进口注册的临床试验用三类医疗器械临床试验如何通关

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-04-05 07:14 标签： 三类器械 临床时间
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进口医疗器械 “入围”抽查重点
08:40:49广州日报
广州日报讯 （记者涂端玉）这边厢，中药饮片正如火如荼开展全产业链整治；那边厢，医疗器械也从临床实验到流通渠道都迎来严查。本报记者获悉，日前国家食药监总局接连发布两则重磅通知，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治；而在临床试验抽查领域，进口医疗器械则“入围”成为抽查重点。
清查八大违法行为
近期食药监总局先后发布《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，不但要清查流通领域违法经营行为，同时还将医疗器械临床试验工作纳入了监管体系。“随着医疗器械在临床乃至民用领域占比越来越重，成为继传统医药老大哥之外的‘后起之秀’，监管部门的重视程度也越来越高，而该新领域从临床试验到流通也都存在不少问题，所以整顿很有现实意义。”一位行业观察人士这样认为。
据了解，食药监总局规定医疗器械经营企业应将日以来的医疗器械经营行为对照相关问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，及时报送当地食药监部门。
本报记者梳理发现，此番监察的重点主要放在以下三点：一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。
进口医疗器械“入围”
业内称并非“区别对待”
在临床试验领域，食药监总局要求，要对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。据了解，抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例进行抽取。
据了解，有以下情形之一的将判定为存在真实性问题：注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；临床试验数据不能溯源的；受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。此外，即使未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，也将判定为存在合规性问题。
“此举并不能当成对进口医疗器械的‘差别对待’，因为去年以来包括药物等在内的临床试验数据都进行了全面清查，国内很多上市药企都卷入其中，而医疗器械板块本就进口设备较多，所以其‘入围’抽查重点可视为一视同仁。”该观察人士分析认为。
(责任编辑:八雨)
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CFDA新规：符合条件的进口医疗器械不需在境内进行临床试验
来源：健康界
指导原则对临床试验的外延进行了扩大化的解释，不再局限临床试验必须是在中国境内有资质的临床试验机构里进行。
日，发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称“指导原则”），旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。该指导原则最大的亮点在于，其允许符合一定条件的进口医疗器械在注册申报时，提交其境外的资料即可，而无需在中国境内重复进行临床试验。2014年修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》均规定：除豁免目录内的产品外，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；而开展医疗器械临床试验，应当在取得资质的临床试验机构内进行。鉴于“有资质的临床试验机构”必然是指在中国境内取得临床试验资质的相应机构，之前医疗器械从业人员普遍将上述规定解读为已经在境外开展过临床试验的第二类和第三类的进口医疗器械（豁免产品除外）仍然必须在中国境内进行再次临床试验。显然，这对于进口医疗器械来说无疑是增加了注册的成本和时间，与修订版《医疗器械监督管理条例》中新增加的“节约”原则也存在抵触。为解决此问题，指导原则对临床试验的外延进行了扩大化的解释，不再局限临床试验必须是在中国境内有资质的临床试验机构里进行，允许符合下列条件的进口医疗器械不需要在境内进行临床试验：该进口医疗器械已在境外进行过临床试验；该进口医疗器械的境外临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求（如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求）。在符合上述条件的情况下，进口医疗器械注册申请人在注册申报时，可以不在境内进行临床试验，而代之以提交下列文件：在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料（包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告）；论证产品临床性能和安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。但是，对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的进口医疗器械及进口体外诊断试剂仍然应当在中国境内进行临床试验。（本文作者为大成律师事务所合伙人）
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进口医疗器械被列入2016抽查重点
10:55:42 点击 94 次
日前国家食药监总局接连 发布两则重磅通知，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治；而在临床试验抽查领域，进口医疗器械则“入围”成为抽查重点。
广州日报讯
（记者涂端玉）这边厢，中药饮片正如火如荼开展全产业链整治；那边厢，医疗器械也从临床实验到流通渠道都迎来严查。本报记者获悉，日前国家食药监总局接连
发布两则重磅通知，要求各地药监系统对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治；而在临床试验抽查领域，进口医疗器械则“入围”成为抽查重点。流通领域清查八大违法行为近期食药监总局先后发布《关于整治医疗器械流
通领域经营行为的公告》以及《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，不但要清查流通领域违法经营行为，同时还将医疗器械临床试验工作纳入了监管
体系。“随着医疗器械在临床乃至民用领域占比越来越重，成为继传统医药老大哥之外的‘后起之秀’，监管部门的重视程度也越来越高，而该新领域从临床试验到
流通也都存在不少问题，所以整顿很有现实意义。”一位行业观察人士这样认为。据了解，食药监总局规定医疗器械经营企业应将日以来的医疗器械经营行为对照相关问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，及时报送当地食药监部门。本报记者梳理发现，此番监察的重点主要放在以
下三点：一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；
三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取
案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。进口医疗器械“入围”业内称并非“区别对待”在临床试验领域，食药监总局要求，要对在审的
医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为。据了解，抽查将包括所有境内第三类及进口医疗器
械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等
因素，按照一定比例进行抽取。据了解，有以下情形之一的将判定为存在真实性
问题：注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；临床试验数据不能溯源的；受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不
真实的。此外，即使未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，也将判定为存在合规性问题。“此举并不能当成对进口医疗器械的‘差别对待’，因为去年以来包括药物等在内的临床试验数据都进行了全面清查，国内很多上市药企都卷入其中，而医疗器械板块本就进口设备较多，所以其‘入围’抽查重点可视为一视同仁。”该观察人士分析认为。
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