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【求助】提高质量标准需要做稳定性研究吗？
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提高产品质量标准，药学研究需要做：（1）质量研究试验及文献（2）药品标准草案及起草说明（3)连续3个批次样品的检验报告。请问，（1）质量研究中，需要做稳定性实验吗？PS，中药产品提高质量标准。
不知道邀请谁？试试他们
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应该说质量标准的提高是基于稳定性等相关数据的积累而不是标准提高，要不要做稳定性的问题...你做与不做，产品质量摆在那里你标准提高不提高，产品质量摆在那里你动态的积极的提高产品质量，动态的提高指标灵敏度...动起来吧
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稳定要做，而且要进行对比研究。
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除质量研究外，必须要做稳定性研究
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没有变更工艺，应该不用做稳定性
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由“药品补充申请注册事项及申报资料要求”可知，修改药品注册标准，*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。不需要做稳定性试验。
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质量标准提高，需要做对比研究吗？跟谁对比？
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zzdz8384 没有变更工艺，应该不用做稳定性真的？你不做稳定性试验，怎么知道标准提高后，你这个产品在有效期内是否合格？
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黄永善 真的？你不做稳定性试验，怎么知道标准提高后，你这个产品在有效期内是否合格？那是产品质量问题，不属质量标准范畴。
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黄永善 真的？你不做稳定性试验，怎么知道标准提高后，你这个产品在有效期内是否合格？产品合格不合格，不是“检”出来的，是“生产”出来的。工艺没有变化，标准的变化并不会影响到产品的品质，你怕“不合格”，只能说明标准制定的不合理
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wenjieer 产品合格不合格，不是“检”出来的，是“生产”出来的。工艺没有变化，标准的变化并不会影响到产品的品质，你怕“不合格”，只能说明标准制定的不合理确实是，我比较困惑的是，例如：以前的标准制定的杂质限度高或不把某些个杂质订入标准，我的产品在有效期内是合格的，但现在质量标准提高了，我的产品刚生产出来时是合格的，但放了一段时间（在以前制定的有效期内）不合格了，像这样的话标准提高申请能通过么？小的不太懂，期待老师您解答，谢谢！
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你提高的只是质量标准而已，不是分析方法，更不可能是产品的质量。例如，某杂质限度由1.0%改成0.5%，方法不用改，稳定性不用重做。把稳定性数据拿出来看一下就可以了，首先这个杂质 是否有变化，如果变化最后一个点是否超过0.5%？都没有，完全可以改。稳定性试验有一个很重要的作用，就是确认质量标准，要根据稳定性结果制定质量标准。当然，如果你稳定性最后一个点已经超出范围了，当然就不能改了
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为什么不到“分析版' 讨论这个问题呢？
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disneybaby 你提高的只是质量标准而已，不是分析方法，更不可能是产品的质量。例如，某杂质限度由1.0%改成0.5%，方法不用改，稳定性不用重做。把稳定性数据拿出来看一下就可以了，首先这个杂质 是否有变化，如果变化最后一个点是否超过0.5%？都没有，完全可以改。稳定性试验有一个很重要的作用，就是确认质量标准，要根据稳定性结果制定质量标准。当然，如果你稳定性最后一个点已经超出范围了，当然就不能改了谢谢！我觉得虽然提高标准补充资料不要求提交稳定性试验资料，但作为研究人员我们还是要进行稳定性试验的，要不然缺少这方面的数据使我们不能了解自己产品的质量。
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为什么要提高质量标准？没有稳定性数据支持，能随便提高吗？
