可达龙(盐酸胺碘酮片)药品说明书
化学药品处方药医保甲类
相关疾病：
房性心律失常
,结性心律失常
,室性心律失常
,伴W-P-W综合征的心律失常
,室性心动过速
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药品说明书
通用名称：盐酸胺碘酮片
商品名称：盐酸胺碘酮片
汉语拼音：YanSuanAnDianTongPian
性状 本品为类白色片。
主要成份 本品主要成份为:盐酸胺碘酮。
适应症 1.房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。
2.结性心律失常。
3.室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。
4.伴W-P-W综合征的心律失常。依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者（冠状动脉供血不足及心力衰竭）。
规格3ml*6支
不良反应 1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。(1)窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应；房室传导阻滞；偶有Q-T间期延长伴尖端扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时；以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；尖端扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。(2)由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5-10天。2.甲状腺：(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2%，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗；(2)甲状腺机能低下，发生率1%-4%，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。3.胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。4.眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。5.神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药1年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。6.皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间（1-2年）才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。7.肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转氨酶增高，与疗程及剂量有关。8.肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者（一日0.8-1.2g）。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。9.其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。
用法用量 由于药学原因,500ml中少于2安瓿注射液的浓度不宜使用。仅用等渗葡萄糖溶液配制。不要向输液中加入任何其他制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。可达龙个体差异较大,需要给予负荷剂量来抑制危及生命的心律失常,同时进行精确的剂量调整。第一个24h后,维持滴注速度0.5mg/min(720mg/24h),浓度在1～6mg/ml(可达龙注射液浓度超过2mg/ml,需通过中央静脉导管给药),需持续滴注。当发生室颤或血流动力学不稳定的室速,可以追加可达龙注射液150mg,溶于100ml的葡萄糖溶液给药。需10min给药以减少低血压的发生。维持滴注的速度可以增加以有效抑制心律失常。第一个24h的剂量可以根据病人个体化给药。然而,在临床对照研究中,每日平均剂量在2100mg以上,与增加低血压的危险性相关。初始滴注速度需不超过30mg/min。基于可达龙注射液临床研究经验,无论病人的年龄,肾功能,左室功能如何,维持滴注达0..mg/min能谨慎地持续2至3周。病人接受可达龙注射液超过3周的经验有限。可达龙注射液应尽可能通过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于5%葡萄糖溶液中,浓度超过3mg/ml时,会增加外周静脉炎的发生,如果浓度在2.5mg/ml以下,出现上述情况较少。所以如需静脉滴注超过1小时的,可达龙注射液浓度不应超过2mg/ml,除非使用中央静脉导管。在应用PVC材料或器材时,胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯(DEHP)释放到溶液中,为了减少病人接触DEHP,建议应用不含DEHP的PVC或玻璃器具,于应用前临时配制和稀释可达龙的输注溶液。体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。根据胺碘酮的给药途径和考虑到该适应症的应用状况,如果能够立刻获得,则推荐使用中心静脉导管;否则,使用最大的外周静脉并以最高的流速通过外周静脉途径给药。初始静脉注射给药剂量为300mg(或.mg/kg),稀释于20ml的5%葡萄糖溶液中并快速注射。如果室颤持续存在,需考虑静脉途径追加150mg(或2.5mg/kg)。注射器内不得添加其他任何药品。
