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药物溶出度仪机械性能验证方法的探讨
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吉首酶测定仪和RCZ-8B_物溶出度仪专业厂家的价格
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我公司可订制多种机械仪器型号。
公司主营产品有：RCZ-8B_物溶出度仪、酶测定仪、、产品简介:RCZ-6B3型_物溶出度仪产品信息:商品详细介绍RCZ-6B3智能溶出试验仪是在RCZ-6C2基础上总结吸取多年来溶出仪的成功经验的基础上,采用先进的微电脑技术和单片机元器件研制开发的一种实用新型_物溶出仪,技术指_符合《中国_典2010版》的要求. 产品特点:性能特点 可安装6个蓝杆或浆杆. 可安装6个溶出杯,5个补液杯. 采用中文液晶屏人机界面友好,操作简单、方便. 主机工作参数可预置并自动储存,下次开机无须重复设置 nbs1、吉首酶测定仪和RCZ-8B_物溶出度仪专业厂家的价格【河北润联机械公司】河北省信用企业★★质量效益型先进企业★★中国工业品售后服务行业500强★★消费者放心满意品牌★★质量检验·国家_准合格产品★★拨打电话请告诉我产品订货号，_：【焦经理】2、吉首酶测定仪和RCZ-8B_物溶出度仪专业厂家的价格多种型号图片
<img height="180px" width="200px" src="/goods/images/.jpg"alt="我公司可订制多种机械仪器型号。
公司主营产品有：RC-1溶出度仪、酶测定仪、、" />
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公司主营产品有：RC-1溶出度仪、酶测定仪、、" />
<img height="180px" width="200px" src="/goods/images/.png" alt="我公司可订制多种机械仪器型号。
公司主营产品有：RC-1溶出度仪、酶测定仪、、"/>
型号:JX118308RC-6D溶出度检测仪
型号:JX118296rc-6_物检测仪器
型号:JX099851RCZ-6B3型_物溶出度仪
【吉首酶测定仪和RCZ-8B_物溶出度仪专业厂家的价格一共有★★30★★多种型号以上只显示1-3种型号，如没有合适您的产品请咨询 河北德科机械科技有限公司】3、吉首酶测定仪和RCZ-8B_物溶出度仪专业厂家的价格多种型号内容型号:JX118308RC-6D溶出度检测仪<img height="180px" width="200px" src="/goods/images/.jpg" alt="我公司可订制多种机械仪器型号。
公司主营产品有：RC-1溶出度仪、酶测定仪、、"/>●溶出度测试仪用于检查_物从片剂或_剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度测试仪适用_准：RC-6D溶出度测试仪主要特点：●六杯六杆，一字单排。●机头部分电动升降，平稳灵活。●转蓝及桨杆等采用进口ＳＵＳ３１６Ｌ不锈钢。●采用磁性水泵循环水流匀热系统，水浴温度均匀。●全自动智能化控制温度、转速及时间三个参数。●可以随意预置参数；分时显示预置值和实时值。●自动化，自动检测、自动诊断、自动报警。●智能化，储存_典溶出试验参数，可以随时调用。●多能化，预置多点定时并自动讯响和进入下一点。RC-6D溶出度测试仪技术指_：●调速范围 ２０～２００ 转／分●调速精度２转／分●温控范围 室温～４５．０ ℃●温控精度０．３℃●定时范围 １～９９９ ｍｉｎ共九点●定时精度０．１％●转篮摆动幅度１ｍｍ●桨杆摆动幅度０．５ｍｍ●转轴不同心度２．０ｍｍ●_典参数存储２００５年版_典溶出试验参数●电加热器功率１０００Ｗ●连续工作时间大于２４小时●电源２２０Ｖ／５０Ｈｚ●功率１２００Ｗ●外型尺寸 ９６４０４８ ｃｍ３●重量５６ｋｇ栏目页面:/product/1485.html来源网址:/chanpin/xx-118308.htmlRC-6D溶出度检测仪型号:JX118296rc-6_物检测仪器<img height="180px" width="200px" src="/goods/images/.jpg" alt="我公司可订制多种机械仪器型号。
公司主营产品有：RC-1溶出度仪、酶测定仪、、"/>RC-6溶出度测试仪主要特点：●六杯六杆，一字单排。●机头部分手动翻转，平稳灵活。●转蓝及桨杆等采用进口ＳＵＳ３１６Ｌ不锈钢。●采用磁性水泵循环水流匀热系统，水浴温度均匀。●全自动智能化控制温度、转速及时间三个参数。●可以随意预置参数；分时显示预置值和实时值。●自动化，自动检测、自动诊断、自动报警。●智能化，储存_典溶出试验参数，可以随时调用。●多能化，预置多点定时并自动讯响和进入下一点。技术指_●调速范围 ２０～２００ 转／分●调速精度２转／●温控范围 室温～４５．０ ℃●温控精度０．３℃●定时范围 １～９９９ ｍｉｎ共九点●定时精度０．１％●转篮摆动幅度１ｍｍ●桨杆摆动幅度０．５ｍｍ●转轴不同心度２．０ｍｍ●_典参数存储２００５年版_典溶出试验参数●电加热器功率１０００Ｗ●连续工作时间大于２４小时●电源２２０Ｖ／５０Ｈｚ●功率１２００Ｗ●外型尺寸 ９６３２４８ ｃｍ３●重量４５ｋｇ栏目页面:/product/1485.html来源网址:/chanpin/xx-118296.htmlrc-6_物检测仪器型号:JX099851RCZ-6B3型_物溶出度仪<img height="180px" width="200px" src="/goods/images/.png" alt="我公司可订制多种机械仪器型号。
