3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开
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～26日，由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办的3D打印医疗器械审评审批研讨会在北京召开。来自国内外十余位专家学者作了精彩报告，内容涉及3D打印医疗器械研究现状、3D打印医疗器械材料与工艺、相关产品风险特点和控制要点、质量体系控制要点以及国外发达国家和地区对相关产品注册管理和审查要求等热点话题。
　　目前，3D打印医疗器械研发制造正在全球范围内蓬勃发展。现代技术飞速发展同时对医疗器械审评审批提出了更高要求。这次研讨会的主要目的是通过不同领域多种角度相互交流研讨，共同加深对3D打印医疗器械相关产品的认识，增进对相关领域创新产品审评审批方式的探讨，提升对3D打印医疗器械产品的审评审批水平，促进行业健康发展。
　　为期两天的会议中，与会代表就3D打印质量管理、风险控制、上市前审查、上市后监管等进行了深入讨论。来自各级行政监管部门、技术审评机构、标准管理机构、质量体系核查机构、检测机构以及高等院校、医疗机构、产业部门等70多名代表参加了会议。
责任编辑： 周楠
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中国政府网国家3D打印一类医疗器械按什么管理_百度知道
国家3D打印一类医疗器械按什么管理
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最好再详细描述一下这个问题。例如：打印的是什么？&用于打印的材料是什么？3D打印是一种制造工艺方法，并不能依据此工艺来判断打印的产品是否为医疗器械，按几类管理。（MedcesiCRO）
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> 中国医疗器械行业协会3D打印专业委员会即将成立！
中国医疗器械行业协会3D打印专业委员会即将成立！
　　新年甫始，万象更新。2017新年伊始，中国行业协会专委会筹委会扩大会议在上海成功举办。扩大会议的成功举办，向行业和医疗行业宣布了中国行业协会专业委员会即将成立啦!本文引用地址：
　　中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会是由3D打印行业的院士、巨头和知名企业，联合国内3D打印医疗行业著名医院院长、主任医师、权威教授、博士生导师、研究所所长、国家重点研发计划首席科学家们共同组建的专门服务于3D打印医疗行业的专业委员会。
　　据了解，上海普利生机电科技有限公司等一批在医疗领域做出大量贡献的知名3D打印行业企业单位及医院专家代表出席会议。普利生董事长侯锋表示，随着3D打印在医疗行业的应用越来越广泛，而医疗器械行业的高准入门槛对于从前只专注于3D打印技术研发的3D打印企业来说犹如门外汉，急需要一个组织将3D打印与医疗器械相结合。普利生3D打印机采用独创的面阵曝光技术，具有很大的速度和成本优势，能满足手术的即时性要求，也为病人减轻治疗经济负担。
　　医学的发展，从来都离不开创新，而医学的创新，来自病人的需求。3D打印技术的应用无疑是中国医学实现从追随到超越的难得机遇。3D打印医疗器械专委会筹委会扩大会议的成功召开，标志着3D打印在医疗行业的应用迈出了里程碑的意义。我们相信未来3D打印会为人类带来更多福音，让我们祝福3D打印的明天更美好!
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3D打印在医疗界的真正意义是什么？
　　在医疗界，3D打印仿佛成为了一种流行，学校、实验室、初创公司纷纷亲睐这项技术。不过，理性来看，3D打印在医疗界的应用仍然有很多疑问有待解决。3D打印已经可以在医疗界普及了吗？到底这个技术现在发展到了哪个阶段？
　　美国医疗技术公司Medical Innovation的CEO Michael Patton就为我们解答了这些问题，他总结了医疗设备这个行业的一些基本事实和趋势。
　　新产品，亟需新产品
　　在美国，有超过6500家的医疗器械企业，其中，80%以上的企业是小公司，员工数不超过50人。这些公司精简而节俭，他们是有着高风险的资本密集型硬件开发者。
　　但是他们所做的事情远远不是其他软硬件厂商所能代替的。医疗器械不是追踪你的车跑了多远、不是给你推送电视节目信息，他们做的都是改变人类的事情。比如生产能让伤口更快愈合的液体、大幅降低败血症患者感染的智能导管、甚至无痛治疗痤疮的神奇设备&&
　　尽管这些前景令人新潮澎湃，但是任何一个行业都面临挑战。医疗设备咨询机构EmergoGroup就曾发布年度报告，总结了医疗设备行业的三大问题：监管问题、资金来源、产品更新。
　　其中，产品更新是最大的问题，相比其他行业，医疗界的设备创新速率太慢，切合痛点、真正被需要的设备有太多太多。不过这也跟这个行业的高要求有关，相比智能可穿戴设备，医疗器械的生产要求太高了。所以，话题又要扯回到3D打印了，因为它可以让设备生产商快速、精准的制造工程机。
　　3D打印的最大意义：生产原型机
　　尽管像是北大生产的脊椎骨让人兴奋，3D打印生物器官也是一大趋势，但是在医疗领域里，3D打印目前最重要的角色是生产医疗器械原型机。注意，是原型机，而不是量产机。
　　医疗器械的生产商，最大的痛点在于希望尽早实验产品性能和使用寿命，因为医疗对设备的要求非常高。越早的生产出原型机，厂商就能越早的改进原型机，继而推广和使用新产品。3D打印让研发效率大幅提升。这就对应了上文所讲的三个问题的最后一个：产品更新。
　　事实上，有了3D打印，另两个问题也迎刃而解。快速生产的原型机，可以方便监管部门的检测和反馈。而没有3D打印，这个检测和反馈周期是缓慢而漫长的。
　　同样的，投资者也更亲睐有更多原型机的企业。试想如果硬件厂商像软件厂商那样，可以快速迭代，将会给投资者带来更多的兴趣和信心。
　　接下来会发生什么
　　3D打印在医疗器械领域方兴未艾，接下来，将会有3个方面的改变会直接影响行业走向。
　　1.标准和标准的制定机构。
　　当一间实验室作出了图纸，需要拿出来共享时，会发现有太多的格式和标准了，因此，3D打印原型机这个领域看起来像是野蛮生长，毫无标准。
　　2.开源的设计、配置和软件。
　　当有了统一的标准后，3D打印行业将会迎来开源。现在，太多的团队注重提高自己的3D打印水平，在自我的闭环中发展。实际上，行业需要设备和软件的开源，在统一的标准下产生更多有用、高效、开放的创新。
　　3.原型机实验室。
　　原型机打印并不受到重视，所以现在很多医疗器械商都是在一个脏乱、布满灰尘的地方放置打印设备。其实，现在已经有商业化运营的3D打印实验室，来帮助这些企业打印出质量更高的原型机。
　　总结来看，打印器官什么的还是太过前沿，短时期内得到广泛应用并不现实。3D打印最能得到用武之地的地方还是在制造其他器械上。但是，这个行业缺少一个有力的标准。而当标准确立，诸如后续的开源、资金、管理等问题便会不攻自破。3D打印也许无法拯救人类，但是可以帮助医疗界找寻拯救人类的方法。
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