禁忌 1.严重窦房结功能异常者禁用；2.Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞者禁用；3.心动过缓引起晕厥者禁用；4.对本品过敏者禁用。
注意事项 1.过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。2.对诊断的干扰：(1)心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征；(2)极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高；(3)甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3．导致T4及rT3增高和血清T3轻度下隆，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。3.下列情况应慎用：窦性心动过缓；Q-T延长综合征；低血压；肝功能不全；肺功能不全；严重充血性心力衰竭。4.多数不良反应与剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：血压；心电图，口服时应特别注意Q-T间期；肝功能；甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3-6个月1次；肺功能、肺部X射线片，每6-12个月1次；眼科检查；5.本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷；6.本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。
孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠动物研究没有显示该药物具有任何致畸效应。由于该药物在动物中缺乏致畸效应所以预期该药物在人体中也没有致畸效应，到目前为止，在人和动物中进行的研究已经显示，在人体中引起畸形的物质在动物中也显示了致畸效应。在临床情况下，对于在妊娠前三个月期间应用胺碘酮而言，现在尚没有足够的相关数据来评估其可能的致畸效应。由于从闭经的第14周开始，胎儿的甲状腺开始与碘结合，在以前的应用中没有预期到对胎儿甲状腺产生的效应，所以在这一时期之后，本药物的应用导致的碘过载可以引起胎儿的生物或临床（甲状腺肿）甲状腺机能减退。因此，本药物禁忌应用于妊娠中三个月和后三个月期间。哺乳期:胺碘酮及其代谢产物以及碘可以分泌在乳汁中，其浓度高于母体血浆中的浓度。由于存在新生儿甲状腺机能减退的危险性，所以在应用本药物的情况下，禁忌实施母乳喂养。
儿童用药 参见其它项下内容，或遵医嘱。
老人用药 参见其它项下内容，或遵医嘱。
药物相互作用 1.增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用本品后4-6天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。2.增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。与la类药合用可加重Q-T间期延长，极少数可致尖端扭转型室速，故应特别小心。从加用本品起，原抗心律失常药应减少30%-50%剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。3.与β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。4.增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少50%，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。5.与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。6.增加日光敏感性药物作用。7.可抑制甲状腺摄取[123l]、[133l]及[99mTc]。
药理毒理 1.本品属III类抗心律失常药。主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期，有利于消除折返激动。同时具有轻度非竞争性的α及β肾上腺素受体阻滞和轻度I及IV类抗心律失常药性质。减低窦房结自律性。对静息膜电位及动作电位高度无影响。对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。由于复极过度延长，口服后心电图有QT间期延长及T波改变，可以减慢心率15～20%，使PR和Q-T间期延长10%左右。对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。可影响甲状腺素代谢。2.本品特点为半衰期长，故服药次数少，治疗指数大，抗心律失常谱广。
