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2015执业药师考试药剂学第八章注射剂与滴眼剂内部讲义_西药学专业知识一章节复习精选
来源：环球网校
发布时间： 11:42:57
　　【摘要】2015年执业药师药学专业知识一由原来药理学和药物分析两个小科目改为以药剂学和药物化学为主，少部分涉及药理学和药物分析的多学科的综合知识。为帮助大家更好的复习，环球医学网特整理2015执业药师考试药剂学第八章注射剂与滴眼剂内部讲义_西药学专业知识一章节复习精选供大家参考，希望对大家备考有帮助。
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　　第一节　概述
　　要点回顾：
　　1.注射剂的分类与特点
　　2.注射给药途径及质量要求
　　一、注射剂的分类与特点
　　注射剂：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
　　配伍选择题
　　A.水中难溶且稳定的药物
　　B.水中易溶且稳定的药物
　　C.油中易溶且稳定的药物
　　D.水中溶且不稳定的药物
　　E.油中不溶且不稳定的药物
　　1.适合于制成注射用无菌粉末
　　【答案】D
　　2.适合于制成乳剂型注射剂
　　【答案】C
　　3.适合于制成混悬型注射剂
　　【答案】A
　　4.适合于制成溶液型注射剂
　　【答案】B
　　注射剂特点
　　优点：
　　1.药效迅速、剂量准确、作用可靠;2.适用于不宜口服的药物;3.适用于不能口服给药病人;4.可以产生局部作用;5.可以产生定向作用;
　　缺点：
　　1.使用不便;2.注射疼痛;3.安全性不及口服制剂;4.制造过程复杂(生产成本高-气雾剂)。
　　最佳选择题
　　注射剂的优点有
　　A.药效迅速、剂量准确、作用可靠
　　B.适用于不宜口服的药物
　　C.适用于不能口服给药的病人
　　D.可迅速终止药物作用
　　E.可以产生定向作用
　　【答案】ABCE
　　二、注射剂的给药途径
　　1.静脉注射：推注(5～50ml)与滴注(100～数千ml);非水溶液、混悬型注射液不能静注;&15ml不得添加抑菌剂。
　　2.脊椎腔注射：与脊椎液等渗;pH与脊椎液相当;不得含微粒等异物，&10ml。
　　3.肌内注射：1～5水溶液、油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可;刺激性大的注射液不宜肌注。
　　4.皮下注射(真皮-肌肉)：水溶液，1～2ml。
　　5.皮内注射(表皮-真皮)：&0.2ml，皮试：过敏性试验或疾病诊断。
　　最佳选择题：
　　只能肌内注射给药的是
　　A.低分子溶液型注射剂
　　B.高分子溶液型注射剂
　　C.乳剂型注射剂
　　D.混悬型注射剂
　　E.注射用冻干粉针剂
　　【答案】D
　　配伍选择题
　　A.静脉滴注
　　B.皮下注射
　　C.肌肉注射
　　D.皮内注射
　　E.脊椎腔注射
　　1.一次注射体积0.2ml以下的是
　　【答案】D
　　2.一次注射体积一般为1～5ml，不适于刺激性大的药物的是
　　【答案】C
　　3.常用于急救、补充体液和营养，一次给药体积可多至数千毫升的是
　　【答案】A
　　不得添加抑菌剂(以确保使用安全)：
　　静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液不得添加抑菌剂;
　　一次注射量超过15ml的注射液(大输液);
　　用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂。
　　多项选择题
　　以下不能添加抑菌剂的是
　　A.常用滴眼剂
　　B.用于外伤和手术的滴眼剂
　　C.脊椎注射的产品
　　D.输液
　　E.多剂量注射剂
　　【答案】BCD
　　三、注射剂的质量要求★★
　　1.无菌：不得含有任何活的微生物
　　2.无热原：重要指标，用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂热原检查均应合格
　　3.可见异物(澄明度)：不得有肉眼可见的混浊或异物(只能检查&50&m的微粒、异物)
　　4.安全性：非水溶剂(非水溶剂：氢化可的松注射液&&50%乙醇)、附加剂
　　5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与血浆等渗，其他注射剂适当放宽
　　6.pH：&7.4(血液)，可允许值：4～9
　　7.稳定性
　　8.降压物质：复方氨基酸注射液
　　9.澄清度：混浊程度
　　10.不溶性微粒：检查不可见的的微粒和异物(&50&m)
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执业药师考试培训 ―>现在都是什么注射液只可以肌肉注射，而不可以静脉注射...
