FDA 一类医疗器械的认证流程(仅供参考) - 出口认证 -
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FDA 一类医疗器械的认证流程(仅供参考)
FDA并不是只能在美国才得到认可.现在很多国家都已经认可美国的FDA了.美国FDA总部授权给了美国国内的18家代理机构.只有这18家代理机构才能做FDA注册.其他的都接到单子在给着18家代理机构其中的一家.
& & 我主要做医疗器械的FDA.现在给大家参考下1类医疗器械的认证流程.
1. 企业要先在FDA总部注册自己的公司.QSR(相当与ISO13485)
2. 在有企业做好文件交给18家代理机构其中的一家(在由他们转到FDA总部)
3. FDA总部审查没问题就会给企业邮去个快递(FDA没有证书.只是在FDA网站能查到自己的产品.产品上也不加帖任何标志)
最后本人觉得FDA比CE的认证要方便很多.哈哈最重要的是价钱便宜的很多呀!
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帮你顶顶吧，FDA我现在不涉及了。
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哈哈.我就是给大家介绍下FDA1类医疗器械的认证流程吗/.谢了老P
认证工程师
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捧一下场,顶!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
我若离去 后会无期
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我也来捧捧场,要不别人说我不给你面子了.
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我们刚好有一款激光测量仪要申请FDA,我们是美国公司。他们打算让大陆这边处理，公司让我负责，但是真不知道如何下手。楼主可以分享一下经验吗？
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楼上的.你到是留个联系方式呀!你也可以加我MSN.
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学习交流下!!!& & 感谢LZ分享经验
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制药设备需要FDA认证吗？
我做制药设备的，不知需要ＦＤＡ认证吗？　
各国标准组织:
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Powered by D1scuz! && 2001-美国FDA医疗器械认证详解；FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：；只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义；根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ；只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义；根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ；在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报；对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关
美国FDA医疗器械认证详解 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
FDA医疗器材的分类 医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级：
一类器械：一般管制 这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制(Special Controls) 这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可 一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。 原则上，1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求，毋须经FDA的PMA即可继续销售，目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可，包括 1. 植入式小脑刺激器()； 2. 植入式横隔膜神经刺激器()； 3. 子宫内避孕器()； 4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories()； 5. 替代心脏()； 6. 输卵管闭塞手术器材()； 7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材； 8. 以及硅胶***填充物()。
在SMDA的规定之下，FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作，目前FDA设有16个Panel，每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成，另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与，任期4年。除了依据器材的风险来分级之外，依照器材的用途，FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种，这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devicesand InVitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材，称为Transitional Devices，它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外，厂商也可向FDA提出重新分类的申请。
医疗器械认证与检测 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记），产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （１）包装完整的产成品五份, （２）器械构造图及其文字说明, （３）器械的性能及工作原理； （４）器械的安全性论证或试验材料, （５）制造工艺简介, （６）临床试验总结, （７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 美国医疗器材GMP的要求 所谓GMP就是Good Manufacturing Practice，从字面来看，可以解释成优良制造规范，早在1978年，也就是医疗器材管理法案在美国国会通过之后的第2年，美国就公布实施了医疗器材GMP，从品质管理的理念来看，美国很早就采用了「产品品质是由制造过程所决定」的理念，在当时可算得上先进的观念，尤其是将GMP纳入法律之中更可见科技管理法律之进步。
我们先翻一翻法律：在FD&C Act 第520(F)节中规定，医疗器材制造商的设计、制造、包装、储存及组装的过程、设施及品质管制等过程都必须符合一般性要求，这些要求包括下列： 1. 组织与员工； 2. 建筑物、设备、对零组件、制程、包装、标示的管制； 3. 器材的组装、销售及仓储； 4. 器材功能及安全性的评估； 5. 器材与制程的记录、抱怨及 6. 品质系统稽核。
这些要求的具体实践，就是制造商的品质保证系统，与近10年来蔚为风潮的ISO 9000品质系统相符合，不过FDA的GMP查厂实务与ISO 9000指定机构(Notified Body)的实务有很大的不同，除了FDA公告免除GMP的产品以外(部份Class I的器材不需要实施GMP，其名单可见于21CFR 882.1525)，所有制造商一律要实施GMP，FDA的查厂政策是选择性的抽查，查厂完成并不给予证书，请读者特别注意到这些差异。当然FDA的GMP与ISO 9001, ISO 13485及EN 46001有许多相同与相异之处。
历经20年的实施，GMP也一再修正，主要的修正从1990年开始，如医疗器材安全法SMDA修正案，就增加了对设计验证、器材安全与功效性以外的性能评估要求。1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR)，1997年6月起正式实施，这份新规范采用了ISO 9001的架构，除了原有的GMP精神之外，更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。