药代动力学 1.口服吸收迟缓且不规则。生物利用度约为50％，表观分布容积大约60L／kg，主要分布于脂肪组织及含脂肪丰富的器官。其次为心、肾、肺、肝及淋巴结。最低的是脑、甲状腺及肌肉。在血浆中62.1％与白蛋白结合，33.5％可能与β脂蛋白结合。主要在肝内代谢消除，代谢产物为去乙基胺碘酮。2.单次口服800mg时半衰期为4.6小时（组织中摄取），长期服药半衰期（t1/2）为13～30天。终末血浆清除半衰期可达40～55天。停药后半年仍可测出血药浓度。3.口服后3～7小时血药浓度达峰值。约1个月可达稳态血药浓度，稳态血药浓度为0. 92～3.75ug/mL。4～5天作用开始，5～7天达最大作用，有时可在1～3周才出现。停药后作用可持续8～10天，偶可持续45天。原药在尿中未能测到，尿中排碘量占总含碘量的5％，其余的碘经肝肠循环从粪便中排出。血液透析不能清除本品。
贮藏 遮光、密封保存。
有效期 24个月
批准文号 国药准字H
生产企业 赛诺菲 (杭州)制药有限公司(国产)胺碘酮「玩得溜」 ？这些配伍要事不可不知
胺碘酮是目前常用的抗心律失常药物之一，主要用于治疗室上性和室性快速型心律失常。它因适用范围广，副作用较小，颇受临床医生的青睐。
胺碘酮可作为有症状性房颤伴左室功能不全或慢性心衰的一线治疗用药，用于导致心脏骤停的恶性心律失常及血流动力学稳定的室速，也可作为起搏除颤器的辅助用药和心脏外科围手术期的预防性用药 [1]。
随着临床的广泛应用，由于很多心脏病患者长期服用其他药物，会遇到一些令人尴尬的配伍问题。胺碘酮可与部分药物发生相互作用，而这些相互作用将导致胺碘酮的药动学特征或疗效改变，影响临床用药，故用药时还需小心翼翼，不可盲目联合其他药物，以免惹出不必要的麻烦。
表 1 胺碘酮与其他药物间的相互作用 [2]
笔者整理了几个关于盐酸胺碘酮与其他药物合用时的病例 [3]，大家看看问题出在哪儿，引以为戒。
患者，男，62 岁。心衰 10 余年，长期服用地高辛片治疗。后因心律失常加用胺碘酮，心律失常好转，但出现了恶心、呕吐、厌食、黄视等症状，病情逐渐加重。监测地高辛血药浓度 2.96 ng/ml，随后调整地高辛剂量，7 天后监测血药浓度为 1.02 ng/ml，患者病情平稳，恶心、呕吐、厌食、黄视等症状消失。
地高辛是强心苷类药物，常用于治疗心衰，主要由肾脏排泄，少量经肝脏转化。胺碘酮主要由肝脏代谢，代谢物随胆汁向肠道排泄，随尿排泄甚少。二者合用时，后者可使前者的表观分布容积减少，血药浓度升高，出现洋地黄中毒的表现。若由于病情需要，必须将二者合用时，应密切监测地高辛的血药浓度，根据监测结果调整地高辛剂量。
患者，女，46 岁。因房颤服用胺碘酮 0.2 g tid。第三天出现头晕、乏力，心率 40 次/分，同时服用西咪替丁、辅酶 A、维生素 C 等辅助性药物，应用阿托品 0.5 mg 加入 5% 葡萄糖注射液 500 ml，持续缓慢静滴，心率无改善，第二天、第三天阿托品剂量加倍，患者的病情仍无变化。
临床上应密切关注心动过缓——胺碘酮的常见不良反应之一。对于胺碘酮引起的心动过缓应用阿托品常不能提高心率。西咪替丁为 CYP450 酶抑制剂，可延缓胺碘酮的体内代谢，不利于胺碘酮的清除。建议停用阿托品和西咪替丁，可给予 1 mg 异丙肾上腺素加入 5% 葡萄糖注射液 500 ml 中缓慢静脉滴注。若必须西咪替丁与胺碘酮合用时，应注意监测胺碘酮的血浓度，必要时将胺碘酮的剂量下调。
患者，女，63 岁。因「反复心悸加重 3 天」入院，诊断：风湿性心脏病，二尖瓣狭窄伴关闭不全，主动脉瓣关闭不全。既往有阵发性房颤、高血压、2 型糖尿病病史。住院期间房颤再发，心室率 120 次/分，予胺碘酮注射液 150 mg，生理盐水 20 ml 稀释后缓慢静脉注射，约推注胺碘酮 30 mg 时，患者出现寒战、全身疼痛、呼吸困难、面色发绀。心电监测示：血压 110/70 mmHg，心率 120 次/分，呼吸 28 次/分，房颤律。立即停用胺碘酮，予吸氧，地塞米松 2 mg 静脉注射，15 min 后症状缓解，3 h 后转为窦律。
该患者应用胺碘酮后出现寒战、全身疼痛、呼吸困难、面色发绀等，考虑为过敏反应。《马丁代尔药物大典》（第 37 版）记载 [4]，英国注册药品信息声明盐酸胺碘酮与氯化钠溶液不相容。卫生部合理用药专家委员会《中国医师药师临床用药指南》（第二版）记载 [5]，胺碘酮注射液的配制「仅可用等渗葡萄糖溶液配制，不应向输液中加入任何其他制剂」。但「不良反应的处理方法」表示，「出现静脉炎时宜用氯化钠注射液或注射用水稀释，每次静脉注射完后在原位注射少量氯化钠注射液可减轻刺激，或采用中心静脉给药」。
胺碘酮为苯环上二碘取代物，一般来说碘取代物不稳定，易发生自发脱碘降解变质，在水溶液中会发生不同程度的降解，与氯化钠注射液配伍后，由于溶液中的氯离子将随着苯环上碘离子的离去而取代到苯环上去，生成苯环上氯取代产物而产生沉淀，当静脉注射时会产生严重后果。故临床使用胺碘酮注射液时应使用 5% 葡萄糖配制。而该患者应用胺碘酮与生理盐水配伍，可导致药物理化性质的变化，引起个体特异质反应。
审稿专家：江苏大学附属武进医院蔡高军副主任医师
1. 丁艳波，冯卉. 胺碘酮的不良反应分析与合理应用措施 [J]. 中国医药指南，）：86-87.
