& 吉非替尼片（伊瑞可）
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吉非替尼片（伊瑞可）
通用名称：吉非替尼片
批准文号：国药准字H
生产厂家：齐鲁制药(海南)有限公司
产品规格：0.25g*10片
福冠堂价格：?1780.00
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【药品名称】
& 通用名称：吉非替尼片
& 商品名称：吉非替尼片(伊瑞可)
& 英文名称：Gefitinib Tablets
& 汉语拼音：Jifeitini Pian
【主要成份】 本品主要成分：吉非替尼 化学名：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺 分子式：C22H24ClFN4O 分子量：446.90
【性 状】 褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】 本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)。详见说明书。
【规格型号】0.25g*10片
【用法用量】本品的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。如果漏服本品一次，应在患者记起后尽快服用。如果距离下次服药时间不足12小时，则患者不应再服用漏服的药物。患者不可为了弥补漏服的剂量而服用加倍的剂量（一次服用两倍剂量）。当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中（非碳酸饮料）无需压碎，搅拌至完全分散（约需15分钟），即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。
无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。
剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250mg的剂量 (见[不良反应])。
【不良反应】最常见(发生率20％以上)的药物不良反应( ADRs )为腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8％的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因ADR停止治疗的患者有约3％。
【禁 忌】已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重超敏反应者。
【注意事项】观察到接受本品治疗的患者发生间质性肺病，可急性发作。患者通常出现急性的呼吸困难，伴有咳嗽，低热，呼吸道不适和动脉血氧不饱和。短期内该症状可发展得很严重，并有死亡病例的报告。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。已观察到在出现该状况的患者中，伴有原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱导性肺炎的患者死亡率较高。
处方医生应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者呼吸道症状加重，应中断本品治疗，立即进行检查。当证实有间质性肺病时，应停止使用本品，并对患者进行相应的治疗。
已观察到肝转氨酶升高(见不良反应)，罕有表现为肝炎。因此，建议定期检查肝功能。肝转氨酶轻中度升高的患者应慎用本品。如果肝转氨酶升高加重，应考虑停药。
已报道在服用华法林的一些患者中出现INR (International Normalised Ratio， 国际标准化比率)升高及/或出血事件(见不良反应)。服用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。
应告诫患者当以下情况加重时即刻就医：1.任何眼部症状2.严重或持续的腹泻，恶心，呕吐或厌食。这些症状应按临床需要进行处理(见不良反应)。
随机对照试验证明，在晚期非小细胞肺癌患者中将本品和以铂类为基础的标准两药联合化疗方案合用，不会有额外的益处。因此，本品应单用于既往接受过细胞毒性化疗的非小细胞肺癌患者。
在一项对儿科患者进行本品和放疗治疗的I/II期临床研究中，45名入选患者（这些患者为新诊断出脑干神经胶质瘤或未完全切除的幕上恶性神经胶质瘤）中，发生4例（1例死亡）中枢神经系统出血 。在一项单用本品治疗的临床研究中，一位患有室管膜瘤的儿童也出现了中枢神经系统出血。接受本品治疗的成年NSCLC患者脑出血风险不太可能增高。
对驾驶及操纵机器能力的影响：在本品治疗期间，可出现乏力的症状，出现这些症状的患者在驾驶或操纵机器时应给予提醒。
【儿童用药】目前尚无本品用于儿童或青春期患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。
