关于对药品GSP认证现场检查企业缺陷项目条款及时整改的通知（甘食药监审[2015]26号）-甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心
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关于对药品GSP认证现场检查企业缺陷项目条款及时整改的通知（甘食药监审[2015]26号）
甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心&&& 14:29:47
&&&&&&&&&&&&&&&&&& 关于对药品GSP认证现场检查企业缺陷项目条款及时整改的通知
兰州市食品药品监督管理局：
&&&&&& 为推进我省《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）的贯彻实施，保证新修订药品GSP认证工作的有序开展，现将我省2015年3月药品GSP认证现场检查缺陷项目条款进行统计，发放给你局。以便相关科室，针对缺陷项目条款，督促企业及时整改，为监管工作提供有力保障。
附件：GSP认证现场检查缺陷项目记录统计表
& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&二0一五年三月三十一日
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& GSP认证现场检查缺陷项目记录表
兰州鑫耀药业有限公司
内&&&&&&&&&&&& 容
企业未采用前瞻的方式对夏季高温和冬季低温情况下药品运输质量风险进行评估。
质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不够（现场提问养护员丁国营不能正确回答重点养护品种，未定期汇总和分析药品养护信息）。
企业各岗位未放置与其工作内容相对应的必要文件。
库房未设置安全防护措施,不能对无关人员进入实行可控管理。
养护人员（丁国营）未按规定定期汇总、分析养护信息。
对存在质量问题的药品有标识明显的专用场所，但无有效隔离措施。
高剑云、刘强、尉志红
& &&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& GSP认证现场检查缺陷项目记录表
兰州福顺医药有限公司
内&&&&&&&&&&&& 容
企业未采取前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中质量管理风险进行评估、控制和审核（对含麻黄碱类复方制剂管理和冷藏、冷冻药品运输中的质量风险未进行有效控制和审核，现场提问运输员姚学年对含麻制剂品种不清楚，企业销售出库单上对含麻制剂无明显区别标识；在生物制品供货企业兰州健安医药有限公司的质量保证协议中未明确冷藏、冷冻药品运输要求）；
企业质量管理部门对质量管理体系文件的执行指导、督促不够；
企业质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不够（现场提问验收员张世玉对批量药品的抽样要求不熟悉，各岗位人员对计算机软件操作不熟练）；
企业未保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件(企业质量管理体系文件共印刷2本，分别存放于质管部、库房，不便于其他岗位人员获取)；
企业库房未安装能够对无关人员进入实行可控管理的安全防护措施(库房未安装门禁系统)；
企业库房无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
企业设置的验收场所未采取有效隔离措施；
企业对储存、运输设施设备未定期检查、清洁和维护(现场不能提供相关记录和档案)
企业验证报告未经过质量管理部门审核和批准(验证报告无质量管理人员签署姓名及审核批准日期)；
企业未配备足够数量的质量管理计算机，药品收货、验收、养护、出库复核、电子监管、温湿度监控共用一台计算机；
企业与个别供货单位（兰州九州通医药有限公司）签订的质量保证协议未签字盖章；
企业药品验收人员未在批量药品的抽样验收封签上签署姓名和验收日期；
企业养护人员未定期汇总、分析药品养护信息(养护员白永红现场不能提供药品养护信息汇总、分析书面资料)；
企业存放不合格药品的专用场所无有效隔离措施；
企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉管理；
企业未配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测和报告工作（2014年度未上报药品不良反应信息）。
权会琴、安广平、刘强
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
兰州春源医药有限公司
内&&&&&&&&&&&& 容
企业制定的质量管理体系文件中对质量风险管理活动涉及的内容不齐备、缺少计算机管理信息系统安全及无关人员出入库风险管理相关内容；
企业所做的风险评估中未以前瞻和回顾方式，对药品流通过程中涉及的计算机管理信息系统安全、无关人员出入库区管理的风险点未进行有效风险评估；
质量管理部门对所制定的药品评审体系管理制度指导、督促执行不到位；
质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位（现场提问验收员王国萍对验收时的操作规程回答不完整，养护员李学海对药品养护制度相关内容回答不准确）；
企业所制定的培训计划未包含药品专业知识与技能相关内容。
培训工作未做好记录，员工培训档案不完整；
企业未制定员工个人卫生管理制度；
企业未定期审核、修订完善质量风险管理等文件；
验收结束后验收员在验收合格证上未签字、未注明验收日期；
养护人员按照养护计划对库存药品检查养护记录不完整；
企业委托运输药品未建立包括发货时间、发货地址、收货单位、委托经办人等内容的委托运输记录。
李景胜、姚念斌、李忠业
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
兰州百合堂药业有限公司
内&&&&&&&&&&&& 容
企业未对药品养护环节风险进行有效评估；
质量管理部门对质量管理体系文件监督、指导不到位；
企业质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位（现场提问收货员朱宗霞，不能准确回答药品收货程序和内容）；
库房未设定待确定药品区；
养护人员未定期汇总、分析养护信息。
& 中药材库没有验收、发货、退货专用场所；
& 收货、验收、养护与出库复核岗共用一台终端设备；
徐蕊& 、康文景、杨建兵
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
兰州西固药业有限责任公司
内&&&&&&&&&&&& 容
企业所做的风险评估中未以前瞻和回顾方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
质量管理部门对所制定的药品评审体系管理制度指导、督促执行不到位；
质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位（现场提问收货员陈大吉对收货时的操作规程回答不完整，养护员贾利强对药品养护相关知识回答不完整）；
企业所制定的培训计划未包含药品专业知识与技能、岗位职责相关内容；
通过计算机系统记录数据时，养护员权限分配不合理；
企业库房外环境不整洁，库区路面未硬化；
企业未配备中药饮片库、收货等岗位专用的计算机终端设备；
养护人员未定期汇总、分析养护信息；
企业未按照质量管理制度的要求制定投诉管理操作规程。
李景胜、孟学科、张莉
GSP认证现场检查缺陷项目记录表
甘肃瑞峰药业有限公司
内&&&&&&&&&&&& 容
企业未对运输车辆在夏季高温及冬季低温环境下的质量风险进行评估；
企业未对供货单位及购货单位进行实地考察；
质量管理部门对质量管理体系管理文件指导、督促执行不够(验收员刘俊丽、收货员魏兴忠对操作规程不熟悉)
质量管理部门对验收岗位人员协助开展的质量管理教育和培训不够（验收员刘俊
丽岗位操作不熟练）；
企业未向采购人员下发岗位职责、操作规程等与采购工作内容相对应的必要文件；
库房物流通道无有效的安全防护措施,不能对无关人员进入库区实行可控管理；
企业收货、验收、养护、出库复核岗位未配备专用的终端设备；
企业与部分供货单位签订的质量保证协议中无供货单位应当按照国家规定开具发票的内容（如：长春银诺克药业有限公司）；
收货员魏兴忠在完成收货岗位操作后未在随货同行单上签字；
验收员刘俊丽对批号141201的复方氨酚烷胺片验收后未将原包装进行加封；
企业委托运输药品记录中未载明车牌号。
