食品药品监管总局：正确认识注射填充用透明质酸钠
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食品药品监管总局：正确认识注射填充用透明质酸钠
中央政府门户网站　　　 日 20时30分　　 来源：新华社
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    新华社北京９月３日电（记者王思北、孙铁翔）记者３日从国家食品药品监管总局获悉，针对目前个别不法商贩违规销售注射整容用透明质酸钠产品，给消费者带来安全隐患的问题，国家食品药品监管总局提示消费者应正确认识注射填充用透明质酸钠产品，到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容。
    透明质酸钠，又称玻璃酸钠或玻尿酸，在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到纠正缺陷，改善皮肤外观的作用。
    据了解，医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。
    为了保障自身合法权益，消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。
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（责任编辑： 曹晓轩注射用A型肉毒毒素和透明质酸钠凝胶的合法产品该如何鉴别真伪？
原标题：肉毒杆菌粉末和液态的区别是什么？有没有等级品牌之分？如图…因为想打瘦脸针…脸两侧肌肉太发达了…
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从肉毒开始说起，先说咱们国货吧，衡力新换的外包，防伪的特征有三点，首先是盒子整体采用了镭射全息背景，很容易辨认。其次是那个电子监管码，这个是唯一编码，可以用来追溯从出厂到运输到销售渠道到最终采购医院的信息。最后要注意的是侧面的批号与生产日期，是用激光刻的，不是印刷的，摸上去有明显的凸凹感。
说完外包装说瓶身，新包装的外壳内部的瓶身应该是粉色的盖子，上面凹印了BTXA，老包装是灰色的，凹印了中文衡力两个字。瓶身批号与效期应与外包一致。
然后说保妥适。保妥适的外包装各个角度也都有图，其中必须要有简体中文，如果没有，假的。此外还有一种奇葩假保妥适居然是150单位的，该公司从没出品过150单位…这个包装的批号和日期其实也是刻的，不过工艺更先进的原因吧？反而凹凸感很小，不容易摸出来。
不过外包装是胶封的，所以不像衡力那么容易被用真盒子偷换假药进去。胶封口有一些细节，有的假货没有做这种压痕和点胶，可以注意一下 最容易被忽略的，是瓶盖上用激光刻了二维码，非常小，只有对光才能勉强看到，好多人都不知道这里暗藏玄机。最后要说一下，保妥适的瓶子里有一大块东西的一定是假的，110%！真的保妥适只有在瓶底有一点点云雾状的像干涸的水渍的结晶，这种工艺目前仿冒品都做不出来！下面说一下最著名的玻尿酸品牌瑞蓝2号。假货盒子的颜色字体甚至内容在早期都有漏洞，不过现在已经做得很逼真了。稍微留意下正面的Logo，“瑞蓝”“restylane”都是用的凸印，其他字体是平印，侧面的防伪电话一定要看好，有的假货也有防伪码，不过拨打的电话不是这个，如果是刮开的，请拒绝使用。撕开口处的效期是压印，旁边的 “产品批号”“生产日期”几个字的背景是局部的激光防伪。外包装一定要完好无损。
侧面打开的封口点胶可以留意一下，这些细节往往是假货不愿意花大价钱去模仿的，可是话说回来，在巨大的利益面前，没什么是模仿不了的。国内行货的瑞蓝二号内部的针头颜色应该是黄色，注射器上面的可以撕下来的标贴应该是有两条。
题主说要瘦脸，那么透明质酸也就是玻尿酸并不能起到太大的帮助，因为玻尿酸主要功能是塑形和填充，虽然可以通过修饰下巴等处的形状来给人在视觉上脸型变细长的感觉，但实际上是起不到瘦脸作用的。目前国内只有兰州衡力，和艾尔建家的保妥适两种合规合法肉毒素产品。进口的贵，效果好。国产的价格稍便宜（注意是稍便宜而已，你要是打几百块一支的，要不就是假货，要不就是还有其他后续消费等你。）所谓一分钱一分货，保妥适比衡力优势还是很明显的，如果经济状况允许，尽量还是打保妥适。玻尿酸的话，最好的也是艾尔建家的乔雅登系列玻尿酸，其次就是瑞蓝也不错，其他的就一般吧。如何保证自己注射的肉毒素或是玻尿酸是真的？首先，去正规医院，正规医院，正规医院。只有正规的医疗机构才有权利出售和注射肉毒素和玻尿酸，这点一定要记住。其他的微信朋友圈，美容会所，不过怎么吹，他都没有正规渠道购买合法药物。所以，一定选择正规合法的整形医院。其次，留存实物，留存实物，留存实物！即使在有正规牌照的医院，也不排除有使用假药，剩药的可能性。所以，在注射前，要让工作人员把要注射的药物给你拿过来，当面拆封，并且自己在内外包装上签上自己名字防止掉包。然后，在注射后要当工作人员把已经全部使用的空瓶子或空注射器全部给你展示一下，确定你花钱买的药物确实已经都用在了自己的脸上。然后，让医务人员在包装上签字，并且自己带走外包装盒。然后，你可以拿着包装盒回家慢慢按照官方的办法进行检验，一旦发现是假的，你可以稳妥的拿着证据，去维护自己的权益！然后，微整形也是专业度极高的事情，不要再靠着朋友圈获取这些信息了。。。
