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如何处理临床研究中研究者的经济利益冲突_主体_原则与方法
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&&临​床​研​究​中​研​究​者​的​经​济​利​益​冲​突​_​主​体​_​原​则​与​方​法
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-> 经济冲突
1)&&economic conflict
2)&&conflict economics
冲突经济学
The main topics of conflict economics are sources of conflict,technology of struggle and redistribution effect of conflict.
冲突经济学和交易经济学一起,应该构成经济分析的两个平行分支,前者研究基于双方均势基础之上的交易与互利行为,而后者研究基于单边优势基础之上的斗争与互害行为。
3)&&economic conflict groups
经济冲突群
4)&&Investigators
[英][in'vestigeit?]&&[美][?n'v?st?,get?]
经济利益冲突
How to Deal with Investigators
Financial Conflict of Interest in Clinical Research: Subject,Principles and S
如何处理临床研究中研究者的经济利益冲突?——主体、原则与方法
5)&&regional economic conflict
区域经济冲突
6)&&economic conflict of Sino-Japan
中日经济冲突
补充资料：部门经济学和专业经济学
&&&&　　研究国民经济某一部门或某一领域经济问题和经济规律（包括一般经济规律和各自的特殊经济规律）的学科。国民经济是一个多层次的大系统，包括各个物质生产部门和非物质生产部门。以这些部门的经济问题和经济规律为特定研究对象的，形成了各个部门经济学。国民经济在运行中又有不同的领域，包括社会再生产过程中的各要素、各环节及其不同的侧面。研究这些领域、要素、环节或侧面的经济问题和经济规律的，形成了各个专业经济学。此外,在非经济领域，也有不同的经济问题,例如国防、教育部门的经济问题，以它为研究对象的，形成了国防经济学、教育经济学等。部门经济学和专业经济学以经济学的一般原理为自己的理论基础，是整个经济科学体系中相对独立的各个分支学科。　　　　学科的由来及其范围和内容 　经济科学与其他科学一样，它们的研究对象，随着人类对自然和社会现象认识的逐步深化，都经历了不断细分化的演变过程。古典的经济学是综合的。随着社会分工的不断发展和社会生产力的不断提高，特别是20世纪以来，资本主义的商品经济有了巨大的发展。这时，单一的综合的经济学已经不能适应人们更深入地认识各部门、各领域的经济运动规律的需要，而要求对各个部门和领域进行分门别类的研究，于是产生了财政、银行、国际贸易和劳工、会计等多种专门化的经济学科。社会主义国家的出现，根据生产资料公有制的特点和社会主义经济建设的需要，也陆续建立了一批新的经济学科，如国民经济计划学、社会经济统计学、基本建设经济学等。第二次世界大战后，社会经济和科学技术发展更快，不断开拓新的领域，随之又出现了许多新学科，其中有以发展中国家经济发展问题为研究对象的发展经济学，有以在经济分析中运用数学方法为主要内容的经济计量学，等等。各种新学科的问世，都有它的时代背景。例如随着经济发展，环境污染日益严重，成为社会公害，于是兴起了环境经济学，研究如何在生产发展的同时防止环境恶化的有关经济问题。经济科学所以日益成为社会科学中的一个较庞大的重要组成部分，是与部门经济学和专业经济学的连续蕃衍和迅速壮大分不开的。　　　　部门经济学和专业经济学的范围极其广泛，涉及社会经济运动过程的各个方面。既有传统的学科如财政学、会计学,又有新兴的学科如旅游经济学、生态经济学;既有宏观的学科如国民经济管理学，又有微观的学科如企业管理学、财务管理学。