如何给祖传药方申请专利
我家有300年祖传:烧伤烫伤药,治愈后,无疤 .现想申请专利,更有望结识有识之士,有德医药厂家洽谈,推广.福泽苍生!联系电话: 萧先生
10-03-27 &
药方是可以申请专利的，只要75元就能申请成专利，但你需要有很多很多的钱和时间，你的药方才能生产，因为需要做药理试验，从专家论证开始，然后白鼠，然后大型动物，然后猴子，然后人体试验，然后是孕妇和小孩，这个过程需要3-5年的时间，大概需要50-100万的资金，最后你的药方才能获得国家授权生产虽然专利能保护你的药方，但中药是有共性的，比如：你的专利是地瓜+西瓜可以治疗感冒，别人可以生产地瓜+冬瓜来治疗感冒，用一种货多种药物代替你的药方中的一种药物，同样不算侵犯你的专利。简单说就是你申请成专利没有任何用处。
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中药祖传秘方申请专利问题
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　　中药祖传秘方申请的实施例问题，譬如一个治疗癌症的药方，申请人无行医资格，也无专业的医学知识，其所应用和举证的实施例的病例是否被当作有效？如果答案肯定且药方的确有较大开发价值，可能存在哪些问题而使其专利无效？　　这种秘方申请专利有利有弊，密方一旦公开就不再是秘密了，在中国现有的专利制度，别人可以比较容易地避开你的权利要求，但药物实质与你的相似，可以开发与你类似的产品。保护产品并不一定通过专利，用商业秘密的方式或许更能保证你的权益。比较典型的例子就是可口可乐的配方了，要是原创人采取申请专利的方式来保护的话，现在大家都可以做跟它完全一样的东西而不会侵权了，所以一定要慎重。　　譬如一个治疗癌症的药方，申请人无行医资格，也无专业的医学知识，其所应用和举证的实施例的病例是否被当作有效？这个问题很有意思，如果申请人无行医资格，也无专业的医学知识，那么试问他能够怎样证明这个方子有效呢？就普通的申请专利的实施例而言，基本只要提供药理实验，比如该方对某个药理模型的有效，就可以证明有效性了。因为保护秘方，实际上上是保护一个新的药物的组方。这样只要证明该组方在所要保护的治疗方向上的有效性就可以了。但是就楼主所说的情形而言，个人由于能力和设备所限，实际上是很难能够完成药理实验的。所以可以写，但是审查员也可以要求提供证明的。所以如果非常有信心的话，不妨还是花钱做实验看看实验效果。　　如果答案肯定且药方的确有较大开发价值，可能存在哪些问题而使其专利无效？实际上如果确实有效，而有很大开发价值。而又如楼主所说是秘方，我们姑且认为它在新颖性和创造性上都不存在问题的话，这个专利被授权的可能性是很高的。也就是说楼主担心的被无效的问题不大。　　这种专利最主要的问题是，公开了核心的秘密。那么实际专利的价值就要大打折扣了。我们想的很理想，觉得既拿到专利，那么找个厂家转让不是很好么，可以拿到笔不少的银子。可是实际上，由于这种专利公开的不够充分的话，很难获得授权，公开的足够成分的话，实际上无密可保，厂家完全有可能绕开这个专利，在这个专利的启发下，得到一个可能效果略差，但是完全不必向你购买专利的组方来生产。所以尽管理想的情况很好，但是实际上能够这么做的，寥寥无几。　　于中药的秘方的专利保护，历来争论不休，专利代理人主张申请专利，而业内人士一般主张用商业秘密来保护。其实都对也都不全面，要具体情况具体分析。　　首先，知识产权包括专利、商标、地理标志以及商业秘密等多种形式。其次，具体采取何种形式要根据利益最大化的原则来选取。第三，对于中药组方，要根据权利人对其了解的程度和控制力来决定采取何种具体方法以获得最大利益。　　1、如果只是常用药物的特殊组合，很容易绕过，最好采用商业秘密的形式保护。2、如果常用药物的组合，用特殊的工艺制备，可以将药物的组合申请专利，而特殊的工艺采用商业秘密的形式保护，别人抄你的处方也没用。3、使用特定地点的药物原料，可以结合原产地地理标志进行保护，前提是你能控制住这种原料的货源，比如天山雪莲。4、如果能够提取单体，申报化合物专利，保护范围是最大的。　　所以对于祖传秘方，最好初期采用商业秘密的形式保护，同时加快产业化，搞成驰名商标，申请中药品种保护，同时将原料产业化，建成基地，申请中药材植物品种保护并且申请原产地地理标志，中期申请组方专利，进行深加工，弄出各种制剂，什么注射液、缓释、控释、分散体、鼻喷、口崩、皮下埋植、前后栓剂，然后后期既可以提单体申请化合物专利，同时加上驰名商标以及衍生物的化合物专利直到产品寿命终了。　　针对申请人资格以及技术保密的问题，你可以拿出一套可行的方案，然后寻求有合作意想的医院或者相关的研究机构进行合作，通过保密协议以及合同的方式来共同研制开发，商定你在今后上市的销售额中占据多少比例的提成，当然，也可以在合同中要求将来的申请专利权属于你个人，而只是给予合作单位一定比例的利润，这也许是将该秘方实现商品上市可以尝试的一个途径；　　如果是一个无行医资格，也无专业的医学知识，要实现老扬所提到的一整个系列的保护，估计依靠个人的能力和资金完成这些也是比较难的，包括组方的专利，以后有效成分的提取和开发，制剂处方的研制，以及后来的商标及中药品种保护，这一系列的工作都可以通过合作单位的共同协作来系统规划和实现，这应该是个漫长而随着研究进展时刻会发生变化的问题，归结为一句话，要想依靠知识产权制度系统立体的保护一个产品，仅仅通过一个简单的专利是很难实现的。
