医疗器械不良事件监测管理制度
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医疗器械不良事件监测管理制度
为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导小组
日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。
领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工
日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。
定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。
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& 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
&&&&&&& 第一章总则
&&&&&&& 第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理,确保医疗器械使用的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法?
&&&&&&& 第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作,省?自治区?直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作?
&&&&&&& 医疗器械生产企业?经营企业?使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件?
&&&&&&& 第三条医疗器械不良事件是指获准上市的?合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件?
&&&&&&& 医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现?报告?评价和控制?
&&&&&&& 第四条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人?
&&&&&&& 第五条本办法适用于医疗器械生产企业?经营企业和使用单位?药品不良反应监测专业机构?药品监督管理部门和卫生行政部门?
&&&&&&& 第二章组织机构和职责
&&&&&&& 第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针?政策?规章和管理制度,并监督?组织实施?
&&&&&&& 第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种?
&&&&&&& 第八条国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作,并对省?自治区?直辖市药品不良反应监测中心进行指导?其主要职责是:
&&&&&&& (一)承担全国医疗器械不良事件信息的收集?整理和分析?评价工作?
&&&&&&& (二)承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设?运转和维护工作?
&&&&&&& (三)组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训,编辑?出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物?
&&&&&&& (四)组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作?
&&&&&&& (五)组织医疗器械不良事件监测方法学研究?
&&&&&&& (六)承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作?
&&&&&&& 第九条各省?自治区?直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)会同卫生厅(局)根据本办法制定当地的实施细则,并监督实施;各省?自治区?直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作?
&&&&&&& 第十条医疗器械生产企业?经营企业?使用单位应建立相应的管理制度,确定机构并指定专(兼)职人员,负责本单位生产?经营?使用的医疗器械的不良事件信息收集?报告和管理工作?
&&&&&&& 第十一条医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的相关性研究?
&&&&&&& 第三章报告范围?程序与时限
&&&&&&& 第十二条国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度,必要时可以越级报告?
&&&&&&& 第十三条医疗器械生产企业?经营企业?使用单位应对本单位生产?经营?使用的医疗器械实施有效监测,对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录?按规定报告?
&&&&&&& 第十四条重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件,其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件?
&&&&&&& 第十五条医疗器械生产企业?经营企业?使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一),并按季度向所在省?自治区?直辖市药品不良反应监测中心报告,其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告,死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心?
&&&&&&& 第十六条医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内,应向所在省?自治区?直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告?内容应包括:产品介绍?使用说明书?对不良事件的跟踪随访情况?用户联系方式?给使用者的相关信息?事件发生可能的原因?补救措施和改进方案?本企业生产同类产品名称?标识及临床应用情况?
&&&&&&& 第十七条生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外,还应填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附表二),在每年的一月份报告给所在省?自治区?直辖市药品不良反应监测中心?
&&&&&&& 第十八条省?自治区?直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内,将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心;死亡病例应于24小时内分别报告省?自治区?直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)?卫生厅(局)和国家药品不良反应监测中心;其它病例则按季度报告?
&&&&&&& 第十九条国家药品不良反应监测中心在收到省?自治区?直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事件报告后,经过分析评价,定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部,其中死亡病例应于24小时内报告?
&&&&&&& 第二十条各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的单位或个人给予信息反馈?
&&&&&&& 第四章评价和管理
&&&&&&& 第二十一条医疗器械生产企业?经营企业和使用单位应经常对本单位生产?经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析?评价,并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生?
&&&&&&& 第二十二条国家和省?自治区?直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查?分析,提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省?自治区?直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),并抄送卫生部和省?自治区?直辖市卫生厅(局)?
&&&&&&& 第二十三条根据发生医疗器械不良事件的严重程度,国家食品药品监督管理局和省?自治区?直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)可以责令生产企业修改使用说明书,增加警示或停止生产?销售和使用?
&&&&&&& 省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度,责令医疗卫生单位慎重使用,直至停止使用?
&&&&&&& 第二十四条医疗器械生产企业?经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查,并提供相关资料?
&&&&&&& 第二十五条医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果,对公众健康造成严重威胁的产品,并向所在省?自治区?直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)报告?
&&&&&&& 第二十六条国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况,公布医疗器械再评价结果?
&&&&&&& 第二十七条未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料,各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构?组织?学术团体或个人提供?
&&&&&&& 第五章奖励和处罚
&&&&&&& 第二十八条国家食品药品监督管理局和省?自治区?直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励?
&&&&&&& 第二十九条国家食品药品监督管理局和省?自治区?直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对有以下情形之一的医疗器械生产企业?经营企业,予以警告?
&&&&&&& (一)发现医疗器械不良事件应报告而未报告的;
&&&&&&& (二)医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料而未补充的;
&&&&&&& (三)未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料,尚未造成不良后果的;
&&&&&&& (四)应确立不良事件监测机构或指定人员,而未确立或指定的;
&&&&&&& (五)违反本办法第二十四条规定的?
&&&&&&& 第三十条国家食品药品监督管理局和省?自治区?直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料,情节严重造成不良后果的,撤销该医疗器械产品注册证或生产(经营)企业许可证,并处以三千元以上三万元以下罚款?对医疗器械使用单位及其工作人员的违规行为,责令其改正,并由卫生行政部门给予行政处分?
&&&&&&& 第三十一条对违反本办法二十七规定的,给予通报批评,并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分?
&&&&&&& 第六章附则
&&&&&&& 第三十二条严重伤害是指有下列情况之一者:
&&&&&&& 危及生命;
&&&&&&& 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
&&&&&&& 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤?
&&&&&&& 第三十三条医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防?诊断?治疗?监护和保健的医疗机构及其他单位?
&&&&&&& 第三十四条医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业,境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理?
&&&&&&& 第三十五条医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制?
&&&&&&& 第三十六条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释?
&&&&&&& 第三十七条本办法自年月日起实施?
&&&&&&& 附表一:可疑医疗器械不良事件报告表
&&&&&&& 附表二:医疗器械不良事件企业汇总报告表.
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《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》修订座谈会…
为进一步加强医疗器械监测工作，受国家药品不良反应监测中心委托，组织业内15家国内外企业于日在北京召开“《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》修订座谈会”。
国家药品不良反应监测中心郭副主任、领导出席会议。、、辉医用产品国际贸易（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、、乐普（北京）医疗股份有限公司等二十余名企业代表参加了此次座谈会。
会上，郭副主任首先向企业介绍：对医疗器械上市后的监管工作十分重视，特别设立了；依法监督，加强顶层设计，使《办法》更好地适应我国医疗器械产业发展；结合企业现行制度，明确生产企业为第一责任人，加大上市后监管。
企业代表就医疗器械报告中遇到的问题，如：不良事件报告过短，难以完成信息收集；境外不良事件报告表格过于繁琐，不利于生产企业的填写；发生不良事件的产品在医院回收困难等与郭副主任及不良反应监测中心王刚老师进行了深入地探讨。王刚老师表示可以适度延长报告时间；简化境外报告表格；协调医院，配合企业完成产品回收；将医院上报的不良事件信息反馈给生产企业；加强对经销商配合生产企业上报不良事件的要求等方法配合解决相关问题。
会后，参会者表示此次会议为政府与企业搭建了良好的沟通平台，为政策更合理的制定提出建议和意见。
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