现在都是什么注射液只可以肌肉注射，而不可...
病情描述（发病时间、主要症状、症状变化等）：现在都是什么注射液只可以肌肉注射，而不可以静脉注射，有哪些谢谢想得到怎样的帮助：什么药不可以静脉注射 只能肌肉注射的药物有哪些，请告知谢谢
医院出诊医生
擅长：中医治疗颈腰椎病、关节炎等
擅长：颈椎病、腰椎病、关节炎、脊柱炎
提问者采纳
因不能面诊，医生的建议及药品推荐仅供参考
职称：主治医师
专长：真菌性外阴炎，滴虫阴道炎，功能失调性子宫
&&已帮助用户：26980
问题分析：你好，对于药物注射方式，要根据药物性质而定。某些药物直接注入血管会引起心脏中毒反应等，而某些药物注入皮下脂肪肌肉等组织会引起局部坏死，所以一般注射用药说明上都会有详细的使用方式的。意见建议：可以肌肉注射或静脉注射的药物很多，两种方式都可用的药物也很多，各都具有上百种，具体要看治疗哪方面疾病及所需药物起效的时间。请把你所要咨询药物或疾病的情况说一下，或者目前有什么不适症状，以便能更好的为你解答。
追问：你好 我是一个在校大学生，没有时间去输液所以我就只能做肌肉注射
在每次肌肉注射时护士就捏起来我的皮肤是为什么。护士她说我太瘦前几天注射的是青霉素 在注射的时候很痛我受不了
现在医生给我换了药是盐酸大观霉素更痛啦。我要痛死了，现在我两侧臀部都起了包现在我几乎不能走路
问了她们他说没办法你太瘦了
我身高1.74体重76斤能做肌肉注射吗 我有阴道炎青霉素和盐酸大观霉素还要用多长时间 。我受不了啦医生救救我
回复：阴道炎治疗一般不会采用青霉素或大观霉素的，要根据阴道炎的分类采用合适的治疗方式。你目前有何症状，阴道分泌物性状？有没有性生活史？把具体情况说详细一些，以便明确采用各种药物治疗。如果有时间最好到正规医院妇科进行检查后在用药物治疗。
职称：医师
专长：韧带损伤,半月板损伤,滑膜炎
&&已帮助用户：14159
问题分析：不可以静脉注射的药物包括了不溶性的药物，比如油溶性注射液和混悬性型注射液这些只能肌肉注射，绝对不能静脉给药。静脉给药必须是真溶液，唯一例外的就是静脉脂肪乳。比如维生素和胰岛素 大多都不能静脉注射意见建议：静脉注射的药物有很多
这个就没法一一列举了
你觉得药物的种类很少么
至于应该怎么用 每个药品在研发出厂的时候
也都有详尽的用药指导来标注的 这是药师和医生需要掌握的了
问我奶奶今年83岁了，8月18日以前3天一直发低烧肌肉注射...
职称：医生会员
专长：内科、妇产科、外科,尤其擅长上呼吸道感染、子宫肌瘤、早泄等疾病
&&已帮助用户：12841
病情分析： 您好。脑萎缩最主要的致病因素是脑血管长期慢性缺血而造成的意见建议：建议用针灸推拿进行治疗。它主要是依据患者的临床表现，结合中医辨证理论，进行中医临床分型，一般将脑萎缩分为肾精不足型、气血亏虚型、痰蒙脑窍型、瘀阻脑络型四型。然后依据临床分型，再选择穴位和治法，确立治疗方案。
问麻烦请告知！！
职称：医师
专长：皮肤过敏
&&已帮助用户：146982
你好！根据您的描述 估计是 足癣的可能大，多为真菌感染 有一定的传染性
你可以 新脚气乳膏，灵宝王等。 不要搔抓刺激，注意个人卫生，必要时可以先做真菌镜检来确诊，注意保持局部的干燥 。
问速尿注射液可不可以肌肉注射
职称：医师
专长：常见病多发病
&&已帮助用户：6085
病情分析： 您好，根据你的描述，如果是速尿的话，可以肌肉注射的，但是要在医生的指导下，或者检测下使用，防止利尿过度，导致电解质紊乱意见建议：建议注意休息注意个人卫生，下肢水肿，限制钠的摄入
问可以静脉注射的有嗜睡作用的注射液有哪些》
职称：医生会员
专长：糖尿病、脑梗塞
&&已帮助用户：3785
病情分析： 根据您的描述一般主要是安定类的药物，不过这种药物在一般的诊所不好买。意见建议：建议根据病情带病人去医院或者诊所去注射，自己注射有可能导致心脏骤停。
问利尿有肌肉注射的吗？
职称：医生会员
专长：高血压、糖尿病、心血管疾病
&&已帮助用户：33750
病情分析： 你好，多考虑肾虚，可以看中医辨证施治，严重时看医生检查是不是有其他原因.意见建议：建议注意休息,可以多吃一些具有肾固精作用的食物,如,胡桃肉,栗子,甲鱼,鸽蛋,猪腰等.