此外，在已有的部门经济学或专业经济学中，又逐步分立出各种子学科，如在工业经济学中分立出来的有纺织工业经济学，机械工业经济学等；在农业经济学中分立出来的有林业经济学、畜牧业经济学等。各学科之间的发展并不平衡，有的已经形成体系，有的还处于探索的过程中。　　　　部门经济学和专业经济学，由于研究对象的特殊性，都有各自相对独立、相对稳定的研究内容。例如城市经济学的主要内容包括:①城市经济的基本概念（城市、城市化、城市功能、城市类型）;②城市经济发生、发展的基础、条件和过程；③城市经济的内部关系和外部关系，大中小城市的关系和城乡关系；④城市中的就业、土地、住宅、市政建设问题等。又如生产力经济学的主要内容有：①生产力范畴的性质、内涵和构成；②社会生产力的系统性和动态性；③生产力运动的规律及其内部和外部条件;④社会生产力的合理组织,包括结构、规模、布局和时序；⑤社会生产力运动的数量表现和经济效益等。部门经济学和专业经济学与理论经济学相比，它们都把生产力和生产关系、经济基础和上层建筑结合起来，但前者更注重对具体经济运动、具体经济问题的解剖和定量分析，以取得最大的经济效益为研究工作的出发点和归宿。　　　　学科的基本特点和研究方法 　基本特点有：　　　　①交叉性或边缘性。这里有双重含义。一方面是指部门经济学和专业经济学诸学科之间的相互交叉。由于国民经济是一个内在紧密相联的整体，研究其中的某一部门或某一领域的经济活动，势必涉及或关系到其他部门和领域。如果把各部门各领域截然分开，孤立地或片面地进行研究，就不能科学地揭示自己研究对象的运动规律。例如，基本建设经济学和建筑经济学、投资经济学，它们既有不同的角度和着重点，又有密切联系、相互交叉的地方。基本建设经济学从宏观角度研究基本建设投资的规模、方向、结构、布局和宏观效益，也从微观角度研究建设项目的可行性和组织设计、施工的原则及微观效益。前者，与投资经济学有重叠；后者，与建筑经济学有镶嵌。另一方面是指部门经济学和专业经济学与理论经济学以及其他有关的社会科学和自然科学各学科的交叉。经济的发展是一个社会的历史过程，既与社会生产方式和生活方式的发展变化有紧密联系，也与科学技术的发展变化紧密相联。这种情况决定了经济科学与其他一些社会科学和自然科学有关学科必然发生交叉。这一点在部门经济学和专业经济学中体现得十分突出。例如人口经济学研究人口与经济的相互关系及其运动规律,包括人口与生产、分配、交换、消费的关系,人口与资源、环境的关系等。为了深入地、科学地研究这些关系，这门学科也就必然成为人口学、社会学、统计学、伦理学和经济学的交叉科学。又如技术经济学要研究有关技术的经济问题和有关经济的技术问题，数量经济学要研究经济活动中的数量关系，它们又都与有关的自然科学某些学科发生交叉。　　　　②明确的应用性。首先，一般说来，部门经济学和专业经济学属于应用经济学，它在理论经济学和经济实践之间起着桥梁作用。它在理论经济学的指导下，从各部门、各专业的经济活动的实际出发,通过科学研究,使人们的感性认识上升到理论即规律性的认识，再用以直接指导各部门、各专业的经济实践。其次，部门经济学和专业经济学不仅要研究有关经济现象的内在联系，而且要力求把理论应用于实际工作，为经济发展战略、方针、政策、措施、方案的制定和实施的科学化服务。从正确的经济理论引伸出正确的经济政策，是部门经济学和专业经济学不同于理论经济学的独特任务。因此，经济工作的决策咨询，已经成为部门经济学和专业经济学的重大课题。　　　　部门经济学和专业经济学的研究方法，总的说是唯物辩证法。特别是要掌握一般规律和特殊规律的辩证关系，把理论经济学的一般原理运用到各该部门、该专业的经济分析中去，这就需要更加注意理论密切结合实际。同时，在这些学科的研究中，必须应用现代数学和系统论、信息论、控制论等科学方法，而且要结合深入剖析研究对象的需要，吸收相关学科（包括自然科学和技术科学）的可用的一些较具体的方法。部门经济学和专业经济学的研究工作通常还要与调查、统计相结合，做到定性分析和定量分析相结合，宏观分析和微观分析相结合。部门经济学和专业经济学各学科所以要特别重视研究方法，还由于这是各学科不断提高其科学性和应用性的保证。这样做，才能逐步使这些学科具有更多的硬科学性质，从而转化为直接的生产力。　　　　学科在中国的发展