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祖传中药秘方寻求开发成保健品或者药品，有减肥壮阳女士用药非常有市场前景&& 我们深知做成药品开发成本太高没有厂家敢冒这么大的风险进行投资开发，所以就希望先做成保健品进行开发。我们现在和两家保健品开发公司洽谈中。他们以经付了一些成本费，我们以发药试用了。我们还有淘宝网，上面都有交易记录全部都是好评，病人的客观评价都在上面，我们淘宝网上的操模式是先拍下付款后吃上7天左右无效或感觉不明显申请退款就行。&&我老师手上有一些中医祖传秘方寻求医药保健品厂家进行合作开发实现双赢。祖师传承，金针灸疗，纯天然汉藏药秘方，全方位治疗调理各种慢性病症，祖传三代经我老师手上就有25年临床经验，疗效显著，绝对没有副作用，在现古老秘方的神奇疗效。对治疗慢性胃炎，胃十二指肠溃疡出血，胃溃疡出血，胆囊炎，口腔炎，口腔溃疡，慢性咽喉炎有特效。对骨质增生 腰椎间盘突出 坐骨神经痛 颈椎骨质增生 肩周炎 三叉神经痛 风湿关节炎 前列腺炎 ** 阳痿及妇科炎症的治愈率都在80%以上，真诚期待您的合作。 基本上一病一方，不是千病一方，都是大众药方。采用中药磨成粉灌入胶囊方便加工和食用。有胶囊和散剂。还有壮阳，减肥，女士用调节阴阳的药，我们的秘方中的中药没有《保健食品禁用物品名单》这点还请放心，要是厂家想合作，我们可以免费发一些药给你们试用的，如果有厂家想合作，品牌肯定是厂家的，我们没有销售渠道，在保健品的27个功能中，我们找到了一些对应关系。我们也做过调查。我们的三种药很有市场前景。女士壮阴散：一天2次，一次三粒，1粒1g &&&&大补元气，调理阴阳，治疗性冷淡，养血补髓 调节内分泌，提高免疫力，改善睡眠功能 滋阴润燥主是成份：鹿茸，何首乌，地黄，人参，黄芪等男士壮阳散：一天2次，一次三粒，1粒1g&&&&大补元气，提高免疫力，缓解体力疲劳 改善记忆功能 壮阳生精，治疗阳痿，**，前列腺炎等主是成份：鹿茸，人参，黄精，何首乌，等减肥散：一天三次，一次3粒，1粒0.5g&&
减肥功能 加速新陈代谢，调节气血 疏活经络 治疗病态肥胖，饮食肥胖，产后虚胖，代谢废物和毒素排出
主要成分：山楂，陈皮，党参，川芎，黄芪等这个秘方我们暂时保密有合作时我们在详谈谢谢因前段时间免费发药给厂家试用，反应都特别好(有一个厂家主要是想要治疗胆囊炎的药，我们加上其实的药一共发了4个月的药量给他们试用，他们用了感觉我们的药比他们开发的药好多了。就是因为成本问题没有谈成)。但是成本有些高没有谈成，让我们白白损失了7个月的药,我们有他们给我的药做的有效成分的化验检测报告。我们是私人个体免费发药试用承担不起，需要收费一些成本费才能发药试用，还请理解&&&& QQ8*******6&& [email=*******@163.com]*******@163.com[/email]手机15********&&&&&&联系人：邱先生
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楼上的谢谢哈
鱼儿鱼儿水中游
学习从来就不是一件轻松的事情，人生漫长的道路上，我们时刻需要做到的就是面对困难，不逃避，不退缩，迎头而上。
不破不立，不行不动，相信自己，等你硬着头皮把课听完，就会有柳暗花明又一村的感觉了。
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祖传中药秘方寻求开发成保健品或者药品,有一些外用药价格低疗效好非常有市场前景我老师手上有一些中医祖传秘方寻求医药保健品厂家进行合作开发实现双赢。祖师传承，金针灸疗，纯天然汉藏药秘方，全方位治疗调理各种慢性病症，祖传三代经我老师手上就有25年临床经验，疗效显著，绝对没有副作用，在现古老秘方的神奇疗效。对治疗慢性胃炎，胃十二指肠溃疡出血，胃溃疡出血，胆囊炎，口腔炎，口腔溃疡，慢性咽喉炎有特效。对骨质增生 腰椎间盘突出 坐骨神经痛 颈椎骨质增生 肩周炎 三叉神经痛 风湿关节炎 前列腺炎 ** 阳痿及妇科炎症的治愈率都在80%以上，真诚期待您的合作。 基本上一病一方，不是千病一方，都是大众药方。采用中药磨成粉灌入胶囊方便加工和食用。有胶囊和散剂。&&另外有壮阳，减肥，女士用调节阴阳的药，我们的秘方中的中药没有《保健食品禁用物品名单》这点还请放心，要是厂家想合作，我们可以免费发一些药给你们试用的，如果有厂家想合作，品牌肯定是厂家的，我们没有销售渠道，在保健品的27个功能中，我们找到了一些对应关系。我们也做过调查。我们的三种药很有市场前景。女士壮阴散：一天2次，一次三粒，1粒1g &&&&大补元气，调理阴阳，治疗性冷淡，养血补髓 调节内分泌，提高免疫力，改善睡眠功能 滋阴润燥主是成份：鹿茸，何首乌，地黄，人参，黄芪等男士壮阳散：一天2次，一次三粒，1粒1g&&&&大补元气，提高免疫力，缓解体力疲劳 改善记忆功能 壮阳生精，治疗阳痿，**，前列腺炎等主是成份：鹿茸，人参，黄精，何首乌，等减肥散：一天三次，一次3粒，1粒0.5g&&
减肥功能 加速新陈代谢，调节气血 疏活经络 治疗病态肥胖，饮食肥胖，产后虚胖，代谢废物和毒素排出