医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题 1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）； 3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申 请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）； 4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答； 5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）； 6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。 7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员； 8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
医疗器械的工厂和产品注册： FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。 1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下： 2．实质相等性比较（SE） 3．510（K）审查程序 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）； 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答； 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。 对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员； 告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
510(k)简介
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械三亿文库包含各类专业文献、幼儿教育、小学教育、应用写作文书、文学作品欣赏、生活休闲娱乐、行业资料、高等教育、中学教育、专业论文、美国FDA医疗器械认证详解15等内容。　
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美国医疗器械的分类及申报流程
如今，由于海外投资项目的估值比较合理、性价比较高，而且外企也想借助国内的资本和资源，打入中国市场，因此所以越来越多国内投资者关注并投资海外项目。而新药类项目周期较长，且不好把控，因此医疗器械成为外海投资的热点。今天单细胞带大家来看看美国FDA监管下的医疗器械的分类及申报流程。笔者 | 单细胞毕业于暨南大学生物工程研究所（基因工程制药硕士），十年生物医药行业经验，游走于分子、基因、细胞领域，从实验室步入风险投资，喜欢接触新事物、新挑战，让我们一起聊技术、聊行业、聊人生。（微信：fankielee）医疗器械的分类根据在临床应用中可能会给病人或使用者带来的风险等级的不同，美国FDA将医疗器械分为三类（I、II、III），其中III类风险等级最高。FDA每一种医疗器械都明确规定其产品的分类和管理要求。第I类的医疗器械的风险最低（占47%左右）。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)。第II类医疗设备承担的风险比第一类要高（占46%左右），如果失败或出现问题会对人体或使用者带来不同程度的伤害，但是并不严重，也不会导致人命。超过一半的II类设备需要经过PMN或510(K)许可审查过程。第III类医疗设备在这三种分类设备中的承担的风险最高（占7%左右），多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。 510(K)意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同。PMA意在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。目前，大约I类产品的7%，II类产品的92%，III类产品的80%需要510(K)；而III类产品的20%需要PMA申请。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。美国FDA医疗器械认证流程图510(K)介绍510(K)是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，证明拟上市的器械与已上市的器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent, SE)，从而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径。与之等价的器械被称为（predicate device）。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。510(K)的申请流程如下：绝大多数II类产品属于需要进行上市前通告（510K）的产品，这类产品是在普通管理的基础上增加一些特殊要求，如：对标识的特殊要求、符合某些性能标准、符合FDA的指南等，以确保其临床使用中的安全性和有效性。这类产品通常要由申请人提交资料证明其与已上市产品实质性等同（SE），经过FDA审查并取得510K确认信后方可上市销售。同时，因其所涉及的具体情况不同，上市前通告又分为传统510K（Traditional 510K）、简略510K（Abbreviated 510K）和特殊510K（Special 510K）三个类型。下表中给出这三种不同类型申请的具体内容。实质性等同（SE）的判定标准实质性等同是指拟上市产品与已上市产品相比，在安全性和有效性方面达到了相同水平。在美国，已上市产品是指满足下列条件之一的产品：（1）日前合法上市的。（2）从III类被重新划分到II类和I类的。（3）经过510(K)审查被认定为实质性等同的。与已上市产品进行对比后，达到下列标准之一的则被认为达到实质性等同：（1）具有相同的预期用途及技术参数。（2）具有相同的预期用途及不同的技术参数，但没有引起安全性、有效性方面新的问题，且能够证明与已上市产品具有相同的安全性和有效性，相关信息已提交给FDA。PMA的申请PMA申请可以分为新的PMA申请和PMA补充申请，其中新的PMA申请是指申请人对所生产的从未被FDA批准过的新产品提出的申请，而PMA补充申请则是申请人拟对一个已批准PMA申请的产品进行影响安全性和有效性的改变前提出的申请。FDA将在收到申请后的45天内，书面通知申请人该申请是否已经被立案审查。如果FDA拒绝立案，将书面通知申请人申请中存在的缺陷及拒绝立案的理由，申请人可以选择按照通知要求补充资料后重新申请，也可以要求重新讨论或者复审；如果FDA决定立案审查，书面通知中将包含该PMA的引用编号和立案日期，并开始为期180天的审查。PMA的申请流程如下： 医疗器械的临床试验另外，对于临床试验结果，510（K）申请时很少需要，并且企业可以自己决定是否提交临床资料，对于PMA申请则全部都需要临床报告。所有来自PMA的临床研究必须遵守研究用器械豁免（IDE）规范。IDE要求制造商在临床研究启动之前必须获得FDA或多个机构审查委员会的同意进行研究。在临床研究期间，FDA有权检查和审计临床研究单位及计划实施情况，以确保其符合IDE规范。IDE申请的内容包括：（1）发起者和生产厂的信息；（2）器械信息；（3）先期研究报告；（4）研究计划；（5）生产信息；（6）研究人员信息；（7）审查委员会信息；（8）销售信息；（9）标签；（10）之情同意书；（11）环境影响评估等。医疗器械的临床试验可分为可行性验证（Feasibility study）和关键性试验（Pivotal study）。Feasibility study就好比药物的I/II期试验（也称探索性试验），其目的主要是为后面的pivotal study的开展提供数据支持或者是概念性验证（proof of concept），对于临床终点以及样本量的选择范围相对宽松，关注的指标主要是安全性和潜在的有效性或收益/风险比。Pivotal study通常在Feasibility study之后展开，是器械上市最主要的临床支持。其设计的主旨在于评估器械的安全性和有效性，因此如何选择临床终点和样本量大小非常关键。在这个阶段可能会加入随机分组、盲法以及随访等。相应地，FDA对于pivotal study的审核过程也会更加复杂。通常而言，器械的临床试验会同时考虑一个以上的安全性主要终点和一个以上的有效性主要终点，同时达到时可视为临床试验的成功。当然也可能发生临床试验成功而未能获批上市的情况，比如临床过程中发现了意料之外的不良反应事件而没能被主要临床安全性终点所“捕获”，或者出现了与试验结果相悖的其他临床/临床前数据等。一般而言相比于药物临床试验，器械临床规模往往较小，有些难以做到随机、盲法、对照等要求，结果可能很大程度上依赖于医师的水平，临床终点的选择相对多样等。但和药物一样，“安全和有效”是器械临床试验设计和评价的关键所在。” 欢迎提问如果您对相关内容有任何想要了解的问题，请直接在下面留言区提问吧！医健 x 投资带你读懂医疗健康产业投资！▼ 点击阅读原文查看项目
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