【老年患者用药】尚未明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受本品治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用：在接受本品治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无本品用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼（按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍），吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天（按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍）的剂量，可减少幼鼠的存活率。
【药物相互作用】对人肝微粒体进行的体外试验证实，吉非替尼主要通过肝细胞色素P-450系统的CYP3A4代谢。所以吉非替尼可能会与诱导，抑制或为同一肝酶代谢的药物发生相互作用。动物研究表明吉非替尼很少有酶诱导作用，体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP2D6。以下列出了与吉非替尼产生或可能产生有临床意义的药物相互作用的药物或药物类别：影响吉非替尼的药物；已证明的相互作用。抑制CYP3A4的药物：在健康志愿者中将吉非替尼与伊曲康唑（一种CYP3A4抑制剂）合用，吉非替尼的平均AUC升高80％。由于药物不良反应与剂量及暴露量相关，该升高可能有临床意义。虽然未进行与其他CYP3A4抑制剂相互作用的研究，但这一类药物如酮康唑，克霉唑，Ritonovir同样可能抑制吉非替尼的代谢。升高胃pH值的药物：在健康志愿者中进行临床研究，表明与能明显持续升高胃pH至&5的药物合用，可使吉非替尼的平均AUC降低47％，这可能降低吉非替尼疗效。利福平：在健康志愿者中将吉非替尼与利福平（已知的强CYP3A4诱导剂）同时给药，吉非替尼的平均AUC比单服时降低83％。理论上可能有相互作用的药物：其他CYP3A4诱导剂，诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂（如苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草）合用可降低疗效。吉非替尼对其他药物的作用：已证明的相互作用。通过CYP2D6代谢的药物：在一项临床试验中，吉非替尼与美托洛尔(一种CYP2D6酶底物)合用，使美托洛尔的暴露量升高35％，这被认为不具有临床相关性。吉非替尼与其他由CYP2D6代谢的药物同服，可能会升高后者的血药浓度。理论上可能有相互作用的药物：华法林。虽然迄今尚未进行正规的药物相互作用研究，在一些服用华法林的患者中报告了INR增高和/或出血事件。服用华法林的患者应定期监测其凝血酶原时间或INR的改（见注意事项）。长春瑞滨：在II期临床研究中，将本品与长春瑞滨同时服用，显示本品可能会加剧长春瑞滨引起的中性白细胞减少作用。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 【药理毒理】药理作用：吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成，在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。毒理学研究：非临床(体外)研究资料表明吉非替尼具有抑制心脏动作电位复极化过程(如QT间期)的可能性。但由临床研究和上市后监测获得的安全性资料未提示吉非替尼对心脏有任何不良作用。致癌，致畸和生殖毒性：在基因突变分析（细菌和体外哺乳动物细胞）和裂解试验(体外哺乳动物细胞和体内大鼠微核试验)中，吉非替尼未显示基因毒性作用。在交配前4周至妊娠7天期间给予吉非替尼20mg/kg/天（按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍），可对雌鼠排卵产生影响 ，导致黄体量下降。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼（按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍），吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天（按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍）的剂量，可减少幼鼠的存活率。
