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为何要参加临床药物试验？需要注意些什么？
门诊上，每当患者的病情符合医生手上临床药物试验的要求时，医生便建议他们考虑入选。医生认为半年或一年下来，药费和检查费就能省去好大一笔开销。可是，患者往往就会产生疑虑——临床药物试验会对身体造成伤害吗？下面笔者就从大家比较关心的几个问题入手，为大家揭开临床药物试验的神秘面纱！所谓药物临床试验指的是在病人或者志愿者身上进行的药物研究，目的是确定试验药物是否有效和安全。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。&&& 临床药物试验需要遵守哪些原则呢？我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：科学原则、法律法规、伦理原则。简单来讲，就是说临床药物试验必须要科学合理，必须要符合相关法律法规，必须讲究伦理道德。当药物临床试验的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时，我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益，国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查，包括研究方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究。&&&& 那么参加临床药物试验有哪些好处呢？从咱们患者的角度来讲，参加新药研究，可以使患者最早受益于这些新药的治疗，可能获得好的疗效，尤其对于复发难治的患者，目前已经上市的药物没有好的治疗效果时，临床试验新药是首选治疗。参加临床试验，可以使患者经济上受益，临床试验的药物可以免费提供（这些药物一旦上市，往往价格昂贵），参加临床试验的患者可以得到免费的与试验相关的药物及与试验相关的各项检查，因此可减轻患者的经济负担。同时，参加临床试验，可以接受规范的治疗和随访，患者在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务，有利于提高疗效。当然，患者和其他受试者参加并配合完成本试验，有可能会对其他患有同样疾病的人的治疗作出重大贡献。 &&& 既然参加临床药物试验有这么多好处，相信很多人都想试一下吧？但是，临床临床研究在给病人带来好处的同时毕竟也是一种新型治疗的尝试，患者也要承担一定的风险。&&&& 具体来说，临床药物试验的风险主要有两部分，第一，增加新药不一定增加疗效。第二，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。大家不要太过顾虑这些风险，因为临床研究有严格的政策管理规定、标准的操作流行，以及良好的全程的质量控制，最大程度的减少风险，保证受试病人的安全。实际上，一个临床试验的实施，是经过了严格的审批程序的。&&&& 为了遵循临床药物试验的三大原则，保证试验的合法性、科学性以及最大限度保障患者利益，临床药物试验需要一套复杂且必要的流程。对于临床药物试验的流程，大部分都是研究的申请单位与研究的实际执行单位需要做的工作。对于咱们参加临床药物试验的患者，只需要与相关医务人员做好沟通，签订知情同意书及相关文件后，积极配合医生工作就行了，其中最重要的是遵医嘱按时用药，按时做检查，按时复诊。那么参加临床药物试验需要注意什么呢？对于患者而言，首先，我们需要充分理解所要参加临床药物试验的所有条件和要求，包括参加条件和参加后需要履行的责任和义务等。其次，我们需要如实汇报自己的基本信息，按照医务人员的要求，认真阅读并签订好知情同意书。最后，我们一旦参加临床药物试验，就需要充分信任和认真执行医务人员的要求，讲信用，按时复诊、复查，积极配合医生的工作，不能随意提前或推迟复诊时间，更不能中途无故退出药物临床试验！不知道您对于临床药物试验的概念、原则、好处、风险和流程以及参加临床药物试验需要的注意事项都理解了吗?&&&
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发表于： 07:56
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风湿免疫科好评科室
风湿免疫科分类问答药物临床试验风险点较高品种和机构将被重点核查
【新药汇讯】 8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会
8月12日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作，督促企业尽快提交自查报告。
　　本报记者在会议现场获悉，CFDA将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。　　
企业&举手&要从速 报告提交别等最后
　　117号文明确，7月22日起，所有已申报并在CFDA待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
　　总局核查中心已建立《药物临床试验数据自查报告填报系统》并调试完成，8月3日起，企业可在www.登录该系统进行网上填报。企业需要提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺。
　　而截至会议当天(8月12日)，尚无进口药企向总局审核查验中心正式提交药物临床试验数据自查报告。
　　&药物临床试验数据自查报告填报系统将于8月25日24:00关闭，并停止申报。&CFDA食品药品审核查验中心项目负责人在会上指出，&如果都卡在最后一两天填报，很可能因为网络拥堵而耽误提交，申请人应在完成品种自查后尽快提交电子数据，并将书面资料寄送至审核查验中心。&
　　有与会企业代表提出，1个品种涉及的多中心临床试验机构有时多达100多家，企业如果有不止1个品种需要自查，工作量比较大。尤其是进口品种，还涉及国外生产机构、国内代理机构、国内注册申报机构三方，文件往来所需时间不短。　　
重点核查&完美对象&
　　国内30个省(市)食药监管机构负责人和200多家进口药企参加了此次会议，对于参会者来说，自查之后的飞行检查将采取何种方式进行，也是他们所关心的。
　　上述负责人表示：目前确定的药物临床数据核查方式可分为两种：一种是对于重复申报较多的品种按品种组织核查。先集中品种资料，比对不同申请人的申报资料，从中选择可疑的&完美对象&，制定核查方案实施核查；另一种是按组织机构组织核查，对承接临床试验的单位按试验数量排序，选择排名靠前的机构，列出品种清单，制定核查方案实施核查，BE试验将优先考虑按组织机构这一方式。
　　另一大焦点问题是，哪些品种或机构可能会被核查?
