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中科院金属研究所主任杨柯教授：非常看好医用镁合金的应用前景
发布时间： 11:43:04 来源：生物谷 查看次数：
　　编者按：生物医用新材料是指一类具有特殊功能、人体必需又安全有效的、区别于传统材料的医用材料，其产业技术高度密集、更新换代快、研究与开发投入高、保密性强，其产品附加值比较高，且产品的生产和市场具有强烈的国际型，质量和特定性能在市场中具有决定性作用。在生物医疗行业中，医疗器械占比非常大，按照国际惯例，生物医用材料及其医用植入体是生物医学工程产业的重要组成部分，是医疗器械的产业基础，其管理属于医疗器械范畴。
　　杨柯教授主要从事新型医用金属材料等方面的研究与应用，在国际上首次提出医用金属材料的生物功能化的创新思想，并在含铜金属、生物可降解合金等材料上得以实现(抗菌、促成骨、促血管化、抗肿瘤、抗结石等);发展出高氮无镍医用不锈钢、抗菌医用金属(不锈钢、钛合金、钴基合金、合金)、多种生物可降解合金(Mg-Nb-Zn、Mg-Sr-Si-Ca、Mg-Cu等)、Ta涂层技术、Mg涂层技术，并推动新型医用金属材料在骨科、口腔科、心血管支架中的临床应用。
　　此外，杨柯教授还将于-16日出席由生物谷主办的&2016年医用新材料与植入修复技术创新峰会&，并为大家带来题为：医用金属材料的生物功能化的报告。
　　那么对于近期生物医用材料领域的热门研究，杨柯教授如何评价及其研究组在相关领域又有哪些新的突破呢?下面是生物谷的采访。
　　生物谷：杨教授，您好!非常荣幸能邀请您参加生物谷举办的&2016年医用新材料与植入修复技术创新峰会&。随着社会人口老龄化的加剧和交通、体育等事业发展导致的中、青年创伤的增加等因素，以组织替代、功能修复、智能调控为方向和目的的生物医用材料的研究和其产品的普及也越来越重要。医用金属材料一直是生物医用材料领域中最重要的一类修复材料，如医用合金、钛合金及其他合金等。杨教授一直致力于新型医用金属材料等方面的研究，那么现阶段来说，医用合金材料在骨科领域中的应用主要有哪些?其临床应用现状和前景如何?
　　回答：医用合金由于具有良好的力学性能和可降解特性，有望在骨折固定等临时性骨植入器械中得到广泛应用，从而避免二次手术带来的医疗风险和病人痛苦及经济负担。另外，利用合金降解中的促进成骨作用，医用合金还有望在骨填充修复治疗中得到应用。在国际上，目前在德国和韩国各有一家公司分别获得了可降解合金骨钉产品的CE认证和KFDA认证。在国内，至少有2家公司开发的合金骨固定产品批准进入临床试验。我国目前有多家研究机构和大学与多家医院合作开发合金骨内植入器械产品，预计会有更多的相关产品进入申报。我非常看好医用合金的应用前景。
　　生物谷： 我们从业界对您在今年的研究成果的报道中了解到，您带领的团队研制出了多功能新型可降解铜合金，在此您能否简单介绍一些该项目的特点?该合金的主要应用有哪些?
　　回答：我们在研究中发现，合金由于在降解过程中产生的强烈碱性，具有很强的杀菌作用，有望应用于骨髓炎等疾病的治疗。此外，我们还利用铜离子的广谱和强烈杀菌功能，开发出多种类型的医用抗菌金属材料。考虑到人体环境中的缓冲作用，合金降解产生的局部碱性升高可能会被体液很快中和，进而失去了杀菌作用，因此在中加入适量铜，开发出抗菌作用更为优异的新型铜合金。铜合金在降解过程中，即使环境恢复到中性，也会由于铜离子的持续释放，而继续保持抗菌功能。我们的研究结果验证了这一创新思想。
　　生物谷： 可降解合金材料的研究在国内仍然处于初步研究阶段，材料的安全性和生物相容性一直都是评价其临床效应的最首要的条件，那么医用合金及其他合金材料的安全性和生物相容性如何?近期国内外是否有相关的研究进展?
　　回答：现有对医用金属材料的生物学性能评价都是基于非降解金属建立的，没有考虑到金属发生降解带来的影响，因此在某些检测方法上不一定适合对医用合金的评价。目前通过研究人员与相关检测部门的持续沟通，已经基本解决了问题。我们推动的国内2家公司申报的合金骨植入产品能通过生物学性能检测并进入临床就证明了上述情况。期望国家相关检测部门能够针对医用合金植入器械，尽快建立完善的生物学性能检测方法。
　　生物谷：医用合金材料的临床应用除了骨科之外，在其他疾病领域还有哪些应用价值?不同的疾病对使用的合金材料有何特殊的要求?
