& 含油片剂处方的辅料优化
含油片剂处方的辅料优化
摘 要：目的筛选复方中药含油片剂的制剂处方。方法以湿法制粒难易情况、片剂成型情况、片剂硬度和崩解时间等作为评价指标，比较考察复方妇炎宁片处方中吸收剂、黏合剂、崩解剂和稀释剂的类型。结果处方中可选用适量的微粉硅
【题　名】含油片剂处方的辅料优化
【作　者】张辉 王文苹
【机　构】三九医药股份有限公司,广东深圳518029 成都中医药大学药学院,四川成都610075
【刊　名】中国药业,
2008(20): 40-41
【关键词】含油片剂 硬度 超级崩解剂 处方设计
【文　摘】目的筛选复方中药含油片剂的制剂处方。方法以湿法制粒难易情况、片剂成型情况、片剂硬度和崩解时间等作为评价指标，比较考察复方妇炎宁片处方中吸收剂、黏合剂、崩解剂和稀释剂的类型。结果处方中可选用适量的微粉硅胶为吸收剂、20％淀粉浆为黏合剂制粒，交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂，微晶纤维素作为稀释剂。结论新型辅料性能优良，所优选的片剂处方合理、质量稳定。
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含油片剂,硬度,超级崩解剂,处方设计
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非处方药物（甲类）
国家基本药物目录（2012）
用APP扫描药品盒5秒钟辩出真假药品
英文名称：Domperidone
西安市万寿北路34号
关注度排名128
批准文号：国药准字H
批准日期：
剂型：片剂
规格：10毫克
储存：遮光、密闭保存。
有效期：24个月
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安全警示：欧洲药品管理局药物（EMA）完成了对含多潘立酮药物的评估工作，建议在全欧盟（EU）范围内变更其...
成&&分本品每片含主要成份多潘立酮10毫克，辅料为：淀粉、氢化棉籽油、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮K90、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。
用于、腹涨、、、、腹部。
用法用量口服，成人一次1片，一日3次，饭前15-30分钟服用。
禁忌症：1.嗜铬细胞瘤、乳癌、机械性肠梗阻、胃肠出血等疾病患...
特殊人群用药：
1岁以下儿童由于其血-脑脊液屏障发育不完善，故不能排除对1岁以下婴儿
产生中枢副作用的可能性。孕妇慎用。?
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江苏苏州&&&&&&&&
点评时间： 11:46
开始我只是有一点恶心干呕。但是我吃了药以后越来越严重，现在饭都吃不下去了。我怀疑买了假药；谁知道怎样才能辨别吗丁啉的真伪？
河北秦皇岛&&男&&24岁&&第2次用药&&持续2天
点评时间： 12:59
效果挺好的
广东广州荔湾区&&男&&21岁&&第1次用药&&持续3天
点评时间： 04:06
不满意，非常不满意
北京&&男&&32岁&&&&
点评时间： 06:38
只要能治病，价格不是问题
北京&&男&&18岁&&&&
点评时间： 02:37
价格还可以药效不行，没什么效果似的，不好使，
北京&&男&&25岁&&&&
点评时间： 07:42
很想买这种药，不知道怎么能买到，我家附近都没有
疗效如何，是否有副作用，你满意吗？
&&女&&33岁提问时间：
【关于吗丁啉片剂10mg OTC的用药咨询】医生你好！我老是胃胀气,两天不吃也不饿,吃了一点又会涨,老有气流在活动！应该吃什么药！吃了两顿吗丁啉！效果不明显！
来自山东淄博&&&&女&&34岁提问时间：
病情描述:大夫您好，上个月吃了有将近10片吗丁啉，现在月经推迟了8天了，还没有来，感觉到腰痛，但是7天检测早早孕阴性，想请问一下是不是吗丁啉会推迟月经呢。谢谢补充说明:肚子这几天都隐隐的有点痛，要有点痛，但还是没来月经，都8天了
医生的回答回答时间：
你好，现在可以排出怀孕的，其次小腹轻微疼痛考虑月经快来的先兆，再继续观察看看吧。
患者性别：
用药疑惑：
用来治疗什么病，是否有使用其他药品，你对该药有什么疑惑？
概况：功能性消化不良(functional dyspepsia，FD)是指具有上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等上腹不适症状，经检查排除了引起这些症状的胃肠道、肝胆道及胰腺等器质性疾病的1组临床综合征，症状可持续或反复发作，症状发作时间每年超过1个月。流行病学调查显示因消化不良症状就诊者占内科门诊总数的30%左右，占消化内科专科门诊的70%，其中，功能性消化不良占消化内科专科门诊的30%~40%。
