制药企业如何选择CRO公司_百度知道
制药企业如何选择CRO公司
制药企业选择CRO公司的因素及现象分析，请大家提出些意见与建议。
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CRO公司的分级及选择参考意见：[制药企业服务外包或有志于从事CRO行业的医药界人士可以作为参考] (文章来源：药物临床试验网 作者：袁旭) 我自己认为，国内的CRO公司可以分成4个层次。 1. Global CROs， Quintiles, Covance, PPD, Omnicare, ICON, Parexel,INC Research ect.这些公司在国内均已经有分支机构，但是各个公司在中国的策略不大一致，比如Quintiles，Covance， ICON,基本主要以global study为主，很少触及local study。因此他们的价格都非常高。但是这些公司系统、人员、质量都很好，所以可以综合考虑，是否符合自己试验的需求。 另外还有一些global公司比如Omnicare， PPD（收购Excel之后），Parexel， INC等，他们同样是global公司，系统、人员、质量也都不是问题，但是他们的策略对中国和亚太区都比较有倾向性，价格系统也比较灵活，部分可以被中国客户接受。大家可以根据自己的实际情况酌情考虑。 2.国内规模比较大的公司，比如Tigermed，EPS，Kendlewits，百汇鹰格，DMS（好像被收购了），VPS CRO等等，国内可能也不下几十家。这些公司主要面对国内的跨国企业，价格相对较低，临床操作质量也可以，灵活性很大，承接了很多国内注册和四期试验，对引导中国本土临床研究水平的提高发挥了很好的作用。大家可以结合自己的项目预算情况考虑。 3.国内规模比较小的公司，少的几个人，多的也不过十几个人。这些公司的利润情况普遍不是很好，生存不容乐观，但是市场需求的多样性也保证了一部分能够很好的生存下来。但是如果想长期很好的生存，必须有一定的突破。这些公司最大的优势就是价格，有时价格实在是底。 介绍完了CRO公司，再从项目的角度谈谈。1.global study：这类试验的目的主要有2个，一个是为FDA递交数据，另一个（或者）是以后为在中国注册提供中国数据。对于这样的试验，建议去选择第一类CRO公司，毕竟这些公司都是全球公司，经得起FDA的inspection，标准也都是全球标准。如果外包发生在西方，那么我们没有选择权（也许有建议权）。如果外包发生在亚太或者中国，如果预算充足可以考虑顶级CRO，如果预算一般可以考虑第一类CRO公司中的后几个，毕竟价格会低些。 2.regional study：这些试验可以找第一类和第二类公司，不过要注意第二类CRO公司在亚太其他国家是否有布局，如果没有建议也不要考虑。往往reginoal study的预算会稍少些，所以可以考虑第一类CRO公司中的后几个。 3.注册试验：所有的CRO公司都可以考虑，这是要考虑公司对试验质量的要求，以后数据是否会提交global用，预算情况。只有综合考虑才可能会选好适合的CRO公司. 4.广义上的Phase IV，往往病例数会很大，所以可以考虑第一类和第二类CRO公司。价格，人员质量和数量以及分布很重要。 无论对于何种试验，下面几个相对来说对选择CRO都很重要（无先后顺序）： 1.公司的品牌以及公司的内部结构 2.人员素质，数量，地域分布，trun over rate (
) 3.公司的SOP，系统等 4.客户服务意思（这个显得尤为突出） 5.主要管理人员的素质 6. 公司既往履行合同情况 7. 行内评价 8.既往合作评估 9.相关领域的经验（公司的经验和公司的人员的相关经验都可以借鉴） 10.能提供那些服务 药企对CRO的需求量是很大的。其中从职能上讲可能包括下面几个： clinical services central lab central imaging central ECG PK/BioA Pre-clinical services
e-clinical (EDC ect.)IVRS/IWRS 对于centralized ECG, 大家比较熟悉的有eRT公司。 对于Pre-clinical services国内一共应该有5家了. 对于PK/BioA，可以选择无锡那家，Covance也有,当然还有很多规模小点的。 对于imaging，我知道有perceptive 对于EDC，有Phase Forward（好像最近被OC买了）， OC， Medidata etc 对于central lab目前和将来的需求量一定会很大，国内常用的除了local lab外还有Covance， Quintiles， Clearstone etc。 其实对于上面几种services，药企选择的余地不是特别的大，不过对于clinical services来说，药企选择的余地就太大了，目前在国内大大小小的CRO不下几百家，当然其中档次也非常清楚，有的是跨国公司，有的合资，有的纯内资，有的进入国内很久了，有的刚刚进入国。不过他么各自都有自己的特长，一定要根据自己公司的情况和项目情况量体裁衣。 ---------------------------------------------------------------------------- 鉴于本人知识经验有限，上面的信息如有不当，敬请批评。最后预祝大家都能找到符合自己的CRO公司。麻烦采纳，谢谢!