在中国,由于经济建设实践的需要，部门经济学和专业经济学的学科也在不断增加。在中华人民共和国建立前，只有财政学、银行学、会计学等少量学科。建国以后，在50年代，按照苏联的学科分类，建立了工业经济学、农业经济学、商业经济学等部门经济学和劳动经济学、物资经济学等专业经济学。60年代初,在总结社会主义建设经验教训的历史背景下,经济学界曾积极开展生产力规律、价值规律和经济效果等问题的研讨，开始酝酿建立一些新的学科，但因"文化大革命"而中断。1978年12月中国共产党十一届三中全会后，国家的工作重点转移到现代化建设上来，为新学科的发展创造了良好的社会条件。因此，中国的部门经济学和专业经济学，绝大多数是1978年后陆续出现和形成的。大体上有两类：一类是借鉴外国，按照中国国情移植过来，如国际贸易学和数量经济学等，但由于结合中国实际，因而具有自己的特色。另一类是根据中国自己的经济建设需要,经过理论上和实际工作上的准备,自行创立的，例如生产力经济学、消费经济学、国土经济学等。80年代初以来，中国经济学界在部门经济学和专业经济学各学科的研究上，先后发表了大量的论文，出版了专著和教材，建立了各学科的学会或研究会，创办了专门刊物，并有了一批专门从事这些学科研究和教学的人员，同国外相应学科的学术交流也在广泛开展。但是，由于部门经济学和专业经济学各学科在中国的建立为时不久，一批新兴学科的研究还处在开始阶段，总是不够成熟的，总会有许多不足之处，这有待于在经济建设实践的推动下，通过在百家争鸣的方针下开展科学讨论，并接受实践检验，使它们不断得到提高。　　　　学科的发展趋势
主要有:①研究对象的细分化。这是与经济发展过程的日益复杂化，要求人们对它进行越来越深入细致的、分门别类的研究直接联系的。例如，社会经济统计学之细分为工业统计学、农业统计学、商业统计学、人口统计学等。②研究工作的综合化。这是由于经济活动的各个领域是相互联系、相互制约的，需要进行多学科的综合研究,才能使认识更加全面,才能科学地回答经济实践向人们提出的问题。例如，广义的服务部门包括为生产服务、为流通服务和为生活服务的许多行业，在已经有了运输经济学、邮电通信经济学、金融学、商业经济学、公用事业经济学等部门经济学的基础上，还必须对服务经济问题进行综合研究，才能使人们掌握其共同规律，办好这些事业。于是，又有综合的服务经济学或称第三产业经济学的出现。又如，由于农村产业结构的变化，要求农业经济研究的视野从狭义农业扩大到广义农业，从农业经济扩大到农村经济，综合地研究农村发展问题，于是，又在酝酿建立农村经济学。③研究手段现代化。主要是在经济分析中应用电子计算机，加快信息、资料的传输、整理、存储和检索，准确而迅速地进行大规模数量关系的运算，以提高研究工作的效率。　　
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3秒自动关闭窗口我国基因治疗研究中的伦理问题和管理对策
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调研宣传部
我国基因治疗研究中的伦理问题和管理对策
　　[按]在中国科协2006年开展的中央关注的重大问题调研项目中，设立了科学技术发展的伦理道德问题研究课题。在此，将其子课题——生命伦理学研究的阶段性成果呈现给大家。　　“人类基因治疗”（human gene therapy）指的是：出于治疗、预防或诊断的目的，有意识地将基因物质转移到人类活细胞的医学干预手段。基因治疗是将外源的功能基因在载体系统的帮助下定向地导入到靶细胞，直接操纵的是体内发生突变、缺失的遗传基因，标本兼治。例如，血友病是一种严重的遗传性疾病，定期补充血友病患者所缺乏的凝血因子不仅代价昂贵，而且是终生行为，基因疗法有望让外源基因在体内有效表达凝血因子IX，患者将终生受益。　　根据靶细胞的不同，基因治疗可分为体细胞基因治疗（somatic gene therapy）和生殖细胞系基因治疗（germ-line gene therapy）两种类型。体细胞基因治疗是将外源基因转移并整合到体细胞并使之表达产物；生殖细胞系基因治疗是将外源基因转移并整合到生殖细胞或早期胚胎内并使之表达产物。