有等级之分，等级之分要么就是进口的botox，要么就是国产的衡立。进口的扩散性比较小，可以减少扩散到其他非咬肌区域的概率。去正规医院注射的话，价格在3000左右或以上。衡立在多吧。让朋友圈卖所谓的肉毒素的起开吧，别相信他们。真假不说，肉毒素对保存方式要求很高的，她一个普通老百姓能保存加运输好吗？中间出一点点岔子毁得可是你的脸。
谢邀。今天我就认真回答一下注射用A型肉毒毒素、以及注射用修饰透明质酸钠凝胶的合法产品以及真伪鉴别方法。再次强调一下：去正规整形机构，选择有资质的整形医生，用合法的医疗产品，是一切之前提！首先，查询药品以及医疗器械是否合法，最权威最可靠的网站是网站。目前国内批准上市的合法注射用A型肉毒毒素，也就是常说的瘦脸针、瘦腿针只有美国艾尔建公司生产的BOTOX（保妥适）和兰州生物制品研究所生产的衡力。在官网点击“药品”，然后在“数据查询”中点击“国产药品”，属于关键词“注射用A型肉毒毒素”，可检索到衡力的批文衡力的产品批文衡力的产品批文点击“进口药品”，输入关键词“注射用A型肉毒毒素”，可以查到BOTOX的三个批文，但是市场上销售只有100单位的这个，而没有50单位的产品。BOTOX的产品批文BOTOX的产品批文肉毒毒素的医疗产品很多，但是应用于美容手术的只有这两种（肉毒毒素在医疗领域有广泛应用）。除了BOTOX和衡力外，国内没有批准第三种瘦脸针上市。另外，肉毒毒素这种药品是管制类药品，不可能随便买得到，这点稍后我再细说。现在来看看BOTOX和衡力的产品真容，以及怎么做真伪验证。衡力肉毒毒素（产品已经使用过），注意包装上的“毒”字标记，稍后我来解释这个标记的含义。衡力肉毒毒素（产品已经使用过），注意包装上的“毒”字标记，稍后我来解释这个标记的含义。注意“形状”中的产品描述，这个可以回答题主的问题。注意“形状”中的产品描述，这个可以回答题主的问题。肉毒毒素对怎么运输、怎么保存都是有特殊要求的，这真不是普通人可以胜任的工作。肉毒毒素对怎么运输、怎么保存都是有特殊要求的，这真不是普通人可以胜任的工作。中国药品电子监督码相当于产品的“身份证”，每个产品的身份证号码都是不一样的。以上是衡力肉毒毒素产品包装的各面的照片，这个产品已经被使用，我拍照的对象是一个包装盒。如果你去网上查询“怎样鉴别衡力的真伪”，你可能会得到各种方法，其中一条就是真品包装盒假货包装有什么不同。但是我个人认为从包装上鉴别对专业人士或许有意义，对外行基本没有意义，不可能我在这说两句你就练成火眼金睛了。而且和所有的商品一样，高仿产品可能也会让业内人士看走眼。所以，接下来我要告诉你的是确定无疑的可靠验证方法，这个方法无需你变内行，只需劳动一下你的手指。我相信，单独看包装盒，应该基本没有求美者明白怎么验证真伪，事实上我询问了一下我院的工作人员以及同行，不知道怎么验证真伪的也是大多数。这或许可以说明兰州衡力在打击假货、仿货根本没用心，或许根本没想过提供方便。现在我来说说怎么验证衡力的真伪。每一只衡力都有一个“中国药品电子监督码”，这个监督码相当于产品的身份证，是独一无二的。但问题是这组数据怎么使用呢？答案是上验证（衡力的保证上没有提供这个网址）。以照片中的这个已经使用的衡力产品为例，在官网输入“12 ”这组数据，以及包装盒上的电话号码区号和号码，再加上验证码。如下图所示：注意：监督码的输入框只有5个，但是数字有20个，说实话，在一点提示没有的情况下我一开始是真没看明白应该输入那几个数据。我以为我是上年纪的人，所以不精通网络，但是我女儿研究半天也没搞明白数字怎么输入，最后我胡乱输入才发现原来一个框要属于4个数字，而条形码上的数字是5个一组！我以为，衡力产品包装上不讲明验证真伪的方法以及这种奇葩的设计，对假货泛滥也功不可没。第一次查询的结果，我不知道我那个数字输入错误。这种奇葩的设计下，我这老年人输入了一窜数据，点击查询第一次给我来个“您所查询的监管码信息不存在,请联系相关监管部门！”如果不是确信我拿的肯定不是仿货，我都要相信我手里的是假货！我在想，这种奇葩的设计能保证谁一次就输入正确呢？