莎普爱思滴眼液疗效之争莎普爱思滴眼液疗效之争剥洋葱people百家号 最先提出质疑的眼科医生崔红平称，它 （莎普爱思滴眼液）不是那种故意坑害人的假药，它从药物机理上说，对一部分早期白内障患者可能有一定的延缓作用。白内障发病机理非常复杂，发生白内障的环节非常多，病因是多种多样的，你不能只研究了一个环节，就把这药用于所有病种。 ▲莎普爱思广告。图 / 广告视频截图 文｜新京报记者李兴丽 编辑 ｜ 胡杰
本文约 3871 字 ，阅读全文约需 6分 钟 “莎普爱思”，是英文“Sharp Eyes”（明亮的眼睛）的音译，但是近日来，这个寓意美好的滴眼液陆续遭到部分眼科医生和医疗自媒体的公开质疑。 12月2日，一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑「神药」，请放过中国老人》的文章，经“丁香医生”发布后，引发热议。文章列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料，质疑莎普爱思滴眼液通过广告营销，误导患者，延误治疗。 “因为九十年代的客观条件所限，试验只采用了视力这一主观指标，缺乏客观评价指标。”国内最早开始质疑莎普爱思滴眼液的眼科医生崔红平表示，该药物临床试验的有效性存疑，应重新启动临床试验。 从2013年开始， 崔红平 多次在公开渠道质疑莎普爱思。他说，每年开眼科大会、白内障大会大家的一个共识：目前，没有一个药物能够有效治疗白内障，唯一有效的方法就是手术。 12月4日，莎普爱思回应剥洋葱，“公司公告已经做了回应，以公告为准。” “ 目前治疗白内障唯一有效的手段是手术 ” 质疑 者认为，莎普爱思滴眼液是“假科普，真营销”，通过广告误导患者。 “全世界范围里，治疗白内障唯一有效的手段就是手术，这是行业共识，” 同济大学附属东方医院眼科主任医师 崔红平介绍，他的门诊一周看80个左右白内障患者，用过这个药的有40-50%。“很多患者看了广告，觉得这个药能治病，可以避免开刀。两三年也花了好几千了，没有用，延误治疗，有的还引发了青光眼。” ▲图/中国防盲治盲网截图 “丁香医生”发布的文章里，多位医生也对广告提出质疑。文章援引《眼科学》第8版上的介绍：目前临床上有包括中药在内的十余种抗白内障药物在使用，但其疗效均不十分确切。 12月3日，莎普爱思发布公告称，莎普爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定，经过浙江省食品药品监督管理局审核批准，取得了相关药品广告批准文号；浙江省以外发布的广告，在该广告发布地的省级食品药品监督管理局进行备案。 12月5日下午，浙江省食药监局回复媒体采访称：“通过我省违法广告监测系统，近几年我局没有监测到有关莎普爱思滴眼液的违法广告，也没有收到国家总局和外省移送我省的有关莎普爱思滴眼液的违法广告通报。” 但是记者在检索中发现，2012年11月，因涉嫌发布严重违法药品广告，长沙市药品流通行业协会曾透露，“莎普爱思”被勒令下架，暂停销售。长沙市食品药品监督管理局曾责令发布商品广告的企业立即进行整改。 重庆某三甲医院的一位眼科医生告诉剥洋葱，从医生角度看，莎普爱思滴眼液在广告里混淆了症状和疾病，以症状代替具体疾病宣传。比如，在广告的音频和字幕上，提到“模糊滴”、“重影滴”和“黑影滴”等疑似涉及症状的宣传。 按照《药品广告审查发布标准》规定，药品广告内容涉及药品适应症的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传。 莎普爱思滴眼液的说明书显示：莎普爱思滴眼液的适应症是“早期老年性白内障”。在卡通版广告中，“早期老年性”五个字采用的是竖排、比“白内障”三个字更小的字体，出现时长仅1秒左右，而且没有同时出现在广告音频里。 莎普爱思官方广告。 “临床试验是否有效？” 12月3日晚间，莎普爱思针对质疑发布澄清公告。公告援引于1995年、1998年完成的临床试验结果称，滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。 崔红平并不认同公告内容。“临床试验报告有漏洞，比如只把视力作为评价指标，缺乏白内障浑浊度这些关键性客观指标。”崔红平解释，视力会受到心理、环境光等因素的影响，单拿这个主观指标直接判断药效是不科学的。 II期临床试验的结果发表在1998年《中国眼耳鼻喉科杂志》上。在讨论部分，研究者撰文称：“白内障药物疗效评价在国内目前的条件下是相当困难的，主要在于缺乏客观指标。”在文章结论的最后，研究者表示，“这一结论还需通过更大量的长期的临床观察来验证。 