关于盐酸利多卡因胶浆药品标准执行问题的通知
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关于盐酸利多卡因胶浆药品标准执行问题的通知
食药监办函[号
河北、江苏、浙江省食品药品监督管理局：
　　目前，国家药品标准收载两个“盐酸利多卡因胶浆”标准，一为部颁标准“盐酸利多卡因胶浆”〔标准号WS1-(X-116)-96Z〕，一为中国药典2005年版“盐酸利多卡因胶浆（I）”，两标准分别由不同企业的新药试行标准转正、修订而来。由于该产品通用名称、制剂处方、检验项目、作用与用途等项目均有所不同，相关药品生产企业应当根据本企业由药品注册部门批准的标准正确执行，不可混用。
　　请你们通知辖区内相关药品生产企业，根据药品标准注册审批来源情况明确本企业应当执行的现行国家标准，严格执行相应国家标准的各项规定。对存在执行标准混淆问题的，应责令企业立即改正。企业在执行国家标准中发现问题或需要修订标准，应及时向药品注册部门反映或按规定提出修改标准的申请。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年十月九日盐酸利多卡因胶浆_文库下载
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盐酸利多卡因胶浆
盐酸利多卡因胶浆（Lidocaine Hydrochloride Mucilage）本品主要成份为：盐酸利多卡因。化学名称：N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐一水合物。【性状】本品为无色的澄明黏稠液体。【药理毒理】利多卡因为酰胺类中效局麻药，血液吸收后对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且可无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高；随着剂量加大，作用或毒性增强，亚中毒血药浓度时有抗惊厥作用；当血药浓度超过5μg·ml-1可发生惊厥。本品在低剂量时，可促进心肌细胞内k+外流，降低4相斜率，减慢舒张期自动去极化，降低心肌的自律性，而具有抗室性心率失常作用；在治疗剂量时，对心肌细胞的电活动、房室传导和心肌的收缩无明显影响；血药浓度进一步升高，可引起心脏传导速度减慢，房室传导阻滞，抑制心肌收缩力和使心排血量下降。【药代动力学】利多卡因吸收后，组织分布快而广，能透过血-脑屏障和胎盘本品麻醉强度大、起效快、弥散广、穿透力强、无明显扩张血管作用，药物从局部消除约需2小时，大部分先经肝微粒酶降解为仍有局麻作用的脱乙基中间代谢物单乙基甘氨酰胺二甲苯，毒性增高，再经酰胺酶水解，经尿排出，约用量的10%以原形排出，少量出现在胆汁中。【适应症】本品为局麻药。主要用于表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）。【用法用量】2%胶浆剂成人常用来涂抹于食管、咽喉气管或尿道等导管的外壁；妇女作阴道检查时可用棉花签蘸5～7ml涂于局部；尿道扩张术或膀胱镜检查时用量200～400mg。【不良反应】1、本品偶可引起高敏反应和过敏反应；2、对呼吸道高敏病人，可引起支气管痉挛；3、本品剂量过大、吸收太快可导致中毒反应，表现为耳鸣、激动、烦燥等中枢神经兴奋症状，并可迅速发展为抽搐、昏迷血压下降等；4、血药浓度过高，可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞、室颤和心搏骤停。【禁忌】下列情况应禁用：1、对有药物过敏史及特异质反应者；2、严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；3、严重窦房结功能障碍；4、原有室内传导阻滞者。【注意事项】1、肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。2、对其他局麻药过敏者，可能对本品也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼丁间尚无交叉过敏反应的报道。3、本品严格掌握浓度和用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。4、其
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目录附：1 拼音yán suān lì duō kǎ yīn jiāo jiāng 2 药品标准2.1 正式名盐酸利多卡因胶浆