公司主营产品有：RC-1溶出度仪、酶测定仪、、"/>RCZ-6B3型_物溶出度仪产品信息:商品详细介绍 RCZ-6B3智能溶出试验仪是在RCZ-6C2基础上总结吸取多年来溶出仪的成功经验的基础上,采用先进的微电脑技术和单片机元器件研制开发的一种实用新型_物溶出仪,技术指_符合《中国_典2010版》的要求. 产品特点:性能特点 可安装6个蓝杆或浆杆. 可安装6个溶出杯,5个补液杯. 采用中文液晶屏人机界面友好,操作简单、方便. 主机工作参数可预置并自动储存,下次开机无须重复设置 转速控制采用细分电源驱动步进电机方式,转速准确, 运行平稳,能耗低. 恒温水浴采用内置PT1000传感器,软件运用_方式,升温快,精度高,可方便的用软件校正偏差. 定时功能显示当前取样点时间,累计总时间,取样点数,不同的取样周期,倒计时 具有自检功能和自动保护功能, 给出多种故障_. 可外接微型打印机功能. 具有优盘储存功能,将实验数据保留,以便查看. 芯片程序可随时升级. 技术参数:搅拌桨摆动幅度:0.5㎜ 转蓝摆动幅度:1㎜ 调速范围:25-250转/分 转速分辩率:1转/分 稳速误差:1% 调温范围:10(室温)-45℃ 温度分辩率:0.01℃ 控温误差:0.05℃ 计时累计时间:长0-5999分钟,倒计时 取样周期时间:多10个不同的取样周期,倒计时 ○取样周期的时间: 长0-5999分钟,倒计时栏目页面:/product/1485.html来源网址:/chanpin/xx-99851.htmlRCZ-6B3型_物溶出度仪联系方式:吴经理电话:QQ:温馨提示：
润联为您提供详细的产品价格、产品图片等产品介绍信息，您可以直接联系厂家获取产品的具体资料，联系时请说明是在润联看到的，并告知型号热门搜索:RC-6D溶出度检测仪rc-6_物检测仪器RCZ-6B3型_物溶出度仪RC-8片剂溶出度测试仪RC-1智能数显溶出度测定仪RCZ-6C3型_物溶出度仪
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青年文明号药物溶出度仪机械验证指导原则 - 昆明赛诺
-& -& 药物溶出度仪机械验证指导原则
& 药物溶出度仪机械验证指导原则
&&&& 仿制药一致性评价是近年来制药行业关注的热点之一，国家食品药品监督管理总局根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，日国家食品药品监督管理总局发布了《药物溶出度仪机械验证指导原则》（2016年第78号）。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照 该指导原则；药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导；溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。&&& 对于仿制药申请，应根据可接受的生物等效试验用样品的溶出数据，确定溶出度标准。对于新药申请，应提供关键临床试验和/或生物利用度试验用样品以及其他人体试验用样品的体外溶出度数据。无论是新药还是仿制药申请，均应根据可接受的临床试验用样品、生物利用度和/或生物等效性试验用样品的溶出度结果，制定溶出度标准。通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性。国家药典或国家药品标准已收载溶出物试验的方法，溶出度标准的验证和确认的指导原则。溶出仪也有安装确认定期校正的相关要求。此次为规范药品质量和疗效一致性工作，新制定了药物溶出度仪机械验证指导原则。&&& 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。
一、概述&&& 本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。二、验证前检查&&& 目视检查以下部件：&& （一）溶出杯：杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。&& （二）篮：篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。&& （三）篮（桨）轴：篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。三、测量工具&&& 可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。四、技术要求&&& 对溶出度仪进行机械验证时，应将待测部件置于正常试验位置，按以下方法进行验证。&&& （一）溶出度仪水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。&&& （二）篮（桨）轴垂直度&&& 紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。&&& （三）溶出杯垂直度&&& 沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。