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应该说质量标准的提高是基于稳定性等相关数据的积累而不是标准提高，要不要做稳定性的问题...你做与不做，产品质量摆在那里你标准提高不提高，产品质量摆在那里你动态的积极的提高产品质量，动态的提高指标灵敏度...动起来吧
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111 应该说质量标准的提高是基于稳定性等相关数据的积累而不是标准提高，要不要做稳定性的问题...你做与不做，产品质量摆在那里你标准提高不提高，产品质量摆在那里你动态的积极的提高产品质量，动态的提高指标灵敏度...动起来吧
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质量是生产出来的,但由于中药成分不明确,因此,中药质量标准提高,需要对效期内各阶段产品进行检测,以便制定合理的限度.另外,作为GMP管理的一部分,标准变更批准后,需要按照提高的标准对三批生产批样品进行稳定性考察.当然,申报资料中不需要提供稳定性研究资料
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我们去年刚交了一个变更质量标准的补充申请，资料中不需要交新的稳定性试验的资料，但我们在研究中用新标准对0M以及稳定性进行到不同时间点的样品均进行了检测，包括效期末的样品。否则也没底气报啊！
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我们这边的相关人员都说要做稳定性研究，所以我就搞不明白了
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关于丁香园天然彩棉纤维针织物尺寸稳定性研究--《东华大学》2007年硕士论文
天然彩棉纤维针织物尺寸稳定性研究
【摘要】：
天然彩棉是当今国际纺织行业“绿色纺织品”研究与开发的热点。天然彩棉是利用生物基因工程等高科技手段培育的新型棉花品种。天然彩棉经过生物酶处理后，其色泽自然持久、质地柔软、穿着舒适，是二十一世纪人类最佳的绿色、健康、时尚的纺织品，代表了从生产、处理、使用三个环节生态纺织品发展的方向。发展彩棉产业是环境保护和经济发展协调的必然结果，是国内外市场的迫切需求，因此具有广阔的前景。
但是在彩色棉开发过程中，我们也发现了彩棉产品的一些不足之处，比如色谱单调、色素不稳定、彩棉产品容易变色、彩色棉纤维品质较差、尺寸稳定差等，尤其是彩棉产品尺寸稳定性较差极大的影响了彩棉成衣产品的整体质量。本课题主要从彩棉织物的编织工艺、与不同原料混纺、加入PTT交织、利用生物酶整理及热定型等方面着手，研究其尺寸稳定性能及同时对其它服用性能的影响。
论文首先对所选用的原料进行了测试分析，发现了彩棉纱线比纯白棉纱线强力要低，表面毛羽要多且彩棉纱线的缩水率较白棉纱大。同时也得出彩棉纤维混入其它再生纤维或超细涤后，其纱线品质也较彩棉纱有所改善。
论文接下来探讨了织物编织的紧密程度对其缩水率的影响，同时也对比分析了彩棉织物中，彩棉与白棉的不同配比对其织物尺寸稳定性的影响。我们通过研究发现，同一原料织物的编织密度越高，织物的尺寸稳定性越好，同时随着不同混纺比的彩棉织物随着彩棉含量比率的增加，其缩水情况越严重。
论文继续研究了彩棉纤维混纺其它再生纤维或超细涤对其织物尺寸稳定性能的影响。我们通过试验分析得知，彩棉纤维混纺Modal纤维、Tencel纤维、Richcel纤维和超细涤等原料之后，在同样的编织工艺下织物尺寸稳定性能都较白棉与彩棉混纺织物尺寸稳定有所改善，其中混入超细涤以后改善更加明显。
论文然后研究了彩棉与PTT交织后对其尺寸稳定性的影响，我们通过研究发现，PTT与彩棉交织可以减小织物的缩水率，并随着PTT含量的增加缩水率呈减小趋势。但织物的透气性变差。
论文最后从彩棉织物的后整理工艺方面研究。首先通过生物酶整理工艺，对织物的缩水率进行了研究，通过生物酶整理前后的比较分析，得出了合理的生物酶的整理能减小织物的缩水率，改善织物的尺寸稳定，同时也能改善织物的手感、起毛起球、毛效等其它服用性能。接着通过选择不同的热定型工艺，通过正交试验，采用极差分析得出了彩棉织物的最佳热定型工艺条件。
【关键词】：
【学位授予单位】：东华大学【学位级别】：硕士【学位授予年份】：2007【分类号】：TS18【目录】：
ABSTRACT7-13
第一章 引言13-26
1.1 天然彩棉纤维性能介绍14-16
1.1.1 彩棉纤维的形态结构14
1.1.2 彩棉纤维的主要成分与品质14-15
1.1.3 彩棉纤维的品质15
1.1.4 彩棉纤维的物理性能15-16
1.2 彩棉织物的研究意义及市场前景16-17
1.2.1 研究意义16
1.2.2 市场前景16-17
1.3 国内外天然彩棉的研究状况17-19
1.3.1 国际上彩色棉的开发的现状17-18
1.3.2 我国对彩色棉的开发现状18
1.3.3 彩色棉开发中亟待解决的瓶颈问题18-19
1.4 国内外关于针织物尺寸稳定性的研究的历史和近况19-25
1.4.1 针织物尺寸的变形机理、影响因素及改善措施20-21
1.4.2 国内外对针织物尺寸稳定性研究概述21-22
1.4.3 针织物尺寸稳定性研究的历史情况22-25
1.5 本课题的主要研究内容25-26