问静脉注射后同一手的拇指外侧有轻微麻痹，静脉注射的药...
职称：药师
专长：副作用,配伍禁忌
&&已帮助用户：319
问题分析：根据您的叙述使用药品中没有能引起手指麻痹的作用，这些药物都是过敏性疾病常用药物。马来酸氯苯那敏它的不良反应主要是困倦。意见建议：我的意见是您的拇指轻微麻痹应该与药品应用没有关系，您可以对手指局部多加活动，局部热敷，减轻麻痹的症状，促进恢复。如果没有好转，您可以及时就医咨询。
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药剂学课件4注射剂
《药剂学pharmacy》第四章 注射剂与滴眼剂Injection & Eye DropPharmacy of Department本章知识内容?注射剂概述 ?注射剂的溶剂 ?注射剂的附加剂 ?灭菌法 ?GMP车间设计 ?注射剂的制备?中药注射剂 ?输液 ?注射用无菌粉末 ?混悬型注射剂 ?滴眼剂§.1 概述 一、注射剂的定义 注射剂(injection) 将药物制成供注入体内的灭菌 溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或 混悬液的无菌粉末。 ?溶液型: ?混悬型: ?乳剂型: ?粉针:§.1 概述 二、注射剂的特点 优点： ?药效迅速、作用可靠 ?适用于不宜口服的药 物：被消化液破坏、 口服吸收差、消化道 刺激性强 ?适用于不宜口服的病 人：不能吞咽、昏迷、 严重呕吐 ?产生局部定位作用缺点： ? 使用不方便、注射 疼痛 ? 易交叉污染、安全 性差 ? 制备过程复杂、质 量要求高、成本高§.1 概述 三、注射剂的给药途径? 皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。 ? 皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。 ? 静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用，所用注射剂不得添加抑菌剂。? 肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。 ? 椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不含微粒，量不超过10ml.? 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。
§.1 概述四、注射剂的质量要求 ?无菌 ?无热原 ?澄明度 ?安全性 ?渗透压 ?pH ?稳定性 ?其它降压物质§.2 注射剂的溶剂 一、注射用溶剂的作用和要求 ?药物溶剂，包括水性溶剂和非水溶剂； ?无害、无菌、无热原、溶解范围广和性质稳定。二、注射用水 注射用水指纯化水经蒸馏所制得的水，亦称无热 原水。 （一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格§.2 注射剂的溶剂 二、注射用水 （一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格 （二）热原： ?热原的概念： ?热原的组成： ?热原的性质： ?热原的污染途径： ?除去热原的方法： ?热原检查法§.2 注射剂的溶剂 二、注射用水 （一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格 （二）热原pyrogen： ?热原的概念：能引起恒温动物体温异常升高的物 质的总称。 ?热原的组成：热原是微生物产生的一种内毒素， 是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多 糖是热原的主要成分和致热中心。革兰氏阴性杆 菌产生的热原致热作用很强。“双峰”现象。§.2 注射剂的溶剂 二、注射用水 （一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格 （二）热原： ?热原的性质： (1)耐热性 (2)可滤过性 (3)可吸附性 (4)水溶性与不挥发性 (5)不耐酸碱性§.2 注射剂的溶剂 二、注射用水 （一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格 （二）热原： ?热原的污染途径： (1)从注射用水中带入 (2)从其他原辅料中带入 (3)从容器、用具、管道和设备等带入 (4)制备环境中带入 (5)从输液器带入§.2 注射剂的溶剂 二、注射用水 （一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格 （二）热原： ?除去热原的方法： (1)高温法 (2)酸碱法 (3)吸附法 (4)滤过法 ?热原检查法：家兔法、鲎试剂法家兔法§.2 注射剂的溶剂 二、注射用水 （一）质量要求: 热原检查、一般项目检查合格 （二）热原： （三）注射用水的制备方法： ?原水的处理方法: 吸附法\离子交换法\电渗析法 ?蒸馏法制备注射用水 ?反渗透法制备注射用水 ?综合法制备注射用水电渗析法盐水负 极+ + ― + ―阳 离 子 膜淡水 ―+阴 离 子 膜盐水 ―― +― +正 极离子交换法