莎普爱思公告显示，1998年由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院、北大医院、浙江医科大学附属第一医院等17家医院进行了Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验结果显示：0.5%苄达赖氨酸滴眼液（莎普爱思滴眼液的化学名称）对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，疗效确切，1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。 公告提到III期临床试验“总有效率73.73%，与II期临床总有效率71.13%相似”，但莎普爱思发布的Ⅲ期临床试验的配图只显示了临床设计符合临床试验的要求，并没有详细描述试验结果。 “企业有责任提供扎实的循证医学基础，能不能延缓、延缓多久，都应该通过临床试验提供充分的证据，避免误导。”一位曾担任国家药监局药品评价中心的专家告诉剥洋葱。 崔红平认为，Ⅱ期临床研究报告的撰写者没有作假，他们对自己的文章有客观性评价，在九十年代，客观技术确实达不到。“但是按照现在（的技术条件），白内障晶状体混浊度是可以测量的，最简单的，通过拍照片、对比，还有激光，也可以量化混浊度、透光率。”他认为，一个负责任的企业应该重新启动临床试验。 ▲莎普爱思广告。图 / 广告视频截图 对话最早质疑者崔红平： 我对每一个字负法律责任 剥洋葱： 为什么你会首先站出来质疑莎普爱思？ 崔红平： 大概他们公司上市前两个月，有一个上午（我）看了3个病人，都是因为点莎普爱思，造成白内障过熟，还有一个病人，引起了继发性青光眼。当时特别光火，我就问那几个病人，为什么要点这个药？他们说，我相信中央台。 如果他们早点开刀，不会最后什么都看不见，另一个病人也不会出现严重的青光眼。那时候根本没有生活质量，就跟盲人一样。 剥洋葱： 怎么确定是因为用药导致了青光眼？ 崔红平： 不是因为药导致了青光眼，中国人有一种青光眼叫闭角型青光眼，白内障是激发和加重这种青光眼的（原因），他如果有白内障，早期白内障一做（手术），青光眼的风险就没有了。但是他相信这个药可以治疗白内障，延误治疗，造成了青光眼的发作。 我当时挺生气，就发了条微博。几天之后，他们公司的高层来找我，我说我对上面发的每一个字负法律责任。 剥洋葱： 在你看来，这个事情的问题是什么？ 崔红平： 它利用了老年人恐惧开刀的心理，过度宣传药物作用，延误治疗，患者没有生活质量，还有可能引起别的病发症，（患者）都是一用用一两年、两三年。 剥洋葱： 你身边的眼科医生都是怎么看待莎普爱思滴眼液的？ 崔红平： 没有效果的药。它不是那种故意坑害人的假药，它从药物机理上说，对一部分早期白内障患者可能有一定的延缓作用。白内障发病机理非常复杂，发生白内障的环节非常多，病因是多种多样的，你不能只研究了一个环节，就把这药用于所有病种。 剥洋葱： 你看到莎普爱思公司最新发布的回应信息了吗？ 崔红平： 看到了。它再怎么说，也解决不了（临床试验）报告里的问题。现在IV期临床（试验）的制度不健全，造成这些上市的药物，它拿出这些东西就能证明它（有没有效果）。 剥洋葱： 怎么解释？ 崔红平： 这个药是在国家严格的药品临床试验管理规范之前上市的，九十年代，客观条件限制，钻了漏洞。上市后，IV期临床（试验）我们国家做的不好，理论上，大规模使用后要有跟踪回访，评估不良反应，这就是IV期临床试验。 剥洋葱： 2013年微博质疑后，你又做过什么吗？ 崔红平： 不少媒体也报道过，也不是我一个声音，我们很多眼科医生对这个药有共识，各种科普文章都写过。但是可能是影响力有限，都没有引起相关部门的重视。中国的眼科医生，总数3万多，声音还是微弱。 剥洋葱： 你现在的态度是怎样的？ 崔红平： 我的态度是举一反三，不是跟哪个药过不去，除了莎普爱思，还有很多“神药”。国家是不是有责任对这些“神药”用现在的新标准，重新评估？你生产了汽车，不合格还要召回。应该有一个严格的制度，对IV期临床（试验）应该重视起来了。 剥洋葱： 丁香园的文章发出后，医生们有讨论吗？ 崔红平： 这几天我加的眼科医生群都爆了，都在讨论这件事。大家都在讨论当年出现（这个试验报告）的原因，因为那些（参与的）专家都是现在很多眼科主委、副主委的老师，一部分已经过世了。那些人都是当年很严谨的学术界的老前辈，我们分析，可能确实是因为科研条件的限制，没有设立可观指标，造成试验的漏洞很多。 剥洋葱： 你们讨论有共识吗？ 崔红平： 重新进行临床试验，重新评估。站在一个理性的角度，当年的事情我们也不能去怪参与试验的专家，也不能完全怪厂家。它的问题就是对一个可能有一点疗效的药物，夸大宣传、夸大疗效。而且，对一个业内质疑这么大的事，也没人来听，没人来管这个事。 剥洋葱： 担心过吗？ 崔红平： 我这个人是比较较真的，我从一个医生的角度评价一个药物，天经地义，这是医生的本职工作，我要对我的病人负责。 洋葱话题 ▼ 你身边人用过莎普爱思吗？ 