　　&基于风险进行项目筛选。&上述负责人进一步表示，省局的注册项目核查中发现较多问题；同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等效性试验；同一试验机构在同一时间段承担多个同品种生物等效性试验(BE)项目；BE试验项目的数据过于&完美&；有效性、安全性数据明显优于其他同类产品；重复申报较多的品种；试验合同金额明显低于同类标准等，这些都是将要重点关注的风险点。
　　对于药物临床试验机构，采取抽查的原则，抽查机构考虑的主要因素有七个方面：一是有效性结果明显高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验中心；二是安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其他中心或同类临床试验结果的临床试验机构；三是试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心；四是试验筛选成功率明显高于常规的临床试验机构；五是试验脱落率明显高于常规的临床试验机构；六是试验入组人数最多的临床试验中心；七是担任组长单位的临床试验机构。
　　记者还在会上获悉，此次数据自查核查工作的目标是：通过临床试验数据自查，使申办者发现试验存在的真实性和严重违规问题，主动撤回一批注册申请；通过筛选一批真实性存疑的项目进行核查，有效查处数据造假，以规范药物临床试验行为；对存在蓄意造假行为的研究者/申办者/CRO(合同研发组织)进行曝光，极大地增加其造假成本，达到震慑效果；建立自查-抽查-曝光的药物临床试验数据核查长效机制，达到净化药物临床研究整体环境的目的。
　　&对于申报者来说，红线就是真实性和完整性。&CFDA药化注册司官员表示。
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药物临床试验运行管理制度
　　Ⅰ目的：规范药物临床试验的运行，制定其申请、起草、签订、审批等制度。保证临床试验的安全性、科学性。
　　Ⅱ范围：适用于本机构所有药物临床试验。
　　Ⅲ制度：
　　1.凡药物进入各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性研究时，均须执行本机构的管理、监督制度。
　　2.承担药物临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理局认定的药品临床研究专业，非研究专业的科室不得承担药物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报CFDA审批。
　　3.开始药物临床试验之前，须由申办者向机构办公室提出药物临床试验申请，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册及相关资料，由机构办公室出具行政初审意见。临床试验项目编码由机构办公室统一建立，编码格式为：三中心-专业名称代码-年份-项目序号(示例：SZX-XN-2014-01)，&SZX&为三中心拼音字头字母的大写，&XN&为心血管内科专业编码，&2014&为年份，&01&为该年份申请的第一个项目。该编码适用于所有临床试验相关部门及临床试验各阶段。
　　4.机构办公室协助专业负责人与申办方进行接洽，对该临床试验项目能否在本专业开展进行可行性论证。达成承接项目合作意向后，机构办公室主任和专业负责人共同商定主要研究者。主要研究者要参与由申办者组织的临床试验筹备会议。如果本中心为组长单位，应该辅助申办者进行临床试验筹备会议的召开，以及负责对相关资料进行设计和审核，例如和申办方共同讨论制定研究方案、知情同意书、病例报告表等，起草临床试验方案，经过讨论定稿后，各参加单位、申办者均须签名并标注日期。
　　5.申办方负责填写&药物临床试验申请表&交机构办公室，机构办公室出具审批意见后把药物临床试验机构审批意见表、临床试验方案、知情同意书等相关资料交院医学伦理委员会秘书处，获得医学伦理委员会审批书后，方可开始临床试验。手续不全者，不能组织实施，一旦发现应追究组织者责任。
　　6.临床试验用药的生产、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。药物应由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
　　7.本机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并确保所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。主要研究者全面负责由其承接的药物临床试验项目的管理、具体操作和质量控制，是该项目受试者安全和试验质量的第一责任人。主要研究者要与申办者签署一份在临床试验中财务方面的协议，包括试验中所需支付的各种费用，一式两份，申办者和机构办公室各执一份，并遵守机构临床药物试验财务管理规定。
　　8.在临床试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责，确保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随机编码必须按方案进行。在严重不良事件或偶发事故造成受试者的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记录过程并向申办者通知和解释理由。
　　9.试验用药须严格遵循临床试验用药的管理制度进行管理并设专人负责。给受试者的剂量应遵照方案，不得把试验药物转交给任何非临床试验参加者。
　　10.受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
　　11.在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损害，如已发生不良事件和严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告。
　　12.在试验期间主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。同时接受有关方面派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。
　　13.临床试验进行过程中机构和专业应对试验进行严格的质量控制，发现问题及时修正和上报，高质量地完成临床试验，保证临床试验的科学性和安全性。
　　14.保证所使用的各种检查仪器有定期养护记录，其操作都有规范的标准操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得的数据可信。
　　15.对已完成的药物临床试验的资料及时归档；正在进行的药物临床试验的资料按试验要求排列。实验室数据应可溯源。所有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、CRF、知情同意书及其它研究相关文件，保存到试验结束后5年。
　　16.在临床试验的过程中，按时完成反映试验状况的报告。①年度进展报告：临床试验持续时间1年(含)以上的应在试验中每年提交试验进展报告，说明试验是否按方案进行及其进度。②安全性报告，发生严重不良事件后，必须在24小时内提供比较详尽的报告，对发生死亡的病例，应提供整个过程的报告，报告分送机构办公室、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。
　　17.在临床试验过程中，由于安全性或其他原因，与申办者协商后认为试验必须提前终止，研究者应通知受试者，并给予合适的治疗和随访，同时还应通知伦理委员会和药品监督管理部门。如因时间紧迫未及时征得申办者同意而终止试验的，应事后迅速通知申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，对终止的理由进行解释。
　　18.临床试验完成后，研究者须及时做好试验资料的整理、试验药物的退回、协作做好数据统计分析、总结报告及归档。机构办公室和主要研究者负责对试验资料、数据的科学性、真实性和完整性进行核查；若有问题则要求研究者解答及补充，确认无误后方可将CRF交统计单位，解答统计信息及续表。
　　Ⅳ参考依据:
　　1.《中华人民共和国药品管理法》
　　2.《中华人民共和药品管理法实施条例》
　　3.《药物临床试验质量管理规范》(2003版)
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