反渗透法施加的外压力纯水1.醋酸纤维素膜盐溶液2.聚酰胺膜§.2 注射剂的溶剂 三、注射用油? 精制并灭菌后才能供使用。 ? 应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液， 10℃应保持澄明。 ? 碘值、酸值和皂化值符合要求。 ? 注射用油应避光密闭贮存，以免氧化酸败。 ? 常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。四、其他注射用溶剂? 水溶性非水溶剂：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、 PEG400等。 ? 油溶性非水溶剂：苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。知识注解? 碘值: 说明油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多， 油易氧化酸败 ，不适合注射用。 ? 皂化值: 表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量 多少，可看出油的种类和纯度。? 酸值: 说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也可以看出酸败的程度。 ? 考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物的可能性，故最 好对注射用油中的过氧化物加以控制。《药剂学pharmacy》谢谢《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop§.3 注射剂的附加剂 （supplemental agent of injection）一、抗氧剂(antioxidant )类 别抗氧剂名 称常用浓度（％）0.1～0.2 0.1～0.2 0.1～0.2 0.1 0.02～0.5 0.05～0.1 0.01～0.05 0.01～0.05应用范围适合于偏碱性药液 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液 适合于偏碱性药液 适合于偏酸性药液 适合于油性药液金属螯合剂惰性气体亚硫酸钠 焦亚硫酸钠 亚硫酸氢钠 硫代硫酸钠 维生素C 焦性没食子酸酯 依地酸二钠 依地酸钙钠 氮气 二氧化碳二、抑菌剂(bacteriostatic agent )类型 酚类 常用抑菌剂 常用浓度（％） 0.5～1.0 0.25～0.3 1.0～2.0 0.25～0.5 0.01～0.015 0.01～0.015 0.01～0.015 应用范围 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液苯酚 甲酚 醇类 苯甲醇 三氯叔丁醇 羟苯酯类 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丁酯适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液 适合于偏酸性药液三、局部止痛剂(local anodyne )类型 醇类常用局部止痛剂 苯甲醇 三氯叔丁醇 盐酸普鲁卡因 利多卡因常用浓度（％） 1 ～ 2 0.3～0.5 1 0.5～1局麻药四、pH调节剂(pH moderator )pH值调节剂 浓度范围（％） 0.1 0.22，0.8 0.65，1.2 0.5，4.0 0.005，0.06 1.7，0.71 适量 适量缓冲剂： 乳酸 醋酸，醋酸钠 酒石酸，酒石酸钠 枸橼酸，枸橼酸钠 碳酸氢钠，碳酸钠 磷酸氢二钠，磷酸二氢钠 酸和碱： 盐酸 氢氧化钠五、等渗调节剂(isoosmotic adjusting agent) 常用的等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖 ?渗透压调整方法和计算 ：冰点降低数据法 ?氯化钠等渗当量法1．冰点降低数据法0.52 ? a X ? b2．氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠量称为氯化钠等渗当量，用E表示X ? 