采纳率：64%
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随着我国药品注册法规的不断完善及临床试验
家提供意见。仅靠专家并不完全正确，但准确获取
管理规范日益深入的实施，各药品生产企业必须面
专家意见同样在目前情况下是绝不可缺少的)P是否
对高标准、严要求的GCP临床试验，制药企业可能 缺乏统计专家(按照中国GCP要求，在临床试验中
需要选择与CRO合作。为了帮助制药企业了解如何 应有统计专家的介入，这是一种专门科学，所以获得
选择和评估CRO，将对下面四个问题进行探讨：(1)
专家的支持也很重要)?是否缺乏临床试验的管理
为何需要与CRO合作?(2)如何选择和评估CRO?
者和监查员(重要的临床试验质量的监督和组织者，
(3)如何处理与CRO的关系?(4)女11何评估合作后的
他们的工作经验是临床试验成功非常重要的保
证)?是否缺乏临床试验的报告撰写者(目前大型公
司都由公司人员撰写，由研究者审阅)?第二步：需要
一、为何制药企业需要与CRO合作?
从CRO那儿获得什么帮助?不同治疗领域临床研究
首先，可以有效地解决资源不足的问题(由于工
经验(精神神经、肿瘤、呼吸及代谢病领域等各有其
作量的波动大，中小公司若无大量药品研发无需建
不同)与个治疗领域重要专家SFDA基地的关系(是
立团队)，故这亦是国外CRO成为增长最快行业之否有相应的临床研究经验，可从专家处得到相应的
一的原因。可选用训练有素的临床研究队伍(掌握
反馈)；有经验的临床组织者和监查员；其他需要的
帮助(方案设计、报告撰写和数据处理／统计等)。第
法规、GCP、SOP及相关工作经验)及临床试验专家
(中小企业很难雇用到资深的有丰厚医学背景、良好 三步：获得候选CRO名单，选择合作对象：根据了解
科学训练、并具有丰富临床研究经验的专家；另外，
的情况，决定向哪个CRO公司索要竞标书(一般可
企业内部亦缺乏工作及培训机会)。可获得良好的
考虑三家)，该标书应提供其资质情况，及其竞标优
服务，完成临床试验，最大限度地满足注册法规的需
势，进行综合评估。这里特别强调选择的CRO应提
要(这里，作为我们申办者应该明确，CRO只能按照
GCP原则做出符合伦理和科学的临床试验；这样的 务：首先，应考虑商业风险：了解CRO的标准和问题
CRO亦是我们选择的组织。如果是产品本身的问 率，预估出现问题的比率和了解该公司的人员(资
题，最好在第一时间发现问题，这是对申办者最大的
源)、达成情况及整个项目时间表。其次，重点考量
人员的资质(他们是CRO的核心)：了解公司组织结
构图及担任项目团队情况(以了解机构的管理情况、
二、如何选择和评估CRO?
