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重组人生长激素国产提速
　　医药经济报 　字号：
　　医药网8月15日讯　近日，记者在中国儿童生长发育健康教育系列活动启动仪式上获悉，我国国产重组人生长激素已上市16年，累计超过10万名矮小症患儿接受治疗。另根据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小发病率约为3%，全国4～15岁矮小患儿总数约有700万人。而目前每年真正接受合理治疗的患者不到3万人，治疗率不足1%，相关产品市场前景看好。
　　业内人士指出，中国不少治疗领域都是跨国公司在华带动发展起来，但在生长激素治疗方面，本土企业的创新研发步伐领先。
　　新剂型上找卖点
　　相关数据显示，中国儿童生长发育迟缓发生率约为9.9%，总数居全球第二。确定为矮小症后，一个重要治疗手段便是生长激素疗法，但闻激素色变的恐惧心理在国内普遍存在。而国外使用重组人生长激素已有30年历史，仅美国就有超过20万名患者接受治疗。
　　中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组组长、武汉同济儿科主任罗小平表示，&严格规范使用生长激素是安全的。&他建议，专业医师必须遵循《矮身材诊治指南》和《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》及国际相关规范与共识，严格掌握适应证，并定期随访监测。
　　据了解，重组人生长激素已载入多国药典，全球年销售收入超过20亿美元。目前上市销售的生长激素主要是粉针剂型和水针剂型。随着其应用领域和用药患者群的增大，各国研发机构和药企开始在新剂型上寻找新卖点，其中就包括长效剂型的研发。而由长春金赛药业研发的聚乙二醇重组人生长激素注射液&金赛增&近日正式宣布在中国上市。金赛药业总经理金磊介绍，长效生长激素仅需每周注射1次，将极大地提升矮小症患儿的依从性。
　　记者了解到，除金赛药业，国内还有联合赛尔、安科生物、中山海济、深圳科兴几家药厂进行重组人生长激素的研发和生产，其中大多只推出了冻干粉针，新剂型的开发稍显不足。跨国企业方面，在华上市重组人生长激素的公司包括默克、诺和诺德、礼来、辉瑞、LG生命科学等，只有少数企业有冻干粉剂、针剂两种剂型。去年7月安科生物收到重组人生长激素注射液药物临床试验批件，如果该产品最后能获批生产，将有望打破相关企业在该领域的垄断。不过，在长效制剂方面，金赛药业尚处领先位置。另据了解，安科生物、厦门特宝的相关研发还在临床阶段。
　　西南证券分析师朱国广认为，&我国生长激素理论市场容量近300亿元，年复合增长率为22.94%，2012年市场规模为12亿元，默克雪兰诺、长春金赛、安科生物的市场份额分别为15%、60%和20%左右，其余市场主要由联合赛尔占据。但是，随着去年默克雪兰诺宣布退出中国人生长激素市场，该领域格局又发生了变化。&
　　采访中，安科生物相关人士表示，雪兰诺逐步退出国内这部分市场后，公司把握机会，制定了规划抢夺强者留出的空间，斩获颇丰。安科生物2013年报显示，生物制品中的干扰素和生长激素保持较高增速，同比增加17.58%和40.22%。2014年中报显示，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润4300万～5100万元，较上年同期上升22%～45%。业内认为，水针剂型依然是竞争的焦点，除安科生物，联合赛尔的水针剂型已在上市申请审评阶段。
　　降低医疗成本
　　当下，我国还面临儿童生长发育疾病治疗和保障不足的问题。究其原因，国家人社部社会保障研究所医疗保险研究室副主任董朝晖向记者解释：&由于中国的社会医疗保险制度脱胎于职工医保制度，即便是已经建立起来的城乡居民医保制度，也是从职工医保移植而来。而在大病保障方面更注重成人的恶性肿瘤和慢病，大病保障目录鲜有涉及儿童的一些特殊疾病。&
　　&值得欣慰的是，近年来更多的儿童特殊疾病进入了政策决策者视野。比如，各地已为儿童先天性心脏病的治疗提供了较好保障。多个地区把儿童血友病纳入大病保障，且保障待遇高于成人。也有部分地区在推动小儿生长激素缺乏症纳入医保的进程。在各界呼吁与关注下，医保层面对儿童生长发育相关疾病治疗将提供更多的支持。&董朝晖进一步指出，&现在我们也看到生长激素的国产化，治疗成本有望下降。&