当前，只有体细胞基因治疗进入临床试验阶段。　　“基因增强”（gene enhancement）是与基因治疗相关的一个领域，其目的是要通过外源功能基因在体内的表达来增强人体的某些性状（如身高、相貌）或能力（如记忆力）。目前尚未有基因增强研究进入人体试验阶段，多数国家政府发表声明禁止此类临床研究。　　一、基因治疗的发展　　1990年9月，美国国立卫生研究院（NIH）和联邦食品与药品管理局（FDA）批准一个治疗严重联合免疫缺陷症（ADA-SCID）的基因治疗方案进入临床试验阶段。结果显示：基因治疗有望成为此类病人常规治疗的有效补充。自此，基因治疗临床试验在主要的科技强国广泛开展。到2003年底，全球共有918个基因治疗或标记方案在24个国家进入临床试验。目前基因治疗的目标、范围和领域已大大拓宽，治疗对象也从罕见的遗传病扩大到常见病。一些专业学术期刊和学术团体相继问世。人类基因治疗前景广阔，这种革新疗法将引发医学领域的一场革命，它不仅有望从根本上攻克单基因病和多基因病，而且对癌症和艾滋病等复杂疾病也提供了新的治疗线索。　　20世纪80年代以来，国家863计划、973计划、国家自然科学基金持续资助基因治疗研究，我国基本上形成了北京、上海两大基因治疗研究基地，在遗传病、肿瘤、神经系统疾病和细胞因子等临床研究取得一定成绩，成功开发了20多种基因工程药物和疫苗。1991年，复旦大学对两例血友病B患者进行了世界首次基因治疗临床试验。2003年10月，深圳赛百诺基因技术有限公司开发的一种针对头颈部肿瘤的p53基因治疗制品——“重组Ad-p53腺病毒注射液”，获得我国食品药品监督管理局颁发的新药许可证、生产批文和药品GMP证书。这是世界上首例商业化基因治疗制品。简言之，我国基因治疗研究呈现为“总体跟踪，局部领先”的局面。具体表现在：多数临床方案仅重复了国外的同类试验，缺乏特色与创新，只有少数新型基因导入技术获国内外专利。我国的基因治疗以“临床前试验”为主，通过审批进入到临床试验I、II期的方案不多。国家的R&D投入不足，资金分散、重大项目的资助力度不足，优势力量得不到发挥。　　目前基因治疗研究总体不令人满意，疗效不理想，有诸多技术瓶颈，关键的技术难题有待克服：1）临床上可用的治疗基因较少，对多数复杂疾病的致病机制还不甚清楚；2）基因导入系统尚不成熟，载体结构不稳定，治疗基因难以到达靶细胞；3）治疗基因达到靶细胞的盲目性大、表达的可控性差，有激活致癌基因的潜在危害；4）在体细胞基因治疗时，存在不经意间改变了生殖细胞基因的可能性，从而对后代产生难以估量的伤害。实际中严重不良事件频频发生反映了基因治疗潜在的高技术风险。另外，基因治疗的非技术类风险也不可忽视，如部分科学家急功近利的心态、公众过高的企盼以及媒体炒作等诱发非技术类风险的因素。　　二、基因治疗引发的伦理问题及国外的管理经验　　基因治疗不单纯是一项科学研究，它代表着一种新的思考方式，深刻影响着人们理解世界的观念体系，负载着丰富的人文价值。　　（一）国际社会对基因治疗中伦理问题的论争　　在基因治疗进入临床试验前，学界已就基因治疗潜在的伦理问题讨论了近30年。在学术界，除了科学家是否应该“扮演上帝”外，争论双方的焦点还有：“后代人是否应拥有一套未被更改的基因组权利”、“干预后代人基因是否滑向纳粹优生”、“当事人的代理同意问题”、“生殖细胞是否导致后代的医源性伤害”等。“扮演上帝”的论争实质是要敬畏生命，为防止因噎废食，在现实层面，“风险/受益”分析更有利于解决问题。干预后代的基因到底涉及到哪些风险，又有哪些潜在的益处？当高风险和高受益并存时，一个生殖细胞系基因治疗临床方案能否得到伦理的辩护？当前，在学界激烈反对干预基因的声音渐渐消退，慎重发展的观点占了上风。　　各国官方大多反对生殖细胞系基因治疗。1982年第26次欧洲议会建议：每人都有继承一套未被改编的基因组的权利，应禁止此类临床试验。美国政府声明：不资助、不审批生殖细胞系基因治疗研究方案。对于体细胞基因治疗，普遍认为在伦理上是可以接受的。1982年美国政府的《分裂生命》报告重申了它同其他常规疗法没有实质差别。