是否属于医保：非医保疾病
传染性：无传染性
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发布时间： 20:13:20
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内容简介：&&&> 吗丁啉片剂项目建议书.doc格式【23页】 治疗引起的恶心、呕吐，如偏头痛、痛经、颅脑外伤、尿毒症、血液透析、胃镜检查和放射治疗等；儿童因各通过研发创新帮助人类与各种疾病顽强斗争。&&&&&&&&药物研发领域涉及：抗真菌、抗感染、心血管系统、避孕、皮起的呕吐和对严重的呕吐效果较差；消化系统疾病(胃炎、肝炎、胰腺炎等）引起的呕吐；因疾病和检查、空时间；对中度以上功能性消化不良（FD）的患者可使餐后上腹胀、上腹痛、嗳气、早饱、烧心及恶心、呕吐潘立酮片），商品编码：A，由西安杨森制药有限公司生产... 治疗引起的恶心、呕吐，如偏头痛、痛经、颅脑外伤、尿毒症、血液透析、胃镜检查和放射治疗等；儿童因各通过研发创新帮助人类与各种疾病顽强斗争。
药物研发领域涉及：抗真菌、抗感染、心血管系统、避孕、皮起的呕吐和对严重的呕吐效果较差；消化系统疾病(胃炎、肝炎、胰腺炎等）引起的呕吐；因疾病和检查、空时间；对中度以上功能性消化不良（FD）的患者可使餐后上腹胀、上腹痛、嗳气、早饱、烧心及恶心、呕吐潘立酮片），商品编码：A，由西安杨森制药有限公司生产，批准文号：国药准字H本品为胃肠促动力药类年，西安杨森工厂率先通过国家药品GMP认证。
年，获得德国莱茵公司ISO质量管理体系认证。
年完成I非处方药药品。
适应于消化不良，腹胀、嗳气、恶心、呕吐。
原料生产企业：武汉欣欣佳丽生物科技有限公------------------------------------------------※第一章总论吗丁啉简介吗丁啉（多------------------------、收入预测----------------------------------------------------第八章、结论-----------、投资估算----------------------------------------------------、成本费用预测----------------------------------------------------------------------、著名的有色金属之乡，矿产资源丰富，锌金属保有储量达到万吨，铅锌矿中伴生的有色金属达十多种，为有色金属的综合回收提供了条件。
①公司采选生产基地已形成年处理万吨汉锌铟集团公司现有的生产规模已经过多年的生产实践，基础扎实，技术力量雄厚，管理规范，安全生产通过省级安全评估验收，环保通过省市级环保评估验收，取得较好的经济效益和社会效益。
已具备扩能技改项发和综合利用及深加工将向资源、能源丰富的地区转移，国家大力支持循环经济的建设，南丹县委、县政府多年来一直鼓励、支持锌冶炼深加工和综合回收有价金属企业的发展，给多种优惠政策加以扶持。
、堂收铟等贵金属技术开发”两个项目分别列为国家科技项目。
集团公司的整体优势成为扩能技改项目实施的坚强后盾。
、中国加快市场化进程，实施西部大开发战略，并已加入世界贸易组织（WTO），源资的开市首家批量生产N、N高纯铟锭企业场价格将长期昂贵。
、综合回收的其他金属量不大，？？此均有大量的市场空间。
目前，世界锌的生产与消费预计可在万吨左右，在世界锌消费中，西方国家占主导地位上升到年底的元/t，且供不应求。
本企业所产的酸有一半用于企业的浸出使用，仅对外销售%。
、铟的市场预测，铟是稀有金属，广泛用于电子行业等新材料领域，随着高科技产业的发展，铟的需求量越来越大，的元左右/t上升到元/t，且供不应求，大有价格上涨的趋势。
铁矿远远满足不了市场需求。
、硫酸的市场预测。
硫酸的用途很广，随着工业的发展，需要的硫酸在不断增加，工业硫酸已由年月份的元t量的进口铁矿石。
过去炼铁技术没有突破，国内复杂低度的铁矿资源均没有利用。
近年炼铁技术的突破，复杂低度铁矿资源被充分利用，特别是经焙烧后的硫铁砂已成为钢铁行业的主要原料，目前硫铁砂已由年月份属具有很好的防锈蚀性，业、汽车制造业名的有色金属之乡，矿产资源丰富，锌金属保有储量达到万吨，铅锌矿中伴生的有色金属达十多种，为有色金属的综合回收提供了条件。
①公司采选生产基地已形成年处理万吨锌金属的能力，有三个采矿窿口，为本扩能技改项目提供强有力的原料支持。
