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FDA现场检查_工艺验证实施状况
FDA发布了2011年修订后的工艺验证指南已有5年了。
但根据2014年PDA的工艺验证实施调查结果,74％企业反应出大多数FDA检查员没有查询2011年工艺验证指南和84%74％企业表示FDA检查员没有查询连续工艺确认(CPV)。
FDA通常给企业充足的时间实行新增指南。所以企业不能忽略这一极其关键的法规要求,而不开始实施,尤其是对CPV。
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09:13 上传
这是一个监管通常的做法，不检查是给予企业一个熟悉过程机会，这一段缓冲时间是一个自我提升过程，如果不做，被检查到就惨了
指南里面有具体的操作程序吗，不要仅仅一句需要做工艺持续确认。
持续确认要做什么内容，确认的频率是多少，最起码举个例子，否则也是扯淡，放放烟雾弹，唱唱大高调让各企业自己去猜想，自己去做评估
指南里面有具体的操作程序吗，不要仅仅一句需要做工艺持续确认。
持续确认要做什么内容，确认的频率是多少 ...
FDA的GMP法规是不同CFDA的。不是猛龙不用过江。
本帖最后由 zysx01234 于
11:17 编辑
FDA的GMP法规是不同CFDA的。不是猛龙不用过江。
那每个企业自己按自己的规定做就行了，关键是执行好SOP规定。
我理解的持续工艺确认很简单,做好以下几点：
1、首次工艺验证要有；
2、过程的变更控制要有，含必要的再验证；
3、企业规定的验证周期到了，进行工艺再验证；
4、做好每年的质量回顾报告；
5、每年追加一批成品进行持续稳定性考察。
6、相关的CAPA执行好7、增加一条，做好质量月报，做好各产品各工序质量数据及关键参数汇总分析，做单值控制图，OK
那每个企业自己按自己的规定做就行了，关键是执行好SOP规定。
我理解的持续工艺确认很简单,做好以下几点 ...
FDA明确指导持续工艺核实 (CPV)如下 -
在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态（已验证状态）。用于探测出计划之外从设计工艺偏离的一个或多个体系，对完成这一目标至关重要。遵守CGMP 要求，特别是，收集和评估关于工艺性能的信息和数据，使探测出并非期望的工艺变异成为可能。评估工艺性能，发现问题和确定是否采取行动整改、提前预见和防止问题，从而使工艺保持受控 (§ 211.180(e))。必须建立一个持续和不断发展的程序,收集和分析与产品质量有关的产品和工艺数据(§211.180(e))。所搜集的数据,应包括相关的工艺趋势和引入物料或组分、在加工材料和成品。数据应进行统计学趋势分析,并由经过培训的人员审核。对所收集信息，应核实质量属性在整个工艺中正受到适当控制。
由统计学家或是在统计学工艺控制技术方面受过充分训练的人员，开发用于测定和评估工艺稳定性和工艺能力的数据收集方案、统计学方法及程序。参考资料：美国材料与检测协会（ASTM）E2281-03 《工艺与量测能力指数标准规范》、美国材料与检测协会（ASTM）E2500-07 《制药与生物药生产系统及设备技术规格、设计与核实标准指南》，以及美国材料与检测协会（ASTM）E2709-09 《显示符合批次接受程序能力的标准规范》。生产商在任何适当和可行的情况下，使用定量、统计学方法。详查批内以及批间变异，是§ 211.180(e)中全面持续工艺核实计划的部分。
总而言之, 实施批次统计过程控制(SPC)包括控制图 (X-S,X-R, I-MR等)和过程能力 (CpK)。所以不仅做年度产品质量回顾。
FDA明确指导持续工艺核实 (CPV)如下 -
这个就是质量月报啊，统计各工序生产情况，质量波动性——用单值控制图就够了，别搞的很复杂，也别扯的太远，否则QA没有那个水平做
这个就是质量月报啊，统计各工序生产情况，质量波动性——用单值控制图就够了，别搞的很复杂，也别扯的太 ...
用单值控制图就够了,这是你说的
听清楚 : 不是猛龙不用过江。
用单值控制图就够了,这是你说的&&
听清楚 : 不是猛龙不用过江。
怕个鸟，有了单值控制图，即使检查员想开缺陷也是一般缺陷，关键是这些点万一出界了即OOT或不合格，你的调查处理才是致命伤
怕个鸟，有了单值控制图，即使检查员想开缺陷也是一般缺陷，关键是这些点万一出界了即OOT或不合格，你的 ...