0.009V ? EW课堂讨论配制1000ml 2%盐酸普鲁卡因溶液，需加多少克氯化钠可 成为等渗溶液? （利用冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法计 算）解：1.利用冰点降低数据法： 100ml该溶液需氯化钠量X＝(0.52 －a)/b ＝(0.52 －0.12? 2)/0.58 ＝0.48g 故配制1000ml该溶液需加氯化钠4.8g。 2.利用氯化钠等渗当量法： X＝0.009V－EW ＝0.009? 1000 －0.18? 1000? 2% ＝5.4g六、其他附加剂类 别 名 称 常用浓度（％）增溶剂润湿剂或乳化剂助悬剂填充剂保护剂卵磷脂 0.5～2.3 聚维酮 0.2～1.0 聚山梨酯20、40、80 0.01、 0.05 脱氧胆酸钠 0.21 普朗尼克F－68 0.2 明胶 2.0 果胶 0.2 甲基纤维素 0.03～1.05 羧甲基纤维素钠 0.05～0.75 乳糖 1～8 甘氨酸 1～2 蔗糖 2～5 甘露醇 1～10 乳糖 2～5 麦芽糖 2～5 人血白蛋白 0.2～2《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop§.4 灭菌法 （sterilization）?灭菌方法火焰灭菌法 干热灭菌法 干热空气灭菌法 热压灭菌法物理灭菌法湿热灭菌法流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法灭菌方法辐射灭菌法 射线灭菌法紫外线灭菌法 微波灭菌法 滤过除菌法 气体灭菌法化学灭菌法药液灭菌法一、物理灭菌法(physical sterilization)（一）干热灭菌法（dry heat sterilization）（热穿透力较差）?火焰 物品与用具 耐高温玻璃与金属制品及药品?干热空气（二） 湿热灭菌法(moist heat sterilization ) 影响因素?热压灭菌法?流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 ?煮沸灭菌 消毒 ?低温间歇式灭菌 对热敏感制剂一、物理灭菌法控制面板灭菌柜外壳 灭菌柜门 活动格车搬运车热空气灭菌柜一、物理灭菌法（三）紫外线灭菌（ultraviolet disinfection） 空气灭菌 λ=200nm-300nm （四） 滤过除菌法（Entkeimung,EK ） （机械除菌） 0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗（芽胞 &0.5μm）（五）辐射灭菌法(radiation sterilization )α、β、γ射线 60 Co（六）微波灭菌(microwave sterilization) H 〉300MHz一、化学灭菌法（一）气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌环氧乙烷、甲醛、臭氧、丙二醇、乳酸 （二） 药液灭菌法 常用灭菌药液75%酒精，2%煤酚皂，0.1%苯扎溴胺过氧乙酸《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop§.5 GMP 车间 GMP WorkgroupPharmaceutical Group, Pharmacy Department 药学系药剂教研室一、GMP的发展历程必然性： 1、GMP产生的历史背景 ――“反应停事件” 催生美国《联邦食品、药品和化妆品法》 1）药品强制证明有效、安全 2）必须上报不良反应 3）实施药品生产质量管理规范二、GMP的发展历程2、国际上GMP的发展进程 1）GMP验证技术的产生与发展 败血症催生 验证 2）WHO的GMP简介 77 1992二、GMP的发展历程2、国际上GMP的发展进程 3）美国GMP技术法规体系简介 4）欧共体GMP简介 5）日本GMP简介 6）其他国家的GMP二、GMP的发展历程3、中国GMP的发展进程 1）中国GMP的发展史 2）中国GMP的发展现状三、国际上推行与发展GMP的趋势1、各国GMP的共同点 2、国际GMP的推行与发展 3、GMP是动态发展的科学技术 4、GMP理论与技术创新四、中国GMP实施与认证的发展战略1、GMP认证的概念 2、认证机构、时限、程序 3、推行GMP及认证的有关政策五、 注射剂车间的设计要求（一）位置的选择7.1 厂房设计和施工五、 注射剂车间的设计要求（二）房间的布局五、 注射剂车间的设计要求（三）内部结构
六、 无菌操作室的空调系统七、 空气的净化（air purification）（一）洁净室标准尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5?m ≥5?m 100级 10,000级 100,000级 300,000级 区域 一般生产区