2.2 汉语拼音Yansuan Liduokayin Jiaojiang2.3 标准号WS1-272(X-31)-882.4 拉丁文或英文MUCILAGO LIDOCAINI HYDROCHLORIDI2.5 主要活性成分含（C14H22N2O·HCl）本品中可加适量二甲基作消泡剂。2.6 性状淡黄色的粘稠液体2.7 鉴别取本品适量（约相当于盐酸利多卡因0.3g），置盛有15mL水的分液漏斗中，摇匀，加氨使成碱性后，用振摇提取4次，每次15mL，合并氯仿液，用水30mL和氨试液4mL仿液，分取氯仿层，加水40mL，并加（1→2）使成酸性，振摇提取，分取酸液。用氯仿和正已烷各15mL分别提取后，分取酸液，加氨试液使成碱性，用氯仿提取4次，每次15mL,合并氯仿液，置水浴上蒸干，加正已烷15mL，使，加1g，搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干。将结晶置硅胶器中减压干燥24小时，依法测定（中国药典1985年版二部附录13页），熔点为65～69℃。2.8 检查应为6.0～7.0（中国药典1985年版二部附录33页）。2.9 含量测定精密称取本品适量（约相当于盐酸利多卡因0.1g），置盛有100mL水的分液漏斗中，摇匀，加氨试液使成碱性，用氯仿振摇提取4次，每次20mL，合并氯仿液，用水30mL洗涤，再用氯仿10mL提取，合并两次得到的氯仿液，置水浴上至近干，精密加液（0.05mol/L）25ml，再置水浴上加热除去残留的氯仿，放冷，加甲基红-溴绿混合指示液3滴，用液（0.1mol/L），即得。每1mL的硫酸液（0.05mol/L）相当于27.08mg的C14H22N2O·HCl。2.10 作用与用途局。用于化道时的。2.11 用法与用量一次10mL，于检查前5～10分钟含于部，片刻后慢慢咽下，2～3分钟后即可行胃镜检查。
2.12 注意孕妇慎用，敏史者禁用。2.13 剂量2.14 标示量应为标示量的95.0～105.0%。2.15 类别2.16 制剂2.17 规格100g∶2g。2.18 贮藏密闭。2.19 有效期暂定三年。盐酸利多卡因胶浆药品说明书相关文献
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编辑QQ群：8511895 （不接受疾病咨询）【适用症】
为局麻药。主要用于表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）。
【注意事项】
（1）肝肾功能障碍、肝血流量减低、充血性心力衰竭、严重心肌受损、低血容量及休克等患者慎用。（2）对其他局麻药过敏者，可能对盐酸也过敏，但利多卡因与普鲁卡因胺、奎尼丁间尚无交叉过敏反应的报道。（3）盐酸利多卡因胶浆严格掌握浓度和用药总量，超量可引起惊厥及心跳骤停。
【用法与用量】
2%成人常用来涂抹于食管、咽喉气管或尿道等导管的外壁；妇女作阴道检查时可用棉花签蘸5～7ml涂于局部；尿道扩张术或膀胱镜检查时用量200～400mg，
【禁忌症】
下列情况应禁用：①对有药物过敏史及特异质反应者；②严重心脏阻滞，包括Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，双束支阻滞；③严重窦房结功能障碍；④原有室内传导阻滞者。
【儿童用药注意事项】
新生儿用药可引起中毒，早产儿较正常儿半衰期长（3.16小时：1.8小时），应慎用。
【孕妇、哺乳期妇女用药注意事项】
盐酸利多卡因胶浆透过胎盘，且与胎儿蛋白结合高于成人，母亲用药后可导致胎儿心动过缓或过速，亦可导致新生儿高铁血红蛋白血症，故应禁用。
【老年人用药注意事项】
老年人用药应根据需要及耐受程度调整剂量。
【不良反应】
（1）盐酸利多卡因胶浆偶可引起高敏反应和过敏反应；（2）对呼吸道高敏病人，可引起支气管痉挛；（3）盐酸利多卡因胶浆剂量过大、吸收太快可导致中毒反应，表现为耳鸣、激动、烦燥等中枢神经兴奋症状，并可迅速发展为抽搐、昏迷血压下降等；（4）血药浓度过高，可引起心房传导速度减慢、房室传导阻滞、室颤和心搏骤停。
【药物相互作用】
盐酸利多卡因胶浆如被吸收后可与下列药物产生相互作用：与西咪替丁以及? 受体阻滞剂如，普萘洛尔、美托洛尔、纳合用，利多卡因经肝脏代谢受抑制，利多卡因血浓度增加，可发生心脏和神经系统不良反应。
利多卡因为酰胺类中效局麻药。
【药物代谢动力学】
利多卡因穿透力强、无明显扩张血管作用，药物从局部消除约需2小时。
【用药过量】
超量可引起惊厥和心脏骤停。
【拼音名】: YANSUAN LIDUOKAYIN JIAOJIANG
【性状】: 盐酸利多卡因胶浆为无色的澄明黏稠液体。
【包装规格】: 2%
【贮藏】: 密闭保存.
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