②公司已注资改制重组南丹县五一矿，占股份%，五一矿矿田面积平方公里，产年锡、锌金属万吨。
可提供原料。
③堂汉公司的股东南丹县富源探采公司是广西高峰矿的主要股东，高峰矿所产的三分之一矿将交由堂汉公司冶炼处理。
以上三点可为堂汉公司扩能技改年提供万吨以上原料。
南丹周边还可提供大量原料。
④本扩能技改项目又属于津泰公司的配套工程，浸出渣提供给河池市津泰资源再生有限公司进行综合回收，津泰处理冶金废渣分离出来的渣又提供给堂汉公司回收，是津泰实施循环经济的关键项目。
⑤南丹现尾砂库中堆存的磁硫铁矿约万吨以上，且每年还以万吨左右的------------------------------------第八章、结论----地了解自己以及所处的环境，做出适时有效的市场决策是制胜的关键。
市场供需...
网站备案：桂ICP备号-1 (C)copyright@
帮帮文库版权所有研究背景：近年来，仿制药的比例在全球处于增长趋势，中国是仿制药大国，多潘立酮作为一种促胃动力药，是一种在我国运用较广泛的仿制药，生产厂家很多，然而原研产品杨森的吗丁啉占据最大的市场，然而从各厂家的体外溶出度来看，不同厂家的溶出度存在差异。在国家即将进行的固体制剂一致性评价中，多潘立酮作为国家的基药品种也即将要开展一致性的质量研究，很多仿制药为达到体外溶出度一致的情况需要进行处方和工艺的改进。
研究目的：为提高处方和工艺的开发的质量和效率，有必要采用ICH
QbD理念进行开发出一个稳定的多潘立酮片处方。
研究方法：本论文中先采用QbD的风险分析工具对产品的CQA进行初步分析，然后通过Minitab的DOE实验对API粒径、预交化淀粉用量、羧甲基淀粉钠用量、微晶纤维素用量、乳糖用量等因素对处方的影响进行研究，最后通过标准化效应的
Pareto 图、标准化效应的正态图确认出对溶出有显著影响的因素是预交化淀粉用量、羧甲基淀粉钠用量；考虑到后续压片中的对片剂成型的影响，又采用DOE的实验方法通过标准化效应的Pareto图、标准化效应的正态图确认出对硬度有显著影响的因素是微晶纤维素和乳糖的用量；最后通过溶出度和硬度的影响因素叠加图得到了处方变量的设计空间，确定了处方。为对效果进行确认，新设计的处方制备的产品与原研药体外释放的4种溶出介质相比，相似因子大于50%或15分钟内溶出大于85%，证明该处方和参比制剂体外溶出行为相似。
研究结论：以确定的处方制备多潘立酮片，模拟市售包装在60℃/RH75%的条件下进行加速稳定性试验，对产品外观、溶出速释、有关物质、含量进行了30天的考察，结果表明，开发的多潘立酮片有较好的稳定性，在加速试验过程中各项关键质量指标无显著变化，适宜于商业化的生产。对该处方进行连续三个批次的中试放大，证明该处方稳定可靠，适合商业化的生产。
关键词：多潘立酮；溶出曲线；风险评估；DOE；稳定性
Product DevelopmentUsingQualitybyDesignApproach --FormulationDevelopmentofDomperidoneTablets
Studybackground:Recentyearshavewitnessedarapidgrowthofthegenericdrugintheglobalmarketdrugsshare.Chinaisamajorproductionmarketintheworld.DomperidoneiswidelyusedasgastricdynamictreatmentdruginChina.AlthoughtherearealotofgenericproducersinChina,XianJanssenpharmaceuticalfactory-
thepatentproducerofMadinglin(thecommercialbrandnameofDomperidone)isstilldominatingthemarket.Accordingtotheresultsofthedissolutioninvitrobytheproducers,therestillexistthedifferencesamongthem.Sinceconformityassessmentsrequestedbythestateforthesoliddosageformsaretoberesumedshortly,andthequalitystudyoftheessentialdrug,Domperidone,isalsoneedtobedone.Therecipeandprocessofmanygenericdrugsshouldbeimprovedtomeetthevitrodissolutionconformityrequirements.