点击/回复以下 关键词 查 看往期内容 狱警 ｜ 盲人大院 ｜ 太极村 ｜ 苹果代工厂 ｜ 消防队长 ｜ 22年杀人逃犯 ｜ 自闭症 ｜ 郑州尬舞 ｜ 蛐蛐江湖 ｜ 肖全 ｜ 乡村毒品 ｜ 池子 ｜ 杨德武 ｜ 绿皮火车 ｜ 西单女孩 ｜ 长沙老偷 ｜ 最后一代火柴人 ｜ 地铁探伤员 ｜ 视频寻亲 ｜ 缅甸老兵 2｜ 缅甸老兵1 ｜ 吉他少年 ｜ 家暴死刑犯 ｜ 村医杨全鸿 ｜ 文艺专列 ｜ 聂母张焕枝 ｜ 程青松 ｜ 投海 老人｜ 高利贷 ｜ 地铁故事 ｜ 大龄自闭症 ｜ 少年沉江 ｜ 雀圣 ｜ 自闭症 少年｜ 托养中心 ｜ 尖子生之死 ｜ 研修生 ｜ 陈满 ｜ 李利娟 ｜ 法官遇刺 ｜ 留学生 ｜ 强制结扎男子 ｜ 没有性欲的人 ｜ 刘金 ｜ 李春平 ｜ 生门 ｜ 节育环 ｜ 偷渡客 ｜ 卖枪小贩 ｜ 种树老人 ｜ 家庭施暴者 ｜ 艾滋男童 ｜ 空鼻症患者本文仅代表作者观点，不代表百度立场。系作者授权百家号发表，未经许可不得转载。剥洋葱people百家号最近更新：简介:记录真实可感的生命，新京报深度部出品。作者最新文章相关文章→ 莎普爱思滴眼液反映怎么办？
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乐安县人民医院&& 副主任医师
擅长: 鼻炎，鼻窦炎，鼻出血，鼻息肉，中耳炎，耳聋，耳鸣，
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&&&&&&病情分析：&&&&&&莎普爱思滴眼液可用于治疗早期白内障。&&&&&&指导意见：&&&&&&莎普爱思滴眼液效果也不肯定，对于早期一些白内障也许有用，但白内障迟早还是会发展并成熟的。你说的滴莎普爱思滴眼液有反应吗，如果有些刺痛，这是正常的，如果有过敏反应就不能用，并去医院处理。
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2013 年,莎普爱思滴眼液销量 1482 万支,假设每只用 1.5 个月,每个患者每年需要...策略进行广告投放,并通过医院、药店进行产品宣传,让更多的人 了解莎普爱思滴眼液。...
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莎普爱思1月16日晚间发布公告称，公司实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国家知识产权局宣布全部无效。分析认为，此次莎普爱思新型专利被宣布无效与此前该公司产品疗效被质疑有一定的关系，在医药领域市场监控逐渐加强的情况下，莎普爱思恐将面临被淘汰的风险。
舆论聚焦下的莎普爱思滴眼液，眼下遭遇最为致命的质疑是它的临床有效性。而对于这款白内障治疗药品临床有效性的质疑，早在22年前的1995年，莎普爱思通过临床二期试验申报时，就已经存在。
不止一位医药行业人士认为，以目前医药行业的监管来看，莎普爱思应根据仿制药的新规启动新的临床实验，同时修正广告内容，但这些均对其药品销售形成直接打击，若三年后莎普爱思滴眼液的有效性无法得到证明，面临的最坏结果是失去药品批准文号，下架药品。
“新华视点”记者调查发现，尽管监管部门早就对药品广告的发布有明确的规定，但药品虚假宣传屡禁不止，不少“神药”牛皮吹上天，严重误导消费者，甚至造成一些消费者病情延误。
莎普爱思公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液疗效确切；是一种安全的、有效的抗白内障药物，公司的广告内容与监管部门审批的相应内容一致等。
此前，公众对莎普爱思的质疑包括其研发费用占比少而营销费用居高不下。为此，《每日经济新闻》记者12月初对莎普爱思及几家莎普爱思所称的合作单位进行实地采访，但莎普爱思并未透露其科研的详细情况，一些科研单位也表示其与莎普爱思并无合作。
12月6日，食药监总局官网挂出一份发给浙江省食品药品监督管理局的通知称，鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
经核查2015年至今有关省级（内含市抽情况）药品抽验数据，浙江省食品药品监督管理局尚未发现标识浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液抽验不合格情况。至于莎普爱思滴眼液的国抽和外省抽验情况，我省没有收到相关数据，国家局和外省如果发现抽验不合格情况，会将有关情况通报我局，并按照规定在国家食品药品监管总局官网和外省省级食品药品监督管理局官网及时予以公告。
丁香医生近日一篇《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》引发关注。12月4日，浙江莎普爱思药业股份有限公司发出澄清公告，称莎普爱思滴眼液是一种安全的、有效的抗白内障药物。
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