　　吉林省食品监管局相关负责人也告诉记者，下一步将按照国家总局要求，加大对长效生长激素上市后的监管力度，督促企业开展Ⅳ期临床研究，进一步考察产品长期应用的安全性和有效性。
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重组人生长激素项目获得国家科技进步二等奖
　　1月8日上午，北京，人民大会堂。长春金赛药业有限责任公司总经理、首席科学家金磊博士，参加了国家科学技术进步奖颁奖仪式。金赛药业名为“重组人生长激素系列产品研制与产业化”项目获得国家科技进步二等奖，这是对生长激素产品在生长发育领域安全性和科学治疗地位的权威认可，更是对金赛药业以需求为导向，与临床密切结合，持续创新的充分肯定。
　　重组人生长激素：一把破译生长发育密码的钥匙
　　在颁奖后举办的媒体座谈会上，两位患者让与会者百感交集--35岁的逯家蕊，大学本科，英语八级，但身高只有1.16米，到不了窗台的高度。24岁的李想，身高1.76米。俩人站在一起，身高形成巨大的反差。但人们不知道的是，12年前，李想与逯家蕊一样的身高，患的一样的疾病，由于缺乏生长发育激素，导致的严重影响生活、不可容忍的矮小。
　　逯家蕊鼓励李想要坚持治疗，每天注射一支生长发育激素，一定会长高的。李想果然长高了。但逯家蕊没有赶上好时候，她被发现确诊为矮小症时，国内还没有自己的生长发育激素，进口的产品贵治不起，在协和医院内分泌专家的帮助下，使用慈善捐助等方式，逯家蕊身高从70厘米，长到1米，但由于费用问题，只好放弃治疗。
　　逯家蕊考上大学后，直到快毕业时，偶然得知金赛药业研发出了中国国产的生长激素，价格比进口的便宜了一半以上，赶紧联系医院、专家继续治疗，又长高了16厘米，但万分遗憾的是，逯家蕊此时骨骺闭合了，也就是说，长个子有个窗口期，身高就此定格了。
　　比逯家蕊小11岁的李想，从13岁开始注射当时唯一国产的金赛药业生长激素，10年时间，身高从70厘米长到176厘米，成为亚洲最高的矮小患者。
　　根据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小发病率约为3%，全国4-15岁矮小患儿总数约有700万人。
　　人生长激素是由人脑垂体前叶分泌的，能促进身体生长的一种蛋白质，对人的生长发育、蛋白质合成及骨骼生长、新陈代谢起到决定性作用。
　　1985年，借助基因和蛋白质领域的快速发展，人类的“生长密码”被成功破译，用基因工程技术生产及改造蛋白质成为现实，国外科学家成功研发出DNA技术生产的重组人生长激素。
　　重组人生长激素，即人工合成的生长激素，与人脑垂体产生的生长激素化学结构完全一样，从生理、药理作用上来说，可以说是一对“孪生兄弟”。虽然是“外援”，但重组人生长激素作为替代治疗，可明显促进身高增长，改善全身各器官组织的生长发育，同时避免骨骺提前愈合和性发育提前。
　　根据美国食品与药物管理局（FDA）调查和相关专业评估机构得出的结论，截止2015年，重组人生长激素临床应用30年，遍布60多个国家，累计治疗超过80万儿童，随访30年无药物导致的不良事件。大规模临床证实，重组人生长激素治疗矮小可让儿童身高平均年增长8-13厘米，具有良好的安全性。
　　生长激素产品研发：“金赛模式”从适应到引领
　　如今，欧美生长激素市场始终被国际医药巨头占据。但在中国市场，金赛药业的生长发育激素一亮相，就使仅有的一家外企退出了。
　　跨国药企为什么要舍弃中国生长激素市场这个巨大的蛋糕？
　　因为拼不过中国药企接地气的持续性创新。
　　1998年，金赛药业仿制生产出第一支重组人生长激素粉针，成功填补国内空白，结束了进口重组人生长激素垄断中国的局面，同时立足我国国情，将患者一年的治疗费用降低到2-3万元。而当时的进口药物，患者一年的花费是6-7万元。
　　此为中国第一。
　　生长激素冻干粉针剂因易发生分子聚合而导致的较高不良反应发生率，是一个非常大的产品“痛点”。于是，金赛药业历时4年多，攻克了生长激素在水溶液中不稳定的难题，于2005年推出亚洲第一支重组人生长激素水针剂，这个巨大的技术壁垒当时把众多国内外同行挡在门外。