&&& （四）溶出杯与篮（桨）轴同轴度&&& 可通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘，另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮（桨叶）上方。每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0mm。&&& 通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。&&& （五）篮（桨）轴摆动&&& 在篮（桨叶）上方约20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每根篮（桨）轴测的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。&&& （六）篮摆动&&& 在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒，每个篮测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。&&& 通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。&&& （七）篮（桨）深度&&& 测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。&&& （八）篮（桨）轴转速&&& 将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。&&& （九）溶出杯内温度&&& 设定溶出度仪的水浴温度，取水900ml，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。&&& （十）振动&&& 溶出度仪运转时，整套装置应保持平稳，均不应产生明显的晃动或振动（包括所处的环境）。&&& 五、机械验证周期&&& 溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证。通常每6个月验证一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。&&& 体外溶出试验作为口服固体制剂仿制药一致性评价的技术手段，是体外评价样品质量、判断药物疗效的有效药学研究手段，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，对所使用的溶出仪进行械验证是非常必要的。
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&&产品数量：[db:产品数量]
&&包装说明：[db:包装说明]
&&价格说明：[db:价格说明]
&●溶出度测试仪用于检查药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在
　规定溶剂中溶出的速度和程度。
●《中华人民共和国药典》２００５年版。
●企业标准《溶出度测试仪》Ｑ／１２ＸＱ０１８７－２０
●六杯六杆，一字单排。
●机头部分手动翻转，平稳灵活。
●转蓝及桨杆等采用进口ＳＵＳ３１６Ｌ。
●采用磁性水泵循环水流匀热系统，水浴温度均匀。
●全自动智能化控制温度、转速及时间三个参数。
●可以随意预置参数；分时显示预置值和实时值。
●自动化，自动检测、自动诊断、自动报警。
●智能化，储存药典溶出试验参数，可以随时调用。
●多能化，预置多点定时并自动讯响和进入下一点。
●调速范围　　　　（２０～２００）转／分
●调速精度　　　　&２转／分
●温控范围　　　　（室温～４５．０）℃
●温控精度　　　　&０．３℃
●定时范围　　　　（１～９９９）ｍｉｎ　共九点
●定时精度　　　　&０．１％
●转篮摆动幅度　　&１ｍｍ
●桨杆摆动幅度　　&０．５ｍｍ
●转轴不同心度　　&２．０ｍｍ
●药典参数存储　　２００５年版药典溶出试验参数
●电功率　　１０００Ｗ
●连续工作时间　　大于２４小时
●　　　　　　２２０Ｖ／５０Ｈｚ
●功率　　　　　　１２００Ｗ
●外型尺寸　　　　（９６&３２&４８）ｃｍ３
●重量　　　　　　４５ｋｇ
1、吉林图们溶出度仪验证 体外溶出度试验 的详细介绍热门搜索:RC12A溶出试验仪&&&&&RC-8DS溶出度测试仪&&&&&ZRS-8G智能溶出试验仪&&&&&RCZ-8M溶出试验仪&&&&&ZRS-6G溶出试验仪&&&&&RC-6溶出度测试仪&&&&&【河北润联科技开发有限公司】18届诚信服务单位★★诚信经营示范单位★★消费者信得过产品★★一站式工业品采购平台★★世界500强企业合作单位★★拨打电话请告诉我产品订货号，热线：【】2、吉林图们溶出度仪机械验证 体外溶出度试验 的详细介绍多种型号图片
型号:JXA溶出试验仪
型号:JX201879RCZ-8M溶出试验仪
型号:JX201865RC-6溶出度测试仪
【吉林图们溶出度仪机械验证 体外溶出度试验 的详细介绍一共有★★30★★多种型号以上只显示1-3种型号，如没有合适您的产品请咨询 邢台润联科技开发有限公司】3、吉林图们溶出度仪机械验证 体外溶出度试验 的详细介绍多种型号内容型号:JXA溶出试验仪
&RC12A溶出试验仪
