氨茶碱的血药浓度测定实验报告_百度文库
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氨茶碱的血药浓度测定实验报告
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你可能喜欢苍术烟熏与紫外线消毒法对空气消毒净化效果评价 2004年第2卷第9A期 | 39康复网 | 医源世界
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苍术烟熏与紫外线消毒法对空气消毒净化效果评价
来源：中华现代临床医学杂志 作者：陆玉娣 樊敏
336*280 ads
摘要: 【摘要】 目的 为比较不同消毒方法对空气消毒效果，使用苍术烟熏，紫外线消毒法进行试验观察。方法 用平板沉降法测定空气中的细菌总数再分别用苍术烟熏与紫外线照射消毒法进行空气消毒。结果 按1g/m 3 苍术烟剂作用1h，对空气中自然菌有显著杀灭作用，除菌率达93%以上而紫外线消毒法除菌率低于90%。结论 苍术烟熏消毒法，......
专题推荐：
　　【摘要】 目的 为比较不同消毒方法对空气消毒效果，使用苍术烟熏，紫外线消毒法进行试验观察。方法 用平板沉降法测定空气中的细菌总数再分别用苍术烟熏与紫外线照射消毒法进行空气消毒。结果 按1g/m 3 苍术烟剂作用1h，对空气中自然菌有显著杀灭作用，除菌率达93%以上而紫外线消毒法除菌率低于90%。结论 苍术烟熏消毒法，使用方便，对人刺激性小，适宜人群流动频繁、病人不宜移动的病房及其他有人的场所消毒;而紫外线消毒法的除菌率为90%以下，对人刺激性大，不适应有人的场所消毒。&&& 　　关键词 空气消毒 苍术 紫外线 自然菌&&&&& 　　空气消毒是净化室内空气，预防疾病，控制医院感染的重要措施之一。常用的紫外线照射和化学方法，只能在无人条件下使用，使用不方便。为此，选用以苍术为主要成分，用乙醇作浸泡处理，以烟熏方式进行消毒。为观察其消毒效果，对医院病房、治疗室等室内空气进行苍术烟熏消毒及紫外线照射法消毒效果监测，现将结果报告如下。&&& 　　1 方法
　　选择医院体积相同的病房（75m 3 ）及治疗室（50m 3 ）各二间，先用平板沉降法进行消毒前采样，再分别用苍术烟熏方法，普通紫外线照射法进行处理。&&& 　　1.1 苍术烟熏法 按100g/100m 3 用量，用经体积分数95%乙醇浸泡24h的苍术，分别在三个搪瓷盘中点燃烟熏 ［1］& 。封闭病房及治疗室门窗作用1h后采样。&&& 　　1.2 普通紫外线照射法 病房及治疗室室内天花板上各装4支40W紫外线灯管，辐照度值均&90μW/cm 2 ，消毒照射1h后关闭并采样。&&& 　　1.3 消毒效果的测定 每间病房及治疗室温度均为20℃ ～22℃，相对湿度为40%～50%。在无人条件下，采用直径9cm的培养琼脂平板，于消毒前、后分别用平板沉降法在每间病房、治疗室设东、西、南、北（距离墙角1m）、中各5个采样点，自然沉降5min，将采样的平板置37℃温度培养24h。按公式1计算空气中自然菌含量，按公式2计算消毒因子作用后，空气中自然菌的消亡率。&&& 　　公式1:空气细菌菌落总数（cfu/m 3 ）=50000N/AT。式中，A为平板面积（cm 2 ），T为平板暴露时间（min），N为平板平均菌落数（cfu/皿）。公式2:消亡率=［（v 0 -v& t ）/t 0 ］×100%。式中v 0 与v& t 分别为消毒前、后空气中的自然菌含量。&&& 　　2 结果
　　检测结果表明，在室内相对湿度40%～50%的常温下，用1g/m 3 苍术烟熏1h后对空气中的自然菌的除菌率可达90%以上，而紫外线照射法的除菌率低于90%，经统计学处理，P&0.05，差异有显著性。
　　表1 两种空气消毒效果检测结果（略）&&& 　　注:试验温度为20℃～22℃，相对湿度40%～50%，结果为20次平均值
　　3 讨论
　　苍术烟熏对空气消毒早就有研究报道 ［2］& 。苍术具有取材方便、药性稳定、毒副作用和刺激性小、烟熏消毒时人可以在房间等优点。其对空气中细菌有显著的杀灭作用。而紫外线对皮肤、眼睛有刺激作用只能在无人的情况下使用，且需要定期检测其强度。所以苍术烟熏特别适合门诊、输液室和注射室等诊室人在的情况下的消毒。同时，对不宜移动病人的病室亦较适用。所以苍术烟熏消毒空气是一种安全、方便，且不影响正常医疗工作的方法，值得推广应用。
　　参考文献&&&& 　　1 毛又玲，陈学芹.四种室内空气消毒方法效果观察.护士进修杂志，）:8.&&& 　　2 杨华明，袁朝森.消毒杀虫对室内表面的消毒效果.消毒与灭菌，）:156.&&&& 　　（收稿日期:）
　　（编辑子 慕）
　　作者单位:202150上海第二医科大学附属仁济医院崇明分院&
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出口食品生产厂卫生细菌检验方法
录入时间: 10:13:36
来源：青岛海博生物
&&& 一&食品接触面（包括工作台、工器具操作者的手和内包装物料等）细菌污染情况的检验
检验项目：细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌
A、细菌总数的测定
1、培养基制备
（1）营养琼脂培养基
&&&&&蛋白胨&&&&&&&&&10.0g
&&&&&牛肉膏&&&&&&&&&10.0g
&&&&&氯化钠&&&&&&&&&&5.0g
&&&&&琼脂&&&&&&&&&&&&15g
&&&&&蒸馏水&&&&&&&1000ml
将各成分加入蒸馏水中，煮沸溶解，分装试管或烧瓶，121℃高压灭菌15min，最终ph7.4-7.6
（2）生理盐水
&&&&&氯化钠&&&&&&&&&&8.5g
&&&&&蒸馏水&&&&&&&&1000ml
&&&&&搅拌均匀装瓶或试管，121℃高压灭菌30min
2、操作步骤
在食品接触面上（冬季取100cm2，夏季取50cm2）用无菌镊子夹取无菌棉球沾无菌蒸馏水揩拭，然后放入无菌生理盐水中（10ml）充分振摇，制成原液（1：10）
操作者的手
用无菌镊子夹取无菌棉球揩拭操作者任何一只手的掌面后将棉球放入10ml灭菌生理盐水中，充分振摇均与制成原液（1:10）
（2）用1ml的灭菌吸管分别吸取1:10的原液1ml注入含有qml灭菌生理盐水的试管内，制成1:100的稀释液，按上述操作顺序做10倍递增稀释液，每稀释一次换一支1ml灭菌吸管。
（3）选择2-3个适宜的稀释度即取1ml稀释液注入灭菌的培养皿中，每个稀释度的样液用两个平皿（作好适宜标志）倒入凉至45℃的培养基12-15ml，立即将平皿内的样液和琼脂培养基充分混合，混合方法是将平皿倾泻和旋转。
&&&&&待琼脂凝固后将平皿翻转，立即放进36±1℃的恒温箱内培养24h计数。
（5）结果报告
&报告每cm2食品接触面（操作台工器具）中的平板菌落数。
&或没一只手面的平板菌落数。
1、培养基制备
&&&&&&&&&&蛋白胨&&&&&&&&&&&10g
&&&&&&&&&&磷酸氢二钾&&&&&&&&2g&&
&&&&&&&&&&去氧胆酸钠&&&&&&&&1g
&&&&&&&&&&中性红&&&&&&&&&&0.04125g
&&&&&&&&&&乳糖&&&&&&&&&&&&&10g
&&&&&&&&&&柠檬酸铁铵&&&&&&&&2g
&&&&&&&&&&&琼脂&&&&&&&&&&&&&&&12-14g
&&&&&&&&&&&蒸馏水&&&&&&&&&&&&&1000ml&&&&&
&&&&&&蛋白胨、氯化钠、磷酸氢二钾加入蒸馏水，加热溶解，并用10%碳酸钠溶液（应调ph7.3-7.5），加琼脂溶化，再加柠檬酸铁铵，去氧胆酸钠溶解后，被充消耗水分，用250ml三角瓶，每瓶分装100ml高压灭菌112℃20min，临用前以无菌操作向每瓶（100ml培养基）中加0.33%中性红水溶液1.25ml,20%无菌乳糖溶液（已1120c20分钟灭菌）5ml。
&&&&2、检验方法
&&&&（1）取样：
&在100或50cm2的工器具面积上（冬季取100cm2，夏季取50cm2）用无菌镊子夹取无菌棉球沾无菌蒸馏水揩拭，然后放入无菌生理盐水中（10ml）充分振摇，制成原液（1：10）
操作者的手的取样
方法同工器具的检验，用灭菌的棉签揩拭手掌面（手背面不取）将棉签放入已准备好的灭菌生理盐水中（10ml），振荡摇匀。
（2）接种与培养
&&&&用无菌吸管分别吸取上述原液1ml注入灭菌平皿中，作两个平皿，倒入冷至45℃左右的培养基约15ml。摇匀凝固后再在上层倒入3-5ml培养基旋转平皿，覆盖于表面37℃培养18h，控制菌落密度在每个平皿10个左右阳性率最正确，如果菌落密度大可以将原液稀释10倍100倍等。
&&&（3）结果出报告
平板上出现的大肠菌群呈深红色，菌落直径大于0.5mm，周围可能有雾状胆盐沉淀，菌落形态有的边缘整齐，呈圆形，扁平，有的边缘不齐，表面凸起或呈波状，且为玫瑰红色，这时检验即为阳性，每平方厘米大肠菌群=测得菌落数×稀释度/取样面积，每1平方厘米上的大肠菌群数不到一个的，可化为每平方米上的个数，操作者手一只手掌面的大肠菌群个数为报告结果。
C金黄色葡萄球菌
&&&（1）生理盐水&&&&氯化钠&&&&&&&&&8.5g
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&蒸馏水&&&&&&&1000ml
搅拌均匀装瓶或试管以121℃高压灭菌30min。
&&&（3）B-P培养基（配制方法同“出口食品中金黄色葡萄球菌检验方法”）
&&&（4）兔血浆
2、检验方法
&&&（1）取样：在100或50cm2的工器具或工作台面积上用消毒棉签（稍微湿一些）揩拭，然后放入10ml灭菌含生理盐水中充分振摇制成原液。
&&&（2）接种与培养
将上述制成的原液取1ml放入灭菌平皿后，倾注15-20ml的B-P培养基，36±1℃培养46±2h。
或是吸取0.1ml，用L棒涂布于表面干燥的B-P琼脂平板，36±1℃培养46±2h。
从每个平板上至少挑取1个可疑金黄色葡萄球菌的菌落作为血浆凝固酶试验。
（3）报告结果
&&&&&定性报告
&&&&&如B-P琼脂平板的可疑菌落作凝固酶试验为阳性，即报告100或50cm2工具器上有金黄色葡萄球菌存在。
二&原料、半成品卫生细菌检验
检验项目：细菌总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、芽孢数、平酸菌
（一）罐头检测细菌总数、大肠菌群、芽孢数、必要时加测金葡菌和平酸菌检验。
&&&&&1、细菌总数的测定：
&&&&（1）培养基：营养琼脂
&&&&&&&&&&&蛋白胨&&&&&10g&&&&&&&&&琼脂10-20g
&&&&&&&&&&&牛肉膏&&&&&10g&&&&&&&&&蒸馏水1000ml
&&&&&&&&&&&氯化钠&&&&&&5g&&&&&&&&&ph7.4-7.6&&&&&&&&&&121℃灭菌20min
&&&&&（2）操作方法：
&&&&&以无菌操作，取25g样品，放入盛有225ml灭菌生理盐水瓶内，充分振摇作成1:10的均匀稀释液。
&&&&&&用1ml灭菌吸管，吸取1:10的稀释液1ml注入含有9ml灭菌生理盐水管内作成1:100的稀释液。
&&&&&&按上述操作顺序作10倍递增稀释液，每稀释一次换用一支1ml灭菌吸管。
&&&&&&选择2-3个适宜的稀释度，即吸取1ml放入灭菌的平皿中，每个稀释度作2个平皿，倒入凉至45℃的琼脂摇匀，凝固后，翻转倒置36±1℃培养24h计数。
&&&&&&报告：每克样品中的杂菌数（乘以稀释倍数）。
&&&&&&2、大肠菌群的测定
&&&&&（1）培养基：同前面工具的培养基。
&&&&&（2）检验方法：无菌称取25g样品，加225ml灭菌生理盐水作10倍递增稀释。
&&&&&（3）每个稀释度作两个平皿，倒入培养基，凝固后将平皿翻转，放入36±1℃培养后计数。
&&&&&（4）结果报告：每克样品中大肠菌群的个数。
&&&&&&&3、金黄色葡萄球菌的测定
&&&&&（1）培养基：生理盐水&&&B=P培养基
&&&&&（2）检验方法：无菌称取样品25g加225ml灭菌生理盐水制成1:10的样品匀液。
&&&&&&吸取0.2ml放入两个B-P平板各0.1ml，用L棒涂布均匀，36±1℃培养48h。挑取可疑菌落，作血浆凝固酶试验。
&&&&&&用MPN法进行检验
&&&&&（3）结果报告：
&&&&&&每克样品金葡菌阳性或是每克样品中的个数。
&&&&&&4、芽孢数的测定
&&&&&&培养基：