00000 工序 割瓶、圆口、容器粗洗 灭菌、灯检、印字、包装等 控制区 洁净区 容器精洗、配液、粗滤等 药液的精滤、灌装、熔封等 100000级或300000级 100级或10000级 0
60000 微生物最大允许数 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 5 100 500 1000 洁净度要求 无 1 3 10 15七、 空气的净化（air purification）（二）层流空气净化技术风机回风夹层风道 高效过滤器 回风口垂直层流水平层流洁净室《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop谢谢Pharmaceutical Group, Pharmacy Department 药学系药剂教研室《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop§.6 注射剂的制备 preparation for injectionPharmaceutical Group, Pharmacy Department 药学系药剂教研室注射剂制备的工艺流程饮用 水 原水处理 纯化水过 滤安 瓿原辅料配制注射剂成 品包装印字 质量检查 灭菌检漏洗瓶 干燥灭菌粗滤 精滤 灌装蒸馏注射用水过 滤冷却熔封一、注射器的容器和处理方法 (一)注射容器的种类和式样 安瓿：一、注射器的容器和处理方法 （二）安瓿的质量要求 组成 质量要求 安瓿质量对注射剂稳定性的影响 （三）安瓿的质量检查一、注射器的容器和处理方法 （四）安瓿的割颈与圆口 （五）安瓿的洗涤 （六）安瓿的干燥与灭菌二、注射液的配制1、首先要按处方组成核对所有原辅料的规格要求，计算投 料量，分别准确乘量。 2、配液的方法有浓配法和稀配法。稀配法适用于原料质量 好的药品。对易产生澄明度问题的原料应用浓配法。对不 易滤清的药液，可加0.1~0.3%的注射用规格的活性炭处理 后再过滤。活性炭可起到吸附杂质、热原和助滤的作用。 活性炭一般在酸性条件下使用，碱性溶液中有时出现“胶 溶”或脱吸附作用，反而使药液中杂质增加。配好的药液 经过pH值和含量检查合格后，才可进入下一工序。 3、配液用注射用水的贮存时间不得超过12小时。 4、配液用的注射用油应150℃~160℃1~2小时灭菌，冷却后 进行配制。三、注射液的过滤（一）滤过机理与影响因素 １、滤过机理 （1）介质滤过 表面（筛析）截留作用 深层截留作用 （2）滤饼（filter cake）滤。 2、滤过的影响因素 dv/dt = A P/U（aW/A+R）三、注射液的过滤 （二）滤过器的种类与选择 1、垂熔玻璃滤过器 2、砂滤棒 砂滤棒对药液的吸附性强，难以清洗。 3、板框式压滤器 4、微孔滤膜滤过器 5、钛滤器各种滤器三、注射液的过滤 （三）滤过装置 1、高位静压滤过装置 2、减压滤过装置 3、加压滤过装置四、注射液的灌封四、注射液的灌封（encapsulation） 1、灌封指的是灌装和封口两个步骤。在洁净区内进 行。 2、封口的方法：拉封、顶封。粉末安瓿或具有广口 的其它类型安瓿，都必须拉封。 3、灌封的方法有手工灌封和机械灌封。 4、某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体， 以置换安瓿中的空气。常用的惰性气体有氮气和 二氧化碳。手工灌封机械灌封
五、注射液的灭菌? 灭菌 注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在 规定时间内完成（一般12小时）。 ? 要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证 灭菌完全，又要保证注射剂的质量。不耐热的品种， 一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃ 30min灭菌； 10~20ml安瓿100℃ 45min灭菌；对热不稳定的产品 可适当缩短时间六、注射液的质量检查 ?漏气检查 一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。 利用有颜色的水在负压状态下渗透进有缝隙的安 瓿而将其检出。 ?注射剂的质量检查 包括澄明度检查、热原检查、 无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与 刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。七、注射液的印字(seal)与包装八、注射液的制备举例《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop§.8 中药注射剂中药注射剂? 定义系指药材经提取、纯化 后制成的供注入体内的 溶液、乳状液及供临用 前配制成溶液的粉末或 浓溶液的无菌制剂? 