下一步那么你只需伪造 bird man ain't no fear
要求很是严格啊
标记，这个指南需要学习。
hello，蓝老师，在这里遇到你真是荣幸，请加我为好友，我是Bowen.
感谢楼主分享
本帖最后由 roadman 于
16:44 编辑
State of Control Over the Lifecycle and Process Validation (New and Legacy Products)
16:44 上传
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鲜花鸡蛋&&在 17:51&&送朵鲜花&&并说：非常感谢你的分享！！&&在 17:51&&送朵鲜花&&并说：非常感谢你的分享！！
本帖最后由 beiwei5du 于
17:52 编辑
除了CPV阶段没有检查，PD（process design）阶段又有好多检察官检查了呢？？？？而且前期的process design环节，个人认为更为重要！
FDA明确指导持续工艺核实 (CPV)如下 -
FDA PV指南中提到的这三个指南：美国材料与检测协会（ASTM）E2281-03 《工艺与量测能力指数标准规范》、美国材料与检测协会（ASTM）E2500-07 《制药与生物药生产系统及设备技术规格、设计与核实标准指南》，以及美国材料与检测协会（ASTM）E2709-09 《显示符合批次接受程序能力的标准规范》很是感兴趣，不知道是否有可以分享的呢？？我的qq:
beiwei5du 发表于
FDA PV指南中提到的这三个指南：美国材料与检测协会（ASTM）E2281-03 《工艺与量测能力指数标准规范》、 ...
zysx01234 发表于
那每个企业自己按自己的规定做就行了，关键是执行好SOP规定。
我理解的持续工艺确认很简单,做好以下几点 ...
同意你的观点
及时收集工艺数据，定期进行统计分析，出现偏差及时进行调查、风险评估及进行再验证。
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中国国内首次检测到犬细小病毒CPV_2c
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发表于 09/3/16 10:05
昨天我带去打第一针六联，医生说要检测有没有，然后就拿一个检测盒，取了点狗狗的粪便，检测，20分钟后，医生说有一个加号，就是t那有浅红色的一道线，就说我家狗狗有细小，一定要抓紧治，我被那个狗屁医生忽悠脑袋晕了，不知道我家狗狗是不是病了，因为早晨拉的有点稀，将信将疑了，但是还是把狗狗抱回家了，可是他后来吐了一次，就没什么反映了，直到今天大便吃食一直很正常，大便黑色成型，食欲很好，活蹦乱跳的，不知道这个无良医生是不是骗我们的？大家有没有这方面经验，教教我啊~
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发表于 09/3/16 10:16
一道线是对照条,没事的,和测孕条一样的理论,应该明白的吧!两道线才是有感染,也不知道你说的T是哪的不放心的话可以自己买一些试纸,淘宝上很多卖的,十几元一条,自己测量下就行了!打疫苗一般是量量体量,问问狗狗有无什么症状,排便正常不正常,还测细小啊,他没说测狗瘟啊!真是无良啊!