&&&&&&&&牛肉膏&&&&&&&&10g
&&&&&&&&氯化钠&&&&&&&&&5g
&&&&&&&&蛋白胨&&&&&&&&10g
&&&&&&&&K2HPO4&&&&&&&&3g
&&&&&&&&MnSO4&&&&&&0.03g
&&&&&&&&琼脂25g，黄豆浸液1000ml，ph7.2-7.4,121℃灭菌15min。
&&&&&&营养琼脂培养基（但要以黄豆浸汁代替蒸馏水配制，如要鉴别是否为平酸菌，可加1.6%溴甲酚紫2ml/1000ml）。
&&&&&&操作方法：无菌操作取半成品50g，盛装于已灭菌的三角瓶中，加无菌蒸馏水50ml,煮沸15分钟快速冷却，用无菌吸管分别吸取1ml注入二个平皿中，倒入凉至45℃左右的培养基约15ml，摇匀置37℃温箱中培养48h，直接计数。
3、报告：二只平皿的平均菌落数就是每克半成品中所含的芽孢数。
黄豆浸出液的制法：黄豆粉或黄豆100g，水1200ml，置水溶液中100℃1h取出冷却后，置冰箱内过夜，第二天过滤补足无菌水至1000ml，再加K2HPO4&0.5g备用。
（二）其他产品检测方法同成品
&&&&&三&空气中杂菌数的测定（沉降法）
&&&&&1、培养基：普通营养琼脂
&&&&&2、操作方法：将培养基冷至45℃，倾注入平皿，每皿约15ml，36℃灭菌24h，检查无杂菌生长，取无菌的平皿，在车间的前后，左右，中就个点放置一个平皿，并打开盖暴露5分钟即放在36±1℃培养24h，计算菌落数。
&&&&&3、计算：每立方米细菌数=50000N/AT
&&&&&式中：A-所用平皿面积（cm2）
&&&&&&&&&&&T-平皿暴露于空气中的时间（分）
&&&&&&&&&&&N-培养后，平皿上的菌落数
版权所有 青岛高科技工业园海博生物技术有限公司【图文】菌落总数-梅玲玲_百度文库
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菌落总数-梅玲玲
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市中心血站质量控制操作规程(第5版)
操作规程 （质量控制） XXXX-SOP-ZLKZ( 第 5 版/第 0 次修订 )发布日期 实施日期 编制者 审核者 批准者 发放部门 状态 签 名 签 名 签 名 发放编号目 录部门层级质量分目标（质量控制） ............................................................................................... 4 质量控制岗位说明书....................................................................................................................... 6 XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程 ................................................................................. 8 XXXX-SOP-ZLKZ-02 悬浮红细胞质量检查操作规程 .................................................................... 10 XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程 ................................................................... 12 XXXX-SOP-ZLKZ-04 解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程 ........................................................ 15 XXXX-SOP-ZLKZ-05 冰冻血浆质量抽检操作规程 ........................................................................ 17 XXXX-SOP-ZLKZ-06 新鲜冰冻血浆质量抽检操作规程 ................................................................ 19 XXXX-SOP-ZLKZ-07 冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程 ............................................................ 21 XXXX-SOP-ZLKZ-08 单采血小板质量抽检操作规程 .................................................................... 23 XXXX-SOP-ZLKZ-09 无菌试验操作规程 ........................................................................................ 25 XXXX-SOP-ZLKZ-10 血浆游离血红蛋白操作规程 ........................................................................ 27 XXXX-SOP-ZLKZ-11 血浆蛋白含量测定操作规程 ........................................................................ 28 XXXX-SOP-ZLKZ-12 Ⅷ因子含量测定操作规程 ........................................................................... 29 XXXX-SOP-ZLKZ-13 纤维蛋白原含量测定操作规程 ................................................................... 31 XXXX-SOP-ZLKZ-14 血小板含量测定操作规程 ........................................................................... 32 XXXX-SOP-ZLKZ-15 白细胞残留量测定操作规程 ....................................................................... 33 XXXX-SOP-ZLKZ-16 红细胞混入量测定操作规程 ....................................................................... 35 XXXX-SOP-ZLKZ-17 甘油残留量测定操作规程 ........................................................................... 36 XXXX-SOP-ZLKZ-18 上清液蛋白含量测定操作规程 ................................................................... 37 XXXX-SOP-ZLKZ-19 血型测定操作规程 ....................................................................................... 38 XXXX-SOP-ZLKZ-20 pH 值测定操作规程 ...................................................................................... 39 XXXX-SOP-ZLKZ-21 一次性无菌注射器质量检查操作规程 ....................................................... 40 XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程 ................................................................... 41 XXXX-SOP-ZLKZ-23 一次性单采耗材质量检查操作规程 ............................................................ 43 XXXX-SOP-ZLKZ-24 检测用试剂质量检查操作规程 .................................................................... 44 XXXX-SOP-ZLKZ-25 真空采血管的质量检查操作规程 ............................................................... 45 XXXX-SOP-ZLKZ-26 献血消毒用品质量抽检操作规程 ................................................................ 46 XXXX-SOP-ZLKZ-27 血袋标签质量确认操作规程 ........................................................................ 47 XXXX-SOP-ZLKZ-28 正反定型试剂质量抽检操作规程 ................................................................ 49 XXXX-SOP-ZLKZ-29 酶免四项试剂质量抽检操作规程 ................................................................ 52 XXXX-SOP-ZLKZ-30 区域设备空气环境质量抽检操作规程 ........................................................ 54 XXXX-SOP-ZLKZ-31 采血护士手卫生质量抽检操作规程 ............................................................ 56 XXXX-SOP-ZLKZ-32 献血者手臂消毒检测操作规程 .................................................................... 58 XXXX-SOP-ZLKZ-33 计量器具管理操作规程 ................................................................................ 59 XXXX-SOP-ZLKZ-34 电子采血秤操作规程 .................................................................................... 64 XXXX-SOP-ZLKZ-36 冷链设备质量检查操作规程 ........................................................................ 67 XXXX-SOP-ZLKZ-37 紫外线灭菌灯检测操作规程 ........................................................................ 69 XXXX-SOP-ZLKZ-38 全自动血球仪使用操作规程 ........................................................................ 70 XXXX-SOP-ZLKZ-39 CA-50 半自动血凝仪使用操作规程 .......................................................... 