如果我是患者，我查询到这种结果，我的心里该怎么想？如果数据核对确确实实正确无误，查询到的结果类似这个。关于题主的问题，这个查询结果中的“型剂”以及包装盒上“性状”可以确证无误地说明液态状是鬼扯，虽然我一直觉得凭借包装辨别真伪很不靠谱。如果数据核对确确实实正确无误，查询到的结果类似这个。关于题主的问题，这个查询结果中的“型剂”以及包装盒上“性状”可以确证无误地说明液态状是鬼扯，虽然我一直觉得凭借包装辨别真伪很不靠谱。这种产品真伪验证方法很不方便，在整形医院里，患者拿着手机也不好操作，真要验证你只有用医院的电脑，而且这方法和这网站哪些咨询师也未必都知道。我希望衡力的生产商有更好的方法，但是我在衡力的官网上没有找到验证衡力真伪的说明，打包装上提供的电话多次，也无人接听。去正规整形机构，选择有资质的整形医生，用合法的医疗产品，是一切之前提！为了保证你的安全，机构和医生的资质你要先核查，但即使机构和医生资质没问题，也不排除使用非法产品。所以为了保证你自己的安全，你需要做以下工作：首先检查包装是否完好，不完好的一定不要用；然后，你就需要按着以上方法严重产品的真伪了，不好不好意思，安全无小事；再然后，要求医生当面开封，当面把药品全部用掉；最后，产品包装盒等证据你要自己拿着，以防万一。因为题主关注的是朋友圈中瘦脸针的真伪，针对这一点，我认为我该严肃地说几句。虽然，作为治疗药物的A型肉毒毒素（Botulinum Toxin Type A）已在临床应用20余年，至今未见有注射后发生严重不良反应的报道，但是千万不要以为肉毒毒素就是娇滴滴的小白兔。在中外各种文艺作品中都有“天下第一毒药”的传说，现在我可以负责任地告诉你，肉毒毒素才是名副其实的天下第一毒药，当然，客观地描述应该这样说：肉毒毒素是已知毒性最强的生物毒素。如果你稍微了解一点食品安全的历史，你就会知道肉毒杆菌的恐怖。历史上无数灭门事件背后少不了肉毒杆菌的影子。所以，你以为最初肉毒杆菌分泌的肉毒毒素是干什么的？答案是军用神经毒气，杀人的。为什么这么剧毒的玩意哪来美容？答案就是“抛开剂量谈毒性都是耍流氓（你可以查查U是什么单位）”。但是无论如何，理解肉毒毒素的毒性，你就能明白为什么产品包装上有“毒”字标记，以及为什么肉毒毒素是管制类的药品了。不明白什么是管制类药品？做个不恰当的比较，你去网购一支吗啡试试？普通人应该都明白吗啡这种止疼针绝不是随便买的，那么为什么觉得肉毒毒素可以随便买？万一你是反社会人格，你想搞个大新闻呢？所以，我也完全不知道为什么朋友圈微商、某宝店主、海淘代购的为何就这么神通广大，我也不知道她们为什么国产的瘦脸针、进口的瘦脸针都能搞到手。在国内肉毒毒素是管制类药物，非专业机构（美容院、美甲店、非法微整形工作室等等）绝对不可能买得到的，从我上面查询结果你也可以看出，政府部门很关心每一支衡力流向到哪。国外的法律法规我不太懂，但是按着常理推测，做法应该也和国内差不多。我看到也有做代购的说韩国或法国药店里敞开买肉毒毒素和玻尿酸，这点我无法相信也无法想象。-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------继续更新。现在来看看BOTOX和衡力的产品真容，以及怎么做真伪验证。和衡力的包装盒一样有“毒”标记。另外，该产品只允许在中国大陆境内使用。和衡力的包装盒一样有“毒”标记。另外，该产品只允许在中国大陆境内使用。【性状】可以回答题主的问题，配置之后是液体的，配置之后必须4小时内使用；保存条件也有限制；注意S这组字母数字，合法的进口药品必须获得CFDA的批准，包装必须有这个，用这组字幕数字可以在【性状】可以回答题主的问题，配置之后是液体的，配置之后必须4小时内使用；保存条件也有限制；注意S这组字母数字，合法的进口药品必须获得CFDA的批准，包装必须有这个，用这组字幕数字可以在查到该产品的批文，没有这个的就属于非法；注意24小时服务热线，这是艾尔建提供的防伪查证服务等。先告诉大家结论：我并没有找到BOTOX确证无疑的真伪查询方式！是不是觉得不可思议？其实也正常，我是整形医生，我做手术，但我不卖药也不买药，我只用药物，而整形机构自然有合法的进药渠道。根据我的印象，打包装上的24小时服务热线（800-820-3-3383），然后告诉对方产品批号好像就可以了。因为不是100%确信（产品批号好像不是唯一的），为了回答本话题，为了找到确证无疑的防伪验证方式，我特意打了一次电话，但是没想到一打还真碰到鬼了。艾尔建公司是把这类咨询服务包给第三方的，而现在艾尔建和第三方的合作已经终止，但是BOTOX产品包装上的电话却还没有更换。然后几个电话之下，得知这类服务艾尔建公司自己做了，但是我得到的艾尔建上海办公室的电话021-打几次都没人接听，打艾尔建官网上的电话021-，前台告诉我“团队的人全部都在度假”。