　　回答：医用合金的另一方面的重要应用是生物可降解合金心血管支架。目前德国的Biotronic公司开发的合金心血管支架产品已经通过CE认证，国内至少有3家科研机构或大学(包括我们)正在与公司合作开发合金心血管支架产品，目前均处于临床前检验阶段。合金心血管支架产品要求材料在保持适当高的强度基础上，有更高的塑形，以满足支架压握和膨胀以及周期血压对材料力学性能的要求。此外，为保证支架有4个月以上的支撑力需求，合金的降解速度越低越好。
　　生物谷：植入到人体的医用合金材料大都会在人体生理环境下随着时间腐蚀，目前医用合金研究开发的热点之一是如何提高合金的耐腐蚀性能。有什么方法可以提高医用合金的耐腐蚀性并延长其在人体中的使用寿命?针对此问题的研究成果如何?如此之外，使用医用及其合金产品时还有哪些需要考虑的问题?
　　回答：医用合金在人体环境中的降解速度还是太快，需要采取很好的措施来进一步提高其耐蚀性能。目前采用的方法主要包括：(1)合金化方法，通过添加适合的金属元素来开发耐蚀性能更高的医用合金，目前已开发出很多种类的新型医用合金;(2)表面改性方法，通过物理或化学方法对合金进行表面处理，从而形成耐蚀性能更优的表面层，目前已开发出多种表面改性技术，有效降低了医用合金的降解速度。开发合金植入器械产品还需要考虑的一个重要问题就是合金的力学性能明显低于现有医用金属材料(不锈钢、钛合金、钴基合金)，因此在产品结构设计中要有所创新。
　　杨柯 研究员/博导
　　中国科学院金属研究所专用材料与器件研究部主任，国际生物材料科学与工程联合会Fellow(FBSE)，中国生物材料学会常务理事，中国生物材料学会医用金属分会主任委员。主要从事新型医用金属材料等方面的研究与应用，在国际上首次提出医用金属材料的生物功能化的创新思想，并在含铜金属、生物可降解合金等材料上得以实现(抗菌、促成骨、促血管化、抗肿瘤、抗结石等);发展出高氮无镍医用不锈钢、抗菌医用金属(不锈钢、钛合金、钴基合金、合金)、多种生物可降解合金(Mg-Nb-Zn、Mg-Sr-Si-Ca、Mg-Cu等)、Ta涂层技术、Mg涂层技术，并推动新型医用金属材料在骨科、口腔科、心血管支架中的临床应用。先后承担国家973项目课题2项、国家863项目1项、国家自然科学基金重点项目1项、国家自然科学基金面上项目7项。发表期刊文章400余篇，授权发明专利70余项，主持或参与出版专着6部。
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(以上群号仅对会员开放，加群请提供公司名称及登录名以验证身份)深圳又添一院士骨科团队 可降解医用镁合金有望应用于临床|镁合金|骨科|院士_新浪新闻
南方网讯 （全媒体记者/向雨航 通讯员/李梦园）股骨头坏死的治疗方法有很多，而人工关节置换是严重股骨头坏死病人最常选用的疗法，那么，人工关节的材料哪种又是最好的呢？4月28日，北京大学深圳医院“三名工程”又一重点项目落地，该院引进的为上海交通大学丁文江院士骨与关节修复与重建团队。据悉，在医用生物镁领域，丁文江院士率领团队研发了新一代可控降解的医用镁合金，并制备除了具有国际前沿水平的人体血管支架和骨内植物已进入临床前的准备工作，解决了过去医用金属不可降解的世界性难题。而此次合作，双方将在骨创伤的微创治疗、股骨头坏死保髋治疗、人工关节置换等领域，尤其在医用生物镁作为“人工骨”材料的研发方面进行深入合作，全面提升深圳骨科的医疗、科研和教学水平，更好的服务骨科患者。
该“三名工程”团队由科研团队和医疗团队组成。科研团队由上海交通大学材料科学与工程学院教授、中国科学院丁文江院士带领。其领导的课题组研发出了具有国际领先水平的具有自主知识产权的全降解医用镁合金材料JDBM（交大生物镁）系列，在骨内植物领域和心血管支架领域的动物实验获得了成功，引起了国际同行的广泛关注。作为第一获奖人先后于2003年获国家科技进步二等奖、2006年获国家技术发明二等奖、并获国防科技进步二等奖、2007年获上海市技术发明一等奖等。