75 XXXX-SOP-ZLKZ-40 TECAN 洗板机使用操作规程 ........................................................................ 79XXXX-SOP-ZLKZ-41 SYSMEX 血球计数仪的校准操作规程 .......................................................... 82 XXXX-SOP-ZLKZ-42 艾康血红蛋白测试仪的校准操作规程 ..................................................... 84 XXXX-SOP-ZLKZ-43 血液运输箱的确认和监测操作规程 ........................................................... 85 XXXX-SOP-ZLKZ-44 UVC 紫外光强度仪使用与维护操作规程 .................................................... 87 XXXX-SOP-ZLKZ-45 PHS-25 型数显 pH 计使用及维护 ................................................................ 88 操作规程......................................................................................................................................... 88 XXXX-SOP-ZLKZ-46 DT-8891B 型热电偶测温仪操作规程 .......................................................... 90 XXXX-SOP-ZLKZ-47 声级计使用与维护操作规程 ........................................................................ 91 XXXX-SOP-ZLKZ-48 电子天平使用与维护操作规程 .................................................................... 92部门层级质量分目标（质量控制）1、质量体系文件覆盖率 100%；体系文件覆盖区域总数-缺失相关文件区域数 文件覆盖区域总数 × 100%2、质量抽检完成率 100%；全年完成质量抽检项目数 规程规定抽检项目总数 × 100%3、关键设备检定、校准完成率 100%；全年送检定校准器具个数 规定要求送检定校准器具总数 × 100%4、血液质量投诉处理率 100%；血液质量投诉处理例数 统计期限内血液质量投诉总数 × 100%5、科室人员培训完成率 100%。科室完成培训课时数 科室计划培训课时数 × 100%6、全血细胞计数室间质评合格率 100%全年细胞计数室间质评各项目合格数 全年细胞计数室间质评各项目总数 全年完成各类审核评审次数 全年计划完成审核评审次数 审核总条款数-不合格条款数 审核总条款数 严重不符合项数 审核总条款数 × 100%7、每年质量管理体系审核、评审完成率 100%× 100%8、相关评审以及督导检查符合率大于 85%，无严重不符合项。× 100%×100%XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0修改页 序 号 1 更改文件名 /页码 修改人 审核人 批准人 批准日期 实施日期 修改内容简述23456789101112状态受控页码第 5 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0质量控制岗位说明书1 质量保证人员岗位职责 1.1 协助质控科主任编制、修订站内《程序文件》 ，做好质量管理体系的运行、审核和持续 改进工作。 1.2 协助质控科主任做好对采供血各环节的监督检查。 1.3 负责科室内培训的策划和实施工作。 1.4 协助质控科主任制定内部质量管理审核计划，负责具体实施，监督有关部门采取纠正、 预防措施，并对纠正、预防措施进行跟踪验证。 1.5 负责血液质量问题和血液质量投诉的调查和反馈。 1.6 细致工作，发现体系运行过程可能影响血液质量的隐患应及时与相关部门沟通，并及时 报告科主任。 1.7 认真完成质控科主任交办的其它工作任务。 2 质控抽检监测人员岗位职责 2.1 定期对站内制备的全血和成分血依照“全血及成分血质量要求”进行抽检，及时发布报 告。 2.2 定期对站内关键仪器设备进行监测和校准。 2.3 定期对站内和采血车的采供血环境进行监测。 2.4 对于站内使用的关键性一次性采血耗材、原辅材料、检测试剂、质控品、标签等及时进 行抽检检测并出具报告。 2.5 参加安徽省、卫生部临床检验中心血细胞计数室间质评工作，并及时反馈结果，对结果 进行分析。 2.6 做好科室内部的清洁、消毒和医疗废弃物的交送工作；做好科内仪器设备的使用、维护 和校准工作。 2.7 统计站内计量仪器设备， 每年邀请市计量所技术人员对站内计量仪器设备进行计量检定 和校准。 2.8 编写科室内部操作规程。 2.9 负责采供血及相关报表的填报工作。 2.10 发现重要问题及时向科室主任汇报，配合科室主任做好其它相关工作。 3 计算机系统管理员岗位职责 3.1 负责本单位计算机的使用管理工作。 3.2 负责计算机系统使用维护操作规程。 3.3 负责定期对系统数据进行本地备份和异地备份，建立系统恢复应急预案，建立系统维护 日志。 3.4 指导网络各终端用户对计算机的安全防护, 确保网络系统正常运行。 状态 受控 页码 第 6 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/03.5 网络投入运行后,要与科室加强联系，经常听取科室的意见,以便对系统进行不断地修改 和扩充,使之进一步达到完善。 3.6 加强保密工作,非计算机室工作人员一律不得入内,确因工作需要,必须经计算机室负责人 同意后方可入内,对站内的人事、财务、科研、后勤方面的资料要严格保密, 一律不允许擅自 对外泄露,打印过的计算机废纸要定期销毁,属保密性质的资料应立即销毁。 3.7 机房一旦发生事故,应保护好现场,并立即向站分管领导报告,查清事故原因。 3.8 为了做好系统的维护工作,应加强学习,以求业务能力的不断提高。状态受控页码第 7 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血质量抽检操作规程1、目的 对本站成品库合格全血进行质量抽检检测， 验证其符合性， 并对发现的不合格采取有效 的纠正预防措施。 2、适用范围 适用于质控科对本站全血产品进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报 告，并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目和要求 全血质量控制项目和要求 质量控制项目 外观 要求 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡及重度乳糜等 情况；血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少 35cm。 容量（mL） （不包括保养液） 200mL规格的全血 容量为 200mL± 20mL 300mL规格的全血 容量为 300mL± 30mL 400mL规格的全血 容量为 400mL± 40mL 200mL规格的全血 含量≥20g 血红蛋白含量（g） 储存期末溶血率（%） 无菌试验 5、操作过程 5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的 1%或至少 4 袋。 5.2 抽样方式：从 400ml血袋无菌方式留取约 20ml样品。 5.3 外观、标签及容量 5.3.1 外观： 在光线明亮处目视检查， 检查结果应满足“GB18469： 全血及成分血质量要求”―― 血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求 5.3.2 标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括： 血站名称及执业许可证号 献血者条码、血型 血液品种、规格 采血日期 有效期 储存条件 5.3.3 容量* ▲ 操作 状态 受控 页码 第 8 页 共 92 页 300mL规格的全血 含量≥30g 400mL规格的全血 含量≥40g &红细胞总量的0.8% 无细菌生长XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/01. 2. 3.将事先准备好的同批号、同规格的血液保存液袋称重扣皮； 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量； 按照下列公式计算血袋容量。 全血袋重量（g）－空袋重量(g) 1.045g/ml (全血比重)容量（ml）= 5.4 无菌试验 ▲ 操作.045g/ml ( 全 血比重) 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见 “无菌试验操作规程”。 （ g/ml ） ▲ 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫， 也不能使其溶血。 5.5 血红蛋白含量* ▲ 测定方法：仪器法 ▲ 器材 名称： 血细胞分析仪 型号： KX-21N 厂家： SYSMEX Hgb 检测线性范围 0.1～10.0 （g/dL） ： ± 0.2（g/dL） ，10.0～25.0（g/dL） ：± 2%； ▲ 操作 1、检查无菌实验留取的检测样本，包括：样本量是否足量、是否有溶血等异常外观等； 2、检查仪器运行状态，观察当日全血质控物的质控结果是否在控； 3、选择仪器“全血模式”，按照“SYSMEX 血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用说明 书操作； 4、操作人员应按照仪器提示完成对测定前后的仪器维护项目； 5、按照下列公式计算抽样血袋的血红蛋白含量： 血红蛋白含量（g/袋）=血红蛋白浓度（g/L）× 样品容量（L） 5.6 储存期末溶血率* ▲ 检测方法 在血液储存期的最后一周内取样，按以下公式计算：（ 1 ? 血细胞比容） ? 血浆或上清液游离血红 蛋白浓度 溶血率（ %） ? ? 100% 总血红蛋白浓度血细胞比容、总血红蛋白浓度：按照“附录 F 质管科仪器设备的使用与维护――SYSMEX 血 球计数仪的使用和维护”或仪器使用说明书操作； 血浆游离血红蛋白浓度：见“血浆游离血红蛋白检测操作规程” 6、支持性文件 GB1《全血及成分血质量要求》 7、相关记录 全血及成分血质量抽检记录 血液成分质量检查报告（电子表单）状态受控页码第 9 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-02 悬浮红细胞质量检查操作规程1、目的 对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测， 验证其符合性， 并对发现的不合格 采取有效的纠正预防措施。 2、适用范围 适用于质控科对本站悬浮红细胞产品进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报 告，并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目和要求 表 悬浮红细胞质量控制项目和要求 质量控制项目 外观 容量（mL） 血细胞比容 血红蛋白含量（g） 储存期末溶血率（%） 无菌试验 5、操作过程 5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的 1%或至少 4 袋。 5.2 抽样方式：血库抽取质量合格的血液。 