如果谁打通了021-电话，成功做了防伪查证，请评论留言或私信告诉我，不甚感激。我也搜索了一下网上怎么鉴证BOTOX真伪的方法，答案都是凭包装判断，我个人认为这是不现实的。在得到这种结果后，我让医院的工作人员联系BOTOX经销商，让对方提供相关说明，但是获得的结果令人失望——对方提供的资料依然是网络搜索的包装的判断。以下是艾尔建经销商提供的材料：（以下图片均截屏自BOTOX经销商提供的PPT文件）考虑到这应该是艾尔建中国公司的官网资料，所以我有充分的理由怀疑，即使我电话打通了，获得的结果可能也就是这些。前文中我在批评兰州衡力的防伪查证工作，但是艾尔建公司在BOTOX防伪查证上的服务明显更让人失望。事实上，艾尔建旗下的玻尿酸产品——乔雅登获得了CFDA的批文，但是截止到目前，我也依然没有看到艾尔建有提供防伪查证服务。在没有确证无疑的防伪查询方法的情况下，如果整形医院也黑心使用高仿货怎么办？整形医院是有可能如此黑心的，但办法我没有。--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------玻尿酸的真伪验证方式。目前国内获批的合法玻尿酸共有12种（详见：），别是进口的4种：瑞蓝2号，伊婉、艾莉薇、乔雅登；以及国产的8种：润.百颜、海薇、舒颜、EME(逸美)、宝尼达、爱芙莱、法思丽、欣菲聆（Singfiller）。大部分产品都提供热线电话和官网这两种防伪查询方式。瑞蓝官网：伊婉官网：艾莉薇官网：乔雅登官网：润·百颜官网：海薇官网：舒颜官网：EME(逸美)官网：宝尼达官网：爱芙莱官网：法思丽官网：欣菲聆官网：（欣菲聆无产品网站，但是其生产商官网上有此服务）我院只引进瑞蓝和伊婉这两款玻尿酸，我就用这两款玻尿酸详细说明怎么做防伪查证。瑞蓝玻尿酸真容及防伪查证方法保证上已经说明了防伪验证的方法。保证上已经说明了防伪验证的方法。这里有几组数据，究竟输入那组数据查询？瑞蓝官网有详细说明：瑞蓝玻尿酸的防伪查证进行了升级：（图片截屏自瑞蓝官网）（图片截屏自瑞蓝官网）（图片截屏自瑞蓝官网）（图片截屏自瑞蓝官网）产品真伪查询码就在“刮开涂层 查询真伪”之下，我拍照的这款已使用产品，患者没有进行真伪查询（是的，还有很多人缺乏安全意识）。我刮开后看到的数字是“
69772”，这是新包装的23位防伪码，所以需要点开“点击查询”。点击后在新页面查询结果如下：有人可能会问，包装盒是瑞蓝的，产品被掉包了呢？在注射之前你自己要检查包装盒的完整，并且要求医生当面开封，当面用药。除此之外，瑞蓝现在也技术上实现了防止掉包——查询注射器上可粘贴标签上的识别码。（图片截屏自瑞蓝官网）（图片截屏自瑞蓝官网）这只被用掉的玻尿酸注射器上可粘贴标签上的识别码是“5bsybfvh13tn4ut”，输入之后，查询结果如下：伊婉玻尿酸的真容及防伪查证方法相比较瑞蓝玻尿酸，伊婉玻尿酸在防伪查询上更便捷（扫描二维码即可查询真伪），但是技术上不如瑞蓝严密（技术上不能最终防止掉包）。先看看伊婉官网的防伪提示：因为我之前已经查询过，所以本次输入22位防伪码查到的结果如下：我之前用手机扫描二维码，结果如下：我之前用手机扫描二维码，结果如下：手机扫描二维码的好处是不需要你自己输入那22位数字，输入验证码，结果如下：如果你有意向打瘦脸针或注射玻尿酸，我建议你不仅要看怎么查证产品真伪，重要的是你自己动手查询一下感受一下。最后，再次强调一下：选择正规整形机构，找有资质的整形医生，用合法的产品，是一切之前提，这三者缺一不可（不要赌机构或个人的道德自觉）！什么是正规的整形机构？一家整形机构需要哪些资质？首先需要了解一下相关的法律法规。整形医院必须要有《医疗机构执业许可证》，证件显示的看展项目应该有“医疗美容科”、“美容外科”等医疗美容科目。《医疗机构执业许可证》也能反映这家机构是真的公立还是科室承包——如果机构注册名和整个医院的名称不一样，这肯定就是科室承包了。所以，在咨询时请务必要求看看机构的《医疗机构执业许可证》，并且去当地的卫生部门网站查证一下。拥有《医疗机构执业许可证》，也代表该整形机构符合中华人民共和国卫生部令（第19号）发布的《》及其配套文件《》等法规和政策，以及各省、市的相关文件规定。获得《医疗机构执业许可证》，代表该整形结构拥有符合规定的床位、科室设置、人员（医师、卫生技术人员、护士）、医疗用房、设备，这些是评判美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所、医疗美容科(室)的基本标准。什么是有资质的整形医生？在中国，整形外科医生首先必须具有专业资格证有《医师资格证》和《执业医师证》，这两个证件是由中国卫生部颁发，此外，各省卫生部门可能还会规定整形外科医生必须具有《医学美容主诊医生资格证》（各省规定并不一样，某些省可能无此规定）。