复方曲马多片应否按二类精神药品管理
核心提示：近期，笔者所在辖区两家大型医药连锁企业大量购进某厂生产的复方曲马多片，合计有数千盒，全部配送至旗下各个药店。至药监部门检查之日，上述药品已基本销售完毕。由于两家公司及其旗下药店均不具备第二类精神药品经营资质，执法人员以涉嫌超范围经营为由扣押了涉案药品。
　　近期，笔者所在辖区两家大型医药连锁企业大量购进某厂生产的复方曲马多片，合计有数千盒，全部配送至旗下各个。至药监部门检查之日，上述药品已基本销售完毕。由于两家公司及其旗下药店均不具备第二类精神药品经营资质，执法人员以涉嫌超范围经营为由扣押了涉案药品。
　　企业：不按二类精神药品管理　　
　　在案件调查过程中，涉案企业认为复方曲马多片不应按第二类精神药品管理，并列举了如下理由：
　　第一，日起实施的&关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知&中明确指出：曲马多（包括其盐和单方制剂）列入第二类精神药品管理，而复方曲马多片为&50mg盐酸曲马多，100mg安络小皮伞菌提取物&的复合物，不是&其盐和单方制剂&。
　　第二，日，国家食品药品监管局下发了&关于公布垂体后叶粉散等26个品种说明书的通知&，对复方曲马多片的说明书内容作出规定，其中，&药理毒理&项中明确指出：无成瘾性。
　　精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据其对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，一旦超范围使用即可成为毒品。因此，对该类药品的贮存、使用应认真管理，严禁滥用。可见，具有成瘾性是定义精神药品的要件之一。既然说明书上明确指出复方曲马多片不具有成瘾性，那么，该药品就不应该按第二类精神药品管理。
　　第三，《麻醉药品和精神药品管理条例》第21条规定，麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。涉案的复方曲马多片外包装及内附说明书经过有关部门批准，并未印有国家局规定的标志，说明国家局并没有将其按照第二类精神药品进行管理。
　　涉案企业陈述，综合上述3点理由，复方曲马多片不应按第二类精神药品管理，药监局应当依法解除对涉案药品的扣押。　　
　　药监局：各地意见不一　　
&　　执法人员查阅相关法律规定，并上网查询网民对于复方曲马多片管理的看法后发现，相当一部分基层药监工作人员认为复方曲马多片不是曲马多的盐或单方制剂，不应按第二类精神药品管理。有的地方药监部门则明确指出，该药不按第二类精神药品管理；但部分基层药监部门则明确指出，该产品应该按第二类精神药品管理。
　　深圳市药监局颁布的《药品零售企业药品购进管理办法》附有《药品零售企业必须凭处方销售的药品目录》，该目录明确指出，无二类精神药品经营资质的药品零售企业不得经营复方曲马多片。日，重庆药品交易所对有关会员单位下发《关于调整其他类别非国家基本药物挂牌交易药品目录的通知》，将复方曲马多片划归到二类精神药品。
　　可见，在关于复方曲马多片是否应按第二类精神药品管理的问题上，各地药监部门的看法不尽相同，这给基层执法人员及不具备精神药品经营资质的药品经营企业造成了困惑。笔者所在分局已将该问题的请示报告递交上级部门。基于这种现状，笔者认为应当进一步明确复方曲马多片是否按照第二类精神药品管理，使基层药监部门有法可依，而企业也能依法经营。　　
　　笔者：应按二类精神药品管理　　
　　笔者认为，复方曲马多片应当按照第二类精神药品管理。
　　2006年前后，中央电视台等媒体集中报道了广东等沿海地区青少年滥用盐酸曲马多片及含有管品磷酸可待因和麻黄素的&止咳水&（复方磷酸可待因）。《麻醉药品和精神药品管理条例》第3条规定：&上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。&依据该规定，国家食品药品监管局日下发通知，规定曲马多（其盐和单方制剂）于日起列入第二类精神药品，无资质的企业不得经营。
　　曲马多制剂多为盐酸曲马多单方制剂或盐酸曲马多氯化钠盐，辅以氨酚曲马多片及本案涉及的复方曲马多片。盐酸曲马多应当列入二类精神药品，其规格多为50mg，少数厂家生产有100mg规格。复方曲马多片规格为&安络小皮伞菌提取物0.1g,盐酸曲马多50mg&，其所含盐酸曲马多剂量与绝大多数盐酸曲马多单方制剂及其盐相同。
