医疗器械CE认证机构
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医疗器械CE认证机构
医疗器械是医疗行业必不可少的，随着科技的进一步的发展，医疗行业也得到了快速的发展，医疗器械的涉及的范围有很多，医药、机械、塑料、等多个行业，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，医疗产品的需求量很大，但产品想要在市场上销售必须要满足市场的基本要求，这是产品进入市场销售的基本要求。
医疗器械CE认证的好处：
1、 欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；
3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
5、一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。
如果你的产品世出口欧盟的话，那你就必须要办理CE认证了，好处就是让你有更多的客户，如果你的客户在选择你和另外一个厂家，你有CE认证而别人没有那人家肯定会选择你的产品
医疗器械强制性CE认证
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
电子医疗设备不行符合电子类的安全规范及MDD其他相关要求，和其他新方案指令一样，符合性可言借着遵循欧盟官方公报所公布的标准俩表示，目前针对电子医疗设备而言，适用的标准为EN60601-1，是CENELEC应用IEC60601-1而来，EN60601-1的PART
II（既EN）则规范了EMC的需求。
医用电气设备.安全的特殊要求.内窥镜设备规范.第2.18节:内窥镜设备规范
904 CE认证标准 EN -1997 医用电气设备.安全性的特殊要求.婴儿保育箱规范
905 CE认证标准 EN 7 医院用电气设备.安全性特殊要求.婴儿保育箱规范
906 CE认证标准 EN -1997 医用电气设备.安全性专门要求.移动保育箱规范
907 CE认证标准 EN -1997 医用电气设备.安全性专门要求.婴幼儿辐射保暖器规范
908 CE认证标准 EN -2007 医用电气设备.高频外科设备安全特殊要求
909 CE认证标准 EN -1996 医疗电气设备.安全专门要求.激光诊断和治疗设备规范
910 CE认证标准 EN -2000 医用电气设备.经皮分压监测设备安全性特殊要求(包括基本性能).第2-23部分: 皮分压监测设备的安全性和基本性能要求
911 CE认证标准 EN -1998 医疗电气设备.特殊安全要求.输液泵和控制器的特殊安全要求.
912 CE认证标准 EN -1996 医疗电气设备.安全的特殊要求.心电图仪
913 CE认证标准 EN -2003 医用电气设备.脑电描记器安全的特殊要求
914 CE认证标准 EN -2006 医用电气设备.心电图监测设备的(包含基本性能)安全专用要求
915医疗器械ce认证公司怎样申请ce认证 费用欧盟CE认证适用范围：
医疗器械CE认证流程和周期
1). 制造商向相关实验室提出口头或书面的初步申请。
2). 申请人填写CE-申请表，将申请表、技术结构文件、样品一并寄给实验室。
3). 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。
4). 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅，如果产品测试不过，测试工作全部完成大致7个工作日。
5). 申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。
6). 实验室出具证书确认件，用来核对证书信息，证书确认之后，3个工作日可以出测试报告
7). 实验室将测试报告，证书和CE符合声明送至申请人.认证工作至此全部完成
医疗器械CE认证需提交资料
（1）产品使用说明书。
（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。
（3）产品电器原理图、线路图、方框图。
（4）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
（5）整机或元部件认证书复印件。
（6）其他需要的资料。
?医疗器械CE认证对企业和销售的重要性
医疗器械产品能顺利的通过CE认证，那就说明获得了一张特别通行证，是能在我们30个欧盟国家内自由流通的，在欧盟市场扩大后，企业将会面对一个更大的运作市场，通过CE认证，只要是产品打人了欧盟一个成员国，就可以进入到其他成员国市场销售。
EBO亿博检测为全球范围的电子电器产品、医疗器械、机械设备等零部件申请权威CE认证服务。EBO已在国际上获得多国CE认证的授权和认可，出具具有国际权威性的CE认证报告及CE证书。伴随着我们客户产品在市场的投放，亿博检测的服务范围不断的扩展，从CE认证到环保化学RoHS认证、美国FCC认证、中国CCC认证、可靠性测试，激光产品FDA认证、从有线产品到无线wifi设备，我们都在以国际标准为企业提供CE认证服务!