分类按组成成分 纯有效成分注射剂 有效部位注射剂 复方提取物注射剂等? 特点疗效确切、作用迅速，工艺复杂，成分较多，制订质量标准 较困难；某些中药注射剂药效不稳定，有的刺激性较大。一、中药注射剂的制备中药原料的预处理中药材鉴别、挑选，冷水快速冲洗、 烘干或晾干、粉碎中药材的浸出和浸 出液的纯化配液与滤过有效成分或有效部位提取物滤过常借助纸浆、滑石粉、活性炭等 助滤剂二、中药注射剂存在的问题及解决方法?澄明度(clarity)问题 ?刺激性(stimulus)问题?有 效 成 分 (active component)溶解度问题 ?复方配伍(compatibility)问题 ?剂 量 (dosage) 与 疗 效 (curativeeffect)问题二、中药注射剂存在的问题及解决方法?澄明度问题 除去鞣质 调节药液的最适pH值 热处理冷藏法 使用增溶剂 添加抗氧剂或充入惰性气体 严格控制灭菌温度和时间 严格控制贮存条件。 适当降低药液浓度或酌加止痛剂 除去鞣质 调节渗透压 调整pH至适宜值。?刺激性问题二、中药注射剂存在的问题及解决方法?复方配伍问题选择适宜的提取纯化方法；调整处方?有效成分溶解度问题 制成可溶性盐；采用非水溶媒；加入增溶剂 ?剂量与疗效问题 选择适宜的提取纯化方法?质量标准(quality criteria)问题《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop§.6 输液的制备 preparation for transfusion一、概述 输液（Tx ）是指由静脉滴注输入体内 的大剂量注射液。 种类： 电解质输液(diel Tx)、营养输液 渗透压输液、透析液。 质量要求：基本同于注射液 不同点：等渗或偏高渗 不得有任何抑菌剂。 配液计算： 投料量、等张（isotonic contraction）输液制备工艺流程原辅料 注射用 水胶 塞 酸碱处理 水洗隔离 膜 乙醇浸泡输液 瓶 原水清洗 清洁剂处理 原水清洗输液成 品包装 配制 过滤 质检 灌装 放膜 上胶塞 灭菌 轧铝盖 贴签纯水清洗纯水煮沸纯水清洗 注射用水洗纯化水清洗 注射用水洗注射用水洗二、输液的制备（一）输液车间的要求 （二）输液容器及其它包装材料的处理１、玻璃输液瓶（DB;dropping bottle） 质量要求常用规格 100、250、500ml处理 新瓶―水洗和碱洗 旧瓶―酸洗
二、输液的制备２、橡胶塞（rubber bung） 种类：硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯 橡胶塞等 处理：稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。二、输液的制备３、隔离膜（insulation film） 处理 常用涤纶膜95％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗 注：使用质量高的丁腈橡胶、 聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜二、输液的制备（三）输液的配制 要求： 采用新鲜无热原的注 射用水； 认真清洗配制用容器、 滤过装置及输送管道； 用完后立即清洗干净， 定时灭菌 配制方法：浓配法、稀配法多用浓配法二、输液的制备（四）输液的滤过板框式过滤器（或砂滤棒） 预滤或初滤加压三级滤过装置垂熔玻璃滤器精滤微孔滤膜（孔径0.65?m或 0.8?m）精滤二、输液的制备（五）输液的灌封（encapsulation）洁净度100级或局部100级药液灌注药厂多采用旋转式灌封机、自动翻塞机、自动落盖轧口机加隔离膜塞橡胶塞轧铝盖二、输液的制备（六）输液的灭菌 从配制到灭菌不超过4h输液瓶装输液： 灭菌条件为115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min。 塑料袋装输液：灭菌条件为109℃、45min二、输液的制备（七）输液的质量检查1、澄明度及不溶性微粒检查 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落，作为废品挑出 100ml以上静脉滴注用注射液：澄明度符合规定后，再进行 不溶性微粒检查2、热原及无菌检查3、pH值、含量测定及特定的检查项目（八）输液的包装 观看输液生产流程 （录像）三、输液存在的问题及解决办法 ? 输液存在的问题 ?细菌污染 ?热原反应 ?澄明度与不溶性微粒的问题原辅料质量问题橡胶塞与输液容器质量问题工艺操作中的问题 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题三、输液存在的问题及解决办法 ? 解决办法?严格控制原辅料的质量；?提高橡胶塞及输液容器质量；?