3 f' o! U/ \! G$ y9 g
[ 本帖最后由 liangliang001 于
10:19 编辑 ]
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发表于 09/3/16 10:31
就是无良，给我气的，大家都不要去丰南动物医院，北京丰台的，超恶心，我的狗狗是两道线，另一个道是浅红色，我总想他是不是做手脚了，人很多我也没注意的，骗钱的骗子，气死我了。不过看我家狗狗现在状态很好的，但是都是让那个医生说的心理很嘀咕。
最后登录17/7/15积分2677 点狗民币181 个注册时间09/2/12积分2677帖子主题精华0UID197089
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发表于 09/3/16 11:34
额。。打针确实没有必要测细小的，除非狗狗又拉又吐，体温不正常才会测的，而且打针一般都要测体温的。
最后登录14/4/28积分6597 点狗民币356 个注册时间08/11/11积分6597帖子主题精华0UID159183
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发表于 09/3/16 11:45
保险去当地兽医站在做一次
最后登录09/4/9积分12 点狗民币32 个注册时间09/3/3积分12帖子主题精华0UID208043
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发表于 09/3/16 13:14
今天中午便秘。。这哪像细小的症状？使劲拉了半天也拉不出来，看他很痛苦。。
最后登录11/9/30积分3566 点狗民币3329 个注册时间08/10/22积分3566帖子主题精华0UID151564
爱上宝贝不是你的错～～
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发表于 09/3/16 13:15
我们家有会不知道怎么搞的，上吐下泻的把我给急死了，后来就去医院做了这个，一会说一条线一会又说是好像又有了一条肯定是细小了，让我住院什么的，我不太相信他，就让他一次打了几针，一共好像280，后来第二天就好了，证明我们不是细小
最后登录16/9/17积分1379 点狗民币1185 个注册时间09/2/14积分1379帖子主题精华1UID198166
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发表于 09/3/16 13:38
原帖由 fancycola 于
10:31 发表 * [+ v1 {9 t1 N4 N3 e" y+ k$ B# q
就是无良，给我气的，大家都不要去丰南动物医院，北京丰台的，超恶心，我的狗狗是两道线，另一个道是浅红色，我总想他是不是做手脚了，人很多我也没注意的，骗钱的骗子，气死我了。不过看我家狗狗现在状态很好的，但 ... 9 X3 s7 {&&@) V$ U& J
5 B5 K& \8 n* J/ Q" }
如果是两条线就不要轻视了,自己再买试纸一定要试下,不论什么病,及时发现及时治疗是好的!
最后登录10/9/5积分416 点狗民币236 个注册时间09/2/11积分416帖子主题精华0UID196802
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发表于 09/3/16 13:40
买了可以自己做,TAOBAO的蛮便宜的20-40
最后登录11/7/25积分1247 点狗民币11 个注册时间08/12/22积分1247帖子主题精华0UID175551
中级狗民, 积分 1247, 距离下一级还需 253 积分
发表于 09/3/16 13:55
买了可以自己做,快速诊断试纸出现假阳性，你怎么看？
在兽医临床工作中快速诊断试纸的应用已经很普遍，对于一些疾病的诊断确实提供了很大的便利。但是也会出现一些小小的问题。
下文以犬CPV-Ag检测为例，谈谈个人在临床工作中的应用体会及看法。
当出现上图情况时怎么办？
一.问诊内容非常重要，就诊犬有没有出现胃肠道症状，比如：呕吐，腹泻甚至排血便。结合你的体格检查，给动物的整体状态做出一个判断。动物是因为有胃肠道问题来就诊的，还是因为刚买犬只来做一个健康筛查。
二.再次进行犬CPV-Ag试纸检测。&
你所用的粪便和上次检测用的粪便是同一样本中取出的，这样才能去推断CPV-Ag是不是出现了假阳性。试纸本身的质量也有一定关系，所以一定要选用技术成熟，有质量保证的厂家产品。
三.结合其他实验室检查。1.犬细小病毒发病会引起白细胞总数下降，所以一定要去验CBC来佐证你的判断（注：犬CPV刚发病可能不会出现白细胞下降）。2.犬CPV-Ab的检测，免疫过的犬只，会产生CPV抗体，这样也会增加你对疾病诊断的准确率。
四.与动物主人进行沟通。告之动物主人试纸可能会出现假阳性及试纸胶体金标记原理，对犬CPV疾病进行讲解，进行疾病的分析，最后结合临床症状和实验室检查给出动物主人治疗建议。
五.病历记录。对于疾病判断一定要在病历中体现出来，都做过哪些相应检查，病历中必须一一记录；哪些检查是做过复检的，这些也要记录。
六.就诊动物的回访及追踪。了解动物的动向和疾病发展，是否需要对给出的处置做出调整。
以上是本人的个人观点，如有不足，请各位兽医同行指出、补充。
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结果狗狗有CPV细小传染疾病，她不给退，我实在没办法就把狗狗放在她店里了，像这种情况我该怎么处理呢？
你好，律师，我昨天下午在徐州市xx区刚买的萨摩耶犬400元一只，就去宠物医院做检查了，结果狗狗有CPV细小传染疾病，我去找那个卖狗狗的去调换，或者给退，她不给退，即使换也要加钱，她还讲了好多不讲道理，耍赖的好多话，我实在没办法就把狗狗放在她店里了，我就走了，像这种情况我该怎么处理呢？谢谢指导
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