　　笔者认为，如果确实有临床试验数据支持复方曲马多片不具有成瘾性，那么，该产品确实可以大力推广；如果没有确切的证据支持，应该抓紧修订该产品的说明书，并明确将其归入二类精神药品管理。目前，大部分药店不是因为该药利润低而是以为其是第二类精神药品，怕惹麻烦而不敢经营，一旦放开，该产品必然会泛滥，从而对青少年身心健康造成巨大伤害，并造成严重的不良社会影响。
　　当然，复方曲马多是按照处方药进行管理的，但相对于滥售曲马多造成的社会危害，对不凭处方销售的行政处罚着实畸轻，不足以威慑不良药店。在高额利润的诱惑下，必然会有相当一部分药店铤而走险。笔者认为，只有堵住源头，才能有效制止滥用态势，切实保护青少年的身心健康。
责任编辑：露儿
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(责任编辑：高坪药品食品监督管理局)
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当前位置：&&&&&&&&&&&&&&&&&&局麻药加温辅助曲马多预防术中寒战的疗效观察
局麻药加温辅助曲马多预防术中寒战的疗效观察
来源： 作者：陈丽霞 沈丽菲
摘要: 【摘要】 目的 探讨术中寒战的防治，推荐一种新的预防方法。 方法 选择在硬膜外麻醉下行择期腹部手术的病例216例，随机分为局麻药加温辅助曲马多组（观察组）、生理盐水组（对照组）。观察麻醉过程的各项指标，比较其特点。 结果 观察组明显优于对照组。...
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　　【摘要】 目的& 探讨术中寒战的防治，推荐一种新的预防方法。 方法& 选择在硬膜外麻醉下行择期腹部的病例216例，随机分为局麻药加温辅助曲马多组（观察组）、生理盐水组（对照组）。观察麻醉过程的各项指标，比较其特点。 结果& 观察组明显优于对照组。 结论& 用局麻药加温辅助曲马多对预防术中寒战的发生有良好的效果，技术要求不高，减少了术中寒战对病人的伤害性刺激，对呼吸、循环的影响少，无阿片受体激动剂（如哌替啶、芬太尼等）的潜在成瘾性，安全可靠。&&&&&& 　　【关键词】& 寒战;局麻药;加温;　曲马多&&&&&& 　　A clinical study of the local anesthetic drug temperature increment assistance tra-madol to the prevention chill occurrence in operation&&&&& 　　CHENLi-xia，SHEN Li-fei.
　　Department of anesthesiology，The People's Hospital of raoping，Guangdong515700，China&&& 　　【Abstract】 Objective Inquiry into the operation in the prevention and cure of the cold chill and recommend a kind of new prevention method.Methods The choice is under the epidural space local anesthetic medicine，the choice period carries on216cases of the abdominal operation，it divided into the control group and the local anesthetic medicine temperature increment assistance tramadol set（observation group）.Observing the various index signs of the process of anesthesia，compare its characteristics.Results Observing group obvious better than matched control.Conclusion Using the local anesthetic medicine temperature increment assistance tramadol to prevention chill in op-eration have the good result，the technique request is not high，reducing operation in the chill to the patient's injury，to the breath and circulating influence little，the no opium receptor（for example:dolantin、fentanyl etc.）latent addic-tion of the excited body，safe credibility.