广东省的整形外科医生这三种证书是必须具备的。(外国医师来华短期行医还必须取得《外国医师短期行医许可证》)详细的法律法规见：；确认外科医生是否具有执业资格，可以在卫生部的网站查询：。我怎样才能找到一位三证齐全的整形外科医生？当你选择一位三证齐全整形外科医生，这位外科医生是由国家和省级卫生部门认证的。这代表着，该医生已经从某个被认可的医学院毕业并完成至少5年的额外住院医生培训，这通常是3年或其相当于3年的普外科与2年的整形外科（许多已完成六至八年的住院医师培训）。为了国家和省级卫生部门认证，外科医生同样必须执业整形外科2年，并通过综合的书面和口头考试。根据广东省卫生和计划生育委员会2014年最新规定，具有《广东省医学美容主诊医生资格证》的整形外科医生“应具有执业注册（执业医师级别）后6年以上从事美容外科、整形外科等相关专业临床工作经历”。详情：只有整形外科医生才可以从事整形美容的业务，在做整形时请务必审核医生的资质。哪些6天包会的微整形培训班出来的野医生也有证书，但是那种证书毫无价值。什么是合法微整形注射产品？A型肉毒毒素目前，在国内合法的肉毒毒素只有两种，分别是美国进口的保妥适（BOTOX，艾尔建公司生产），和国产的衡力（兰州生产），二者都是A型肉毒毒素（注意，国内没有B型肉毒毒素，国外有B型肉毒毒素，肉毒毒素总共可分A-G共7个分型）。除了保妥适和衡力，国内并没有第三种合法的肉毒素！除了保妥适和衡力，国内并没有第三种合法的肉毒素！除了保妥适和衡力，国内并没有第三种合法的肉毒素！玻尿酸（透明质酸）经本人比较仔细的查证，目前合法玻尿酸共有12种，分别是进口的4种：瑞蓝2号，伊婉、艾莉薇、乔雅登；以及国产的8种：润.百颜、海薇、舒颜、EME(逸美)、宝尼达、爱芙莱、法思丽、欣菲聆（Singfiller）。不要使用非法玻尿酸！不要使用非法玻尿酸！不要使用非法玻尿酸！----------------------------------------------------------------以下是广告----------------------------------------------------------申请了一个微信公众号“整容指南（PSGuide）”，计划就我擅长的项目逐渐建立一个系统而全面的指导，更新速度无保证，但是保证每一篇都是深度干货。
谢邀；去正规医院选择专业的医生注射合法药剂。（正规医院是不会接受自带药剂的，本身都有风险的，出了问题没人负的了责）。咬肌大可以注射肉毒素或者手术切除部分咬肌来改善。具体可以参考我就不过多重复了。
谢邀。首先，如果以后想做微整 朋友圈那个人就放放弃吧，基本没有专业知识。肉毒杆菌最后打的时候都是液态的。因为要加生理盐水溶解。但是买的时候不是液体的。因为液体的很难保存，特别是开封后，只能存四个小时。至于粉末，是这样的：全世界最有名的肉毒素Botox，是做成薄雾状的，瓶子里面看什么都没有（韩国也有一款模仿它的），其它的肉毒素都是粉末状的。Botox的价格很贵，如果只收一千多打瘦脸是不太可能。但是市面上Botox的假货很多。其它的肉毒素有便宜的。如果是专门盈利的个人货机构，只收一千多是有点少，有可能药很便宜吧，不过也不排除有人打低价的可能性，所以我的建议是：如果有信得过的专业人士，低价没事，如果没有打话还是去正规机构吧。
纠正，是肉毒杆菌毒素，不是肉毒杆菌。另外，真的全是粉末状，没有液态的。补充一点：这就是有人说的那个最著名肉毒素的生产厂家。（保妥适，艾尔建）这个公司刚刚被一千多亿美元收购了。啰嗦了这么多，想说的是，瓶子里如果什么都看不见，只能说眼神不好。
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透明质酸钠为什么既是药品又是医疗器械？
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长期混迹于药品行业，对医疗器械不熟悉。最近看到透明质酸钠既是药品，又是医疗器械，这是为什么呢？有大神科普一下吗？ 哪些产品既是药品，又是医疗器械啊？我拜读了下《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），里面指出：第三条
本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。但又发现个疑问，如果说透明质酸钠作为医疗器械是因为其主要是通过填充作用（不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得）而定义为医疗器械类别，那聚桂醇注射液这个药品，也是通过硬化/填充而产生治疗作用的，为什么聚桂醇注射液这种硬化剂是药品，而不是医疗器械呢？
