&县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,统筹推进中医药事业发展&。二是规定对在中医药事业中作出突出贡献的组织和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。三是规定国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录,完善保护制度。四是县级以上人民政府应当&将中医药事业发展经费纳入本级财政预算&。
考试应体现中医药特点
以师承方式学习中医或者经过多年实践医术确有专长的人员,如何取得中医医师资格,一直是非常引人关注的问题。
草案初稿中曾规定,对于这些人员,经省级中医药主管部门组织考核合格后即可取得中医医师资格。但对此,有的专家和公众提出,中医药有其独特理论和技术方法,中医医师资格考试的内容应当体现中医药的特点。还有观点认为,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员参加中医医师资格考核,应当由中医医师推荐。
据此,草案二审稿增加了相应的规定,一是增加规定:&中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。&二是明确以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,参加省级中医药主管部门组织的考核,应当&由至少两名中医医师推荐&。
对中药饮片等加强监管
由于目前中药在质量方面现状令人堪忧,很多人发出了&中医将毁于中药&这样的感慨。为进一步提升中药质量,促进中医药事业的健康发展,草案二审稿对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等进一步加强了监管。
草案增加规定,对中药材种植养殖,国家严格管理农业投入品使用,加强道地中药材生产基地生态环境保护。同时明确,道地中药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的药材。
草案明确,药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度,中药材经营者应当建立进货查验和购销记录机制。在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
此外,草案还明确,医疗机构炮制中药饮片应当遵守中药饮片炮制的有关规定,增强药品安全意识,委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
及时出台更新标准体系
生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,今后或将仅提供非临床安全性研究资料,即可获得药品批准文号。为了简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源,此次草案中特别增加了这一规定,以符合中药特点。草案还对何谓古代经典名方作出明确规定:是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体名录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
此外,有的常委委员和社会公众提出,标准体系是中医药管理的重要依据,目前有的中医药标准比较滞后,不能适应中医药发展的需要,建议明确中医药标准应当及时更新、修订,同时应当强调标准的制定要体现中医药特点。有的社会公众提出,中医药标准应当在有关部门的网站上公布,便于公众查阅。
基于此,草案作出修订:&国家加强中医药标准体系建设,根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。&&中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订,并在其网站上公布,供公众免费查阅。&
来源： 法制日报现场就餐的市民挤爆大门，场面极为混乱。
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　　▲全国人大委员会副委员长陈竺建议，在本法中把全国卫生与健康大会的精神，尤其是中央关于中医药传承发展的要求进一步体现。
　　8月30日下午，第十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行分组审议。参加分组审议的常委会委员及全国人大代表就草案的各条规定提出详细建议，管理体制建设、人才培养模式、中医医师资格考试、中药材质量监管等话题成为热议焦点。