RC12A溶出试验仪是按照《中国药典》和《美国药典》的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用双排12杯12杆结构形式，可同时进行两个批次的药物溶出试验，仪器机头电动升降，采用大液晶显示屏，菜单式操作。仪器的转杆转动、机头升降、试验计时各自独立操作，符合药典规定。其&程控实验&及&基本实验&功能选项可方便于常规重复性试验或研究性试验。
&搅拌桨摆动幅度：&0.5mm
&转篮摆动幅度：&1.0mm
&转杆与溶出杯轴偏差：&2.0mm
&调速范围：25－250
&转速分辨率：1
&稳速误差：&&4％
&调温范围：5℃（室温）－45℃
&温度分辨率：0.1℃
&控温误差：&&0.3℃
&程控取样次数：&12
&程控取样周期：&99小时59分钟
&工作噪声：＜60dB
&工作环境：温度5－37℃，相对湿度&80％
&安全性能：符合国家行业标准
&根据用户需求 3Q文件和3Q验证服务
&可放置12个185mm高度新溶出杯、12个篮杆或桨杆
&机头电动升降
&转杆与溶出杯自动对中心定位
&防止溶出介质蒸发的密封杯盖
&液晶显示屏、中文菜单式操作
&转动、升降、计时各自独立按键操作
&新型温度传感器温漂小、温度稳定性高
&程控试验功能可执行10组预置的取样程序
&基本试验功能可依需要随时改变运行参数
&定时关机、定时自动预热功能
&日期、时钟、温度即时校准功能
&试验中的断电保护功能（5分钟内）
&超低、超高温报警及二次过热保护功能
&可选用小杯法配件进行溶出度测定法第三法实验
栏目页面:溶出度测试仪来源网址:溶出试验仪型号:JX201879RCZ-8M溶出试验仪
&RCZ-8M溶出试验仪
RCZ-8M溶出试验仪是我公司在RCZ-8B溶出仪基础上升级改造而推出的新型药物溶出试验仪。该仪器外形美观，性能优越，功能强大，操作简便，具有&基本试验&、&程控试验&、&遥控试验&等多种操作功能，既能单机操作又能适用于半自动或全自动溶出检测系统，还具有定时关机、自动预热、即时校准、断电保护及过热保护等功能，并可方便地实现设备联网。该仪器的技术指标和安全性能完全符合中国药典和行业标准的规定。
&可安装8个185mm高度新溶出杯和8个转杆
&机头助力翻转
&转杆与溶出杯自动对中心
&机头底面兼做整体密封杯盖
&设有同步投药装置
&设有回液（补液）管路
&程控试验可执行10组预置的试验程序
&RS-232接口可实现遥控试验功能
&具有定时关机、定时自动预热功能
&具有断电保护功能且提供断电时间记录
&具有超温报警及二次过热保护功能
&可选配LAN接口实现设备联网
&可选配微型打印机打印实时试验数据
&搅拌桨摆动幅度：&0.5mm
&转篮摆动幅度：&1.0mm
&转杆与溶出杯轴偏差：&2.0mm
&调速范围：25－250 转/分
&稳速误差：&&1转
&调温范围：5℃(室温)－45℃
&控温误差：&&0.3℃
&程控取样次数：&12次
&程控取样时间：& 100小时
&工作噪声：& 55dB
&电源要求：220V 50Hz 4A
&外形尺寸：650&570&360 mm
&根据用户需求 3Q文件和3Q验证服务
栏目页面:溶出度测试仪来源网址:溶出试验仪型号:JX201865RC-6溶出度测试仪
&●溶出度测试仪用于检查药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在
　规定溶剂中溶出的速度和程度。
●《中华人民共和国药典》２００５年版。
●企业标准《溶出度测试仪》Ｑ／１２ＸＱ０１８７－２０
●六杯六杆，一字单排。
●机头部分手动翻转，平稳灵活。
●转蓝及桨杆等采用进口ＳＵＳ３１６Ｌ不锈钢。
●采用磁性水泵循环水流匀热系统，水浴温度均匀。
●全自动智能化控制温度、转速及时间三个参数。
●可以随意预置参数；分时显示预置值和实时值。
●自动化，自动检测、自动诊断、自动报警。
●智能化，储存药典溶出试验参数，可以随时调用。
●多能化，预置多点定时并自动讯响和进入下一点。
●调速范围　　　　（２０～２００）转／分
●调速精度　　　　&２转／分
●温控范围　　　　（室温～４５．０）℃
●温控精度　　　　&０．３℃
●定时范围　　　　（１～９９９）ｍｉｎ　共九点
●定时精度　　　　&０．１％
●转篮摆动幅度　　&１ｍｍ
●桨杆摆动幅度　　&０．５ｍｍ
●转轴不同心度　　&２．０ｍｍ
●药典参数存储　　２００５年版药典溶出试验参数
●电加热器功率　　１０００Ｗ
●连续工作时间　　大于２４小时
●电源　　　　　　２２０Ｖ／５０Ｈｚ
●功率　　　　　　１２００Ｗ
●外型尺寸　　　　（９６&３２&４８）ｃｍ３
●重量　　　　　　４５ｋｇ
栏目页面:溶出度测试仪来源网址:溶出度测试仪联系方式:李经理电话:QQ:温馨提示：
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400){this.width=400;}"
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药物溶出度仪机械验证指导原则2016年
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&&药&#8203;物&#8203;溶&#8203;出&#8203;度&#8203;仪&#8203;机&#8203;械&#8203;验&#8203;证&#8203;指&#8203;导&#8203;原&#8203;则
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