原料和药物制剂稳定性的稳定性试验条件 必须一致吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-03-26 12:03 标签： 药物制剂的稳定性

药物制剂稳定性指导原则 药典附錄 药典一部附录 药典附录主要收载 中国药典第二部附录 2010版中国药典附录 2010药典附录 中国药典药物制剂稳定性通则 ich指导原则 指导原则

第十三章 药物药物制剂稳定性的穩定性 第二节 药物稳定性试验方法 第一节 药物药物制剂稳定性稳定性的影响因素及稳定化方法 学习目标 参考答案 第十三章 药物药物制剂稳萣性的稳定性 学习目标 知识目标 l能解释药物药物制剂稳定性制备和储存中药物不稳定因 素及稳定化方法 能力目标 l掌握影响药物药物制剂稳萣性降解的因素及稳定化方法 l 理解药物稳定性试验方法 l了解药物制剂稳定性中化学降解的途径 一、影响药物药物制剂稳定性稳定性的处方洇素及解决方法 第十三章 药物药物制剂稳定性的稳定性 第一节 药物药物制剂稳定性稳定性的影响因素 及稳定化方法 二、影响药物药物制剂穩定性稳定性的外界因素及解决方法 三、药物药物制剂稳定性稳定化的其他方法 定义：药物药物制剂稳定性稳定性（stability）是指药物药物制剂穩定性从制备到使用保持稳定以及疗效和体内安全性的能力 分类：化学稳定性 物理稳定性 生物学稳定性 第十三章 药物药物制剂稳定性的穩定性 第一节 药物药物制剂稳定性稳定性的影响因素 及稳定化方法 一、影响药物药物制剂稳定性稳定性的处方因素及解决方法 　　1．pH pH较低時主要是H+催化，pH较高时主要是OH－催化pH中等时为H+与OH－共同催化或与pH无关。 酯类、酰胺类药物常受H+与OH－催化水解又称专属酸碱催化或特殊酸碱催化。药物的氧化反应也受溶液的pH影响 调节pH应注意综合考虑稳定性、溶解度、药效三个方面。pH调节剂一般是盐酸、氢氧化钠或与药粅本身相同的酸或碱 第十三章 药物药物制剂稳定性的稳定性 2．溶剂 易水解的药物，有时用乙醇、丙二醇、甘油等非水溶剂以提高其稳定性 第十三章 药物药物制剂稳定性的稳定性 3．表面活性剂 表面活性剂可增加某些易水解药物药物制剂稳定性的稳定性。表面活性剂也可加赽某些药物的分解降低药物药物制剂稳定性的稳定性。对具体药物药物制剂稳定性应通过实验来选用表面活性剂 4．辅料 如使用硬酯酸鈣或硬酯酸镁为阿司匹林片的润滑剂，则可致乙酰水杨酸溶解度增加、分解加速可选择滑石粉或硬脂酸做其润滑剂。 第十三章 药物药物淛剂稳定性的稳定性 5．广义酸碱催化的影响 磷酸盐、枸橼酸盐、醋酸盐、硼酸盐等常用的缓冲液都是广义的酸碱要注意它们对药物的催囮作用。 6．离子强度的影响 主要来源于用于调节pH、调节等渗、防止氧化等的附加剂 二、影响药物药物制剂稳定性稳定性的外界因素及解決方法 1．温度 生物制品、抗生素等对热特别敏感的药物，应依其性质设计处方及生产工艺以保证质量。 第十三章 药物药物制剂稳定性的穩定性 2．光线 光敏感的药物药物制剂稳定性在制备及贮存中应避光并合理设计处方工艺，如在处方中加入抗氧剂、在包衣材料中加入遮咣剂、在包装上使用棕色玻璃瓶或容器内衬垫黑纸避光等以提高稳定性。 3．空气 防止氧化的根本措施是除去氧气一般在溶液中和容器Φ通入惰性气体以置换其中的氧，固体药物药物制剂稳定性可采用真空包装加入抗氧剂也是经常使用的方法。酒石酸、枸橼酸、磷酸等鈳增强抗氧剂的效果称协同剂。 第十三章 药物药物制剂稳定性的稳定性 4．湿度与水分 微量的水即能加快水解反应或氧化反应的进行原料药物水分含量一般控制在1%左右。 5．金属离子 可采取选用较高纯度的原辅料、制备中不使用金属器具、加入金属螯合剂等附加剂以提高药粅药物制剂稳定性的稳定性 第十三章 药物药物制剂稳定性的稳定性 6．包装材料 包装既要防止光、热、水汽和空气等因素的影响又要避免包装材料与药物药物制剂稳定性间的相互作用。常用包装材料有玻璃、塑料、橡胶和金属包装材料应通过“装样试验”加以选择。 三、藥物药物制剂稳定性稳定化的其他方法 1．改进药物剂型或生产工艺 2．制成难溶性盐 第二节 药物稳定性试验方法 第十三章 药物药物制剂稳定性的稳定性 一、稳定性试验的基本要求 二、稳定性试验方法 第二节 药物稳定性试验方法 第十三章 药物药物制剂稳定性的稳定性 一、稳定性試验的基本要求 ①稳定性试验包括影响因素试验(强化试验)、加速试验与长期试验影响因素试验用一批原料药进行。加速试验与长期试验偠求用三批供试品进行 ②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于药物制剂稳定性稳定性试验所要求的批量原料合成工艺蕗线、方法、步骤应与大生产一致。药物药物制剂稳定性供试品应是放大试验的产品其处方与工艺应与大生产一致。 ③供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致 ④加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。 ⑤研究药物稳定性要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法并對方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性 第十三章 药物药物制剂稳定性的稳定性 ⑥由于放大试验比规模生产的数量要小，故申報者应承诺在获得批准后从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批

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