　　来源：国家中医药管理局官方微信“中国中医”
　　关键词：国家支持
　　在立法宗旨上体现健康中国、体现全国卫生与健康大会精神，增加制定中医药发展规划的内容。
　　陈竺副委员长：国家刚刚召开了全国卫生与健康大会，习总书记在会上发表重要讲话，强调要着力推动中医药振兴发展，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展。李克强总理在讲话中也强调，要实施中医药传承创新工程，推动中医药生产现代化，打造中国标准和中国品牌，要引导和支持健康产业加快发展，尤其要促进与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品的五大融合。所以建议在本法中把全国卫生与健康大会的精神，尤其是中央关于中医药传承发展的要求进一步体现。
　　罗清泉委员：建议增加制定中医药发展规划的内容。本法的一个重要目的是保障和促进中医药事业发展。要发展，就必须制定规划，规划是龙头，是事业发展的顶层设计。制定科学的、实事求是的规划，确立积极可行的发展目标，保障规划有效实施，对中医药发展非常必要。希望补充这方面内容。
　　卓新平委员：中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分，是中国的国宝，有着与西医药不同的理论体系和实践方法，因此应该引起我们的高度重视。在论证中西医时，总则当中提到实行中西医并重的方针，从理论上讲这当然是没有问题的。但是应该看到，在现实中是西医强、中医弱的状况，所以我们应该对中医药有些特别的强调，建议在第三条“国家大力发展中医药事业”后面加上一句，“制定扶持推广中医药政策，普及中医药知识”，从而使全民认识到中医药的重要性。此外，现在的西医理论体系非常完备，而中医虽然实践经验非常丰富，但是在理论阐述方面还有不尽完美之处，在这方面应该有所加强。建议在第八条“国家支持中医药科学研究和技术开发”后面加上一句“健全中医药科技体系”，努力在中医药理论体系构建上能够有一些新的突破。
　　辜胜阻委员：在立法宗旨上应该体现健康中国建设。最近中共中央、国务院召开了非常高规格的全国卫生与健康大会，政治局会议审议通过“健康中国2030”规划纲要。我觉得现在的立法宗旨的定位还是太低，应该把“建设健康中国”写进立法宗旨中。
　　关键词：管理体制建设
　　建立符合中医药特点的管理体系，完善中医药监督执法体系。
　　刘群(全国人大代表)：草案第五条规定，国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。中医药管理非常复杂，涉及到国家中医药管理局、食品药品监管总局、工业部、商务部等多个部门。多年来，中医药产业发展受到了一些障碍，我认为有多头管理、管理责任不明确的原因。建议改为“国务院中医药管理部门统筹全国的中医药管理工作”。
　　辜胜阻委员：在中医药管理方面，要宽进严管。我认为中医药方面的很多问题是由监管不到位造成的，就是我们在管理方面重事前的行政审批，而轻事后事中的监管。在立法的过程中一定要体现“放、管、服”。在市场准入问题上、在行政审批问题上，应该有所“放”，但要特别重视事中事后的监管和服务。
　　刘政奎委员：建议在第一章第三条中增加“建立符合中医药特点的管理体系”。现在各级卫生计生部门并没有建立起从上到下的中医药管理体系，尤其地市级以下很少有单独的中医药管理部门，使得很多工作难以推进。既然实行中西医并重的方针，就应该像西医一样建立起中医药的管理体系。
　　王陇德委员：建议在第七章的保障措施里增加一条，即“价格和医保管理部门应该采取有效措施，贯彻中西医并重的方针，注重体现技术劳务价值，合理确定中医药治疗价格和报销额度，以利于投入产出效益好的中医药特色技术的推广和应用。”
　　杜黎明委员：建议在第七章保障措施当中增加一条：国家完善中医药监督执法体系，各级卫生监督机构在卫生计生行政和中医药管理部门指导下，负责各级各类的医疗机构中医医师和中医类医疗机构执业活动的监督管理工作，配备专职中医药监督执法人员，加强中医药监督执法业务培训，鼓励有条件的地区建立中医监督执法机构或部门。
　　关键词：中药材质量
　　对中药材的质量监管作出具体的、可操作的规定。鼓励运用现代科学技术研究开发生产传统中成药和创新中药。
　　周天鸿委员：草案第二十二条规定，“国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育。”建议再加上一句话“规范道地中药材种植、养殖生产过程”。前面有品种选育，后面有基地建设，把中间种植、养殖环节加上就完整了。