5.3 外观、标签及容量 5.3.1 外观： 在光线明亮处目视检查， 检查结果应满足“GB18469： 全血及成分血质量要求”―― 血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求 5.3.2 标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括： 血站名称及执业许可证号 献血者条码、血型 血液品种、规格 采血日期 有效期 储存条件 5.3.3 容量* ▲ 操作 1. 状态 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量； 受控 页码 第 10 页 共 92 页 要求 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况； 血袋完好，并保留注满全血经热合的导管至少 35cm。 标示量± 10% 0.50～0.65 来源于200mL全血：含量≥20g 来源于300mL全血：含量≥30g 来源于400mL全血：含量≥40g &红细胞总量的0.8% 无细菌生长XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/02. 3.将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量； 按照下列公式计算血袋容量。 全血袋重量（g）－空袋重量(g) （悬浮红细胞比重）5.4 无菌试验 ▲ 操作容量（ml）=取样后的悬浮红细胞应先做无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。 ▲ 注意事项： 留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不 能使其溶血。 5.5 血细胞比容测定* ▲ 器材 名称：血细胞分析仪 型号： KX-21N 厂家： SYSMEX （HCT%） ：± 1.0（HCT%） ，33.4～60.0（HCT%） ：± 3% ▲ 操作 1、检查无菌实验留取的检测样本，包括：样本量是否足量、是否有溶血等异常外观等； 2、检查仪器运行状态，观察当日全血质控物的质控结果是否在控； 3、选择仪器“全血模式”，按照“SYSMEX 血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用说明 书操作； 4、操作人员应按照仪器提示完成对测定前后的仪器维护项目。 5.6 血红蛋白含量* 操作见“全血质量抽检操作规程---血红蛋白含量” 5.7 储存期末溶血率* ▲ 检测方法 在血液储存期的最后一周内取样，按以下公式计算： Hct 检测线性范围 10.0 ～ 33.3（ 1 ? 血细胞比容） ? 血浆或上清液游离血红 蛋白浓度 溶血率（ %） ? ? 100% 总血红蛋白浓度血细胞比容、总血红蛋白浓度：按照“附录 F 质管科仪器设备的使用与维护――SYSMEX 血 球计数仪的使用和维护”或仪器使用说明书操作； 血浆游离血红蛋白浓度：见“血浆游离血红蛋白检测操作规程” 6、支持性文件 GB1《全血及成分血质量要求》 7、相关记录 全血及成分血质量抽检记录 血液成分质量检查报告（电子表单状态受控页码第 11 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗涤红细胞质量抽检操作规程1、目的 对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测， 验证其符合性， 并对发现的不合格 采取有效的纠正预防措施。 2、适用范围 适用于质控科对本站洗涤红细胞产品进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报 告，并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目和要求 表 洗涤红细胞质量控制项目和要求 质量控制项目 外观 要求 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等情况；血袋完好，并保留 注满洗涤红细胞或全血经热合的导管至少20cm。 200mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：125mL± 12.5mL 容量（mL） 300mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：188mL± 18.8mL 400mL全血或悬浮红细胞制备的洗涤红细胞容量为：250mL± 25mL 来源于200mL全血：含量≥18g 血红蛋白含量（g） 来源于300mL全血：含量≥27g 来源于400mL全血：含量≥36g 来源于200mL全血：含量＜0.5g 上清蛋白质含量（g） 溶血率（%） 无菌试验 5、操作过程 5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的 1%或至少 4 袋。 5.2 抽样方式：无菌方式留取样本 3-5ml。 5.3 外观、标签及容量 5.3.1 外观： 在光线明亮处目视检查， 检查结果应满足“GB18469： 全血及成分血质量要求”―― 血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求 5.3.2 标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括： 血站名称及执业许可证号 献血者条码、血型 血液品种、规格 采血日期 有效期 储存条件 状态 受控 页码 第 12 页 共 92 页 来源于300mL全血：含量＜0.75g 来源于400mL全血：含量＜1.0g &红细胞总量的0.8% 无细菌生长XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/05.3.3 容量* ▲ 操作 4. 5. 6. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量； 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量； 按照下列公式计算血袋容量。 全血袋重量（g）－空袋重量(g)容量（ml）= 5.4 无菌试验 ▲ 操作（洗涤红细胞比重） .045g/ml ( 全 血比重) 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见 “无菌试验操作规程”。 （g/ml） ▲ 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫， 也不能使其溶血。 5.5 血红蛋白含量* 操作见“全血质量抽检操作规程”---血红蛋白含量*的测定 5.6 上清蛋白含量* ▲ 原理：邻苯三酚红/钼酸络合形成红色复合物(吸收峰在 475 nm) 。该复合物在酸性条件 下与蛋白质形成复合体，用比色方法，计算样品中蛋白质的含量。 ▲ 试剂与器材 723 分光光度计 微量总蛋白测定试剂盒――微量总蛋白测定试剂、蛋白标准液。 ▲ 操作 1、标识样品，确保一一对应； 2、按照下表进行操作 试剂 蒸馏水（ul） 测定试剂 R（ul） 标准溶液（ul） 供试样本（ul） 3、计算： 洗涤红上清蛋白含量（g）= ▲ 注意事项 测定结果乘以 2。 5.7 溶血率* ▲ 检测方法 按以下公式计算： 空白管 60
样品管 0 混匀后 37℃5 分钟，在波长 600nm 处，比色杯光径 1.0cm，以空白管调零，测定 OD 值。 样品管吸光度 ×标准液浓度× 样品容量（L）/袋 标准管吸光度当样品测定值超过上限时，应将样品使用 9g/L 氯化钠溶液做 1：1 稀释后，重新测定，状态受控页码第 13 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0（ 1 ? 血细胞比容） ? 血浆或上清液游离血红 蛋白浓度 溶血率（ %） ? ? 100% 总血红蛋白浓度血细胞比容、总血红蛋白浓度：按照“SYSMEX 血球计数仪的校准操作规程”或仪器使用说 明书操作； 血浆游离血红蛋白浓度：见“血浆游离血红蛋白检测操作规程” 6、支持性文件 GB1《全血及成分血质量要求》 7、相关记录 全血及成分血质量抽检记录 血液成分质量检查报告（电子表单）状态受控页码第 14 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-04 解冻去甘油红细胞质量抽检操作规程1、目的 对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测， 验证其符合性， 并对发现的不合格 采取有效的纠正预防措施。 2、适用范围 适用于质控科对本站解冻去甘油红细胞产品进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报 告，并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目和要求 表 冰冻解冻去甘油红细胞质量控制项目和要求 质量控制项目 外观 要求 肉眼观察应无色泽异常、溶血、凝块、气泡等 情况；血袋完好，并保留注满解冻去甘油红细 胞经热合的导管至少20cm。 来源于200mL全血：200mL± 20mL 容量（mL） 来源于300mL全血：300mL± 30mL 来源于400mL全血：400mL± 40mL 来源于200mL全血：含量≥16g 血红蛋白含量（g） 游离血红蛋白含量（g/L） 白细胞残留量（个） 甘油残留量（g/L） 无菌试验 5、操作过程 5.1 抽样量：如当月制备少于 4 袋，则全部抽检，若超过 4 袋，则抽 4 袋。 5.2 抽样方式：无菌方式留取样本 8-10ml。 5.3 外观、标签及容量 5.3.1 外观： 在光线明亮处目视检查， 检查结果应满足“GB18469： 全血及成分血质量要求”―― 血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求 5.3.2 标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括： 血站名称及执业许可证号 献血者条码、血型 血液品种、规格 采血日期 有效期 状态 受控 页码 第 15 页 共 92 页 来源于300mL全血：含量≥24g 来源于400mL全血：含量≥32g ≤1g/L 来源于200mL全血：残余白细胞≤2×107个 来源于300mL全血：残余白细胞≤3×107个 来源于400mL全血：残余白细胞≤4×107个 ≤10g/L 无细菌生长XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0储存条件 5.3.3 容量* ▲ 操作 1. 2. 3. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量； 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量； 按照下列公式计算血袋容量。 血袋重量（g）－空袋重量(g) 解冻去甘油红细胞比重 5.4 无菌试验 ▲ 操作容量（ml）=.045g/ml ( 全 血比重) 取样后的全血应先做无菌试验，具体操作参见 “无菌试验操作规程”。 （ g/ml ） ▲ 注意事项：留取血液样本前，应当将血袋中的血液充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫， 也不能使其溶血。 5.5 血红蛋白含量* 操作见“全血质量抽检操作规程”---血红蛋白含量*的测定 5.6 游离血红蛋白含量* 操作见“血浆游离血红蛋白含量测定操作规程” 5.7 白细胞残留量* 操作见“白细胞残留量操作规程” 5.8 甘油残留量* 操作见“甘油残留量操作规程” 6、支持性文件 GB1《全血及成分血质量要求》 7、相关记录 全血及成分血质量抽检记录 血液成分质量检查报告（电子表单）状态受控页码第 16 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-05 冰冻血浆质量抽检操作规程1、目的 对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测， 验证其符合性， 并对发现的不合格 采取有效的纠正预防措施。 