丹麦（1984年）、瑞典（1984年）和西德（1985年）等国政府纷纷发表支持性的声明、出台伦理准则或管理法规。　　（二）国外对基因治疗伦理方面的监管　　1990年首次基因治疗临床试验的成功激发了一片狂热，但是，频频发生的严重不良事件表明了体细胞基因治疗临床试验中的伦理问题不容漠视。体细胞基因治疗引发的伦理问题主要有：泄露受试者的隐私、受试者承受不恰当的“风险－受益”比、告知中的“治疗性误解”、商业利益冲突带来的恶果，等等。为了适应基因治疗研究的需要，20世纪80年代以来，欧美国家和国际组织加强了对基因治疗的监管力度，具体体现在如下方面：　　1．在政府机构设立或调整现有的职能部门，责任分工明确。例如，美国是由国立卫生研究院（NIH）、人体研究保护办公室（OHRP）和食品与药品监管局（FDA）等3个机构共同实施监管。NIH下属的重组DNA咨询委员会（RAC）和生物安全委员会（IBC）分别负责对基因治疗研究项目的“伦理审查和政策咨询”和“风险评价和研究监控”；FDA也负责对基因治疗的监督和审查；OHRP侧重于对受试者的保护。　　2．在现有伦理准则或法律框架下出台针对基因治疗的实施细则。在基因治疗进入临床研究前的1985年，美国的RAC就制订了针对体细胞基因治疗的指导准则——《考虑要点》（Points to Consider），并探讨审查此类研究方案的细则。　　3．在已有的伦理审查制度和机制上，加强审查基因治疗临床试验的能力建设。例如，在英国，所有方案都要得到地方伦理委员会和基因治疗咨询委员会的审查和同意，最后由医学控制机构（MCA）颁发临床试验准入证。　　4．不少国家的生命伦理学咨询机构颁布了基因治疗伦理准则，提出监管建议，开展面向研究者和社会公众的宣传教育和培训，并积极引导各界的公开辩论。　　三、我国对基因治疗研究的伦理问题与对策　　（一）我国体细胞基因治疗临床试验中的伦理问题分析　　１．知情同意中存在语义误解。“基因治疗”给人的印象是一种成熟的疗法，但实际上它仅仅是一种存在高风险且疗效不确定的研究，受试者的权益可能会因“语义误解”而受损。为避免“基因治疗”引发误解，美国NIH用“人类基因转移研究”代替“基因治疗”这个模糊提法，并反映在修订的NIH研究指南附录M－B“基因转移知情同意指南”部分。我国多数专业人士沿用“基因治疗”一词的原因有二：其一，它是一种约定俗成的用法，短期难以从专业行话中剔除；其二，多数专业人士认为它比“人类基因转移研究”更直观、易于被公众理解和接受。　　2．知情同意中表达同意的主体模糊。在欧美国家开展的基因治疗临床试验中，同意的主体是个人。在中国，家庭在知情同意过程中担当着重要的角色。我国药监局（SFDA）1999年颁布的“人基因治疗申报临床试验指导原则”指出，“在病人家属充分理解并签字后才能开始治疗。”2003年药监局的“人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则”中改为：“在病人及家属充分理解并签字后才能开始治疗。”（作者注：上述两个指导原则中的“治疗”应改为“临床试验”为宜）两个指导原则中的同意方式都突出了家庭成员在决策中的重要性，但家庭同意有其弊端：其一，家庭成员的集体意见并不一定代表了受试者本人的心愿；其二，当出现家庭意见不一致时，难以决策。鉴于由此导致的在知情同意方面的混乱，我们建议采用“在家庭协助下的个人同意方式”。　　3．对经济利益冲突的严重后果认识不够。庞大的病人队伍和昂贵的治疗费用使得大医药公司开始密切关注着基因治疗的临床应用，基因治疗被重重地烙上了商业印记。目前，在经济利益的驱使下，国内媒体已经有了“乙肝基因治疗”这样的医疗广告，诱骗患者上当。招募基因治疗临床试验对象的过程中也可能存在违反基本伦理原则的做法。借鉴美国和欧盟针对基因治疗中的利益冲突提出的相应预防措施（如严厉的处罚和公开的利益安排），中国开展基因治疗临床试验，应以“公开经济利益安排”为主，同时辅之以调停、节制、没收所得、禁止等措施。　　4．伦理审查的体制和机制不健全。在审查基因治疗临床方案的伦理态度方面有两种不好的倾向：一是只要不违反科学原理和相关法规就可以了，没有必要进行伦理审查；二是既然西方已经充分讨论了相关的伦理问题，也有较成熟的伦理审查制度，直接“拿来”，或略加修改即可，没有必要再小题大做。