　　此为亚洲第一。
　　改良了剂型，金赛药业又用了10年时间，在2014年率先推出全球第一支PEG化长效重组人生长激素，患者从每年需要365次注射减少到只有52次，结束了全球60年来需要每天注射一次生长激素的治疗历史，大大提高了患者的依从性。
　　此为世界第一。
　　在金赛药业持续性创新的挤压下，进口药在中国的市场份额从2007年的35%开始不断下降，到2013年时仅剩为10%，2014年第一季度正式退出中国市场，而同期，金赛药业在中国市场的份额已达到69%。
　　金磊分析，长期以来中国企业特别是医药企业的致命短板，呈现的是断链形态：做研究的在学校里，做生产的在工厂里，科研与生产是分隔的。搞研究的整天都忙于发表文章，做化合物就是为了一纸论文，而不是想办法把成果转化为实际产品。不接地气、不以需求为导向，闭门造车搞新药创新，成果“困”在实验室里出不来。基础研究与临床应用之间“两层皮”，自然无法走入寻常百姓家。
　　重组人生长激素这个项目获奖了，记者在获奖人名录上看到的是金赛药业的金磊，还有中华医学会儿科分会副主委、内分泌遗传代谢学组组长罗小平教授等6位临床专家。
　　九十年代初期，儿童矮小这一疾病并没有得到国人的关注，大部分医生对这种疾病也没有认识，中国当时会治疗脑垂体生长激素分泌不足的医生不超过20人。在这种条件下，国内药企想要生存，不仅仅要做生长激素治疗领域产品的研发和供应者，更要做儿科内分泌治疗领域的拓荒者和布道者。
　　如今，4000多位专业医生遍布全国30个省市自治区1200多家医院，让10万多名孩子实现了长高梦。
　　需求驱动创新：要做全世界的“金赛”
　　“临床需求是新药创新导航仪。市场需求是创新研发第一要素，让两者始终有效对接，才能真正解决临床问题。最终的核心目标是以患者为中心。”金磊说。
　　在世界范围内，重组人生长激素共经历了四次重大演变。分别为人垂体源向基因工程表达的转变；一级结构一致过渡为空间结构一致；粉剂转向水剂；短效延伸出长效。在这四次堪称世界基因工程革命性的变革中，金赛药业都是见证者、参与者，最后成为了引领者。
　　2014年6月，国际内分泌协会和美国内分泌协会联合会议上，有三家跨国药企分别报道了长效生长激素的研发进展，据外界预测，2020年全球生长激素全面进入长效时代。
　　在群雄争夺战里，中国制药企业拔得头筹，靠的是步步为营的扎实和独具慧眼的创新。研发长效制剂主要有两条路，其中一条是各大跨国药企如火如荼研究的微球技术。但金赛把目光聚焦在另一种PEG化技术上，简单来说，就是在蛋白外穿一件惰性亲水高分子的“外套”，通过稳定控制“脱外套”的过程达到长效持续给药。
　　实践是创新成果最好的检验。事实证明，“外套式”长效生长激素比短效生长激素能更好地模拟人体生理脉冲的生物学效应，依从性和安全性都更显著，而金赛药业这项代表着“中国制造”的长效化生长激素技术，至少领先了世界5年。
　　金磊说：“不能做专，就无法做精。”
　　如今的金赛药业是全国制药企业中唯一的国家级“基因工程制药孵化基地”和唯一的“基因工程药物质量示范基地”，是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业，其生产的生长激素产品已被列入国家基本医疗保险药品目录，在全国30个省市自治区1200家医院广泛使用，同时出口7个国家。
　　国家科技部发展战略研究院副院长王宏广说，从全国第一个重组人生长激素粉针剂，到亚洲第一个重组人生长激素水针剂，再到全球第一个PEG化长效生长激素。金赛的创新之路，就是我国药物研发从全面仿制到部分创新，再到全面创新的真实写照。
　　科技创新是企业回报率最高的投入。
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重组人生长激素，是由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白，可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0%～110.0%。本药品有调整内分泌系统、激活并维护免疫系统的正常工作等作用。
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