一个对大鼠为期2年的致癌性研究，在最高剂量时（10mg/kg/日），在雄性和雌性大鼠中肝细胞腺瘤以及只在雌性大鼠中肠系膜淋巴结血管肉瘤的发生率有轻微增高，但具有统计学意义的升高。在另一个对小鼠为期2年的致癌性研究中也观察到了肝细胞腺瘤，显示了在剂量为50mg/kg/日时，雄性小鼠的发生率以及在最高剂量为90mg/kg/日时（自第22周开始由125mg/kg/日减低至此剂量），雌性和雄性小鼠的发生率均有轻微升高。其中雌性小鼠的结果具有统计学显著性，雄性则无。尚不了解这些发现的临床相关性。
【药代动力学】静脉给药后，吉非替尼迅速清除，分布广泛，平均清除半衰期为48小时。癌症患者口服给药后，吸收较慢，平均终末半衰期为41小时。吉非替尼每天给药1次出现2-8倍蓄积，经7-10剂给药后达到稳态。达到稳态后，24小时间隔用药，血浆药物浓度最高和最低值之比一般维持在2-3倍范围之间。吸收：本品口服给药后，吉非替尼的血浆峰浓度出现在给药后的3到7小时。癌症患者的平均绝对生物利用度为59％。进食对吉非替尼吸收的影响不明显。分布：在稳态时吉非替尼的平均分布容积为1400L，表明其在组织内分布广泛。血浆蛋白结合率约为90％。吉非替尼与血清白蛋白及&1&酸性糖蛋白结合。代谢：体外研究数据表明参与吉非替尼氧化代谢的P450同工酶主要是CYP3A4。体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP2D6（见药物相互作用）。在动物研究中吉非替尼未显示酶诱导作用，在体外对其他细胞色素P450酶也没有明显的抑制作用。吉非替尼的代谢中三个生物转化的位点已被确定：N&丙基吗啉基团的代谢，喹唑啉上甲氧取代基的脱甲基作用及卤化苯基基团类的氧化脱氟作用。在粪便中已有5种代谢物被完全鉴别，其主要代谢物是O-去甲基吉非替尼，尽管它只占剂量的14％。在人血浆中有8种代谢物被完全鉴别，主要代谢物是O-去甲基吉非替尼。它对EGFR刺激细胞生长的抑制作用比吉非替尼弱14倍，对小鼠肿瘤细胞生长没有抑制作用。因此被认为对吉非替尼的临床活性不太可能有作用。体外研究表明，CYP2D6参与O-去甲基吉非替尼的产生。CYP2D6在吉非替尼代谢清除过程中的作用已在以CYP2D6状态分型的健康志愿者的临床研究中被评价。在代谢者中未产生可测量水平的O-去甲基吉非替尼。吉非替尼暴露的范围在快慢代谢人群中均非常大且重叠，但吉非替尼在慢代谢人群的平均暴露量比快代谢人群高2倍。由于不良反应与剂量和暴露相关，因此在缺乏活性CYP2D6的个体所达到的高平均暴露可能具有临床相关性。消除:吉非替尼总的血浆清除率约为500mL/min。主要通过粪便排泄，少于4％通过肾脏以原型和代谢物的形式清除。特殊人群:人群动力学在癌症患者进行的以人群为基础的数据分析中，未发现预期的稳态血药谷浓度与患者年龄、体重、性别、种族或肌酐清除率之间有任何关系。肝功能损害:在一项I期的开放性研究中，在肝硬化(根据Child-Pugh分级)引起的轻，中或重度肝功能损害的患者中单剂使用250mg吉非替尼后，相比于健康对照组，所有各组的暴露水平均有升高。在中及重度肝功能损害的患者中，吉非替尼的暴露水平平均升高3.1倍。这些患者均未患癌症，但均为肝硬化患者，有些患有肝炎。由于不良反应与吉非替尼的剂量和暴露相关，故这一暴露水平的升高可能具有临床相关性。在一项有41名实体瘤患者（他们中肝功能为正常的有14名，中度肝功能损害的有13名，由于肝转移出现重度肝功能损害的有4名）参加的临床研究中对吉非替尼进行了药代动力学评价。研究表明，日服250mg 本品28天后，达到稳态的时间，总血浆清除率及稳态值（Cmaxss， AUC24ss）在肝功能正常组和中度肝功能损害组之间是相似的。四名由于肝转移出现重度肝功能损害的患者其稳态值与肝功能正常组也相似。
【贮 藏】30℃以下保存。
【包 装】铝箔包装。10片/盒。
【有 效 期】24 月
【执行标准】YBH
【批准文号】国药准字H
【生产企业】齐鲁制药(海南)有限公司
广州市福冠堂药业有限公司是一家专门针对肿瘤科、肝科等新特药及灵芝系列产品进行综合销售和管理的专科药房。总部设在广东省科学院内，由资深生物基因研发工程师及科研人员控股组建。自成立以来，已先后在广东省广州市成立了多家专科实体分店，努力发展实现扩大全国各省会城市的分店网络。
主要经营：
抗肿瘤药：目前拥有市场上绝大部分的抗肿瘤药物品种，并收集了国内外最新的有关抗肿瘤药物研究的信息和成果。
粤科灵芝系列产品：是在广东省科学院四十年研究灵芝的基础上，由获得十项国家专利的资深工程师主持，历时数年而研发成功的结晶。采用国际标准的GMP和HACCP生产线制造，保证灵芝质量的可靠性。
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其他：各种疾病常用药、医疗用品、部分医疗器械等。
药房品种齐全 ，价格优惠，并以优质的服务面向广大消费者，让每一位顾客用上安全、放心、合理、有效
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强直性脊柱炎小科普
先在越来越多的无证生产企业被包装的十分真实，这就误导消费者，存在欺骗行为。一个药品的生产企业是否安全关系到患者是否购买这个药品。患者们要想对药物有更深入的了解，就需要对它的生产厂家有所认识，只有对一家...