应当承认：当前我国进入临床的基因治疗方案很少，在伦理审查方面不必过于死板，以免束缚自己的手脚，丧失赶超的机会。但国际同行对“重组Ad-p53腺病毒注射液”的伦理质疑凸显了严格监管的必要性。发表在2003年英国《自然》的一篇述评认为：一是中国没有经历美国和法国那样的失败案例，因而审查程序会松些；二是这项被中国药监局批准的新药仅仅建立在120名病人参与的临床试验之上。相关方面尽管辩称中国药监局的审批程序是严格的，但并没有提及伦理委员会的审查情况。我们认为，我国科学家在开展基因治疗临床试验时，应遵循基本的伦理规则，切实保障受试者的基本权益；而国家应建立健全伦理审查的体制和机制。　　（二）关于我国体细胞基因治疗伦理监管的建议　　我国卫生部颁布的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》（1993年），以及药监局颁布的《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003年），突出了技术标准和操作规范，而在伦理要求方面过于简单。为更好地保护病人／受试者的权益，保证研发的可持续性，建立有效的审查机制，我们建议在上述管理法规中强化或新增如下内容：　　1．临床方案的“准入”标准要突出“以人为本”的理念。在审核基因治疗临床方案时，不仅要确立具体的技术的或医学的准入标准（如：资助者和研究者须遵守普遍接受的科学原理，研究单位必须在人员、设备和管理等方面具备临床实施条件，临床前安全有效性、毒性检测和免疫学评估结果良好，等等），而且要突出“以人为本”的理念，即考察一项临床试验是否真正出于改进治疗疾病之目的，其研究过程是否做到公开透明,以及能否做到接受外部实时有效的监督，等等。当然，对于国外已初步证明安全的同类方案，我国的伦理审查委员会可省略某些审批内容，缩短审查过程。　　2．慎重选择受试者并确立合理而严格的知情同意机制。对受试者的准入和排除要有严格的标准，筛选程序要公平，并接受审查和监督。要预先进行方案的“风险—受益”分析。坚持“慎重”原则，当无任何其他替代的常规疗法，或常规疗法无效或低效时，才可考虑基因治疗临床方案。不得在人体上试验那些风险太高的方案。受试者有知情权，与基因治疗相关的信息要以一定方式及时向受试者公开。病人／受试者在充分知情的前提下进行自主选择，研究者不得进行引诱或强迫。对于无行为能力的晚期癌症患者、儿童或婴儿，可由监护人依法代理同意，尊重家庭在决策中的重要作用，又要考虑到家庭同意模式的弊端，伦理审查委员会要具体问题具体分析。　　3．切实保护个人隐私和保守商业机密。在临床试验的全过程，要保护受试者的隐私，尤其那些可识别的个人信息。保守研究者和资助单位的商业机密，维护他们的正当权益，但不可假借“商业机密”的幌子隐瞒严重不良事件信息。　　4．妥善协调相关主体的利益。为妥善地解决利益冲突带来的不良后果，研究者须向受试者和伦理审查委员会说明资金来源，保证客观地贯彻临床方案，如果因利益冲突引发严重后果，研究者和有连带责任的研究机构将被罚款和终止资助。　　5．有效预防和及时处理严重不良事件。要及时报告严重不良事件，建立一套分析和预防不良事件的制度。课题负责人要提交年度报告，如实汇报研究进度、内容修改和其他重要信息。不良事件的调查鉴定应独立、客观，不应受行政干涉。鉴定专家由双方当事人从专家库中随机抽取，以确保透明和公正。　　（三）关于我国生殖细胞系基因治疗伦理监管的建议　　在生殖细胞系基因治疗方面，我国的管理规定过于简单。我国卫生部1993年颁布《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》其立场是反对生殖细胞系基因治疗，但对此没有给予任何论证。规定不得在人体上开展生殖细胞系基因治疗临床研究，但没有说明是否可以进行临床前基因治疗动物实验。我们认为，“生殖细胞系基因治疗”进入临床研究的条件是：1）当体细胞基因治疗安全有效性在临床上被大规模的验证后；2）当这些基因干预方式建立了安全可靠的动物模型；3）公众意识提高和参与意识增强；4）受试者意识到对后代的风险并同意参与试验。（生命伦理学研究课题组）
来源：调研宣传部
责任编辑：赵颖