医疗团队的带头人是张长青教授，现任上海交通大学附属第六人民医院副院长，上海市创伤骨科临床医学中心主任，四肢显微外科研究所所长。主要致力于骨科疑难疾病和骨科生物材料的研究。在国内率先开展了吻合血管游离腓骨移植的临床工作，目前已完成超3000例病例，成功率达80%以上，名列国际先进水平，该项手术已在国内推广，解决了大批股骨头坏死病人的疾苦。全年手术量已超过美国Duke大学，处于国际第一的位置。
镁元素是人体必需的元素之一，是所有金属材料中生物力学性能与人体骨最接近的金属，具有理想的生物和力学相容性。镁合金具有优异的可降解性，可降解生物镁合金被誉为革命性的生物医用金属材料，具有良好的综合力学性能、生物活性等特征。丁文江院士介绍，他在镁材料领域研究了30多年年，带领团队在稀土镁合金、医用生物镁、镁基能源材料等三个领域实现了应用突破，但是目前该团队在医用生物镁领域的研究成果还没有进入临床应用，还需要解决“镁进入人体的通道”等问题。而深圳是一个创新城市，不仅有一批在材料领域创新的企业，在医疗领域也在不断创新，此次合作，将结合双方的优势，在深圳把团队的基础研究与临床相结合，共同推进科研成果的临床转化和应用，让可控降解的医用镁合金成为“人工骨”的重要材料。
北京大学深圳医院骨关节科成立于2001年，是广东省重点专科、深圳市重点优势学科群、深圳市重点专科。据介绍，院士团队落户北京大学深圳医院后，依托上海交通大学、上海交大附属第六人民医院的骨科技术和领导地位，双方将开展疑难复杂病例共同探讨、联合开展高难度手术、科研信息共享、联合攻关等项目。尤其在骨创伤的微创治疗、股骨头坏死保髋治疗、人工关节置换等领域进行深入合作。以后，深圳乃至周边地区的骨折、关节病患者都可以在家门口接受到顶级水平的骨外科诊疗服务。
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镁合金医用材料应用难题待解
我国医用镁合金领域中60%至70%的人都在做研究工作，真正能开发出产品的并不多。图片来源：素材精品屋
临床应用的生物体内可降解吸收材料主要是聚合物和某些陶瓷材料，如聚乳酸、磷酸钙等，但聚合物材料强度偏低，陶瓷材料的塑韧性又较差。
能够生物降解的医用金属材料就成为植入材料未来的研究与发展方向。如何尽快把它推向临床应用，是国内面临的最大挑战。
■本报见习记者 李惠钰
植入体内的金属材料能否完全降解并被人体吸收？
在近日召开的中德生物镁合金骨科产品临床前研讨会上，专家们认为镁合金是与人体骨骼具有最好生物力学相容性的金属材料，有望成为实现上述愿景的突破口。
然而，记者在采访中了解到，截至目前，国内还没有一项与镁合金相关的医疗器械产品得到国家药监局的批准上市。
中国科学院金属研究所专用材料与器件研究部主任杨柯对《中国科学报》记者坦言，镁合金植入体内仍然缺乏足够完整的生物安全性研究数据，在临床应用前还有许多技术难题亟待解决。
镁合金优势独特
生物体内可降解吸收材料是生物材料研究的热点。临床应用的生物体内可降解吸收材料主要是聚合物和某些陶瓷材料，如聚乳酸、磷酸钙等，但聚合物材料强度偏低，陶瓷材料的塑韧性又较差。
不锈钢、钛合金和钴铬合金等用于医用植入金属材料的优势在于其良好的耐腐蚀性，可在体内长期保持整体的结构稳定。然而，植入这些金属材料的&善后&工作，却让许多患者痛苦不已。
例如，治疗骨折使用的传统钢钉，长期存留在体内会因腐蚀导致有害金属离子溶出，引发人体过敏，病愈后需通过二次手术将其取出。金属心血管支架植入人体后会诱发炎症和血管内膜增生，为此患者不得不坚持长期服用抗凝血药物。
在北京大学工学院材料科学与工程系副主任郑玉峰看来，能够生物降解的医用金属材料就成为植入材料未来的研究与发展方向，而与人体骨骼密度最为接近的镁合金有着独特的优势（镁合金密度约为1.7g/cm3、人体骨骼密度约为1.75 g/cm3）。
郑玉峰对《中国科学报》记者表示，镁合金容易加工成形，并且具有优良的综合力学性能以及独特的生物降解功能，而镁又是人体所必需的宏量金属元素之一。