一人多区域、需要有新雇员加入)，其应有清晰的职
作为企业内部应该制定清晰的需要与CRO的 务者责任描述，特别关注本项目经理的资质及个人
合作计划，并可采取如下步骤：第一步：明确企业本
简历，了解人员变动情况，建议制药企业面试为本项
身需要什么(申办者具体缺什么方面的人才)?是否 目服务的CRO人员。另外，CRO在相应治疗领域的
缺乏治疗领域的临床试验专家(应该参与整体临床
经验和从事临床试验的类型：重要确定该CRO组织
研究的策划)?是否缺乏临床试验方案的设计者(具 是否职业化，具有广泛的临床试验经验(先前的经验
体临床方案的设计，按
正在加载中，请稍后...中国临床试验运作模式
来源：生物探索
作者：临床试验_牦牛爸爸
一、自建队伍2013年申报前十名中的六家国内企业，恒瑞、豪森、齐鲁、科伦和海正都是自己的临床队伍在做（石家庄四药不清楚），其中恒瑞豪森的临床队伍人数甚至达到200人左右，规模远超一般CRO公司，齐鲁也是一直是自己的临床队伍在操作，而海正也由原来的将项目外包给CRO转为自建队伍自己操作。这里自己的临床队伍是指从方案的设计、监查、总结报告的撰写以及相关会议的组织安排都是由企业自己完成。但统计和数据管理这部分工作一般都是外包，即使企业有自己的统计师和数据管理人员。中国很多老板，各行各业，都喜欢一切尽在掌握中的感觉，这也无可厚非。问题是如果哪天项目少了，队伍没项目可做了，老板就琢磨着不能养闲人啊，怎么办呢？砍人！或者将临床队伍独立核算，让其向CRO转变，同时接公司内外的项目，目前国内某个知名企业正在这么做，打工打成老板也不错，但人员震荡也在所难免！二、CRO项目外包给CRO公司，企业相对比较轻松，像泰格在临床研究的各个环节都已经覆盖，但成本也比较高。双方的合作方式可以根据申办方的意愿进行设置，大包、中包或者小包。但项目做到最后，老板总会觉得不太满意，不符合预期的质量和进度。但CRO也会觉得怨，一个项目经理负责几个项目，每个企业都说自己的项目重要，做到完全平衡很难。随着项目的增多，外包给CRO公司会感觉成本高、管理难，有些企业就会收购CRO公司变成自己的临床队伍，同时也承接公司外的项目。比较有名的就是中国医药工业研究总院收购了上海瀛科隆医药开发有限公司。有的企业会入股一家CRO公司，将大部分项目给这家CRO做，但同时还会有项目给其他CRO做。随着创新药研发的全面开花，CRO公司也需要不断加强实力跟上节奏。三、FSPFSP，functional service provider，顾名思义，是基于职能的服务提供者，也就是说企业需求什么样职能的人力资源，CRO公司就提供什么样的人力资源，这就不是简简单单的外派一些CRA了，而是涉及临床研究的各种人才。当然提供的这些人员从法律关系上还是属于CRO公司，他们只不过根据企业的SOP和流程，在企业项目管理人员的领导下去完成工作。FSP目前在大型药企比较流行，比如罗氏和昆泰、礼来和精鼎。这种运作模式对企业来讲，由于人力资源使用具有非常强的弹性，可以根据项目的多少使用相应的人员，最大可能的节省了成本。同时由于是按照企业的SOP执行，项目管理人员也是企业员工，项目的执行力和可控性是强于将项目外包给CRO的。选择哪种模式还是需要根据企业的发展战略、实力甚至老板的倾向性去选择，但企业的项目管理人员是最重要的，他的能力、经验和风险控制意识可能会决定一个项目的成败。本文系生物探索网友临床试验_牦牛爸爸原创。
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潜规则！新药临床试验数据普遍造假
　　【中国制药网 质量黑榜】7月22日，国家食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》（下称&117号文&），要求1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查工作,并要求申请人在8月25日前上交自查电子版报告，或者撤回申请。中国新药临床试验数据普遍造假，CRO潜规则浮出水面　　&对于大量涉及造假的中国药企而言，这是最后的撤退机会。&一位国家食药总局人士对财新网记者表示，此番改革，国家食药总局&秉雷霆之势，改革力度和决心都是前所未有。&　　　　据估算，1622个受理号中有309个受理号分别属于国内103家上市公司，几乎占医药类上市公司的半壁江山。　　　　