2. 6759 对药物配伍速查与释疑手册 [M]. 化学工业出版社，2015 年 1 月.
3. 心血管科常见用药误区解析 [J]. 中国医药科技出版社，2010 年 10 月.
4. 马丁代尔药物大典（原著第 37 版）[M]. 北京：化学工业出版社，2014.
5.《中国医师药师临床用药指南》（第二版）[M]. 重庆：重庆出版社，2014.
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编辑：任杨源
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　　【摘要】 目的：分析研究冠心病快速心律失常患者通过胺碘酮急诊治疗的方法以及治疗效果，为临床提供依据。方法：选取2012年2月到2015年1月急诊收治冠心病快速心律失常患者资料88例实施回顾性分析，88例患者全部实施胺碘酮治疗，记录患者的治疗效果。结果：88例患者快速心律失常治疗有效率为87.5%，其中总有效率最高为房颤95.0%，其次为频发室性早搏92.5%，显著高于其它类型（P＜0.05），具有统计学意义；88例患者出现药物不良反应的几率为3.41%，患者中没有出现死亡病例。结论：严格掌握胺碘酮的禁忌症以及适应症，用药期间检测患者的血压以及心率情况，临床中能够将胺碘酮作为急诊冠心病快速心律失常患者的首选治疗药物。
　　【关键词】 胺碘酮；冠心病；快速心律失常
　　【中图分类号】R541&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 【文献标识码】A&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 【文章编号】（6-02
　　冠心病属于临床中非常多见并且多发的疾病之一，发病主要和冠状动脉硬化引起心肌供血不足相关，当患者合并快速心律失常的时候，会使原发病出现恶化，导致心源性猝死，对患者的生命安全产生威胁，现在临床急诊中治疗冠心病快速心律失常患者主要以抗心律失常药物为主，有效控制患者心律失常，避免出现心源性猝死[1]。胺碘酮属于多通道阻滞剂，具有显著的抗心律失常效果，安全性比较高，广泛应用于冠心病合并快速心律失常的急诊治疗中。本文选取急诊收治冠心病快速心律失常患者资料88例实施回顾性分析，88例患者全部实施胺碘酮治疗，记录患者的治疗效果，现将具体报告汇报如下。
　　1.资料和方法
　　1.1 基本资料
　　选取2012年2月到2015年1月急诊收治冠心病快速心律失常患者资料88例实施回顾性分析，88例患者全部符合WHO冠心病诊断标准，通过临床和心电图检查确诊为快速心律失常；88例患者中男性患者40例，女性患者48例，患者的年龄区间在47～74岁之间，平均58.6&10.1岁；88例患者快速心律失常类型为：室性心动过速患者5例，频发室性早搏患者40例，阵发性室上性心动过速患者23例，房颤患者20例；88例患者临床变现为：气促患者39例，心悸患者70例，心绞痛患者30例，其它消化、呼吸系统症状20例。
　　1.2 方法