此外，镁合金的弹性模量约为45GPa，也接近于人体骨骼（10~40GPa），能有效地缓解甚至避免&应力遮挡效应&；镁合金在人体中释放出的镁离子还可促进骨细胞的增殖及分化，促进骨骼的生长和愈合。
不仅如此，镁合金的加工性能远优于聚乳酸、磷酸钙等其他类型可降解植入材料，因此其在心血管支架方面也具有临床应用价值。
诸如，镁合金支架在植入初期能够对病变心血管产生支撑作用，而随着病变血管周围环境的改善及血管结构重塑的完成，镁合金支架还可缓慢腐蚀直至完全降解，避免刺激血管壁导致内膜增生及再狭窄的发生。
&我国镁资源极为丰富，价格也相对低廉。&在杨柯看来，原料的丰富也是镁合金可能作为生物医用材料进行临床的优势之一。
应用难题：降解速度和塑性
总的来说，科学家的构想是巧妙地利用镁合金在人体环境中易发生腐蚀（降解）的特性，实现其植入人体后不仅能达到修复功能，还能逐渐降解直至最终消失。
可问题是，&镁的腐蚀速度太快了，甚至快到我们无法控制。&杨柯对记者说，&一个镁合金心血管支架在体外模拟体液中放置一至两个星期，基本上就降解没了。&
由于镁合金很难达到植入物在人体所需要的&服役期&，降解过快又会导致溶血、溶骨等问题，因此，如何通过可控的方式实现镁合金在体内的降解，就成为业界亟待解决的关键问题。
在杨柯看来，降低镁合金腐蚀速率的有效方法之一就是表面涂层改性。即给镁合金增加一层保护膜，比如仿生磷酸钙涂层、可降解高分子涂层等。
除此之外，郑玉峰表示，涂层也可以直接在镁合金表面上获得，比如通过化学或电化学反应，使基体金属表面原位形成防护膜层，继而降低腐蚀速度。
专家们还提出，通过添加适量的合金元素也可以有效提高镁合金的耐腐蚀性能，但前提条件是，所添加元素同样具有良好的生物相容性。
记者采访中了解到，除降解速度难以控制之外，塑性差也是镁合金难以临床应用的另一缺陷。
&塑性是表现材料可变形大小的一种能力，就是不希望像玻璃体一样易碎。但是，镁合金属于金属中塑性较差的，很容易在变形的过程中断裂。&杨柯说。
郑玉峰也对记者称：&高分子材料就像平时缝衣服的线一样，可以随意的打结和弯曲，而镁丝就无法做到这一点。&
为了改善镁合金的塑性，郑玉峰提出，镁合金在变形时可以不仅采取像其他金属材料一样的位错、滑移方式，还可以通过引入一些孪晶，改善其变形能力。杨柯则提出，通过改变心血管支架的结构设计，让每一条支架丝的变形小一点，也不失为一种补充镁合金塑性不足的好方法。
临床应用尚待时日
&我国医用镁合金领域中60%至70%的人都在做研究工作，真正能开发出产品的并不多。&
杨柯表示，我国医用镁合金的研发技术已经处于全球领先的地位，但如何尽快把它推向临床应用，是国内面临的最大挑战。
郑玉峰认为，由于人体环境的复杂性，镁合金应用于临床前还缺少足够的安全性评价，需要深入了解镁合金在体内腐蚀的本质，并建立更为完善的体内外评价标准。
杨柯则认为，产业的发展更需要国家的支持与引导。&国家很多检测机构都对国产医用金属材料持怀疑态度，审批非常严格。导致国内医疗器械所用的医用金属材料大都是从国外进口，没有一个是我们自己研发出的新材料。&
&我国医疗器械要面向&量大面广&及高端的方向发展，而这就需要国家有组织、多形式地对其推动，特别是在新型医用植入材料及产品研发上给予相应的扶持，并鼓励国内具有自主知识产权的医疗器械产品上市。&杨柯说。
他的建议是，可以进一步结合镁合金材料的性能特点设计出不同类别的新型可降解金属植入器件，以满足不同临床患者的需求。
& 《中国科学报》 ( 第4版
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以下评论只代表网友个人观点，不代表科学网观点。&
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生物医用材料直接关乎民生！这方面与发达国家的差距还是很大！希望国家在人的问题上有更多投入！
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