2、适用范围 适用于质控科对本站冰冻血浆进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报 告，并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目和要求 表15 冰冻血浆质量控制项目和要求 质量控制项目 外观 容量（mL） 血浆蛋白含量（g/L） 无菌试验 5、操作过程 5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的 1%或至少 4 袋。 5.2 抽样方式：从成品库随机抽取。 5.3 外观、标签及容量 5.3.1 外观： 在光线明亮处目视检查， 检查结果应满足“GB18469： 全血及成分血质量要求”―― 血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求 5.3.2 标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括： 血站名称及执业许可证号 献血者条码、血型 血液品种、规格 采血日期 有效期 储存条件 5.3.3 容量* ▲ 操作 1. 2. 3. 将事先准备好的同批号、同规格的血液保存液袋称重扣皮； 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量； 按照下列公式计算血袋容量。 要求 肉眼观察应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋 白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好， 并保留注满冰冻血浆经热合的导管至少10cm。 标示量± 10% ≥50g/L 无细菌生长容量（ml）= 状态 受控冰冻血浆袋重量（g）－空袋重量（g）冰冻血浆比重 页码 （g/ml） 第 17 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/05.4 无菌试验 ▲ 操作 所抽取的冰冻血浆从低温冰箱中取出融化后， 应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌 试验操作规程”。 5.5 血浆蛋白含量* 操作见“血浆蛋白含量测定操作规程” 6、支持性文件 GB1《全血及成分血质量要求》 7、相关记录 全血及成分血质量抽检记录 血液成分质量检查报告（电子表单）状态受控页码第 18 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-06 新鲜冰冻血浆质量抽检操作规程1、目的 对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测， 验证其符合性， 并对发现的不合格 采取有效的纠正预防措施。 2、适用范围 适用于质控科对本站新鲜冰冻血浆产品进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报 告，并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目和要求 表 新鲜冰冻血浆质量控制项目和要求 质量控制项目 外观 容量（mL） 血浆蛋白含量（g/L） Ⅷ因子含量（IU/mL） 无菌试验 5、操作过程 5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的 1%或至少 4 袋。 5.2 抽样方式：从成品库随机抽取。 5.3 外观、标签及容量 5.3.1 外观： 在光线明亮处目视检查， 检查结果应满足“GB18469： 全血及成分血质量要求”―― 血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求 5.3.2 标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括： 血站名称及执业许可证号 献血者条码、血型 血液品种、规格 采血日期 有效期 储存条件 5.3.3 容量* ▲ 操作 1. 2. 3. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量； 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量； 按照下列公式计算血袋容量。 要求 肉眼观察融化后的新鲜冰冻血浆，应呈黄色澄清液体，无色泽异常、蛋白 析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并保留注满新鲜冰冻血浆经热 合的导管至少10cm。 标示量± 10% ≥50g/L ≥0.7IU/mL 无细菌生长状态受控页码第 19 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0新鲜冰冻血浆袋重量（g）－空袋重量(g) 容量（ml）= 5.4 无菌试验 ▲ 操作 血浆比重.045g/ml ( 全 血 比重)所抽取的新鲜冰冻血浆从低温冰箱中取出融化后， 应首先进行无菌试验， 具体操作参见 （g/ml） “无菌试验操作规程”。 ▲ 注意事项： 试验前将从低温冰箱中取出的新鲜冰冻血浆袋立即置入 37℃水浴中，轻轻摇动，使之 在 6 分钟之内融化。融化后马上进行无菌试验。每袋新鲜冰冻血浆在抽样接种后，立即取样 用于测定 FⅧ：C 含量和蛋白含量测定。 5.5 血浆蛋白含量* 操作见“血浆蛋白含量测定操作规程”。 5.6 Ⅷ因子含量* 操作见“Ⅷ因子含量测定操作规程”。 6、支持性文件 GB1《全血及成分血质量要求》 7、相关记录 全血及成分血质量抽检记录 血液成分质量检查报告（电子表单）状态受控页码第 20 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-07 冷沉淀凝血因子质量抽检操作规程1、目的 对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测， 验证其符合性， 并对发现的不合格 采取有效的纠正预防措施。 2、适用范围 适用于质控科对本站冷沉淀凝血因子产品进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报 告，并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目和要求 表 冷沉淀凝血因子质量控制项目和要求 质量控制项目 要求 肉眼观察融化后的冷沉淀凝血因子， 应呈黄色澄 外观 清液体，无色泽异常、蛋白析出、气泡及重度乳 糜等情况；血袋完好，并保留注满血浆经热合的 导管至少10cm。 容量（mL） 纤维蛋白原含量（mg） 标示量± 10% 来源于200mL全血：≥75mg 来源于300mL全血：≥113mg 来源于400mL全血：≥150mg 来源于200mL全血：≥40IU Ⅷ因子含量（IU） 无菌试验 5、操作过程 5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的 1%或至少 4 袋。 5.2 抽样方式：从成品库随机抽取。 5.3 外观、标签及容量 5.3.1 外观： 在光线明亮处目视检查， 检查结果应满足“GB18469： 全血及成分血质量要求”―― 血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求 5.3.2 标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括： 血站名称及执业许可证号 献血者条码、血型 血液品种、规格 采血日期 有效期 储存条件 5.3.3 容量* 状态 受控 页码 第 21 页 共 92 页 来源于300mL全血：≥60IU 来源于400mL全血：≥80IU 无细菌生长XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0▲ 操作 1. 2. 3. 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量； 将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量； 按照下列公式计算血袋容量。 冷沉淀袋重量（g）－空袋重量(g) 冷沉淀比重 5.4 无菌试验 ▲ 操作 （g/ml） 所抽取的冷沉淀从低温冰箱中取出融化后，应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌 试验操作规程”。 ▲ 注意事项： 在试验前将从低温冰箱中取出的冷沉淀袋立即置入 37℃水浴中，轻轻摇动，使之在 6 分钟之内融化。融化后马上进行无菌试验。 5.5 纤维蛋白原含量* 操作见“纤维蛋白原含量测定操作规程”。 5.6 Ⅷ因子含量* 操作见“测定操作规程”。 6、支持性文件 GB1《全血及成分血质量要求》 7、相关记录 全血及成分血质量抽检记录 血液成分质量检查报告（电子表单）容量（ml）=状态受控页码第 22 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-08 单采血小板质量抽检操作规程1、目的 对本站成品库合格全血及成分血进行质量抽检检测， 验证其符合性， 并对发现的不合格 采取有效的纠正预防措施。 2、适用范围 适用于质控科对本站单采血小板产品进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行全血及成分血抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报 告，并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目和要求 表 单采血小板质量控制项目和要求 质量控制项目 外观 要求 肉眼观察应呈黄色云雾状液体，无色泽异常、蛋 白析出、气泡及重度乳糜等情况；血袋完好，并 保留注满血小板经热合的导管至少15cm。 容量（mL） 储存期末pH 血小板含量（个/袋） 白细胞混入量（个/袋） 红细胞混入量（个/袋） 无菌试验 5、操作过程 5.1 抽样量：抽样量为每月制备量的 1%或至少 4 袋。 5.2 抽样方式：无菌方式留取约 20ml。 5.3 外观、标签及容量 5.3.1 外观： 在光线明亮处目视检查， 检查结果应满足“GB18469： 全血及成分血质量要求”―― 血液质量控制要求中对全血及血液成分的外观要求 5.3.2 标签：在光线明亮处目视检查，标签应字迹清晰，标识明确，黏贴端正，内容包括： 血站名称及执业许可证号 献血者条码、血型 血液品种、规格 采血日期 有效期 储存条件 5.3.3 容量* ▲ 操作 1. 状态 将事先准备好的同批号、同规格的血袋空袋置于电子计重秤上，显示重量； 受控 页码 第 23 页 共 92 页 储存期为24h的单采血小板容量： 125mL～200mL 储存期为5天的单采血小板容量： 250mL～300mL 6.4～7.4 ≥2.5 ×1011个/袋 ≤5.0×108个/袋 ≤8.0×109个/袋 无细菌生长XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/02. 3.将抽检样品置于电子计重秤上，记录显示重量； 按照下列公式计算血袋容量。 单采血小板袋重量（g）－空袋重量(g) 血小板比重容量（ml）= 5.4 无菌试验 ▲ 操作（g/ml） 所抽取的血小板留样，应首先进行无菌试验，具体操作参见“无菌试验操作规程”。5.5 pH* 操作见“pH 值测定操作规程”。 5.6 血小板含量* 操作见“血小板含量测定操作规程”。 5.7 白细胞混入量* 操作见“白细胞混入量测定操作规程”。 5.8 红细胞混入量* 操作见“红细胞混入量测定操作规程”。 6、支持性文件 GB1《全血及成分血质量要求》 7、相关记录 全血及成分血质量抽检记录 血液成分质量检查报告（电子表单）状态受控页码第 24 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-09 无菌试验操作规程1、目的 确保无菌试验操作过程符合质量要求。 