Studyobjectives:TheconceptofICHQ8andQbDshouldbeadoptedtoimprovethedevelopmentqualityandefficiencyoftherecipeandprocesstodevelopastablerecipeforDomperidone.
Studyapproach:ThispaperwastoconductaprimaryanalysesfortheCQAofthisproductwiththeassistanceoftheriskassessmenttoolofQbD,thenstudiedthepossibleimpactstotherecipebythefactorssuchasAPI’sparticlesize,thequantityofstarchquantity,PregelatinisedStarch,Carboxymethylstarchsodium,MicrocrystallineCellulose,andlactosethroughDOEtestofMinitab.Afterthat,itwasconfirmedthattheobviouseffectingfactorstothedissolutionwerethequantityofPregelatinisedStarch,CarboxymethylstarchsodiumbythemeansoftheParetochartandnormalplotofthestandardizedeffects.Consideringtheimpactstothetabletsforminginthefollowingprocess,theDOEtestingmethodaswellastheParetochartandnormalplotofthestandardizedeffectswasadopted,anditwasassuredthatobviouscausestothehardnessarethequantityoftheMicrocrystallineCandinlaststep,thedesignspaceoftherecipevariableswasderivedfromthelayoutchartsofthedissolutionandhardness,andtherecipehadbeenfixed.Inordertoverifytheeffectsofthedrug,4
typesofthevitrodissolutionmediumoftheproductsofthenewlydesignrecipeandthepatentdrugistocontrasted.Ifthesimilarfactorismorethan50%
orthesolutionisover85%within15minutes,theresolutionbehaviorofthenewrecipeofdomperidoneandthereferencedrugareverifiedthesame.
Studyconclusion:Itwassimulatedthemarketingpackagingofthenewrecipeundertheconditionof60℃/RH75%fortheacceleratedstabilitytest,andtheproductappearance,
immediateresolution,relatedsubstances,andassaywereobservedaslongas30days.Theresultsprovedthatthenewlydevelopeddomperidonecharacterizedwiththeimprovedstability,andthekeyqualityindicatorsduringthestabilitytestwerenotfoundobviouschanges.Andathreecontinuousscale-upbatchtestprovedthatthisrecipeisstableandreadyforcommercialproduction.
Keywords:DDOE;stability
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【题　名】星点设计-效应面法优化柘树提取物片剂处方
【作　者】吴海健 王建新 黄建明 韩丽妹 侯爱君
【机　构】复旦大学药学院生药学教研室,上海200032 复旦大学药学院药剂学教研室,上海200032
【刊　名】复旦学报：医学版,
2008(3): 363-368
【关键词】柘树提取物片 星点设计 效应面法
【文　摘】目的通过星点设计一效应面法优化柘树提取物片剂处方。方法以微晶纤维素（microcrystalline cellulose，MCC）的用量、乳糖的用量和黏合剂聚维酮（polyvinylpynolidone，PVP）的浓度为考察因素，以崩解时间和3个有效成分的溶出度为考察指标，分别用多元线性模型、二次多项式模型描述考察指标和3个考察因素之间的数学关系，绘制效应面和等高线图，确定较优处方并进行验证试验。结果根据二次多项式模型，发现3个考察因素和4个考察指标之间存在可信的定量关系；优选的最佳处方为MCC的用量40mg，乳糖的用量为70mg，PVP浓度为4％，优化处方各设定的预测值和测定值非常接近。结论采用星点设计一效应面法，得到了基于二次多项式模型的柘树提取物片剂处方优化模型，实现了该片剂的处方优化。
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