　　88例患者全部采取胺碘酮治疗，由于药学原因，胺碘酮仅使用等渗葡萄糖溶液进行配制，不可向输液中加入其它制剂，胺碘酮需要尽量选取中心静脉途径给药，首次静脉推注剂量为150mg，将其加入5%等渗葡萄糖溶液100ml中，在10分钟之内推注完毕，之后改为静脉滴注，每分钟1.0mg，持续滴注6小时之后，如果患者的病情获得控制，可将剂量减少到每分钟0.5mg，如果患者心律失常控制不理想，每间隔15分钟到3分钟给予患者静脉推注胺碘酮，每次推注剂量为150mg，追加推注次数不大于3次，胺碘酮每天使用剂量不超出2000mg。
　　1.3 观察指标
　　记录患者在用药过程中的心律、血压以及呼吸情况，记录患者用药之后早搏发生、临床症状消失以及心室率转复情况，记录患者药物不良反应出现情况。
　　1.4 疗效判定
　　患者通过治疗之后的临床症状全部消失，心室率下降到每分钟100次以下，治疗24小时之后早搏出现次数低于每小时10次，则为显效；患者通过治疗之后临床症状得到显著改善，心室率降低幅度大于20%，治疗24小时之后早搏出现次数显著降低，则为有效；患者通过治疗之后心室率依旧大于每分钟100次，临床症状没有变化或是加重，则为无效。
　　1.5 统计学处理
　　采用SPSS17.0软件处理实验数据，计量资料使用x-&s表示，采用t检验；计数资料使用&2检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。
　　2.结果
　　88例患者快速心律失常治疗有效率为87.5%，其中总有效率最高为房颤95.0%，其次为频发室性早搏92.5%，显著高于其它类型（P＜0.05），具有统计学意义，详细数值见表1；治疗期间，2例患者发生血压降低，1例患者出现恶心呕吐现象，88例患者药物不良反应发生率为3.41%，通过减慢推注速度以及静脉滴注速度等对症处理，患者的症状自行消失，88例患者没有出现严重并发症以及死亡。
　　3.讨论
　　冠心病心律失常指的是将心律失常作为主要表现特征的一类冠心病，因为心律失常在心血管疾病中十分常见，因此不可以将所有的心律失常统称为冠心病。临床急诊中治疗冠心病快速心律失常通常采取胺碘酮治疗[2]。胺碘酮属于Ⅲ类抗心律失常药物，其自身存在一定非竞争性肾上腺素受体阻滞剂，胺碘酮能够减慢心房传导速递，减少窦房结自律性，不会影响到静息膜电位和动作电位，与此同时还能够有效影响甲状腺素代谢，加快冠状动脉血管的扩张[3]。急诊使用胺碘酮治疗过程中，患者主要出现药物不良反应为消化系统症状、血压降低以及心率减慢等，出现机制和推注以及静脉滴注速度和剂量相关，通过对症处理之后大部分能够自行消失，为了确保患者的用药安全，在急诊治疗中需要监测缓则的血压以及心电，针对碘过敏、严重房室传导阻滞、窦性心动过缓以及病态窦房结综合征患者需要慎用[4]。通过对本文88例患者的分析研究显示，患者快速心律失常治疗有效率为87.5%，88例患者没有出现严重并发症以及死亡，由此可见，急诊冠心病快速心律失常患者采取胺碘酮治疗效果显著，具有临床推广价值。
　　【参考文献】
　　[1] 洪浩汀,胺碘酮治疗5O例冠心病室性心率失常的疗效观察[J].吉林医学,):.
　　[2] 刘雄,赖善国.冠心病快速心律失常急诊应用胺碘酮临床效果观察[J].中国实用医药,):169-170.
　　[3] 李双喜,贾宝山.急诊应用胺碘酮治疗冠心病快速心律失常的效果观察[J].临床合理用药,):68-69.
　　[4] 夏家惠.老年冠心病无症状心肌缺血患者预后的相关因素分析 [J].当代医学,):19-20.
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