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zhulikou431 edited on
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个人猜测，是不是跟风险有关？因为不同的使用方式和目的可能导致风险有较大差异。比方说体外诊断试剂，有少数体外诊断试剂因为风险较大，就是作为药品管理而非作为医疗器械管理。又如体内诊断试剂，所有的体内诊断试剂，都是作为药品管理而非作为医疗器械管理的。而聚桂醇注射液，因为是通过注射的方式送达体内，具有较大风险，所有按药品管理？
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09年底，国家局发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，公告中明确指出“（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。”关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告　　为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：　　一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。　　二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。　　三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为日。　　四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在日之前完成转换。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年十二月二十四日
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个人猜测，是不是跟风险有关？因为不同的使用方式和目的可能导致风险有较大差异。比方说体外诊断试剂，有少数体外诊断试剂因为风险较大，就是作为药品管理而非作为医疗器械管理。又如体内诊断试剂，所有的体内诊断试剂，都是作为药品管理而非作为医疗器械管理的。而聚桂醇注射液，因为是通过注射的方式送达体内，具有较大风险，所有按药品管理？
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小强是蟑螂 个人猜测，是不是跟风险有关？因为不同的使用方式和目的可能导致风险有较大差异。比方说体外诊断试剂，有少数体外诊断试剂因为风险较大，就是作为药品管理而非作为医疗器械管理。又如体内诊断试剂，所有的体内诊断试剂，都是作为药品管理而非作为医疗器械管理的。而聚桂醇注射液，因为是通过注射的方式送达体内，具有较大风险，所有按药品管理？ 话说透明质酸钠（玻尿酸）也是注射方式进入体内的啊
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透明质酸钠作为医疗器械，主要是依据其预期用途来定的。众所周知，作为器械管理的玻尿酸，一般是用于丰胸。但作为药物管理，肯定是其他用途的。至于聚桂醇注射液，目前为止，它还不具备丰胸之类的作用吧？也许以后技术发展，也可以用作丰胸，自然也可以作为医疗器械的。
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protein_boy 透明质酸钠作为医疗器械，主要是依据其预期用途来定的。众所周知，作为器械管理的玻尿酸，一般是用于丰胸。但作为药物管理，肯定是其他用途的。至于聚桂醇注射液，目前为止，它还不具备丰胸之类的作用吧？也许以后技术发展，也可以用作丰胸，自然也可以作为医疗器械的。 按照这位战友的说法，是不是用于美容方面用途的，就可以作为医疗器械来开发、报批呢？
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要看预期用途的.比如腹膜透析液,如果进入人体循环,就是药品,如果只是做透析用,不进入人体循环,就是医疗器械.
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按照这位战友的说法，是不是用于美容方面用途的，就可以作为医疗器械来开发、报批呢？ 是可以简单的这样理解。你可以上国家局数据库，查查作为医疗器械管理的透明质酸钠的注册信息。