2、适用范围 适用于质控实验室无菌试验的操作过程。 3、职责 质控科负责进行无菌试验操作。 4、 工作程序 4.1 实验原理： 利用商品化液体培养基内的营养及显色成分，培养增殖。细菌或真菌的初始浓度、增殖 程度通过对培养基颜色、外观的变化速度、程度进行判断，并作为接种样品是否有菌的判断 依据。 4.2 实验前准备 ： 4.2.1 器材：百级净化台、恒温培养箱（30-35℃） 、霉菌培养箱（20-25℃） 。 4.2.2 试剂：硫乙醇酸盐培养基 40ml、改良马丁培养基 40ml、酒精灯、无菌棉球、止血钳、 一次性注射器（10ml） 。 4.2.3 实验室：开启无菌室消毒灭菌装置 1h，百级净化台紫外灯 30min。 4.3 操作： 4.3.1 准备所需使用的物料、试剂和仪器，放入操作台的固定位置； 4.3.2 使用前提前 30 分钟同时开启紫外灯和风机组工作； 4.3.3 工作人员穿戴工作服，戴无菌手套，在进入无菌室前，打开去尘风机的开关，进行除 尘； 4.3.4 将耗材、编号的培养基置于净化台内，点燃酒精灯，开启净化台的照明和通风，应能 确保培养基的编号与抽检样品的唯一对应； 4.3.5 操作人员充分混匀抽样血袋，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。 用酒精棉签擦拭消毒待穿刺采血管部位，酒精灯外焰掠过两次，期间，操作者手不能碰触已 消毒部位，可用止血钳固定采血管外端，以便于操作； 4.3.6 用 10ml 装量无菌注射器穿刺采血管消毒部位，抽取样本，控制采集速度，避免产生气 泡，穿刺针头不得刺破血袋； 4.3.7 开启培养基的塑料盖，用酒精灯快速灼烧培养基注液口来回两次； 4.3.8 取另一止血钳在酒精灯外焰处来回灼烧两次，冷却，在拔出已取样的注射器同时用该 止血钳夹住穿刺部位，样品注射器迅速插入对应编号的培养基中，匀速注入样品 5ml，不得 震荡，避免产生气泡。实验设阴阳对照，阴性对照使用无菌无热原的生理盐水作为样品，阳 性对照使用已准备的稀释菌液作为样品， 每份样品及阴阳对照分别注入硫乙醇酸盐培养基和 改良马丁培养基中； 4.3.9 硫乙醇酸盐培养基其中一支置于 30～35℃恒温箱，硫乙醇酸盐培养基另外一支和改良 马丁培养基置 20～25℃霉菌培养箱，记录培养箱温度； 4.3.10 样品培养基培养日期为 7 天，每天观察培养基变化。 状态 受控 页码 第 25 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/04.4 实验后维护： 4.4.1 操作完成后，使用 75％酒精擦拭紫外灯外表面和工作台面，切忌使用消毒剂擦拭无菌 台周围的防护玻璃， 防护玻璃仅使用中心洗涤剂稀释后擦拭， 擦拭完成后， 用洁净毛巾拭干； 4.4.2 打开紫外灯，消毒 30 分钟； 4.5 结果判断： 4.5.1 无菌生长：上层液体澄清，表明无细菌生长,评为合格。 4.5.2 有菌生长：培养过程中培养液在短时间内出现溶血或凝固成块、血液表层或深层出现 白色颗粒、上层液体出现浑浊、液面或瓶壁出现菌膜等现象的时候，则可能染菌，出现上述 情况之一，应立即转种营养琼脂或血平板进行确证。 5、支持性文件： 血站技术操作规程（2012 版） 6、 相关表单： 工作区消毒清洁记录状态受控页码第 26 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-10 血浆游离血红蛋白操作规程1、目的 检测样品血浆中游离血红蛋白（FHb）的含量。 2、适用范围 适用于计算储存期末溶血率中游离血红蛋白含量的测定。 3、职责 质控科负责进行游离血红蛋白含量的测定。 7、 工作程序 4.1 实验原理： 血红蛋白中亚铁血红素有类似过氧化物酶的作用， 过氧化氢经过血红蛋白中亚铁血红素 催化 TBHBA（2，4，6-三溴间羟基苯甲酸）与 4-氨基安替比林生成红色醌亚胺色素，吸收 峰为 505nm。根据显色深度，可测出血浆游离血红蛋白的含量。 4.2 实验前准备 ： 4.2.1 器材：723 分光光度计。 4.2.2 试剂：血浆游离血红蛋白检测试剂盒：R1（TBHBA 稳定剂） 100ml，R2（4-氨基安 替比林）100ml，R3（过氧化氢）10ml、Hb 标准液 100mg/L。 4.2.3 标本留取： ▲使用无菌实验留取的检测用标本； ▲标本置离心机中，2500r 10 分钟；从离心机内小心取出标本置试管架上，使用一次性塑料 吸管吸取足量的上清液，置新试管中； ▲重复以上步骤吸取适量的上清液做游离血红蛋白测定。 4.3 操作： 每份样品管标以标准管、测定管、空白管，按下表比例分别加入样品和试剂 试剂（ml） 标准管 测定管 空白管 血浆 0.10 Hb 标准液 0.10 生理盐水 0.10 R1 1.00 1.00 1.00 R2 1.00 1.00 1.00 R3 0.10 0.10 0.10 混匀，37° C 反应 20 分钟，于 723 分光光度计上测定，光径 10mm,波长 505nm,空白管调零 比色。按下列公式计算出血浆游离血红蛋白量； 血浆游离血红蛋白（g/L）= 样品管吸光度 × 100 标准管吸光度 4.4 结果判断： 如检测结果超过试剂的线性范围（25～400mg/L） ，则应对样品进行稀释，如血浆稀释 方法：0.05ml 血浆+0.05ml 生理盐水，表示稀释了 2 倍，检测结果应乘以 2，同理 0.02ml 血 浆+0.08ml 生理盐水，表示稀释了 5 倍，检测结果应乘以 5。状态受控页码第 27 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-11 血浆蛋白含量测定操作规程1、目的 检测样品血浆中血浆蛋白的含量。 2、适用范围 适用于冰冻血浆和新鲜冰冻血浆蛋白含量的测定。 3、职责 质控科负责进行血浆蛋白含量的测定。 8、 工作程序 4.1 实验原理： 原理：蛋白质分子所含的肽键（-CO-NH-）在碱性溶液中会与铜离子结合，生成紫红色 的化合物。该化合物在 540nm 的吸光度与蛋白质的浓度呈正比关系，通过与同样处理的蛋 白标准相比较，可求出血清总蛋白的浓度。 4.2 实验前准备 ： 4.2.1 器材：723 分光光度计 4.2.2 试剂：血清总蛋白测定试剂盒――总蛋白测定试剂、蛋白标准液。 4.3 操作： 按照下表进行操作 试剂 TP 试剂（ul） 37℃孵育 10 分钟 蒸馏水（ul） 校准品（ul） 样本（ul） 混匀，37℃孵育 10 分钟 在 540nm 处，分光光度计用空白管调“0”，读取吸光度值“A” 5、计算：血浆蛋白含量（g/l）=（样品管“A”值/校准管“A”值）× 标准溶液浓度 6、结果判定：样品测定结果应符合“GB18469：全血及成分血质量要求”规定。 60 ---60 ---60 空白管 3000 校准管 3000 样本管 3000状态受控页码第 28 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-12 Ⅷ因子含量测定操作规程1、目的 检测样品冷沉淀和新鲜冰冻血浆中Ⅷ因子的含量。 2、适用范围 适用于冷沉淀和新鲜冰冻血浆蛋白含量的测定。 3、职责 质控科负责进行Ⅷ因子含量的测定。 9、 工作程序 4.1 实验原理： 原理：冷沉淀或新鲜冰冻血浆与乏因子 FⅧ：C 的基质血浆混合，在适宜的条件下，做 APTT（活化部分凝血活酶时间测定）测定。测定结果通过标准曲线换算 FⅧ：C 的活性百 分比，再换算成Ⅷ因子活性浓度的方法。 4.2 实验前准备 ： 4.2.1 器材：Sysmex CA-50 半自动血凝仪 4.2.2 试剂：1) Owren’s Veronal 缓冲液；2) APTT 试剂；3) 0.025mmol/L Cacl2 溶液；4) 乏Ⅷ 血浆冻干品；5）标准血浆冻干品 4.3 操作： 4.3.1 接通血凝仪，仪器进入自检及预热状态，待检测部绿灯亮，表示进入待机状态； 4.3.2 取所需试剂，乏Ⅷ血浆冻干品和标准血浆冻干品分别加入 1ml 蒸馏水充分溶解； 4.3.3 将试剂按照样品数量加入试样杯，放入试剂预热槽中预热 10 分钟以上，APTT 试剂不 超过 20 分钟，其他试剂不超过 40 分钟； 以抽检 4 袋冷沉淀为例，试样杯中应加入试剂用量如下： 试剂名称 Owren’s Veronal 缓冲液 APTT 试剂 Cacl2 溶液 乏Ⅷ血浆 维护――CA-50 半自动血凝仪使用和维护” 4.3.5 样品测定 ▲ 选择测试项目→输入样品条码（ID 号）→Ⅷ因子测定→记录→仪器维护→关机，具体操 作按照“附录 F 质管科仪器设备的使用与维护――CA-50 半自动血凝仪使用和维护”执行； ▲ 加样顺序和样品量按照下列顺序进行： 样品 5μl + Owren’s Veronal 缓冲液 45μl +因子Ⅷ缺乏血浆 50μl 保温 1 分钟 剂 50μl 保温 3 分钟 状态 受控 页码 第 29 页 共 92 页 Cacl2 溶液 50μl； APTT 试 单个样品用量 45ul 50ul 50ul 50ul 4 份样品装量 200ul 220ul 220ul 220ul4.3.4 标准曲线的绘制――更换新批号试剂时进行，操作流程见：“质管科仪器设备的使用与XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0▲ 冷沉淀成分样品应做稀释，已确保Ⅷ活性浓度检测在仪器检测线性范围内； 5、结果判定 5.1、按 FⅧ：C 100%=1IU/ml，将样品测定结果（%）乘以稀释倍数后转化为 IU/ml 5.2、新鲜冰冻血浆样品Ⅷ测定结果与标准比较，应≥0.7IU/mL； 5.3、冷沉淀Ⅷ因子活性浓度计算如下： FⅧ：C% 冷沉淀Ⅷ因子活性浓度/袋= 100% *容量测定见“冷沉淀质量检查操作规程---容量的测定” 冷沉淀Ⅷ活性浓度测定结果应符合“GB18469：全血及成分血质量要求”的规定 6、注意事项 6.1、新鲜冰冻血浆或冷沉淀自低温冰箱中取出后立即置于 37± 1℃恒温水浴箱中轻轻摇动解 冻，10 分钟内完成解冻，解冻后的样品立即取样做Ⅷ因子活性测定； 6.2、进行测定的标本和试剂总量应在 150ul～200ul 范围内，否则有可能搅拌不充分，或搅 拌时的液体溢出； 6.3、血凝仪的使用和维护应严格按照“附录 F 质管科仪器设备的使用与维护――CA-50 半自 动血凝仪使用和维护”进行操作； 6.4、样品管内试剂添加应在仪器提示的控制时间范围内，宜采用到时的前 10 秒吸取试剂， 前 5 秒准备加样。 × 稀释倍数× 样品容量*ml状态受控页码第 30 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-13 纤维蛋白原含量测定操作规程1、目的 检测样品冷沉淀中纤维蛋白原的含量。 2、适用范围 适用于冷沉淀中纤维蛋白原含量的测定。 3、职责 质控科负责进行纤维蛋白原含量的测定。 10、 工作程序 4.1 实验原理： 原理：纤维蛋白原与凝血酶作用形成纤维蛋白。血凝仪用波长 660nm 照射照射已加入 试剂的试样， 检测出血液凝固过程中的散射光的变化， 以散射光强度与凝固时间的对应关系， 算出凝固时间，并以凝固时间和浓度绘制的标准曲线，得出 FIB 浓度（g/L） 。 4.2 实验前准备 ： 4.2.1 器材：Sysmex CA-50 半自动血凝仪 4.2.2 试剂：1） Owren’s Veronal 缓冲液；2）凝血酶试剂（Fbg 试剂） ；3）FIB 标准品 4.3 操作： 4.3.1 接通血凝仪，仪器进入自检及预热状态，待检测部绿灯亮，表示进入待机状态； 4.3.2 取所需试剂，将试剂按照样品数量加入试样杯，放入试剂预热槽中预热 10 分钟以上， 不超过 40 分钟； 以抽检 4 袋冷沉淀为例，试样杯中应加入试剂用量如下： 试剂名称 Owren’s Veronal 缓冲液 Fbg 试剂 维护――CA-50 半自动血凝仪使用和维护” 4.3.4 样品测定 4.4.1、选择测试项目→输入样品条码（ID 号）→Ⅷ因子测定→记录→仪器维护→关机，具 体操作按照“质管科仪器设备的使用与维护――CA-50 半自动血凝仪使用和维护”执行； 4.4.2、加样顺序和样品量按照下列顺序进行： 样品 10μl + Owren’s Veronal 缓冲液 90μl 保温 3 分钟 5、结果判定 5.1、计算公式如下： FIB（mg）/袋= FIB（mg/ml）× 样品容量*（ml） *容量测定见“冷沉淀质量检查操作规程---容量的测定” 5.2、测定结果应符合“附录 A GB18469：全血及成分血质量要求”表 18 的规定。 