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时间 8:00-21:00国产吉非替尼（伊瑞可）18日正式上市，严格意义来讲，这种药物属于仿制药，但是仅仅_江苏吴中(600200)股吧_东方财富网股吧
河南焦作网友
国产吉非替尼（伊瑞可）18日正式上市，严格意义来讲，这种药物属于仿制药，但是仅仅用了6年就完成了所有的临床试验并上市，而且国内顶级专家几百人参与了相关会议，苏粒佳作为国家一类新药，国家863计划，为什么轰动效应这么小，公司能给出合理的解释吗？
江苏吴中：投资者您好：两个公司之间没有可比性，两个产品之间没有可比性，两个产品所处阶段没有可比性，如公司内皮新药能顺利上市，公司也会择机做好相关宣传、学术推广等各项工作。
（来自 上证e互动）
陕西渭南网友
董秘是当代阿庆嫂，滴水不漏。不过多问问设坏处，对其也是促进。
说明公司很严谨
难道说内皮新药上不了市吗？公司在利好出来，股价下跌过程中竟能如此沉默，就不愧对投资人吗？
没有可比性！效果很差！或效果很好！董秘如此信心不只一次说和恩度没有可比性！神秘面纱快揭开了！
广东珠海网友
病人只想治好病，理你的药是啥配方呀，有没有可比性，这董秘有病！
嗯，两头猪也没可比性
如果吴中不是上市公司，那它就可以大胆地张扬了。炒作要看大气候的，现在上市公司炒一家敲一家，今晚出公告敲打的是百联股份。
有恩度的疗效就去拜菩萨吧
有恩度的疗效就去拜菩萨吧
恩度和苏粒佳都是属于江苏省的两家药企的产品，那么江苏省为什么支持吴中去搞同行竞争呢？而这两家公司的地方税收都是交给江苏省当地的，这恰恰说明这两个药是有好坏之分的。
仿药和原药有99.99%的等效性，吴中是创新但实验方案不同于其它，药效没有可比性就不能说说1年生存率？
一帮没长脑子，不愿意动脑子分析的意淫鬼，就知道一天到晚的真董秘！你们用点脑子行不行啊？脑子进翔了啊？看不懂公告，还看不懂股价啊？？？股价能回答你所有的困惑！别以为就别别人都比你傻！大资金不会犯傻！别意淫幻想了！
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资讯|国产“重磅炸弹级”抗肺癌一线药物吉非替尼(伊瑞可)上市
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。
国产吉非替尼的上市，打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，大大拉低了产品的市场价格，意味着非小细胞肺癌治疗真正进入平价时代，极大增强了药品可及性，将大幅减轻患者医药经济负担，并可为国家医保基金节省数十亿元支出。同时，肺癌MDT专家委员会的成立，将使国内肺癌治疗进入多学科联合诊疗模式时代，有望大大提高我国肺癌诊疗水平。
包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军总医院焦顺昌教授在内的全国150多名医学界顶级专家、学者参加了此次大会。会上，齐鲁制药总经理李燕女士，国内药物临床评价权威专家、中南大学临床药理学教授阳国平教授先后致辞。李燕首先对与会的各位专家和媒体记者的到来表示热烈欢迎。
她说，作为一家以振兴民族医药产业为已任的企业，齐鲁制药长期以来专注于高水平新药的研发，以期不断为患者增加用药可及性，让百姓看得起病，治得好病。国产吉非替尼伊瑞可的成功上市，正是这一理念指引下的最新科技结晶，“业内评价，吉非替尼是‘上帝给亚裔人群的一个礼物’，希望伊瑞可的上市就是齐鲁给中国患者的礼物，是齐鲁人回报社会所做的最实实在在的事情。”瞄准疗效好、老百姓急需的大药，齐鲁制药与时间赛跑，不断加强科研攻关，自上世纪80年代开始，在抗感染、抗肿瘤、心脑血管、精神、神经等领域，相继研制出一大批新药、特效药，为数以千万计的患者解除了病痛。