　　肖伟(全国人大代表)：草案第二十一条、第二十二条明确了国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，建立道地药材的评价体系，支持道地药材品种选育，扶持道地药材生产基地建设，鼓励采用地理标志性产品，我认为还不够。迄今为止，我们国家还没有国家级的道地药材种子库，我建议考虑建立国家级的道地药材种子库，保证药材资源的品质溯源。
　　车光铁委员：草案第三十一条对“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种”备案制作出明确规定。根据此项规定内容，备案工作由省级药监部门承担，且不需要取得制剂批准文号。对于此项内容，考虑到基层、特别是偏远地区医疗机构中药使用普遍存在规模小、用量少等实际情况，如果需要为患者配制传统制剂，还要去省城备案，确实很不方便，也不利于基层药监部门开展有效监管。建议将备案责任层次下降到地市一级，由地方备案汇总后，定期上报省级药监部门统一管理。
　　建议对草案第五十三条对中药制剂备案制罚则内容作出明确细化规定。目前民间配制中药处方基本都有不对外公开的核心内容，国家也有云南白药、片仔癀等保密处方，过去这些处方很少为民众所用。针对这一情形，如果不按要求全部提供备案，就一律按假药论处，那么很多好处方还是无法得到很好的传承和利用。对此建议，能否考虑对备案制罚则的前置条件设置，进一步作出合理适当调整，对中药制剂大体成份进行充分备案，而核心部分重点侧重功效及毒副作用报备即可。
　　王其江委员：草案第二十一条涉及到中药材的质量监管问题。当前中药材质量问题比较突出，这部法律要对中药材的质量监管作出具体的、可操作的规定。建议在第二十一条中增加国家中医药主管部门会同国务院有关部门制定中药材规范化种植养殖的具体实施意见。
　　严以新委员：草案第三十条第二款建议改为“中药药剂必须标明配制机构名称或者责任人姓名，委托配制中药制剂的，应同时标明委托方和受委托方的机构名称或责任人姓名，在当地中医药管理机构备案，并接受监督检查。”理由是中药制剂标明配制机构名称或责任人姓名可以建立中医药配制领域的责任追溯制度，该制度不仅可以增强配制者的责任意识，保证配制药品的质量和疗效，还可以增加监管的有效性，在出现问题时一查到底。
　　草案第三十条第三款规定，“委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任”，“承担相应责任”建议改为“承担连带责任”。理由是原文中相应责任表意与内涵不明确，不利于具体责任的划分。事实上委托方和受托方作为中药制剂的共同配制职责，应作为一个整体对所配制的制剂共同承担责任，其中任何一个义务人都有义务对可能出现的质量问题或造成的损害承担责任。
　　蒋巨峰委员：建议草案第二十四条增加一款，“划定药用野生动植物资源保护区和野生药材产区，实行特殊保护和有序采集。”现在有大量药材是人工繁育的，而不是野生的、天然的，导致疗效下降。所以我建议对野生天然药材产区进行特殊保护和有序采集，以保证中药疗效。
　　张伯礼（全国人大代表）：草案第二十八条，建议将“鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药”改为“鼓励运用现代科学技术研究开发生产传统中成药和创新中药”。传统的中成药和现代中药是并举的，都要用现代技术。我们国家启动重大新药创制，中药是其中的重要内容，我们创新的中药在近二三十年内已经取得重要进展，质量标准、生产过程质量控制在国际上都得到认可。
　　关键词：人才培养
　　加强中医医师全科和专科规范化培训，开展城乡基层医疗卫生技术人员中医药知识和技能培训，增加中医药科普教育有关内容。
　　穆东升委员：国家发展中医药教育，必须不断提高教育质量，以教育质量保障中医药服务的质量与水平。草案第七条，“国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系。”建议在“结构合理”之后增加“注重质量”的要求。
　　李慎明委员：建议在草案第四十三条后增加一条：“将中医药、民族医药文化知识纳入幼儿园和中小学课程体系。编写有地方特色的中医药、民族医药教材，在汉族地区，教材以中医药文化为主，民族医药文化为辅；在少数民族地区，教材以当地的民族医药文化为主、中医药文化为辅。”将中医药、民族医药文化知识纳入幼儿园和中小学课程体系，这样的学校课程体系设置，是为了培养当前社会需要的人才，是国民教育的最重要的基地。我们培养的人才，需要从小对我国灿烂的多元文化有所认识，需要树立中华民族的文化自信和文化认同。这样的课程体系的设置，有利于这样的国民教育，从技术层面看，还有利于我国中医药高等教育的入学学生尽快从现代科学思维频道，切换到传统医药的思维频道，有利于学科信心的培养。