&&& 　　【Key words】lttramadol&&&&&& 　　围手术期发生寒战是指麻醉后的病人出现不随意的肌肉收缩，一般表现为外周血管收缩和中心体温下降 ［1］ 。寒战发生时，将增加机体氧耗和二氧化碳生成，进而易产生缺氧或低氧血症、乳酸性酸中毒，心肌缺血。对年老、体弱、、肺功能降低等病人围手术期恢复极为不利。同时，寒战使监护器的正常工作受影响，无法反映实际数值，给生命体征监测带来了困难。冬天由于气温低，术中病人寒战的发生率明显升高，如何有效地控制寒战的发生，医师做了各种各样的尝试。我们采用局麻药加温，静脉辅助盐酸曲马多，取得了较为满意的效果。现报告如下。
　　1 临床资料&&&& 　　1.1 一般资料 选在冬季气温较低时段，室温在6℃～18℃，行硬膜外麻醉的择期腹部手术病人216例，ASAⅠ～Ⅲ级。其中男100例，女116例，年龄在18～79岁。随机分为局麻药加温辅助曲马多组（观察组）、生理盐水组（对照组）。&&& 　　1.2 麻醉经过 常规行硬膜外穿刺置管成功后，摆好体位，给予保暖，静脉输注液体常规加温。观察组硬膜外腔局麻药加温至36℃左右，按常规推注入硬膜外腔。麻醉平面出现以后，静脉辅助盐酸曲马多1.2mg/kg。此后，根据术程长短，若需追加局麻药，按同样方法施行。但曲马多总用量不超过300mg。&&& 　　对照组硬膜外腔局麻药不加温，按常规推注入硬膜外腔。麻醉平面出现以后，静脉注射生理盐水5ml，观察寒战症状出现的情况并进行记录。&&&& 　　2 结果&&&& 　　二组病人的一般资料、体温均衡性无差异。观察组108例病人中，有6例出现寒战，寒战发生率为5.6%。对照组108例病人中，有76例出现寒战症状，发生率为70.37%。&&& 　　观察组寒战的发生率明显低于对照组（P&0.05），两组均无头晕、嗜睡的副作用。观察组有2例静注曲马多后血氧饱和度下降，经吸氧后回升。具体效果见表1。&&&& 　　表1 两组效果比较（略）
　　注:观察组寒战发生率明显低于对照组，P&0.05&&&& 　　3 讨论&&&& 　　术中寒战常有发生，围手术期发生寒战的机制尚不完全明确。虽然围手术期发生寒战与体温和外界温度的关系仍不清楚，但可以肯定地认为，控制和调节热信息的出入可抑制寒战的发生 ［2］ 。夏季发生寒战的几率较低;在冬天，由于气温较低，若保温措施不力，加上皮肤消毒等冷刺激以及麻醉后部分血管扩张，能量散失，病人术中极易发生寒战。在临床实践中，我们发现，硬膜外局麻药的冷刺激最容易诱发寒战。多数情况，寒战都在硬膜外腔注药后很快发生，病人先自觉背部寒冷，紧接着出现寒战症状。这可能因为局麻药推注入硬膜外腔后，直接与神经根接触，若局麻药与体温之间的温差太大，在局麻药的药理作用显示出来之前，已在物理上造成对神经根的冷刺激，从而促成寒战的发生 ［3］ 。现代电生理学、神经药理学及神经解剖学动物实验结果证实，五羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NA）作为神经递质在体温调节中起着重要的作用。曲马多具有安全及弱镇静作用的特点，能抑制脊髓五羟色胺和去甲肾上腺素的重吸收，可在脊髓水平使突触小体五羟色胺和去甲肾上腺素浓度增高，抑制冷热传入信息的输送，从而抑制和终止寒战 ［4］ 。把硬膜外腔局麻药加温，避免了对神经根的冷刺激，加上曲马多对抗寒战的特殊作用，两者相辅相成，使病人术中寒战的发生率明显下降。同时我们也发现，经过处理的病人，即使出现寒战，症状也较为轻微。此法经济实用，值得推广。至于注射曲马多和局麻药的先后对寒战反应的预防作用是否有区别，有待进一步研究。
　　【参考文献】&&&& 　　1 王世泉.麻醉意外.北京:人民卫生出版社，.
　　2 姜爱华.寒战.北京:人民卫生出版社，.&&& 　　3 刘俊杰，赵俊.现代麻醉学.第二版.北京:人民卫生出版社，5.&&& 　　4 谢少锋.曲马多治疗剖宫产硬膜外麻醉后寒战的临床观察.临床麻醉学杂志，.&
　　作者单位:515700广东省饶平县人民医院麻醉科
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