“制药是治病救人之事，我们始终将‘做最好的药来表达我们的爱’作为企业使命并努力践行。齐鲁人理解的‘做好药’是以忠诚药品质量的信念，秉承‘企业的百万分之一即是患者的百分之百’的理念，使药品更安全；是运用最新的技术手段使药品更有效、价格更低廉，让患者的用药体验更加人性化、更有尊严！”李燕说。阳国平教授在发言中详细介绍了伊瑞可的临床一致性评价过程，并公布了评价结论：伊瑞可与原研药具有深度等效性，可以等同使用。他对齐鲁制药在较短时间内高水平实现吉非替尼首仿给予高度评价。他说：“我跟齐鲁制药合作过多年，非常认可他们的做事理念和做事方式，吉非替尼的首仿成功，与他们非常重视研究规范与高水平的研究质量是分不开的。”
据了解，国产吉非替尼是国家“十二五”“重大新药创制重大科技专项”“临床亟需重大抗肿瘤药物品种研发与产业化课题”的成果结晶。这一新药的成功上市共历时六年，先后获4项国家发明专利，堪称业内高速度、高质量、高效率药物研发的典型案例。齐鲁制药因此获得国家火炬计划产业化示范项目证书。据齐鲁药物研究院副院长管凯林博士介绍，从2010年立项开始，研发团队就按照国际标准开展相关研究；选定国内最权威、研究质量最高的药品临床实验基地，按照与国际接轨的方式进行严格的临床实验；首家申报，期间经历了国内最严厉的“722临床核查”，伊瑞可一次性零缺陷通过临床核查，首家获批。
管凯林表示，为了进一步使肺癌患者受益，打破进口品对靶向药物市场的垄断，为了让这一国家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高药品可及性，齐鲁制药联合北京康盟慈善基金会共同发起伊瑞可慈善赠药活动，该慈善活动由康盟基金管理，齐鲁制药无偿向肺癌患者提供伊瑞可。根据这一赠药计划，在患者自费用药8个月且累计24盒后获取免费赠药；低保患者将免费获得最多不超过8个月且累计24盒赠药。目前这一计划已开始实施。作为大会的一项重要议程，大会主办方还举行了隆重的肺癌多学科诊疗团队（MDT）委员会成立仪式。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明先生，国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授等专家共同为MDT揭牌。
于金明院士介绍，肺癌MDT委员会的成立，旨在通过联合国内肺癌领域权威专家，为肺癌的治疗与进步集思广益，集多科之力量，共谋患者之福利，同时也为了进一步加强跨学科交流，促进专科间合作、多学科共享。
揭牌仪式前，石远凯教授宣读了第一届肺癌MDT专家委员会成员名单。委员会由来自全国各大医院、高校及科研机构的85名肺癌诊疗专家、学者组成，于金明院士任组长，石远凯教授等十位专家担任副组长。
多学科诊疗模式源于上世纪90年代，美国率先提出了这个概念，即由来自普外科、肿瘤内科、放疗科、放射科、病理科、内镜中心等科室专家组成工作组，针对某一疾病，通过定期会议形式，提出适合患者的最佳治疗方案，继而由相关学科单独或多学科联合执行该治疗方案。于金明坦言，近20年来肺癌临床治疗效果难以令人满意，人们越来越多地认识到以单一学科为主单兵作战的肺癌诊疗模式，已落后于时代的发展。于金明相信，通过MDT专家委员会的成立、搭建一个多学科联合诊疗平台，必将使我国肺癌治疗水平不断提高，达到令人满意的水平。
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