合理安排工序，采取单向层 流净化空气，采用微孔滤膜 滤过和生产联动化等措施； ?使用无菌无热原的一次性全套输液器，在输液器中安置终 端过滤器（0.8μ m孔径的薄膜）； ?尽量减少生产过程中微生物的污染，同时严格灭菌，严密包装四、电解质输液、营养输液、血浆代用液的制备举例 ?葡萄糖输液 ?甘露醇输液 ?复方氨基酸输液 ?静脉脂肪乳输液 ?维生素、微量元素注射液 ?右旋糖酐注射液 ?羟乙基淀粉注射液 ?腹腔透析液《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop§.9 Sterile Injection Powder一、概述（outline）注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌 溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物， 也称粉针剂。 凡是对热比较敏感或在水溶液中不稳定的药物―――注射用 无菌粉末（ Sterile Injection Powder ） 根据其制备方法与工艺可分为两种：其一、将原料制成无菌粉末――无菌 分装。如青霉素G钠盐等；其二、将药物制成灭菌水溶液――冷 冻干燥（Cryodesiccation） ――无菌分装。如辅酶A等。二、无菌粉末直接分装法100级无菌溶剂结晶法 喷雾干燥法获得粉末自动分装机安瓿、西林瓶二、无菌粉末直接分装法无菌分装工艺易出现的问题：?吸潮（moisture absorption） ?装量差异 ?染菌问题三、冷冻干燥（ Cryodesiccation ）将需要干燥的药物溶液预先冻成固体然后在低温高真 空度条件下，从冷冻的固态不经液态直接升华除去水分的 一种干燥方法。低真空度 药物溶液 冷冻 药物溶液 （固体） 升华 升温三、冷冻干燥（ Cryodesiccation ）（一）冷冻干燥的优点： 1、避免药物热分解 2、产品质地疏松 3、含水量低，减少药物水解 4、污染少 5、剂量准确三、冷冻干燥（ Cryodesiccation ）（二）冷冻干燥的工艺与设备： 1、测定最低共熔点冻干箱2、预冻 3、升华干燥 一次升华干燥： 反复冷冻升华干燥： 4、再干燥搁板控制面板 箱体 (内有冷 凝器、冷冻机、 热交换器、真 空泵和阀门、 电器控制元件 等)?注射用冻干制品的制备工艺安瓿或小瓶药液分装 封口预冻 质检升华干燥 成 品再干燥三、冷冻干燥（ Cryodesiccation ）（三）冷冻干燥中常见的异常现象： 1、制品含水量偏高 2、喷瓶 3、制品外形不饱满或萎缩成团《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop§.10 Suspension Injection一、混悬型注射剂的质量要求1、药物粒子小于 15um 2、具有良好的分散性 3、具有良好的通针性 4、不粘壁、不起沫二、混悬型注射剂的制备（一）固体药物的分散 1、微粒结晶法 2、机械粉碎法 3、溶剂化－脱溶剂化法 （二）分散稳定剂 HPC、CMC－Na （三）制法《药剂学pharmacy》Chap. 4 Injection & Eye Drop§.11 Eye-drop第11节? 定义眼用液体制剂? 分类眼用液体制剂系指供洗 眼、滴眼或眼内注射 用以治疗或诊断眼部 疾病的液体制剂。? 滴眼剂 ? 洗眼剂 ? 眼内注射溶液? 眼用液体制剂的质量要求? 无菌 ? 澄明度? pH值? 渗透压 ? 粘度? 眼用液体制剂的附加剂?pH值调节剂?等渗调节剂?抑菌剂 ?粘度调节剂 ?稳定剂、增溶剂与助溶剂常用的pH调节剂的配制方法及pH值 常用的pH值调节剂的配制方法及pH值缓冲液磷酸盐缓冲液配制方法分别将无水磷酸二氢钠8g与无水磷酸氢二钠9.47g配制1000ml 水溶液，然后不同比例配合缓冲液的pH值5.9～8.0硼酸盐缓冲液先配制1.24％硼酸溶液和1.91％硼砂溶液，再将二者以不同 比例配合6.7～9.1硼酸溶液硼酸1.9g溶于100ml注射用水5常用的抑菌剂类型 有机汞类 季铵盐类 存在较多配伍禁忌 醇类 配伍禁忌 苯氧乙醇 力 苯乙醇 效果不好，常与其 常用抑菌剂 硝酸苯汞 硫柳汞 苯扎氯铵 苯扎溴铵 三氯叔丁醇 常用浓度 0.002～0.005％ 性质及用途 日久变质 性质稳定，抑菌力强，但0.35％～0.5％ 0.3％～0.6％ 0.5％适合于弱酸溶液，与碱有 对绿脓杆菌有特殊的抑菌 配伍禁忌很少，但单独用 他抑菌剂配伍使用 适于弱酸溶液羟苯酯类(尼泊金类) 羟苯甲酯 乙酯 甲酯与丙酯混合物 酸类 山梨酸0.03％～0.06％ 0.16％(甲酯)及 0.02％(丙酯) 0.15％～0.2％对真菌有较好的抑菌力《药剂学pharmacy》
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