徐进、全仲良、王飞
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& 新版GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题
新版GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题
《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》
１、企业的审核流程：
（1）、什么是首营企业？（定义）
（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？
（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
2、首营品种的审批流程：
（1）、什么是首营品种（定义）
（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？
（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？
3、如何判定企业的合法性？
4、如何判定所经营品种的合法性？
5、购进药品流程：
（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？
（2）、采购药品的原则？
（3）、质量协议书中必须的质量条款？
6、购进药品退出的处理过程？
7、采购时须提供什么资料给保管员收货？
8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？
9、本公司的经营范围？公司机构设置？
1、药品验收的整个过程（包括销后退回）
（1）、验收员凭什么进行验收？
（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？
（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？
（4）、验收合格的，下一步是什么？
（5）、验收不合格后该如何处理？
（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？
（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？
（8）、验收的抽样原则？
2、验收养护室仪器的实际操作
3、验收进口药品时须检查什么资料？
1、收货过程：
（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？
（2）、收货后如何通知验收员验收？
（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）
（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？
（5）、入库时药品摆放的原则？
2、药品在库：
（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？
（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？
（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？
（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？
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GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题_医药卫生_专业资料。GSP资料认证现场检查须掌握的及提问的问题》 《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题》 采购员: 1、...GSP认证现场检查应注意的问题_药学_医药卫生_专业...注意:汇报要紧扣GSP实施情况主题,实事求是; 时间掌握...3、向直接责任人提问; 4、正确提出问题:仅限与...业务部: 1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售?...答:保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管... 新版GSP现场检查问答 38页 1下载券 GSP认证有关...GSP认证现场检查须掌握的及... 3页 免费喜欢此...请到百度文库投诉中心;如要提出功能问题或意见建议,...质量管理员现场有关提问: 1.您对 GSP 认证工作的...GSP认证现场检查须掌握的... 3页 免费 药品批发...质量管理员现场有关提问: 1.您对 GSP 认证工作的...用具等 不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以...药品零售企业新版GSP认证现场检查要点_生产/经营管理...人或者企业负责人不能正确 回答检查组提出的问题。 ...对照培训档案提问特殊管理的药品、 冷藏 专业知识。 ...6、 在新版 GSP 认证现场检查过程中,检查人员对对企业员工的提问考核的问 题...例如,当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题,通过研究 发现,是由于仓库...2014年新版GSP现场认证过程_生产/经营管理_经管营销_专业资料。帮你解析2014的...2 (2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3)提问岗位人员遇到质量问题时,...新版《药品经营质量管理规范》即GSP认证实操问题解答...3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假...掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷 藏车装卸作业最长...认证现场检查须掌握的及提问的问题》 《GSP 认证现场检查须掌握的及提问的问题...新版的 GSP 对药品批发企业和零售企业进行了区分对待,编排更 加合理,内容更加...药品零售企业GSP认证检查评定标准
　　　　更新时间：
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》（2013年版）（粤食药监法（2013）74号）（以下简称《检查项目》），制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
二、零售企业《检查项目》共107项，严重缺陷项目3项（*12401、*12402、*15508），主要缺陷项目51项（条款号前加[*]，除*12401、*15508条外），其余53项为一般缺陷项目。
三、在检查过程中，应按照《检查项目》中包含的检查内容和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
四、结果评定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
广东省药品零售企业药品经营质量管理
规范认证现场检查项目
企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。
企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
4、负责对所采购药品合法性的审核；
5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
6、负责药品质量查询及质量信息管理；
7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
8、负责对不合格药品的确认及处理；
9、负责假劣药品的报告；
10、负责药品不良反应的报告；
11、开展药品质量管理教育和培训；
12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
13、负责组织计量器具的校准及检定工作；
14、指导并监督药学服务工作；
15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。
企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。
质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。
