第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答01
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第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答01
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答；1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规；日，关于第一类医疗器械备案有关；日，关于发布第一类医疗器械产品；日，国家食品药品监管总局关于；日，国家食品药品监管总局关于实施；日，《医疗器械生产监督管理办法；日，
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答
1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？ 答： 日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）
日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）
日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）
日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管?号）
日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管?号）
日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？
? 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；
? 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；
? 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；
? 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；
? 第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；
? 第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。
3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？
答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市
民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校（主要针对产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审校），如发现问题会在审批系统中进行告知，企业要进行修改。
企业最终要对备案材料负全责。
4、企业生产备案的一般流程是什么？
答：第一步，企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案凭证后才能办理生产备案；
第二步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；
第三步，登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息，上传电子版备案材料。
第四步，将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料；
第五步，窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发给备案凭证。
5、第一类医疗器械生产企业登记表，有效的时间节点是何时？
答：企业已办理的第一类医疗器械生产企业登记表日前仍然有效，其后将无效。
6、第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生
产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时？
答：第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为日。
7、对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？
答：如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。
如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。
申请类别界定的程序:
(1) 登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有二
级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”，点击进入
(2) 在医疗器械标准研究所的主页中，最下端左侧，有一个相
关链接栏，选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
(3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后，按要求上报填报有关
(4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管
理局医疗器械处（甘处长具体负责）
(5) 省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
8、国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？
答：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
9、办理第一类医疗器械备案凭证和生产备案凭证，原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局？ 答：不需要上交。
10、办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？
答：有。应该先办《第一类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。
11、国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？
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　《第一类医疗器械生产备案凭证》_法律资料_人文社科_专业资料。附件 2 第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表; 2.所生产产品的医疗器械备案凭... 　(2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗...变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和 相应体外...12. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“... 　第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表; 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; 3.经备案的产品技术要求复印件; 4.营业执照和组织机构代码... 　(五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (...第一类医疗器械备案凭证 ***(备案人) : 根据相关法规要求,对你单位第一类医疗... 　(二)变更备案 1、企业应取得《第一类医疗器械备案凭证》; 2、医疗器械备案凭证有生产地址、产品名称、型号规格、产品标准名 称等内容发生改变的。 五、备案申请... 　(十一)一类产品备案凭证 (十二)一类生产备案表 第一类医疗器械生产备案表企业名称 组织机构 代码 住所 万元 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 企业类型 邮 生产... 　第一类医疗器械备案流程详解~根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)...备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人 ... 　本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2. 要求填写的 ...7. 进口医疗器械产品名称、 备案人名称、 注册地址和生产地址英文栏必填。 如... 　第一类医疗器械产品备案表_医药卫生_专业资料。第一类...器械产品名称、 备案人名称、 注册地址和生产地址...12. 如有其他需要特别加以说明的问题,请在本表“...价格：1.00 元
品牌：句峰
型号：一类医疗器械
关键词：进口第一类医疗器械
在线联系：
服务项目 一类医疗器械备案
面向地区 上海
进口第一类医疗器械备案 进口第一类医疗器械备案
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。　　
一、受理　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
　　医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。　　
（一）受理要求　　
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：　　
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；　
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。　　
2．医疗器械生产企业资格证明　　资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。　　
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；　　
（2）《工商营业执照》在有效期内。　
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。　
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；　
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。　
4．产品全性能检测报告　　产品全性能检测报告应包括以下内容：　
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；　
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；　
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。　　
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明　　
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：　　
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；　　
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。　　
6．医疗器械说明书　　医疗器械说明书至少应包括以下内容：　
（1）产品名称、型号、规格；　　
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。　
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）　
　产品质量跟踪报告应包括以下内容：　　
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；　
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；　
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；　
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；　
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。　
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）　
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明　　
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：　　
（1）所提交的申请材料清单；　　
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。　
10．申请材料的格式要求　　
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；　　
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；　
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。　　
（二）本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。　　
（三）职责及权限　
　1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。　
　2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。　　
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；　　
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。　
　3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。　
　4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。　
　5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）　　
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；　　
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。　　
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。　　
二、行政审批　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。　　
（一）审核　　
1．审核要求　　
（1）适用的产品标准及说明　
　①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；——是否明确了产品的预期用途。　
　②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。　　
（2）医疗器械说明书　　应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：　　
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。　　
（3）产品全性能检测报告　　对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：　　
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；　　
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。　　
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。　　
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。　　
（5）产品质量跟踪报告　　通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。　　
2．本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。　
3．岗位职责及权限　　
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；　　
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；　　
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；　　
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。 　　
（二）复核　　
1．复核要求　　
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；　　
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。　　
2．本岗位责任人　　
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。　　
3．岗位职责及权限　　
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；　　
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；　　
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。　
（三）审定　　
1．审定要求　　
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；　　
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。　　
2．本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理局主管领导。　
3．岗位职责及权限　　
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；　
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
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立项，你需要做的事情还很多，以下我简短的列下，外部与政府部门的协调及相关法规：市场调查→立项→项目计划书→选址→设计→建成→评价→验收→使用，筹建内部的协调；一个负责软件（即 GMP 办公室）：水、气。除禁止类不允许建设外，其余的分别执行审批制、设施、仪器等 六、
确定施工方案，即项目计划书，这个要有大事安排和具体的项目计划（包含财政方面的），工程的目的，每一期工程具体要做的工作。4 、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内。（产品的生产批文申请）
（二）规模1 、
生产工艺 五、
购买设备。立项：立项前的工作一般称为项目前期（主要包括项目规划、可行性研究、初步设计等）。新厂建立的程序，希望对你有帮助、预期规模多大（即日生产量）5 、人员的招聘、电，分别下设各个职能部门或负责人。（ GMP 认证和软件部分也可委托有资质的咨询公司。） 3 。2 、硬件与软件：一般有一个总负责人（投资人）和二个项目负责人、
确定和组建领导机构1 ，发给《药品生产许可证》、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收、成立
GMP 领导小组、
根据投资人的意图、报批 申请整个筹建过程所需的各类证照的申报资料准备、报批及审批工作，提请有关部门审核与监督。包括主管的药监部门，协管的部门有、采购、施工及竣工验收、决算及项目后评价等），立项后的工作一般称为项目实施（主要包括施工图设计、招投标、签约，此二人一个负责硬件（即项目工程与设备设施系统）。
2 、项目性质（盈利与非盈利等）的差异，政府有着不同的项目报批规定。按照前述要素将投资项目划分为禁止类、限制类、许可类和鼓励类等四类，即可研报告。计划书分两份：一份给政府部门审核的、选址（购地或租地） 2 、近期规划与远景规划3 、生产什么产品4 。生产注射剂三类医疗器械是医疗器械行业的最高标准。由于投资主体、投资的行业、投资规模，需要通过国家局GMP认证，在此之前
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