严打临床试验造假　　　　临床试验是新药审批的必备条件，是耗时最长、耗资最多的环节，同时，也是造假重灾地。　　　　&117号文&明确，核查中被发现临床实验数据不真实的相关申请人将受到3年内不能申请的惩罚,药物临床试验机构存在弄虚作假的则被吊销资格。业界称其&722惨案&。　　　　国家食药总局用&最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责&定义本次核查方案。　　　　&新药审批临床数据造假已经是行业公开的秘密，不是个别现象，而是普遍现象。&国家食药总局人士直言，&年期间，以及之后每隔两三年，国家食药总局都曾集中整顿。&但迄今为止，乱象仍未得到有效遏制。　　　　2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，申请药品会被&枪毙&，相关机构被处理。但从公开信息来看，几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企、医院机构或相关公司的名单和信息。　　　　140号文中最严厉的处罚即是针对资料造假。&追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入&黑名单&向社会公开相关信息；&&临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；&&弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。&　　　　风暴第一波：CRO公司　　　　&风暴&第一波，即指向CRO公司。　　　　CRO公司即合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)，是一种学术性或商业性的科学机构。CRO公司专门为制药企业提供医药研发外包临床试验方案，包括选择医院、医生、临床试验监察工作，数据搜集管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，其业务几乎涵盖了新药研发的整个过程。　　　　CRO公司作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。　　　　据齐鲁证劵公布的信息显示，全球医药CRO行业作为社会专业化分工的产物快速发展，2014年全球医药CRO行业市场规模超过400亿美元，未来3年有望保持10%左右的复合增长，中国国医药CRO行业发展较慢，市场规模300亿元，未来3年有望保持20%左右的增长。　　　　快速成长的同时，CRO行业处于杂、乱、差的形势之中。&在新药临床试验的利益链上，药品企业会掏出的大笔临床试验费用，其中大概四分之一给CRO，四分之三给医院。因此，CRO公司是药企的乙方，为满足甲方要求为第一要务。&全国排名前十的一家CRO公司高管对财新网记者直言，目前，全国约有400家CRO企业，水平良莠不齐。&弄虚作假是普遍现象。&　　　　与美国不同，中国缺乏严密的临床试验监管体系，临床监察员大多形同虚设。&中国CRO公司缺乏准入标准，导致大量不良企业恶性竞争。现在的行业环境就是很多药企明确说，试验不通过验收就不付钱，而且药企明知CRO作假，但因为CRO负责新药报批的全部工作，帮药企分摊了违法成本和风险，而且没有处罚先例，所以导致CRO行业恶性循环。&上述CRO公司高管说。　　　　&117号文&的重典治乱之势令整个医药行业震动，CRO行业更是处于风口浪尖。　　　　&最近一个月，药企，尤其是CRO企业都慌乱了，大家都在查数据、调资料、搞自查，还有一些企业还请了第三方稽查公司帮忙核查和溯源，毕竟这次惩罚很重，药企都不敢轻视。&上述CRO公司高管表示，&这次首当其冲的是CRO行业的&大洗礼&，希望可以踢出去不规范和水平低的企业，提高行业集中度，让CRO行业良性发展。&　　　　此外，上述CRO公司高管表示，中国从未对CRO公司进行资质认证工作，导致CRO行业&皮包公司&、&骗子公司&、恶性竞争者层出不穷。&整顿是一时的，规范化管理才是长久之计。&
(来源：财新网/李妍)
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