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如何判断一个产品是否属于医疗器械范畴？
& & & & 你知道什么叫医疗器械吗？哪些范畴能列入医疗器械呢？其实，我们最常见的体温计，打点滴所用的道具都属于。理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴特别需要注意以下五个要点：
& & & & 1．是否有临床验证。
& & & & 2．是否由药物或代谢或免疫在起主要作用。
& & & & 3．是否符合定义所规定的4个预期用途之一。
& & & & 4．是否用于人体（美国的医疗器械定义申预期使用包含了动物和人类）。
& & & & 5．是否有理论依据，支持达到预期的效果（我国的中医理论，目前还未被所有国家普遍接受）。
& & & & 符合以上五点要求，通常可称之为。但随着生物医学工程的快速发展，有些产品较难界定。例如，目前药械结合的产品越来越多，也是医疗器械发展的一个方向，对该类产品的定位，是药品还是医疗器械在起主要作用也越来越值得研究，实行双重管理的模式应 是一个趋势。
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