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级别: ★会员
&产品注册与生产许可证办理先后顺序，办理条件？
据说按现在新的法规是先办理产品注册，再办理器械生产许可证，可以先不建生产车间吗？具体怎么操作呢？
Posted:15-03-04 17:29|
级别: ★★★会员
发帖: 3355
建议好好学习新法规，都实施快半年了
Posted:15-03-04 17:51|
级别: 论坛版主
发帖: 2840
财富: 2285
按照新法规的要求，准备产品注册材料即可，等拿到产品注册证才可以新申请生产许可证。
天行健、君子以自强不息，地势坤、君子以厚德载物！
Posted:15-03-05 08:07|
suiyinhai006
级别: ★★会员
发帖: 1117
研发的产品都应符合GMP要求，你说你不建车间，能符合吗？除非是创新产品。
Posted:15-03-05 08:49|
级别: ★会员
《医疗器械注册管理办法》（4号令）第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 &
贵公司产品若不是创新医疗器械，其样品应自己生产，样品生产当然需要生产车间。
Posted:15-03-05 08:57|
级别: ★会员
说实话,其实这样前期的投入和成本更多!
新年要加油哦!
Posted:15-03-05 14:03|
级别: ★★会员
具体与我讨论，QQ：！
Posted:15-03-14 17:03|
级别: ★会员
不建厂房的话，你的质量体系考核如何检查……
努力学习中
Posted:15-03-16 15:49|
级别: ★会员
《医疗器械注册管理办法》（4号令）第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　
Posted:15-03-16 16:08|
级别: ★会员
楼上的确实要好好学习一下新的法规啊！
Posted:15-03-17 13:54|
xinglianghu
级别: ★★会员
下面是引用superboy于15-03-05 08:07发表的:按照新法规的要求，准备产品注册材料即可，等拿到产品注册证才可以新申请生产许可证。好好学学新法规，这个说法有问题。
Posted:15-03-23 12:51|
级别: ★会员
关于这个厂房具体什么时候建什么时候加大投入，看你对法规的理解，新办工厂，首次注册涉及到现场检查第一次是注册资料全部评审合格，进行体考的时候，如果纯粹考虑钱，也就是在替考前把工厂装修体系做好就行。个人简介，风险自担
Posted:15-04-23 15:14|
级别: 普通会员
Posted:15-04-24 10:09|
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医疗器械经营许可证与医疗器械生产许可证的区别
信息编号：&发布时间： 15:39:24&
医疗器械经营许可证与医疗器械生产许可证的区别
&&医疗器械经营许可证与医疗器械生产许可证有什么区别？相信很多人都会有疑问。在这里，专注医疗器械领域的奥咨达医疗器械服务集团分享这两者的区别：
1。医疗器械经营公司部分产品不需要办理医疗器械经营许可证，一类医疗器械，二类部分&&&产品不需要办理医疗器械经营许可证。
2。医疗器械生产企业必须办理医疗器械生产许可证。
3。生产一类医疗器械需要办理一类生产备案，生产二三类医疗器械需要办理医疗器械生产&&&许可证。
4。一类医疗器械生产备案由市局负责，二类三类医疗器械由省局负责。
5。医疗器械生产企业除了需要办理医疗器械生产许可证还需要办理医疗器械注册证。
6。一类医疗器械注册证由市局负责，二类医疗器械注册证由省局负责，三类医疗器械注册&&&证由国家局负责。
7。医疗器械生产企业必须至少有两名内审员。医疗器械经营企业没有此要求。
&今天就分享到这里，如果你想了解更多，请点击奥咨达医疗器械的官网
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