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protein_boy
是可以简单的这样理解。你可以上国家局数据库，查查作为医疗器械管理的透明质酸钠的注册信息。 好的，谢谢
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食品药品监管总局关于注射用透明质酸钠的消费警示日 发布　　近期，个别不法商贩和美容院制售和使用假冒伪劣注射用透明质酸钠产品，给消费者带来安全隐患。为保护消费者切身利益，引导消费者正确认识和使用注射用透明质酸钠产品，国家食品药品监督管理总局再次提醒消费者：　　用于医学整容的注射用透明质酸钠属于第三类医疗器械，生产经营此类产品须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得合法资质的企业购进合格的产品。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构或医疗美容机构进行注射美容，相关产品信息可以登陆国家食品药品监督管理总局网站（）“数据查询”栏目查询产品的真实情况。如发现违法违规现象，请尽快向食品药品监督管理部门举报，投诉举报电话：12331。
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首先我们来了解一下 聚桂醇注射液适应症：为用于内镜下食管曲张静脉出血的急诊止血及曲张静脉的硬化治疗用法用量：食管曲张静脉活动出血时，采用环绕出血点+出血点处直接注射技术止血，一个出血点局部用量10ml左右，最大剂量不超过15ml。曲张静脉硬化治疗，采用单纯静脉内注射技术时，每次注射2-4个点，每点注射剂量3-15ml；采用静脉旁-静脉内联合注射技术时，以静脉旁注射为主，从距食管齿状线1-2cm处开始逆行性硬化治疗，静脉旁粘膜下多点注射，每点注射量以注射局部出现灰白色隆起为标准，通常用量不超过1ml，静脉内注射每点1-2ml；一次硬化治疗总剂量不超过35ml。药理毒理：聚桂醇在曲张静脉旁注射后能使曲张静脉周围纤维化，压迫曲张静脉，达到止血目的（以上内容摘自”百度百科“）把这个和玻尿酸比较一下，不难看出聚桂醇的小剂量使用，使静脉纤维化等特点。所以应该是按照药品来管理。
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关键是是否有药理作用，参与人体代谢，纯粹的填充没有药理作用，所以是医疗器械。美国的医疗器械也差不多，一些祛疤，促进伤口愈合的药用辅料也是医疗器械，比如某些液体辅料。
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、 有道理！
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发生生理化学作用而发挥治疗作用时，比为药品，仅仅是靠物理结构来实现功能时，为医疗器械！比如，膝关节用透明质酸为药品，因为它是通过生理化学来实现治疗关节炎的，所以按药品来申报。
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可能还是以产品的主要作用，使用目的来分类的吧~~~
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医药专利申请事宜，敬请关注微信公众号：
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本来以为几个按药品管理的诊断试剂文号是因为之前行政管理思路不清引起的，看了这个帖子有点动摇，莫非确有其内在道理……
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粗略查了下，Hyaluronic Acid和Sodium Hyaluronate在FDA的drugs是找不到的，而在Medical devises里面有，用于美容。Sodium Hyaluronate在日本PMDA里面有，注射的用于关节炎，滴眼液用于角膜损伤。估计国家局还是参考了国外药监机构的分类的，也就是说，国外分类是药品，国内也药品；国外分类是医疗器械，国内也医疗器械。