　　第六章应增加中医药科普教育有关内容，如“在有条件的地区，鼓励中医药科普进入学校教育体系”。理由：在国务院《中医药发展战略规划纲要（年）》中已经提出，“将中医药基础知识纳入中小学传统文化、生理卫生课程。”
　　杜黎明委员：建议将草案第七条，“国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系”修改为“国家发展中医药教育，建立适合中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系。加强中医医师全科和专科规范化培训，开展城乡基层医疗卫生技术人员中医药知识和技能培训，鼓励开展高层次的中西医结合教育。”
　　修福金委员：建议第六章考虑增加中医药文化科普教育有关内容，如“有条件的地区，鼓励中医药文化、科普进入学校教育体系。”
　　朱发忠委员：首先，中医本硕博连读九年时间，如果十八岁入大学，读完就二十七、八了，实习两年后还得参加培训，这个培训办法我认为还有改进的空间。再次，办学制度可以多元化。现在中医院校只有大学，我认为办学路子可以宽一些，中医也可以考虑办一些中专，因为人才的需求是各方面的，病人的需求也是不一样的。
　　关键词：传承创新
　　保护中医药知识产权，重视中医学术流派传承，加强对中医药基础理论、辨证论治方法和诊疗技术的科学研究。
　　陈昌智副委员长：建议在草案第三条最后增加一款，形成第四款。内容是“国家保护中医药知识产权。”因为中医药要得到很好的发展，对中医药知识产权的保护是非常重要的。如果得不到很好的保护，在国内甚至在国外都受到侵犯，是不利于中医药发展的。
　　张伯礼(全国人大代表)：草案第四十条“国家采取措施，加强对中医药基础理论和辨证论治方法，常见病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治，以及其他对中医药科学技术进步有重大促进作用的项目的科学研究。”建议增加“诊疗技术”，将前半句修改为“国家采取措施，加强对中医药基础理论、辨证论治方法和诊疗技术”。中医的针灸、按摩，包括一些拔火罐等等都是中医传统技术，但是缺乏系统的整理和提高，没有技术标准，把诊疗技术加上是比较合适的。
　　高广生(全国人大代表)：建议在草案第四十一条中增加“重视中医学术流派传承”条款，并放在最前面。中医学术流派是中医理论体系构架的重要基干，对中医学术经验与特色诊疗技术具有重要的传承作用，是保证中医药人才世代相传的重要载体，也各有其创新进取的动力机制，还是交流争鸣的平台，是中国式精准医学。为了更好地挖掘、整理、继承、提高中医学理论，建议将中医学术流派内容加入法条中。
　　陈喜庆委员：草案第四十二条第二款中“中医药传统知识持有人”的概念，建议修改为“中医药传统知识产权持有人”。因为中医药传统知识单纯作为知识会有很多人通过学习了解和掌握，但是不能享有后续的权利，应明确为是一种产权或者权利。
　　李慎明委员：建议在草案第四十二条后增加一条：“制定中药材、民族药材人才名录，入选人才名录的，设立基金奖励以师带徒方式进行中药材和民族药材知识传承，设立基金奖励其编写教材、科研和进行生态种植探索。”
　　张少琴委员：建议草案第三十八条第二款增加以下内容：“国家奖励、支持、开发保护具有明显疗效的民间秘方药品的生产”。
　　李安东委员：长期以来，我国在中医药领域缺乏知识产权的概念和意识，不利于鼓励创新和发展，教训极为深刻。建议增加相关内容，具体文字可以表述为“国家鼓励和支持对中医药的创新成果申请知识产权，并依法予以保护。”
　　关键词：监督保障
　　针对中医诊疗的特点制定医疗保险支付报销的方法，加大对中药材的流通监管力度。
　　崔世平(全国人大代表)：草案第五十一条至第五十三条，都有具体罚款的数额。随着经济发展、通货膨胀，希望调整罚款时必须修改法律，这个过程是漫长的。建议最好将罚款额度放在附则中，以行政法规来订明，这样更顺畅，更好用，不需要每一次调整罚款额度时就要修改法律。
　　李慎明委员：草案第五十条后面建议增加：“医疗机构主管部门，对民营中医医疗机构借监管之名行压制之实，不利于中医药事业健康发展的，应以渎职罪论处”。理由：解决社会力量办医即举办民营医疗机构面临的问题，真正达到支持社会办医的目的。
　　龚建明委员：草案第五十条，“县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正”之后建议加一句话，“并对其主要负责人进行责任约谈，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分”。
　　郑功成委员：保障措施里面最重要的一点是如何将中医药与医改、医保制度的完善紧密结合起来。按照现在的规定，很多中医药是不能进医保的。西医药的利润空间很大，医院医生的动力很强，再加上大医药公司的财力十分雄厚，不管是对舆论的影响，还是对医院、医生的影响都十分巨大，医疗领域的腐败也很严重，特别需要综合治理。因此，在保障措施里面应该有刚性的规定。