以上是医疗器械CE认证机构的详细信息，由自行提供，如果您对医疗器械CE认证机构的信息有什么疑问，请与该公司进行进一步联系，获取医疗器械CE认证机构的更多信息。
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医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
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联系人：陈老师
地　址：深圳市宝安区45区华丰裕安商务大厦3层
&>&&>&ISO13485
医疗器械各国认证要求
医疗器械标准
IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备
IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备
电磁兼容性
IEC &电磁要求；&&&&放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
生物兼容性
ISO 10993-1, 生物学评估
ISO 14971, 风险管理应用
IEC ,可编程的器械
ISO 13485, QSR,&ISO9000
&&&&&&这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。
医疗器械指令列表
&&&&&&欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。
&&&&& 因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。
&&&&& 形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。
电磁兼容性
89/336/EEC
低电压设备
73/23/EEC, 93/68/EEC
主动植入式医疗器材
90/385/EEC
体外诊断医疗器材
无线及通信终端设备
简单压力容器
87/404/EEC
88/378/EEC, 93/68/EEC
个人防护用具
89/686/EEC, 96/58/EC
包装及捆扎废料
&&&&& 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
&&&&& 医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
自我符合声明
自我符合声明
I级 （测量功能）
自我符合声明
I级 （灭菌）
自我符合声明
自我符合声明
&&&&&&认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。
&&&&& 由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,
EN46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
&&&&& 体外诊断医疗器械指令（IVDD），IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：&
自我符合声明
自我符合声明
自我测试指令
自我符合声明
‘A’列指令
‘B’列指令
&&&&& 在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心 (CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管 (医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：
只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册[QSR，前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践（GMP） 和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。
特殊管理；必须获得 [510(k)] 或称上市通告
特殊管理；必须获得上市许可 [PMA]
&&&&& 在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA 的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO
13485标准为基础的。
&&&&& 大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510(k)或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510(k)。
&&&&& FDA 要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。
&&&&& 制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。
&&&&& 通常，有三种情况需要申请510(k)：
&&&&& ① 传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。
&&&&& ② 特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。
&&&&& ③ 简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。
FDA 510(k) 审查
&&&&& 从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。
&&&&& 要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成。
&&&&& 亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。
&&&&& 医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。
&&&&& 日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（MHLW）颁发的文件——营业执照和上市许可证。
&&&& &外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。
&&&&& 在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为3类。UL根据日本国内标准如JIS T1001 和 JIS T1002为客户提供“类型测试（Type Testing）”服务。
&&&&& 中国的国家药品监督管理局（SDA）相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。
&&&&& 随着WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即CCIB认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。
&&&&& 凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级：
&&&&& ⑴ I 级– 上市通告；
&&&&& ⑵ II 级– 上市许可证（包括型号测试）；
&&&&& ⑶ III 类– 上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）；
&&&&& II类和III类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和/或上市许可证时所需提供的资料。对于一些III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体可以完成II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。
&&&&& III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC)和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会(IEC)的CB测试报告或符合优良实验实践（GLP）的实验室出具的测试报告。
&&&&& 新的医疗器械使用法已于2003年5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械测试免除，Investigation Device Exemption）和国外制造商直接认可等法律规定。&
若须了解【】|【】||||||等事宜，请到【】栏中联系相关负责人。
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版权所有：深圳市诚创辉企业管理咨询有限公司医疗器械产品测试服务项目
　　奥咨达可以为客户提供以下产品测试，测试报告可以满足和美国FDA认证要求。&&&产品标准电源手动洁牙器电动操作台神经和肌肉刺激器胎心仪电子发热器氧气机电动病床红外线保健灯超声波雾化器医用监视器医用监视器非介入式血压监视仪自动巡检式电子血压计心电图机医用体温计多参数监护仪（心电） （无创血压） 有创血压） 牙科椅综合轮椅病人移动设备麻醉机&
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