如何找到医疗器械质量体系考核体系运行管理的专家

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-12-15 01:36 标签： 医疗器械质量体系认证
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深圳市卫生系统医疗器械专家库专家及专家委员会管理暂行办法
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《无菌医疗器械实施细则检查员培训(2016讲稿)》.ppt 84页
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医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 无菌医疗器械实施细则 及检查要求 国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 王延伟 无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x） 通用要求（1） 适应于所有医疗器械,包括无菌医疗器械 专用要求（x） 仅适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等 《无菌医疗器械实施细则》 文本结构 第一章
管理职责 第三章
资源管理 人力资源、基础设施 生产环境(洁净区)要求 工艺用水和工艺用气要求 第四章
文件与记录
第五章 设计和开发
第六章 采购
动物源材料、初包装要求 第七章
生产管理 产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求 无菌加工 第八章
监视和测量 菌检 、留样 第九章
销售和服务
不合格品控制
顾客投诉和不良事
分析和改进 第十三章
附则 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款 附录
洁净室设置原则 注：黑色（正体）为医疗器械通用要求； 蓝色（斜体）为无菌医疗器械专用要求 第一条 本实施细则制定的目的和依据
目的 规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系 依据 《医疗器械生产质量管理规范》 第二条 本实施细则的适应范围 企业 第二类和第三类无菌医疗器械生产 设计开发、生产、销售和服务
产品 通过最终灭菌的方法或 通过无菌加工技术 其上无任何形式的存活微生物的医疗器械；或 任何标称“无菌”的医疗器械。 第三条 无菌医疗器械生产企业要根据产品特点，按本《实施细则》的要求建立和实施质量管理体系，并保持其有效性 已建立了质量管理体系的企业，按本《实施细则》的要求补充、完善质量管理体系，本《实施细则》所要求的在质量管理体系文件中都做出规定。 在体系文件的编写依据中增加《规范》和本《实施细则》等文件。 合理确定不涉及条款 第八十八条 消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。
灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过的过程。 无菌：无存活微生物的状态。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装材料。 第八条 对洁净区内生产和管理人员的培训 凡是进入洁净区的人员都应进行个人卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括： 应懂得如何洗手和对手进行消毒。 应明了什么是不适当的活动，并尽量避免之。 应穿着适当的工作服，明白如何穿着洁净服或无菌服。 第十条 对工作环境的要求 若有可能对产品质量产生不利影响，应对工作环境条件做出定量或定性的规定 制定环境条件控制程序文件或作业指导书 对环境条件的监视和控制（设备和设施），以达到规定要求 如果环境条件控制是个特殊过程还应对这个过程进行确认 第十一条 生产环境要求 厂址选择时应考虑 所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 厂区的环境要求 厂区的地面、道路应平整不易起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 厂区的总体布局合理性 生活区、行政区和辅助区不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。 对新建、扩建的无菌医疗器械生产企业，建议由有医药工业洁净厂房设计资质的单位设计。 第十二条 洁净生产区 确定在洁净室（区）内生产的过程 分析、识别并确定在洁净室（区）内进行生产的过程。过程分析要有文件或资料并在相关文件，如工艺文件或工艺流程中作出标识。 *洁净室（区）的洁净度级别要符合“设置原则”要求。
洁净室（区）静压差要求 不同级别洁净室（区）之间大于5帕，洁净室（区）与室外大于10帕。 应有压差指示装置。 相同洁净室（区）间压差梯度合理。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 （附录中的八项内容）
一、采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染 。 倡导技术进步，建议用先进的生产技术。 包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。 洁净室（区）洁净度级别设置原则 二、植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于
10 000级。 植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 。 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架
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我是一名医疗器械工作人员。在一次手术当中
网友关于此健康问题的描述: ?? 女?? 22岁?? 来自陕西?? 我是一名医疗器械工作人员。在一次手术当中，不慎将带有病人血液的钻头刺破手掌皮肤，该病人化验结果为“梅毒螺旋抗体阳性”。当时即刻采取了酒精消毒和碘伏消毒。 当前的治疗状况:?? 无?? 我想要咨询的是:?? 请问我会被传染吗？（感谢医生为我快速解答——该如何治疗和预防。）?? ①号专家的解答结果: 该病人肯定是有梅毒感染的，血液传播也是一个大的途径。 虽然你做了及时处理，但是仍然有被感染的可能性的。建议你最好去医院检查一下，以排除 ②号专家的解答结果: 酒精消毒和碘伏消毒不可以消除 建议抽血检查，以防万一。你有没有不舒服的感觉。 ③号专家的解答结果: 因为患者为梅毒螺旋体阳性，而你们之间有血液作为介质，符合梅毒这种传染病传播的条件！所以我只能说您有感染梅毒的可能。 做好局部创口的消毒，消炎处理，定期复查血液。期待没有问题吧！ 专家患者对话:谢谢！还是注意点定期复查吧，毕竟还有一段潜伏期，所以跟踪复查不能少于一年。昨天才遭的，应该有段潜伏期吧、建议过一个月去查一下血，没有更好。如果不幸被传染，那有补救的办法吗？关键是我现在怀孕，会不会影响胎儿？大概几个月才能确认呢？是可以治疗的，你别太担心。怀孕期间更是要治疗的，孩子是可以被阻断传染的。别害怕，传染的几率是很少的。谢谢。如果以上关于我是一名医疗器械工作人员。在一次手术当中的解答您还不满意,您可以使用本站的搜索功能查找更多的相关内容
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