　　韩晓武委员：鼓励、支持中医药发展，最重要的是要落到实处，最有效的一个举措就是把中医药诊疗纳入基本医疗保险支付的范围。但现在的规定没有完全针对中医的特点来制定。我认为在医保问题上，不要按照医疗机构的级别来定是否是医保点，而应该按医生是不是有治病的能力和专长，通过一定级别的中医药主管部门的考核认定之后列入医保范围。要针对中医诊疗的特点制定医疗保险支付报销的方法。
　　蒋秋桃(全国人大代表)：草案第四十五条规定，县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，建议增加“并实行单列”。现在国家省、市级中医药发展都有资金，到了市、县一级基本没有，都是和医药卫生经费在一起，所以一定要实行单列，才能对这项事业进行保障。
　　要加大对中药材的流通监管力度。草案中只提到对中药材的经营者应该建立进货查验和购销记录，没有提储存和养护两个环节的要求。中药材的质量在储存和养护环节中非常重要，应该增加这两个制度，更好地保障中药材在流通过程中的质量。■
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客服邮箱：《中医药法(草案)》提交审议--《中国药店》2016年01期
《中医药法(草案)》提交审议
【摘要】：正国务院总理李克强日前主持召开国务院常务会议,会议通过《中医药法(草案)》,并决定提请全国人大常委会审议。草案一旦获得立法表决通过,将成为我国第一部关于中医药的国家法律。业内人士称,经历32年的漫长进程后,中医药立法终于迈出了关键一步。据悉,草案就备受关注的诸如中医医师和诊所准入、中药管理、人才培养等问题均进行了明确规定,并与执业医师法、药品管理法等进行了衔接。
【关键词】：
【分类号】：D922.16【正文快照】：
国务院总理李克强日前主持召开国务院常务会议,准入管理制度,草案根据中医服务人员存在师承、家传等会议通过《中医药法(草案)》,并决定提请全国人大常委会培养方式的实际,对以师承方式学习中医和经多年实践医审议。草案一旦获得立法表决通过,将成为我国第一部关术确有专长的
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中医药法草案审议讨论 委员建议国家垄断经营药用保护动物
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（原标题：中医药法草案审议讨论 委员建议国家垄断经营药用保护动物）
新京报快讯(记者王梦遥)在本次全国人大常委会上，中医药法(草案)第二次提请会议审议。8月30日，全国人大常委会分组审议中医药法(草案)，多名委员提到了野生动植物资源保护问题。其中有建议草案应增加&国家垄断经营药用保护动物&。吴晓灵委员表示，草案中&国家保护药用野生动植物资源&提法是好的，但是还有一个问题，&我们在审议野生动物保护法时有一些野生动物本身是可以入药的，就因为怕入药之后产生猎杀，于是不允许入药。比较明显的是虎骨、麝香、犀牛角等等，如果这些动物死了以后，这些东西不用也就浪费了。&吴晓灵建议，草案应增加&国家垄断经营药用保护动物&。规定，她认为，如果是垄断经营，经营的家数是有限的，而且通过严格跟踪检测，可以使它不会因为药用而被滥杀，而确实死亡的动物能够入药的可以入药。&上次审议野生动物保护法时谈到东北的虎园，死的老虎特别多，也没有办法用。能不能在中医药法当中开这么一个口子，但是明确说国家垄断经营。&列席会议的全国人大代表侯蓉也表示，建议增加规定&严格限制濒危野生动植物在中药中的使用，并鼓励研发使用替代药材。&
侯蓉表示，濒危野生动植物在中药中的使用是导致野生动物濒危的重要原因；仅仅发展人工养殖不能解决濒危野生动物保护的问题，例如林麝，现在野生资源90%以上已经被破坏掉，但是人工养殖存在很多问题，如果过多鼓励人工养殖，可能对野生的林麝资源进一步破坏。&因此光采用人工养殖并不能解决问题。此外，传统中药材中的一些药物，其疗效和治疗方法可以被替代，例如犀牛角，据说有退烧的作用，其实很多药现在也能解决退烧的问题；再比如熊胆，也有很多替代的药物和方案。因此中医药保护濒危野生动物，不仅仅是鼓励养殖的问题，关键还是在控制限制使用的问题，并鼓励研发及使用一些替代的药材。&
编辑：李丰&&
(原标题：中医药法草案审议讨论 委员建议国家垄断经营药用保护动物)
本文来源：新京报即时新闻
责任编辑：王晓易_NE0011
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