Fbg 试剂 50ul 检测 单个样品用量 90ul 50ul 4 份样品装量 400ul 220ul4.3.3 标准曲线的绘制――更换新批号试剂时进行，操作流程见：“质管科仪器设备的使用与状态受控页码第 31 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-14 血小板含量测定操作规程1、目的 检测样品单采血小板中血小板的含量。 2、适用范围 适用于单采血小板中血小板含量的测定。 3、职责 质控科负责进行血小板含量的测定。 4、工作程序 4.1 实验前准备 ： 4.1.1 器材：血细胞分析仪 型号：KX-21N 厂家：SYSMEX 4.1.2 试剂：SYSMEX 血细胞稀释液 4.2 操作： 4.2.1 开启计数仪，按照提示完成检测的维护； 4.2.2 检测用样本处理 使用 SYSMEX 血细胞稀释液对留样检测样本 5 倍稀释，即 100ul 样本+400ul 稀释液； 用微量移液器吸取此样本 20ul，擦去管外余血，加至 500 ul 稀释液底部，轻轻混匀； 4.2.3 测定 仪器选定：预稀释模式 操作按“质管科仪器设备的使用与维护――SYSMEX 血球计数仪的使用和维护”或仪器使用 说明书进行测定。 5、计算 血小板含量（个/袋）=计数值（/L）× 5× 容量*（L）/袋 上式中： × 计数值（/L）：计数仪测定值 × 5：稀释倍数 *容量测定见“血小板质量操作规程容量的测定” 6、结果判定：样品测定结果应符合“ GB18469：全血及成分血质量要求”的规定。状态受控页码第 32 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-15 白细胞残留量测定操作规程1、目的 检测样品单采血小板中和解冻去甘油红细胞中残留白细胞的含量。 2、适用范围 适用于单采血小板和解冻去甘油红细胞中白细胞残留含量的测定。 3、职责 质控科负责进行白细胞残留量量的测定。 4、工作程序 4.1 实验前准备 ： 器材：XSP-30 显微镜、Nageotte 血细胞计数盘 4.2 操作： 4.2.1 结晶紫染色液配制 ? ? 储存液配制：250mg 结晶紫溶于 250mL 的 50%醋酸溶液中。室温放置可保存 6 个月。 使用液配制： 1 份储存液加 9 份 3%的醋酸溶液， 最终浓度为： 结晶紫 0.01mg% （W/V） ， 醋酸 7.7%（V/V） 。然后使用 0.22μ 过滤器过滤。 4.2.2 计数方法 50μl 血液标本加入 450μl 使用液中，充分混匀。在 Nageotte 计数池中加入上述混合液，将计 数池置于带盖潮湿容器中， 于室温放置 10～15 分钟。 在显微镜下对计数池中两个计数区 （每 区有 20 个长方形格）的白细胞计数，40 行相当于 50μl。计数盘图解如下：Nageotte 计数盘 5、计算 公式及说明如下：公式中：10 为稀释倍数，50μl 为计数池 2 个区的容积 抽检样品血袋中中残余白细胞数按下列公式计算： 残余白细胞数/袋=白细胞数/mL× 抽检样品血液容量*（mL）/袋 *容量测定见“机采血小板质量检查操作规程---容量的测定” 6、结果判定：样品测定结果应符合“GB18469：全血及成分血质量要求”的规定。 7、注意事项 7.1、保证计数板和盖玻片清洁，静置期间不能随意移动计数板 7.2、充池时不能产生气泡、液体过多或过少的现象，如不符合，应重新充池。 状态 受控 页码 第 33 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/07.3、两区之间计数值相差不得大于 10%，否则，应重新检测。状态受控页码第 34 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-16 红细胞混入量测定操作规程1、目的 检测样品单采血小板中红细胞的含量。 2、适用范围 适用于单采血小板红细胞含量的测定。 3、职责 质控科负责进行红细胞混入量的测定。 4、工作程序 4.1 实验前准备 ： 4.1.1 器材：XSP-30 显微镜、改良 Neubauer 血细胞计数板 4.1.2 试剂：0.9%NaCl 溶液 4.2 操作： 4.2.1 取试管 1 支，加 0.9%NaCl 溶液 450ul； 4.2.2 移液器或微量吸管吸取抽检留样样本 50ul，擦去管外余血后加至 NaCl 溶液底部，轻吸 上清液清洗吸管/吸头 2～3 次，充分混匀后，充入计数池，不得有空泡或外溢，充池后静置 2～3min 后计数； 4.2.3 高倍镜下依次计数中央大方格内四角和正中共 5 个中方格内的红细胞。 对压线细胞按& 数上不数下、数左不数右&的原则进行计数； 5、计算 公式及说明如下： 红细胞/L=5 个中方格内红细胞数（N）× 5× 10× 10× 106 =N× 5× 108/L 上式中： × 5：5 个中方格换算成一个大方格 × 10：1 个大方格容积为 0.1ul，换算成 1.0ul × 10：稀释倍数 × 106：由 1.0ul 换算成 1L 混入红细胞/袋＝红细胞/L× 容量*（L）/袋 *容量测定见“机采血小板质量检查操作规程---容量的测定” 6、结果判定：样品测定结果应符合“GB18469：全血及成分血质量要求”的规定 7、注意事项 7.1 试管、计数板均须清洁，以免杂质、微粒等被误认为红细胞； 7.2 加入计数池的标本量不能过量也不能不足； 7.3 充池时不能产生气泡、液体过多或过少的现象，如不符合，应重新充池。状态受控页码第 35 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-17 甘油残留量测定操作规程1、目的 检测样品解冻去甘油红细胞中甘油残留量的含量。 2、适用范围 适用于解冻去甘油红细胞中甘油残留含量的测定。 3、职责 质控科负责进行甘油残留量量的测定。 工作程序 4.1 实验原理：甘油激酶甘油＋ATP 甘油磷酸＋O2甘油磷酸甘油磷酸氧化酶+ADP 磷酸二羟戊酮＋H2O2 醌亚胺燃料＋2H2O过氧化物酶H2O2＋4-AA＋ESPAS紫色醌亚胺色泽强度与甘油三脂含量成正比例，在 546nm 波长处比色可求得 TG 含量。 4.2 实验前准备 ： 4.2.1 器材：723 分光光度计、37℃恒温水浴箱 4.2.2 试剂：甘油三脂测定试剂 100ml，TG 校准液（200mg/dl）1ml 4.3 操作 ： 4.3.1 标本留取 使用无菌实验留取的检测用标本；将标本置离心机中，2500r 10 分钟；从离心机内小心 取出标本置试管架上，使用一次性塑料吸管吸取足量的上清液，置新试管中；将试管内标本 再次离心，2500r 10 分钟；按照以上步骤吸取适量的上清液做游离血红蛋白测定。 4.3.2 测定步骤 将样品进行标识，按照下表进行操作 加入物（ul） 血浆 TG 标准液 甘油三脂测定试剂 空白管 2400 标准管 24 2400 测定管 24 2400混匀，置 37℃水浴 5 分钟，以空白管校零，在 546nm 波长下比色读取各管吸光度值。按下 列公式计算出血浆甘油三脂残留量： 样品管吸光度 血浆甘油三脂残留量（g/L）＝ ×2 标准管吸光度 5、结果判定：样品测定结果应符合“GB18469：全血及成分血质量要求”的规定。状态受控页码第 36 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-18 上清液蛋白含量测定操作规程1、目的 检测样品洗涤红细胞中上清液蛋白的含量。 2、适用范围 适用于洗涤红细胞中上清液蛋白含量的测定。 3、职责 质控科负责进行上清液蛋白含量的测定。 4、工作程序 4.1 实验原理： 邻苯三酚红/钼酸络合形成红色复合物(吸收峰在 475 nm) 。该复合物在酸性条件下与蛋 白质形成复合体，用比色方法，计算样品中蛋白质的含量。 4.2 实验前准备 ： 4.2.1 器材：723 分光光度计 4.2.2 试剂：微量总蛋白测定试剂盒――微量总蛋白测定试剂、蛋白标准液。 4.3 操作 ： 将样品进行标识，按照下表进行操作 试剂 蒸馏水（ul） 测定试剂 R（ul） 标准溶液（ul） 供试样本（ul） 5、计算： 洗涤红上清蛋白含量（g） = 样品管吸光度 标准管吸光度 × 标准液浓度× 样品容量*（L）/袋 空白管 60
样品管 0 混匀后 37℃5 分钟，在波长 600nm 处，比色杯光径 1.0cm，以空白管调零，测定 OD 值。*容量测定见“洗涤红细胞质量检查操作规程---容量的测定” 6、结果判定：样品测定结果应符合“GB18469：全血及成分血质量要求”的规定。 7、注意事项 当样品测定值超过上限时，应将样品使用 9g/L 氯化钠溶液做 1：1 稀释后，重新测定， 测定结果乘以 2。状态受控页码第 37 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-19 血型测定操作规程1.目的： 对抽检的全血及成分血进行血型测定，看是否与标识上的血型相符。 2.范围： 适用于对抽检的全血及成分血进行血型测定。 3.职责： 质控科负责对抽检的全血及成分血进行血型测定。 4.工作程序： 4.1 类别：使用血袋上无菌试验中留取的血液制品标本进行 ABO 血型的正反定型和 Rh（D） 血型检测，血浆、冷沉淀、血小板类仅做血型检定反定型； 4.2 仪器和试剂 4.2.1 仪器类：久宝田离心机 4.2.2 试剂和材料：ABO 正反定型试剂、Rh（D）IgM 试剂、小试管、生理盐水； 4.3 操作 4.3.1、检查血型试剂的外观、批号、效期； 4.3.2 标本处理：将留取的全血（成分血）离心 10 分钟，分离红细胞和血浆，洗涤红细胞 至少 3 次以上，配制 3-5％的红细胞悬液； 4.3.3 ABO 正定型：准备试管，分别标明抗-A、抗-B，每管内各加入标准血清各 100ul，再 于每管内加入待检的红细胞悬液各 50ul，1000g 离心 15s，观察结果； 4.3.4 ABO 反定型：准备试管，分别标明 A 细胞、B 细胞、O 细胞，每管内加入待检血清 各 100ul，再于每管内加入 50ul 的标准红细胞试剂，1000g 离心 15s，观察结果； 4.3.5 Rh（D）血型：准备试管，标明抗-D，试管内加入待检红细胞悬液各 50ul，再于每 管内加入 Rh（D）试剂 100ul，1000g 离心 15s，观察结果。 4.4 结果记录：观察结果、记录并核对血袋标签和该成品的复检结果； 判定标准如下： 4.4.1 ABO 正反定型判定 标准血清+受检者红细胞 抗-A + + 抗-B + + 受检者血型 A B O AB 受检者血清+标准红细胞 O 细胞 B 细胞 + + A 细胞 + + -“+”代表凝集，“-”代表不凝集 4.4.2 抗-D 凝集代表 Rh（D）阳性，不凝集代表 Rh（D）阴性。状态受控页码第 38 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-20 pH 值测定操作规程1.目的： 对成分血液的 pH 值进行测定。 2.范围： 适用于对单采血小板的 pH 值进行测定。 3.职责： 质控科负责定期测定，保证单采血小板质量抽检符合要求。 4.工作程序： 4.1 试剂与器材： 4.1.1 试剂：pH＝6.86、pH＝4.00 或 pH＝9.18 的标准缓冲液 4.1.2 器材：PHS-25 型上海雷磁数显 pH 计 4.2 操作： 4.2.1 使用蒸馏水或去离子水清洗复合电极； 4.2.2 接通电源，连接仪器与复合电极； 4.2.3 仪器标定 4.2.4 标定完成后，再次使用蒸馏水或去离子水清洗复合电极； 4.2.5 使用待测样品溶液清洗电极； 4.2.6 温度计测出待测样品的温度，调节 pH 计的温度，使其与样品温度一致； 4.2.7 把电极浸入被测溶液中，读出溶液 PH 值，记录； 4.2.8 使用蒸馏水清洗电极，及时将电极保护套套上，套内应放少量外参比补充液（3mol/L 氯化钾溶液）以保持电极球泡的湿润； 4.2.9 关闭电源。 4.3 结果判定：样品测定结果应符合“GB18469：全血及成分血质量要求”的规定。 * 仪器法：pH 计标定、使用与维护的详细操作要求见“PHS-25 型数显 pH 计使用操作规程” 5 注意事项：抽检样本经无菌实验留样后，立即盖严送检做 pH 值测定。