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&级别：试验试剂LR &产品规格：100ml &品牌：zn &&型号：- &&&
澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直线光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现
象，致使溶液微浑浊，所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法是用规定级号的标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄
清度或其浑浊程度。澄清，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过
号浊度标准液的浊度。
几乎澄清，系指供试品溶液的浊度介于号至号浊度标准液的浊度之间。
仪器与用具
比浊用玻璃管：配对，内径，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标准刻度（距管底为）一致。伞棚灯：照度为试剂与试液
试剂：硫酸肼，乌洛托品（六次甲基四胺）
浊度标准称取于℃干燥至恒重的硫酸肼，Z量瓶中，加水适量使溶解，必要贮备液的制备时可在℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放Z小时；取此溶液与等容量的乌洛托品溶液混合，摇匀，于℃避光静Z小时，即得。本液应Z冷处避光保存，可在个月内使用，用前摇匀。
取浊度标准贮备液，Z量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，原液的制备
Z吸收池中，照紫外可见分光光度法在的波长处测定，其吸光度应在
范围内。本液应在小时内使用，使用前摇匀。
取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用前制备，使用前充分摇匀。
液的制备级号，，，，
在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别Z
于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为，在浊度标准液制备分钟后，同Z黑
色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较；或在暗室内垂直同Z于伞棚
灯下，照度为，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
比较时，如果供试管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位Z后再进行观察。
依据《中华人民共和国药典》
年版（二部）
《中国药品检验标准操作规范》
电导率、离子色谱、色度、浊度标准溶液
1、电导率标准溶液
电导率标准溶液
电导率标准溶液
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2、离子色谱测定用标准溶液
钠离子标准贮备液(Na+)
铵离子标准贮备液(NH4+)
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亚硝酸根离子标准贮备液(NO2-)
硝酸盐离子标准贮备液(NO3-)
硫酸盐离子标准贮备液(SO42-)
硝酸盐(硝酸钾配)
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中国药典与欧洲药典关于溶液颜色检查法的比较与分析
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象，致使溶液微浑浊，所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
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清度或其浑浊程度。澄清，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过
号浊度标准液的浊度。
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南医大药物分析第03章 药物的杂质检查 (1).ppt 173页
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··········
（1）用待测物的色谱峰计算的理论塔板数应大于1000/m； （2）用内标法测定时，内标物与待测物色谱峰的分离度应大于1.5； （3）用内标法测定时，每个标准溶液（限量待测溶剂与内标液）进样5次，待测物与内标物峰面积之比的相对标准偏差应不大于5％；若用外标法测定，待测物峰面积的相对标准偏差应不大于10％ 3. 测定法
残留溶剂的测定有直接进样法（第一法）和顶空进样法（第二法）两种。
溶液直接进样法
顶空进样法
从方法的精密度考虑，二氧六环、吡啶宜用第一法；苯、甲苯、氯仿、二氯甲烷可用第一法或第二法，环氧乙烷直接用第二法。 第四节
特殊杂质检查 一、物理法（直接检查） 1、臭味及挥发性的差异 如检查乙醇中杂醇油，系将乙醇置清洁滤 纸上，待乙醇自然挥发后，不应留有杂醇 油的异臭。
在乙醇、苯酚、麻醉乙醚、樟脑和碘等挥发性药物中检查不挥发物，利用药物加热挥发后，遗留残渣，于一定温度烘至恒重，其质量不得超过规定，借以控制不挥发性杂质。 2、颜色差异
如盐酸阿扑吗啡易氧化分解，其产物为绿 色，溶于乙醚呈红色。
有的药物可溶于水，有机溶剂或酸、碱， 而杂质不溶；反之，杂质可溶而药物不溶。 3、溶解行为差异 4、旋光性质的差异（左旋为“—”，右旋为“＋”） 药物的比旋度数值可以反映药物的纯度; 药物本身没有旋光性，而其杂质有，可以 以此控制相应杂质量。 5、对光吸收性质差异
紫外可见分光光度法 1）杂质特征吸收波长处的吸光度来控制杂质的量； 2）药物在紫外区有明显吸收，而杂质吸收很弱或没有吸收，可以根据吸光值大小限制杂质的量； 3）控制供试品溶液吸光度比值。
荧光光度法原子吸收分光光度法红外分光光度法 6、吸附或分配性质的差异
薄层色谱法
高效液相色谱法
气相色谱法 二、化学法 （一）酸碱性质差异
1. 酸碱滴定法
2. 指示剂法
（二）氧化还原性质的差异如NaCl中溴化物检查：供试品 + HCl 3ml + CHCl3 +滴加氯胺T，若含有溴化物则其被氯胺T氧化为Br2析出，在CHCl3中显黄色。 （三）杂质与一定试剂反应产生沉淀（比浊法）
如检查NaCl、TiO2、二盐酸奎宁等药物中钡
盐，均利用Ba2+与SO42-生成沉淀反应进行检查。 （四）杂质与一定试剂反应产生颜色（比色法）
如检查药物中具有芳伯氨基的杂质，一般采用重氮化一偶合呈色法。 （五）杂质与一定试剂反应产生气体 1、药物中如含氨或胺盐：红色石蕊试纸或
碘化汞钾试纸 2、药物中含有微量硫化物：醋酸铅试纸法 3、药物中可能引入微量的氰化物：改进的普鲁士兰法，Fe[Fe[CN]6]]3，根据CN-含量相应生成绿色或兰色的沉淀。 * Guyu
2. 操作方法
3. 注意事项
（1）供试品的取样量应根据炽灼残渣限量和称量误差决定。
（2）含氟的药物对瓷坩埚有腐蚀，应采用铂坩埚。 （3）若残渣需留作重金属检查，则500～600℃炽灼至恒重。
（4）加硫酸处理是使杂质转化为稳定的硫酸盐，并帮助有机物炭化。 例1. 炽灼残渣检查法一般加热恒重的温度为： A. 500～600℃ B. 600～700℃ C. 700～800℃ D. 800～1000℃ E. ℃ 例2. 炽灼残渣检查后，将残渣留作重金属检查时，炽灼温度应为： A. 500～600℃ B. 600～700℃ C. 700～800℃ D. 800～1000℃ E. ℃ 例3. 炽灼残渣的限量一般为： A. 1％ B. 0.5％～1％ C. 0.4％～0.5％ D. 0.2％～0.3％ E. 0.1％～0.2％ 九、澄清度检查法
检查药物中的微量不溶性杂质，用作注射剂的原料药一般应作此项检查。
1. 检查方法
2. 浊度标准液的配制 浊度标准液作为澄清度检查的标准。
反应原理：乌洛托品在偏酸性条件下水解产生甲醛， 甲醛与肼缩合生成甲醛腙，不溶于水，形成白色浑浊。
1.00％硫酸肼溶液与10％乌洛托品溶液等量混合配制浊度标准贮备液
浊度标准原液
浊度标准液（5个级号）
浊度标准原液配制：浊度标准贮备液 15ml,置 100容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀即得。 级号
浊度标准原液
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