华林酸碱平DDS生物电按摩器获得美国FDA认证的一级医疗器械
华林酸碱平DDS生物电按摩器获得美国FDA认证的一级医疗器械
FDA是食品药品监督管理局（Food&and&Drug&Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收&FDA&的帮助来促进并监控其本国产品的安全。&该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收&FDA&的帮助来促进并监控其该国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：1、食品安全和实用营养中心（CFSAN):该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。2、药品评估和研究中心（CDER):该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。3、设备安全和放射线保护健康中心（CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。4、生物制品评估和研究中心（CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。5、兽用药品中心（CVM):医疗认证介绍FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）&医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.&如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。注册认证程序：FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National&Formulary或the&Unite&States&Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C&Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General&Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket&Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special&Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket&Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。FDA认证流程1.&准备阶段企业法人执照复印件；生产（卫生）许可证，合格证复印件；企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。2.&技术初审申报受理递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。3.&DMF资料审阅FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。4.&FDA检查FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。5.&FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明附电话+寻找自然的人体绿色健康疗法是大势所趋，我们致力于对亚健康人群的康复工作和亚健康调理技术的推广，生物电理疗对人体没有任何毒副作用，具有疏通经络、激活细胞、排酸纠酸的功效，对腰间盘突出、颈肩综合症、多年头痛、痛经、前列腺、风湿、关节炎、坐骨神经痛、便秘、耳鸣、失眠、面部神经麻痹、乳腺增生、各种无名疼痛等具有神奇疗效，生物电调理中心免费为您体验，让您感受神奇的生物电疗法。诚邀加盟，让您不再为四处寻找工作而奔波，不再为找不到创业项目而盲目投资，生物电理疗是以最小的投入，成就您的创业梦想，欢迎健康行业、各院、区、所、科、室、馆、店及爱好养生、关注健康的个人合作共赢。
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医疗器械分类目录
6801基础外科手术器械　
品 名 举 例
医用缝合针(不带线)
基础外科用刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
基础外科用剪
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
基础外科用针、钩
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
6802显微外科手术器械
品 名 举 例
显微外科用刀、凿
显微外科用剪
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
显微外科用钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
显微外科用镊、夹
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
显微外科用针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
显微外科用其他器械
显微合拢器
6803神经外科手术器械
品 名 举 例
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
6804眼科手术器械
品 名 举 例
眼科手术用剪
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
眼科手术用钳
晶体植入钳、环状组织钳
眼科手术用镊、夹
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
眼科手术用钩、针
6805耳鼻喉科手术器械
品 名 举 例
耳鼻喉科用刀、凿
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
耳鼻喉科用剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
耳鼻喉科用钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
耳鼻喉科用镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
耳鼻喉科用钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
耳鼻喉科用其他器械
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
6806口腔科手术器械
品 名 举 例
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
牙龈剪、全冠剪
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
　6807胸腔心血管外科手术器械
品 名 举 例
胸腔心血管外科用刀
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
6808腹部外科手术器械
品 名 举 例
腹部外科用剪
胃内手术剪、直角剪
腹部外科用钳
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
腹部外科用钩、针
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
6809泌尿肛肠外科手术器械
品 名 举 例
泌尿肛肠科用剪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
6810矫形外科（骨科）手术器械
品 名 举 例
矫形（骨科）外科用剪
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
矫形（骨科）外科用钩、针
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
矫形（骨科）外科用刮
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
6812妇产科用手术器械
品 名 举 例
妇产科用刀
妇产科用钳
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳
妇产科用镊、夹
环形输卵管镊
妇产科用钩、针
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
6813计划生育手术器械
品 名 举 例
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
6815注射穿刺器械
品 名 举 例
6816烧伤(整形)科手术器械
品 名 举 例
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
烧伤（整形）用其他器械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
6820普通诊察器械
品 名 举 例
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计
无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表
肺活量计、单、双简肺功能测定器
听诊器（无电能）
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
视力诊察器具
卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
6821 医用电子仪器设备
品 名 举 例
用于心脏的治疗、急救装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
有创式电生理仪器及创新电生理仪器
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计
心电诊断仪器
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
肌电诊断仪器
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
血流量、容量测定装置
脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪
电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
光谱诊断设备
医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪
体外反搏及其辅助循环装置
气囊式体外反搏装置
睡眠呼吸治疗系统
心电导联线
　6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
品 名 举 例
植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液
心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）
电子内窥镜
上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜
眼科光学仪器
裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片
光学内窥镜及冷光源
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
医用手术及诊断用显微设备
各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜
医用放大镜
各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜
医用光学仪器配件及附件
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
6823医用超声仪器及有关设备
品 名 举 例
超声手术及聚焦治疗设备
超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪
超声母婴监护设备
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪
超声换能器
心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器
便携式超声诊断设备
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
超声治疗设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
6824医用激光仪器设备
品 名 举 例
介入式激光诊治仪器
He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
激光手术器械
激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
弱激光体外治疗仪器
氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机
干色激光打印机
按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光
3B、4类为强激光
6825医用高频仪器设备
品 名 举 例
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
6826物理治疗设备
品 名 举 例
高压氧治疗设备
空气加压氧舱、氧气加压氧舱
高压电位治疗设备
高压电位治疗仪
生物反馈仪
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统
眼科理疗仪器
视力训练仪、弱视治疗仪
6827中医器械
品 名 举 例
中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪
电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机
6828医用磁共振设备
品 名 举 例
6830医用X射线设备
品 名 举 例
X射线治疗设备
X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
X射线手术影像设备
介入治疗X射线机
X射线计算机断层摄影设备（CT）
X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机
6831医用X射线附属设备及部件
品 名 举 例
医用X射线管、管组件或源组件
医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器
医用X线影像系统及成像器件
医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏
X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）
X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置
X射线透视、摄影附加装置
高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置
X射线机用限速器
医用X线胶片处理装置
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
6832医用高能射线设备
品 名 举 例
医用高能射线治疗设备
X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机
6833医用核素设备
品 名 举 例
放射性核素治疗设备
钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、
核素标本测定装置
放射免疫测定仪55分类目录/
核素设备用准直装置
放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模
6834医用射线防护用品、装置
品 名 举 例
医用射线防护装置
X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置
6840临床检验分析仪器
品 名 举 例
生化分析系统
生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）
尿液分析系统
尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡
血气分析系统
血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
6841医用化验和基础设备器具
品 名 举 例
医用培养箱
CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置
医用离心机
冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
病理分析前处理设备
切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
6845体外循环及血液处理设备
品 名 举 例
人工心肺设备
人工心肺机
鼓泡式氧合器、膜式氧合器
血液净化设备
和血液净化器具
血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机
透析粉、透析液
6846植入材料和人工器官
品 名 举 例
骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片
植入性人工器官
人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体
接触式人工器官
人工喉、人工皮肤、人工角膜
血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
品 名 举 例
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
婴儿保育设备
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱
负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
电动、液压手术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
冲洗、通气、减压器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
诊察治疗设备
耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室
手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
6855口腔科设备及器具
品 名 举 例
口腔综合治疗设备
综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器
牙钻机及配件
电动牙钻机、涡轮牙钻机
电动手机、涡轮手机
洁牙、补牙设备
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉
口腔手术灯、口腔照明灯
6856病房护理设备及器具
品 名 举 例
医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置
医用供气、输气装置
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、
电动轮椅车、手动轮椅车
医用空气净化系统
6857消毒和灭菌设备及器具
品 名 举 例
辐射灭菌设备
医用伽玛射线灭菌器
压力蒸汽灭菌设备
预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器
气体灭菌设备
环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
干热灭菌设备
干热灭菌器、微波灭菌柜
高压电离灭菌设备
手术室用高压电离灭菌设备、
病房用高压电离灭菌设备
煮沸消毒设备
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
煮沸灭菌器具
煮沸消毒器、贮槽
紫外线灭菌灯、臭氧消毒机
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
品 名 举 例
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴
6863口腔科材料
品 名 举 例
高分子义齿材料
合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水
齿科植入材料
齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料
根管充填材料
固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料
牙周塞治剂
颌面部修复材料
暂封性充填材料及有关材料
暂封补牙条、氧化锌水门汀
金属、陶瓷类义齿材料
齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙
齿科预防保健材料
氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）
充填辅助材料
齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖
正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈
印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料
铸造包埋材料
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
齿科辅助材料
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
&牙用橡皮帐
义齿（使用已注册的义齿材料生产的）
6864医用卫生材料及敷料
品 名 举 例
可吸收性止血、防粘连材料
明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾
橡皮膏、透气胶带
手术用防粘连冲洗液
锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）
6865医用缝合材料及粘合剂
品 名 举 例
医用可吸收缝合线
（带针/不带针）
各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线
不可吸收缝合线
（带针/不带针）
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
医用粘合剂
骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶
表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链
6866医用高分子材料及制品
品 名 举 例
妇科检查器械
一次性使用阴道扩张器、润滑液
避孕套、避孕帽
麻醉包、麻醉导管、
呼吸麻醉或通气用气管插管
经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
无菌医用手套
肛门袋、集尿袋、引流袋
一般医疗用品
检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器
鼻腔止血器（清洗器）
　6870 软 件
品 名 举 例
功能程序化软件
X-射线立体定向放射外科治疗系统
局部网络放射治疗系统、
放射治疗计划系统、
诊断数据处理软件
24小时全信息动态心电分析系统
24小时全信息动态脑电记录分析系统
脑电(肌电)诊断分析系统
睡眠监护系统、
血流变数据处理软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件
影象档案传输、处理系统软件
人体解剖学测量软件
6877介入器材
品 名 举 例
血管内导管
血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、一次性介入治疗仪探头
导丝和管鞘
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘
滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器
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