验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。
企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。
企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。
企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。
药品零售质量管理制度应包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；药品召回管理等。
连锁企业门店的质量管理制度应按13801项内容的要求由连锁总部统一制定。
企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。
质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。
企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。
企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。
企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
营业场所应配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药品分类摆放标识、处方药警示语、非处方药忠告语；销售凭证打印设备等。
企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
库房应配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备等。
经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施。
企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业采购药品应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，并建立合格供货单位档案。
连锁门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。
首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责，并经企业负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核，并有记录；索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明：被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有关规定进行。
企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
药品到货时，收货人员应对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应确保其合法性和有效性。
特殊管理的药品应按照相关规定进行验收。
验收合格的药品应及时入库或者上架。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门或质量管理人员处理。
对实施电子监管的药品，企业应按国家有关规定执行。
企业应对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，并作好记录。
企业应定期对营业场所和库房进行卫生检查，保持环境整洁，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
药品应放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售.
外用药与其他药品应分开摆放。
拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
冷藏药品应放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
中药饮片柜斗谱的书写应正名正字；装斗前应复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。
经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，由质量管理部门或质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
企业应对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
企业设置库房的，在库药品应按温、湿度要求储存。
在库药品应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、为绿色；不合格药品库（区）为红色。
在库药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施
在库药品的搬运和堆码应严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
在库药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
在库的药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药饮片应分库（区）存放。
在库的特殊管理药品应按照国家有关规定储存。
药品养护人员应定期检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控，并做好记录。
药品养护人员应按照养护计划对在库药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。
对质量可疑的在库药品应立即采取停止销售，存放于标志明显的专用场所，及时通知质量管理部门或质量管理人员确认、处理。怀疑为假药的，应及时报告当地药品监督管理部门。
对在库中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
药品养护人员应定期汇总、分析在库药品的养护信息。
在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
属于特殊管理的在库不合格药品，应按照国家有关规定处理。
在库不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录，并应查明和分析原因，及时采取预防措施。
企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。
处方经处方审核人员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。
处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。
销售近效期药品应向顾客告知有效期。
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。
企业销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格等，并做好销售记录。
企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训。
拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。
企业开展药品拆零销售的，应做好拆零销售记录。拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
企业开展药品拆零销售的，应提供所销药品的说明书原件或者复印件。
拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定。
非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
企业应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
企业应协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。