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yzzdxy 粗略查了下，Hyaluronic Acid和Sodium Hyaluronate在FDA的drugs是找不到的，而在Medical devises里面有，用于美容。Sodium Hyaluronate在日本PMDA里面有，注射的用于关节炎，滴眼液用于角膜损伤。估计国家局还是参考了国外药监机构的分类的，也就是说，国外分类是药品，国内也药品；国外分类是医疗器械，国内也医疗器械。透明质酸钠注射液，在美国和日本都是医疗器械，在国内是药品.
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swangao 透明质酸钠注射液，在美国和日本都是医疗器械，在国内是药品. 这位战友说得这么绝对，感觉说得不完全对吧？一般名
精製ヒアルロン酸ナトリウム (JP16);ヒアルロン酸ナトリウム (JAN);Purified sodium hyaluronate (JP16);Sodium hyaluronate (JAN);Hyaluronate sodium (USAN)効能
眼科用薬;代謝性医薬品コード
薬効分類: ATCコード: 医薬品グループ: コメント
関節機能改善薬; 眼科手術補助?角結膜上皮障害治療?関節機能改善適応症: 変形性膝関節症, 肩関節周囲炎; 関節リウマチにおける膝関節痛 (抗リウマチ薬等による治療で全身の病勢がコントロールできていても膝関節痛のある場合; 全身の炎症症状がCRP値として10mg/dL以下の場合; 膝関節の症状が軽症から中等症の場合; 膝関節のLarsen X線分類がGrade IからGrade IIIの場合)
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区是按器械管理还是按药品管理，主要看产品整体的预期用途是主要发挥的是物理作用还是非物理作用。如冠脉用的药物支架，其主要作用是发挥产品对血管的支持作用，药物辅助用于抗血管再狭窄，因此按器械管理；如用于癌症部位的含化疗药物支架，其主要作用是发挥药物的化疗作用，而支架仅作为药物载体固定在病变部位的作用，因此按药品管理。所以看一个物质按什么类别管理，还是要根据其做成的产品而确定。
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聚桂醇注射液是靠药理作用起到硬化作用的：聚桂醇破坏血管内皮，红细胞沉降，形成血栓；化学作用使静脉血管及周围组织产生炎症，组织坏死，之后新生为纤维组织，起到硬化作用。并非聚桂醇本身的物理/填充硬化，所以是药品。
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同意楼上shyeiron的说法，透明质酸钠作为眼科粘弹剂和腹盆腔手术术后防粘连剂，都是通过物理支撑、阻隔的方式起作用，所以归类为医疗器械；而治疗骨关节腔炎症的玻璃酸钠注射液（药品的名称），除了有物理的润滑作用以外，还有抗炎症和抑制软骨变性等药理作用，因此归类为药品。
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zhulikou431 edited on
09年底，国家局发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，公告中明确指出“（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。”关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告　　为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：　　一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。　　二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。　　三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为日。　　四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在日之前完成转换。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年十二月二十四日
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zhulikou431 edited on
刀即是武器也是餐具
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