主要成分：山楂，陈皮，党参，川芎，黄芪等这个秘方我们暂时保密有合作时我们在详谈谢谢另外的一个老师手上有治疗腹泻，便秘，甲沟炎，脚气，尖锐湿疣、湿疹止痒，皮肤溃烂，烧烫伤，冻伤的药（大部分都是外用药）价格低，疗效显著，有非常大的商业市场操作空间。一止泻化积散（内服）治疗肠炎，腹泻等功用主治:止泻涩肠、消食化积、健脾胃修复胃肠道炎症。用于伤食腹泻、急慢性肠炎，大便水样和次数多。可用于脾虚便溏，消化不良的慢性腹泻和胃肠道炎症，也可用于腹胀呕吐泻泄等，凡是胃肠道炎症的都可用。慢性肠炎腹泻，三日内开始见效，一个疗程10天，需服药3—5个疗程。二便秘：本品为纯中药，由十味中药组成。名“润肠通便丸”（散以蜂蜜为引内服）功用主治：促进肠蠕动攻下热结，润肠通便，治体虚肠胃燥热；大便坚结不通，也可用于痔疮、肛裂及习惯性便秘等。三拔毒收口散(纯中药散外用)治疗皮肤溃烂，中耳炎等功能主治：消炎拔毒，祛腐收口、治耳内流浊水流脓，耳痛、鸣等急慢性中耳炎；皮肤毒疮溃烂不易收口，也可用于肚脐炎、流脓水、味臭。皮肤溃烂性炎症都可用。四、柏青止痒散(纯中药散外用)治疗湿疹，神经性皮炎，止痒等功能主治：祛风除湿止痒；治风热、湿疹、局部或通身红点丘疹，剧痒，漆疮，神经性皮炎，皮肤成块瘙痒等都可用。五、甲沟炎平散（冰黄甲沟散外用）治疗甲沟炎功能主治 ：消炎解毒，消肿止痛，治疗甲沟炎红肿痛的炎症。六、脚气散（纯中药散外用）治疗脚气功能主治：杀菌、止痒，主治脚气、烂脚丫、水泡、瘙痒，非湿疹性皮肤瘙痒，凡皮肤剧痒都可以用。对于一般的皮肤痒、本品十分钟即可见效。七、消疣膏（纯中药外用）治疗尖锐湿疣，疣痣1.功能主治：解毒消疣治尖锐湿疣，也可用于其他疣痣。复发率低，疣痣消除后不留斑痕。八、粉刺方（中西结合治疗）治疗粉刺，祛痘，面部痤疮等功能主治：调节内分泌、软坚、祛痘、消粉刺痤疮。用于脾胃糙杂所致的内分泌失调，胸、面部粉刺痤疮。九.烧烫膏（纯中药外用）治疗烧伤烫伤功能主治：祛腐消炎，清热解毒；用于烧伤、烫伤，有祛腐生肌、防止感染等作用。用于一、二度烧、烫伤可不必内服药。十、止血收口散（纯中药散外用）快速止血收口结痂功能主治、消炎止血、去湿收口：用于各种外部出血、（比云南白药止血消炎快很多）有立即止血的作用，对于皮肤浅肤破裂出血和没有感染不收口的创伤，疗效迅速。收口结痂快，是最迅速有效的外伤止血药，鼻出血也可用。并可口服，内伤出血、如胃肠等内出血都可用。十一、跌打散瘀散（纯中药）功能主治：消肿止痛、活血散瘀、用于跌打损伤、瘀血疼痛、也可用于剖腹产手术和其他手术后的止痛、生新血去瘀血、本品止痛快速、3-5小时即可见效、也可外涂。对于瘀血阻滞的关节刺痛和刀割样痛也有效。十二、冻疮液（外用）治疗冻疮，冻伤功能主治：温经通络、化瘀和营，治一、二度冻伤。&&&& QQ:***********&&
[email=*********@163.com]*********@163.com[/email]手机**************&&&&&&联系人：邱先生
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我有祖传秘方专治慢性咽喉炎的
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我有祖传秘方专治急性肾炎，其成分都是在深山采挖的草药配制而成，不知道有没有人感兴趣的
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我有祖传的专治鼻炎的鼻炎水外用秘方，中西医结合，可当天见效，有老总人感兴趣可联系**********（马先生）
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我家有个祖传秘方，主要治疗乳腺增生的，另外对各种无名肿疼有奇效！膏药贴剂，***制剂，无毒副作用！想找个厂家合作（也可对外转让），有意向者联系***************8
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我觉得楼主，说的有道理。我是农村出来的孩子，自小跟爷爷在大山里采药帮别人治肠胃炎的病。在农村治病不像城市里面，医疗方便。而且每天都要干农活。我爷爷也治好很多人，大部分都是免费的。他说得了这种病的人很痛苦，很多东西不能吃。当然我爷爷现在健在，我老爸应该是第四代传人了。这是祖传的秘方，爷爷说是一代传一代的传下来的。当然我现在想把它推广出去，于己于人都有利。
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我们家有中草药秘方，邻里乡亲有这种颈部淋巴结核，淋巴肿大的情况，都找我爷爷来买，他们都说很有效。如果有人需要，可以跟我联系。另外草药是我们老家山里采的。
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我家有个治疗月子病的中药方祖上传下来的有100多年了，传到我们这代基本不去经营了，也就是别人慕名来求药我们就上山采药给他们配制治愈很多人不是以盈利为目的的，本来想申请专利的看 了上面的帖子专利也不是那么可以保护我的利益，家远需要邮寄的自己出邮寄费，离我家近的可以联系我上门去拿药，无任何副作用的
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回复#8楼xue的帖子你是哪里人啊？为什么你留的电话号码显示不了呢？
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本人世代中草药世家，有一祖传秘方，（外用消肿止痛喷剂），该药品为外用药，忌内服，切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。不能搽入伤口孕妇禁用。主治：风湿关节痛，（三至五天能消肿止痛，）类风湿关节炎，伤筋动骨，骨质增生，腰椎肩盘突出，腰酸背胀，肩周炎，增生压迫引起的头晕等症状。效果突出，用后30分钟就具有一定的疗效，临床应用，疗效明显。（本药品效果明显比目前市面上同类消肿止痛药品见效快，药效好。）现诚招有意想共同发展的商家洽谈合作，有非常可观的市场前景，能立杆见影，希望各商家前来考查洽谈，试用药物喷剂可免费提供。 联系电话 邓医生