第二章 纱线的性能测试研究26-34
2.1 纱线的单纱强力及伸长率测试26-27
2.2 纱线的捻度测试27-28
2.3 纱线的毛羽测试28-30
2.4 纱线的外观30-32
2.5 纱线的缩水率32-33
2.6 试样纱线品质的综合评定33-34
第三章 彩棉配比及编织工艺对彩棉针织物的尺寸稳定性的影响34-47
3.1 织物的编织34-35
3.2 织物的松弛35-36
3.2.1 织物的干松弛35
3.2.2 织物的湿松弛35-36
3.3 彩棉针织物的动态湿松弛研究36-42
3.3.1 试验取样36
3.3.2 湿松弛的方法36-38
3.3.3 湿松弛对彩棉织物尺寸稳定性影响分析38-42
3.4 织物的热定型42-44
3.4.1 热定型处理42
3.4.2 热定型工艺选择42-43
3.4.3 热定型后织物的洗涤与测量43-44
3.5 织物的密度对其尺寸稳定性能的影响与分析44-45
3.6 结论45-47
第四章 彩棉纤维与不同原料混纺对彩棉织物尺寸稳定性的影响47-57
4.1 混纺的原料介绍47-49
4.1.1 莫代尔(Modal)纤维47
4.1.2 天丝(TENCEL)纤维47-48
4.1.3 丽赛(Richcel)纤维48-49
4.1.4 超细涤纤维49
4.2 与上述纤维的混纺对织物尺寸稳定性能的影响49-52
4.2.1 织物的编织49-50
4.2.2 织物的湿松弛50-51
4.2.3 织物的热定型51-52
4.3 混纺其它原料对织物的其它服用性能的影响52-57
4.3.1 织物的顶破强力52-53
4.3.2 织物的抗起毛起球性能53-54
4.3.3 织物的悬垂性54
4.3.4 织物的抗皱性54-57
第五章 彩棉与弹性纤维的交织对尺寸稳定性能的影响57-63
5.1 PTT简介57
5.2 织物的编织及坯布参数57-58
5.3 PTT含量对织物尺寸稳定性能的影响58-63
5.3.1 织物的湿松弛尺寸变化缩水百分率58-59
5.3.2 织物的热定型59-61
5.3.3 加入PTT后对其他服用性能的影响61-63
第六章 后整理工艺对彩棉织物尺寸稳定性能的影响63-77
6.1 织物的酶整理63-69
6.1.1 织物的生物酶整理概述63-64
6.1.2 彩棉织物的生物酶整理64
6.1.3 生物酶整理过后织物的尺寸变化64-65
6.1.4 织物的热定型65
6.1.5 织物缩水率的分析65-67
6.1.6 酶整理对织物其它服用性能的影响67-69
6.2 热定型工艺对彩棉针织物的尺寸稳定性的影响69-77
6.2.1 热定型工艺的原理69
6.2.2 彩棉织物热定型工艺试验69-70
6.2.3 热定型工艺的正交试验70-71
6.2.4 彩棉针织物热定型正交试验分析71-74
6.2.5 扩幅率对彩棉针织物尺寸稳定性能的影响74-76
6.2.6 白棉与彩棉的不同配比对织物热定型扩幅率的要求76-77
参考文献78-81
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提高FCCL产品尺寸稳定性的研究
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张华盖其良黄增彪‘
摘要：使用DMA的拉伸模式模拟FCCL的生产工艺条件，考察不同厂家的PI膜、铜箔和离型纸在不
同拉力、温度下的尺寸稳定性，以此对FCCL用材料进行了筛选和组合，从而优化生产工艺参数。
关键词：DIdAFCCL尺寸稳定性
ofFCCLProduct
Dimensional
Abstract：TheintroducestensionmodeofDMAfor
simulatingsurroundings
studiesthedimensional
manufacturingFCCL，and
stabilityfilms，copper
andrelease fromdifferentmanufacturersunderdifferenttensileforcesand
tOtheresults，wecanchoosethemoresuitablematerialsand thebetter
temperatures．According
manufacturingparameters．
FCCLDimensional
Keywords：DMA
挠性覆铜板 FlexibleCopperClad
应用，其主要原因是它具有结构灵活、体积小、重量轻，以及独特的可向i维空间扩展等显著优越
P1．intedCirt，uil
性。然而正是由于它的这些特点也给FCCL生产丁艺以及挠性印制电路板 Flexible
T过程中罔刭和线路的设计以及多层的对位及定位需要。因此，设想通过改变FCCL原料间的旺配
关系来改善其尺寸稳定性，从而提高FPC加T性能。
一、试验目的：
在FCCL生产过程中，由于原料 包括PI膜，铜箔，离型纸 在涂覆机及烘箱中受到的张力
及温度等因素，从而影ate-；FCCL产品的尺
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体外诊断试剂 稳定性研究
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