无菌分装粉针剂制剂地嗪的分装

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-11-28 01:26 标签： 无菌分装粉针剂
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I类新药无菌制剂原料药是否要求为无菌原料药？
I类新药，国内外无上市，剂型为注射用冻干粉（无菌制剂），原料药是否要求为无菌原料药，控制微生物限度、细菌内毒素和热源等？谢谢啦
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【请教】为什么现在的粉针剂厂家不选用无菌分装而大部分用冻干啊
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这个帖子发布于10年零363天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
各位战友，为什么不选用无菌分装呢，好象成本更低啊，
不知道邀请谁？试试他们
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虽然无菌分装的成本低，但是无菌分装对原辅料和设备的要求都很高，首先，要求原料药和辅料无菌，流动性好，其次还得要求有无菌分装的设备，整个混合和分装都需要在无菌的环境中进行。
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觉得无菌分装装量很难控制啊
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是不是设备好，分装就好啊
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好象冻干也要无菌分装吧？！冻干只是保存方式吧
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1.原料必须是无菌原料，成本不低。2.装量容易控制，更精确。3.无菌分装粉针易污染，每年必须进行两次无菌分装验证。4.冻干是将原料过滤除菌后，液体分装，再冻干、压塞。5.生产环境相对比粉针易控制。
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　　冻干粉针是原料药经溶解、灭菌、过滤、灌装，在冷冻干燥机内速冻至-60℃,抽极限真空，使水分升华而成；普通粉针是无菌原料药直接装入瓶即成。　　对于理化性质对水溶液特别不稳定的药物,一般为直接无菌分装,比如注射用青霉素类药物在水溶液中特别不稳定,溶解后,含量会不断下降，像这类药品是不适合做成冻干粉针的,因为在大生产过程中可能还没有分装完毕,含量就已经不合格了。　　虽然无菌分装的成本较低，但是无菌分装对原辅料和生产设备的要求都很高。它要求：（１）整个混合和分装都要在无菌的环境中进行，生产环境相对比粉针更难控制。（2）原料药和辅料均无菌。（3）原料药和辅料流动性好。　　另外无菌分装的分装装量很难控制好。
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真正的原因：市场和销售。许多厂家将原有粉针剂开发成冻干剂的目的就是为了可以获得更好的价格，这样医生在用药上会主动一些，没看前些年剂型变更成风吗？真的是为了获得更好的疗效？即便这样，疗效又能提高多少呢？
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冻干粉针和无菌分装是两种不同的制剂，冻干粉针生产的产品都是不稳定产品，像不耐高温、遇水不稳定、易氧化等，冻干就是在较低温度下使其升华、干燥的。成本很高的　！
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丁香园准中级站友
我不是制剂专业的谈一下自己的看法：冻干肯定利于长期保存，抽真空的话里面的水分不大，对药品的理化性质影响小。无菌分装我就没有概念了，很多厂的设备好象不怎么行吧，况且软件也跟不上啊！那些工人的专业意识有多少，对无菌又是怎么理解的！恐怕只有那些专业技术人员理解的透彻吧，别的就不敢说了。
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真正的原因：市场和销售？冻干的同样产品比无菌分装的贵？还有，同样产品，冻干是不是比无菌分装的好溶解？
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无菌分装和冻干我都做过，说说自己的看法。首先对于无菌分装而言，对原料以及设备的要求较高，要求原料无菌、流动性要好，如果是复方制剂则又对均一性有要求，要求设备装量控制精确。而冻干粉针可以将非无菌原料进行溶解、过滤除菌、冷冻真空干燥，制成均一稳定的粉针剂，特别是对于复方制剂而言，因为先配成浓度均匀溶液再分装，就不存在均一性的问题。另外冻干粉针有独有的特点，如复溶性好、水分低易保存、真空压塞可减少空气的影响有效期长、适用于对热不稳定药物的生产等。但是总体而言，我认为根本的原因还是市场因素，同一品种同意规格冻干粉针价格要比粉针高，对于医务人员和病人更容易接受他们认为由更先进工艺生产出来的冻干粉针，有如此的市场利益，各制药企业钟情于冻干粉针也不足为奇了。
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市场是最主要的原因。技术上还有一点就是大规格产品很难用冻干技术来做。就像1g以上的抗生素粉针，如果冻干的话，原料加上辅料量太大，溶解需要太多的水，体积太大冻干耗时极长，无法操作。只能选择无菌分装。
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流过去的 各位战友，为什么不选用无菌分装呢，好象成本更低啊，楼上的回答很多了，我再补充一些所知道的原因1、改善外观。冻干粉针的外观为一般为冻干块状物。从外观上比单纯的粉末分装要好看一些。尤其是一些原料粉末有颜色的，经过冻干以后，与辅料充分均匀，冻干成为一体，要美观一些。2、混合更为均匀经过溶液态以后，各种原辅料混合在一起。经常有原料和辅料混合不均匀而导致分装难以进行。譬如亚胺培南－西司他汀钠，混匀在生产上较难。如果是原辅料不能够混匀，需要对原料进行处理，改变结晶形式。或者加入润滑剂等。如果这些方法都不能够解决，采用冻干方式来处理就比较合理了。3、原辅料的要求很高分装必须要采用无菌粉。辅料也是。无菌粉的价格常常在普通粉的2倍以上，有的甚至更多。而冻干中可以增加药用碳吸附、药液过滤等步骤，解决了这些问题。4、对于环境和操作的要求高无菌环境的建设成本和维护成本都要高一些。5、可以较为容易的对pH进行调节。总体来讲，无菌分装的成本要比冻干的低一些，而且生产周期比较短。如果能够采用无菌分装，且原辅料易得，我还是倾向于无菌分装。但现在的条件通常是缺这少那，没办法，只有冻干处理了。
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兄弟，硬件不行啊还有如果改分装马上就得一大笔改造费还有工厂人员培训事情很多了不容易！！谁不想降低成本，多赚点票子啊
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