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其实我家有一能达到国家绝密一级的中草药祖传秘方，是一国民党流浪老军官被祖父收养后、养老送终传授的，应该与云南白药齐名，是治疗肺结核病和吐血及鼻衄的。其药效远胜《利福平》，因为怕秘方泄露和资金、专利等问题无力开发出来。在这李总理号召万众创新时机里，若能引起国家级重视才愿意开发。还有三个小秘方：1、治痈和背痈（草药三付痊愈）；2、治湿疹（轻者一星期可痊愈）；3、治淤血。联系电话：
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特效药方一剂，专治女性月经不调，特效，且只吃一次即可。在我们本地几乎都知道，以前祖上有位民间草药医生，留下来这个方子，主要针对女性因为月经不调等妇科问题的不孕不育，只要是此问题都康复怀孕。另外，对某些女性的痛经问题也有很好的疗效。如果想把此方子开发出来，有哪些途径呢？联系电话
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怎样才始自己的祖传秘方最大利益化？而不被人偷袭，
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我觉得医生的最高境界，就是，用最寻常的药，去病人的烦恼，为人民造福的事，而不是主要谋利的事。当然了，凭一技之长，是可以正当赚钱的哟。国家在这方面应出台，保护民间医药者的同时，也应让病人受惠。
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回复#楼主楼蓝梦菲梵的帖子祖传秘方如果想申请保护，不一定是通过专利，还可以进行中药品种保护啊。。。。这样就能保证保密了。
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我这里有祖传秘方：主要治疗腰间盘膨出 突出 颈椎病疼痛。腰间盘病牵扯到腿，牵扯到坐骨神经。腰部无力。颈椎病压迫神经头晕，胳膊和手麻木。现在开小门诊主治这些病基本上是来一个好一个，一般来的病人做过手术不给于治疗。我只想说有这病的先不要做手术，做了就没办法治愈了。我想发展这祖传秘方，但是我自己实力太渺小了，我也了解这病在现在的医学上是一个空白，国家现在根本没治疗这些病的药，有也是控制一下，我只想说有这病的可以联系我，你们可是来试试。治疗方法：只有中药外敷，中药丸内服。治疗时间：病轻的一个疗程15天基本痊愈，什么叫病轻，得病1到3年。5到6年的需要2个疗程。病情10年以上就有变化了，就会出现狭窄变形骨刺滑脱这样基本只能控制，其中骨刺分外和内，外可以治疗内不好治疗，增生病情多久都可以治疗。在多说一句，年龄跟治疗的快慢有直接关系。想联系我可以打电话：&&我是河北邯郸人
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祖传秘方冶痔疮，另一张方冶跌打，有意者联系QQ
我的新动态我父亲是我们当地一小有名气的医生，从医有60来年，期间曾经研制出小儿夜啼及美尼尔综合征的中药配方，临床效果很好。目前老人已退休，中药配方前两年申请了国家专利，请问怎样将专利配方做成能够流通的药呢？
要做成可以上市销售的药品，必须经过国家药监局的注册，获得批准文号才可以，但是我国的药品批准文号只发给药品生产企业，所以，如果要上市的话，你只能转让给一家药品生产企业。自己如果没有企业依托，很难拥有这个品种。
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《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：邵明立 二○○五年十一月十八日 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 第一章 总 则 第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等相关信息、法规规定，制定本程序。 第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。 第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批： （一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时； （二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时； （三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时； （四）其他需要实行特别审批的情形。 第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。 第二章 申请受理及现场核查 第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。 突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。 第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。 突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。 第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。 对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。 第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。 第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。 第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。 预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。 第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。 第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。 第三章 注册检验 第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。 药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。 第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。 对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。 第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。 第四章 技术审评 第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。 第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。 申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。?? 第五章 临床试验 第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。 国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。 第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。 未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。 第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。 第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。 第六章 药品生产的审批与监测 第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。 第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。 第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。 第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。 检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。 第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。 国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。 药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。 国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。 第七章 附 则 第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。 第三十条 本程序自颁布之日起实施。
营业执照 税务登记证 组织机构代码证 标准备案 厂房验收证明(中间要消防责任书,环境XX忘了)卫生许可证 生产企业许可证
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它俩不相干。专利药品确实存在，原来在我国药品是不授理专利的，自八十年代后期，为了与国际知识产权保护接轨，我国开始授理药品知识产权专利，但开始时也仅授理生产工艺专...
属于卫生部药监部门审批。
根据内容：
药名:关节炎胶囊(特效药)郭氏秘方
主要配方由(鳖甲,穿山甲,鹿茸,血竭等)
有效率达100%,治愈率达96%以上,未发现有毒副作用.
功能(活血化...
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