状态受控页码第 39 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-21 一次性无菌注射器质量检查操作规程1、目的 评价一次性无菌注射器是否符合质量要求。 2、适用范围 适用于质控科对本站新购入一次性无菌注射器进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行新购入一次性无菌注射器进行抽检、质量检查，做好相关记录， 经审核后形成报告，并将报告发往被检科室。 4、操作过程 4.1 抽样量：每批至少随机抽检 5 支。 4.2 检查方法： 4.2.1 生产商和供应商的资质检查：应为我站的合格供货商（厂商）提供，应具备医疗器械 生产许可证、医疗器械注册证等相关资质证明，在规定有效期内。 4.2.2 外观：肉眼于光线明亮处观察。无菌注射器应清洁、无微粒、异物，外套必须有足够 的透明度。 4.2.3 标签：肉眼于光线明亮处观察。每个注射器的单包装上应有下列标志： （1）生产厂家名称或商标； （2）产品名称及规格； （3）生产批号及有效期； （4）一次性送使用； （5）包装如有破损禁止使用； （6）注射针头规格； （7）“无菌”“无热原”字样。 4.2.4 润滑：内表面（包括橡胶活塞）不得有明显可见的润滑剂汇聚。 4.2.5 物料检验报告：每一批注射器必须有出厂检验报告。 4.2.6 规格：必须符合使用要求。 4.2.7 有效期：被检注射器必须在有效期内。 4.3 信息系统录入： 操作详见 XXXX-SOP-ZLKZ 一次性血袋质量检查操作规程中“5.2 信息系统录入”。 5、支持性文件 血站技术操作规程 2015 版 6、相关记录 新购入物料质量检查原始记录 新购入物料/试剂质量检查报告 物料质检检测报告单（电子表单） 状态 受控 页码 第 40 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程1、目的 评价一次性血袋是否符合质量要求。 2、适用范围 适用于质控科对本站血袋进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行新购入血袋抽检、 质量检查， 做好相关记录， 经审核后形成报告， 并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目与要求 4.1 外观：塑料采血袋袋体应无色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。塑料采血袋内外表 面应平整，在灭菌和温度不超过 40℃的储存期内不应有粘连。塑料采血袋热合线应透明、 均匀。采血管和转移管内外表面光洁，不应有明显条纹、扭结和扁瘪。袋中的抗凝保存液及 添加液应无色或微黄色、无浑浊、无杂质、无沉淀。 4.2 标签：标签应字迹清楚，项目齐全。 5、操作过程 5.1 抽样量：每批至少随机抽检 5 袋（套） 。 5.2 测试方法： 5.2.1 外观：在光线明亮处，以目力检查。 5.2.2 标签：肉眼于光线明亮处检查，应字迹清楚、项目齐全。应包含以下内容： （1）血液保存液的名称、配方和容量； （2）采血量； （3）无菌有效期及不需通气的说明； （4）“无菌”、“无热原”限定条件的说明，“一次性使用”、“用后销毁”字样，使用说明，保存 的血液条件； （5）注意事项：发现渗漏、长霉、混浊等变质现象，禁止使用； （6）产品名称和标记； （7）生产厂家名称、地址和商标； （8）产品批号。系统密闭性 5.2.3 防水性能：将抽检血袋置入水中 5min，观察血袋标签是否有破损、字迹是否有模糊和 表面脱落现象。 5.2.4 系统密闭性：用挤压方式检查系统密闭性，整个袋体必须连成一个完整的密闭系统。 5.2.5 产品标识：塑料采血联袋标记产品名称、型式代号、采血袋（无采血袋时按转移袋） 公称容量和国家标准编号组成。 5.2.6 物料检验报告：每一批血袋必须有出厂检验报告。 5.2.7 规格：必须符合使用要求 5.2.8 有效期：从血袋到货日期到有效期至少半年以上。 6、支持性文件 血站技术操作规程 2015 版 状态 受控 页码 第 41 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/07、相关表单 新购入物料质量检查原始记录 新购入物料/试剂质量检查报告 物料质检检测报告单（电子表单）状态受控页码第 42 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-23 一次性单采耗材质量检查操作规程1、目的 评价一次性单采耗材是否符合质量要求。 2、适用范围 适用于质控科对本站新购入一次性单采耗材进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行新购入一次性单采耗材进行抽检、质量检查，做好相关记录，经 审核后形成报告，并将报告发往被检科室。 4、操作过程 5.1 抽样量：每批至少随机抽检 5 套。 5.2 检查方法 5.2.1 生产商和供应商的资质检查： 应为我站的合格供货商（厂商）提供，资质证书应包括：医疗器械生产许可证、医疗器 械注册证、药品生产许可证、药品注册证、药品经营许可证、GMP 证书，在规定有效期内。 5.2.2 外观： 通过正常视力或矫正视力检查、分离器结构应完整、密封，各出口应有保护套，以确保 分离器内腔不受污染。管路系统应塑化均匀，无扭结和扁瘪，并透明或足够透明。管路无气 泡，各类袋体应无明显可见的杂质、斑点、气泡，表面应平整，内壁不粘连，热合线应透明 均匀，悬挂孔应规整。离心杯表面光滑，无破损。采血针无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。 5.2.3 标签：应字迹清楚、项目齐全。标签应包含下列内容： （1）产品名称、规格； （2）标明无菌、无热原； （3）批号及失效日期； （4）标明适用范围的产品标记； （5）制造商和/或经销商名称、地址。 5.2.4 系统密闭性：使用前以挤压方式检查各血袋袋体有无渗漏，整个袋体必须连成一个完 整的密闭系统。 5.2.5 物料检验报告：每一批单采耗材必须有出厂检验报告。 5.2.6 规格：必须符合使用要求。 5.2.7 有效期：被检单采耗材必须在有效期内。 5.3 信息系统录入： 操作详见 XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程中“5.2 信息系统录入”。 6、支持性文件 血站技术操作规程 2015 版 7、相关记录 新购入物料质量检查原始记录 新购入物料/试剂质量检查报告 物料质检检测报告单（电子表单） 状态 受控 页码 第 43 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-24 检测用试剂质量检查操作规程1.目的： 对新购入的检测耗材进行质量检查，以确保其安全性、有效性。 2.范围： 适用于对新购入的检测用耗材进行质量检查，包括：感染性标志物核酸检测试剂 （HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA） 、ALT/Hb 干片式检测条、ALT 试剂、HBsAg-TP 联 合检测试纸条、室内质控血清等。 3.职责： 质控科负责对对新购入的检测用耗材进行质量抽检。 4.质量标准： 具有国家批批检报告或出厂检验报告，外观包装完整，标识清晰，无渗漏，齐全。运输 温度符合试剂说明要求，在有效期内。 5.工作程序： 5.1 检查项目：生产商和供应商的资质、出厂检验报告、外观、有效期。 5.2 检查方法： 5.2.1 生产商和供应商的资质检查：包括生产许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册 证、批准文号等的查验； 5.2.2 出厂检验报告：检查报告内容，质管科保存； 5.2.3 外观：在光线明亮处，以目力检查。包装应完整，标识清晰，齐全； 5.2.4 有效期：必须在有效期内。 5.3 信息系统录入： 操作详见 XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程中“5.2 信息系统录入”。 6.支持性文件： 血站技术操作规程 2015 版 7.相关表单： 新购入试剂质量检查原始记录 新购入物料/试剂质量检查报告 物料质检检测报告单（电子表单）状态受控页码第 44 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-25 真空采血管的质量检查操作规程1.目的： 确保真空采血管符合质量标准要求。 2.范围： 适用于质控科人员对真空采血管质量抽检操作。 3.职责： 质控科负责真空采血管质量抽检。 4.质量标准： 外观、标签：试管上的标志、标签应清晰。试管应无色透明、光滑、平整，正常视力能 清楚观察到试管内血样；不得有明显变形、沙眼、气泡、杂质等。规格符合使用要求，在有 效期内。每一批真空采血管必须有出厂检验报告。 5.工作程序： 5.1 抽样频率：5 支/批。 5.2 外观：在光线明亮处，以目力检查。 5.3 物料检验报告：每一批真空采血管必须有物料检测报告。 5.4 规格：必须符合使用要求。 5.5 有效期：被检真空采血管必须在有效期内。 5.6 结果判定：抽检检查结果应满足上述规定要求，记录检测结果。 5.7 信息系统录入：操作详见 XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程中“5.2 信 息系统录入”。 6.支持性文件： 血站技术操作规程 2015 版 7.相关表单： 新购入物料质量检查原始记录 新购入物料/试剂质量检查报告 物料质检检测报告单（电子表单）状态受控页码第 45 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-26 献血消毒用品质量抽检操作规程1 目的 建立对献血者消毒用耗材的质量抽检要求，确保其满足采血消毒的相关要求。 2 适用范围 适用于质控科对碘伏、碘酊、酒精等消毒品的质量抽检。 3 职责 3.1 质控科：负责对碘伏、碘酊、酒精等消毒品的质量抽检。 4 工作程序 4.1 检查项目：供应商的资质、外观、标签、内容物、有无渗漏、出厂合格证/合格报告、生 产日期、有效期等。 4.2 检查方法 4.2.1 供应商的资质检查：应为我站的合格供货商（厂商）提供，应具备医疗器械生产许可 证、医疗器械注册证等相关资质证明，在规定有效期内，见《物料管理程序》 。 4.2.2 外观、标签、内容物：肉眼于光线明亮处观察。 1） 标签清晰，完整，应包括：生产许可证号、批准文号、有效含量、适应症、使用范 围及方法、注意事项等。 2） 内容物：无异物、明显浑浊、异常外观、瓶体渗漏等现象。 3） 合格证：每一批应有出厂合格证明或附合格报告。 4） 效期：自到货之日起至少半年以上。 4.3 记录 检查合格后，填写物料检测记录。 4.4 信息系统录入：操作详见 XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋质量检查操作规程中“5.2 信 息系统录入”。 5 支持性文件 《物料管理程序》 6 相关表单 新购入试剂质量检查原始记录 新购入物料/试剂质量检查报告 物料质检检测报告单（电子表单）状态受控页码第 46 页 共 92 页XX 市中心血站文件所属层级：操作规程版本号及修订状态X/0XXXX-SOP-ZLKZ-27 血袋标签质量确认操作规程1、目的 评价血袋标签是否符合质量要求。 2、适用范围 适用于质控科对本站血袋标签进行质量抽检。 3、职责 质控科负责按要求进行血袋标签抽检、质量检查，做好相关记录，经审核后形成报告， 并将报告发往被检科室。 4、质量控制项目与要求 4.1 标签的底色应为白色，上面的字体建议采用实体黑色字体。 4.2 全血标签经离心后，血浆标签经离心、冷冻、水浴后，标签不能分离。 4.3 标签外观没有破损，相对平整。如出现皱褶，不能影响条码的扫描和读码。 4.4 粘贴在导管上的条码，经离心、冷冻后在常温条件下自然融化 2 小时，条码与导管之间 不能出现分离。 4.5 对直接粘贴在冰冻血浆（制品表面不平整）袋上的标签，粘贴时制品不需擦拭，可直接 粘贴，不能出现标签打滑的现象。 4.6 对冷藏后血液制品上的标签，应进行血袋与血袋之间、手指与标签之间进行摩擦，摩擦 后标签上的油墨不得脱落