匹伐他汀钙_百度百科
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匹伐他汀钙
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匹伐他汀钙是一种药，用于降血脂。
匹伐他汀钙药品名称
【药品名称】
中文通用名：匹伐他汀钙
(+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(氟代苯基)喹啉-3-苯基]-3,5-二羟基-6-庚烯酸}钙盐(2:1)
英文名：pitavastatin calcium
化学名：(+)-monocalcium bis {(3R,5S,6E ) -7-[2-cyclopropyl-4- (4-fluorophenyl)-3-quinolyl]-3,5-dihydroxy-6-heptenoate}
其它名称：NK-104、itavastatin、Livalo(利维乐)、NIK-104、NKS-104 、Pitavastatin Calcium(匹他伐他汀钙)
分子式：C50H46CaF2N2O8
分子量：880.98
CAS NO.：-7
匹伐他汀钙冠心病简介
【背景资料】
冠心病是威胁人类健康和生命的常见病和多发病，以低密度脂蛋白(LDL)升高为特征的高胆固醇血症则是诱发冠心病的主要危险因子之一。常用的降血脂药如烟酸类、树脂类或贝特类等疗效都难尽人意，降脂作用最好的是被称为他汀类(statins)的药物。他汀类药物共同的作用机制是都属于3—羟—3—甲基—戊二酰辅酶A(HMG—CoA)还原酶抑制剂，目前在世界广泛应用的主要有6种：(lovastatin)，(pravastatin)，(simvastatin)，西立伐他汀(cerivastatin)，(fluvastatin)和阿托伐他汀(atorvastatin)。而近期由Kowa公司开发的新型他汀类药物匹他伐他汀钙，因其良好的降胆固醇作用而被称为“超级他汀类药物”(Superstatin)。
匹伐他汀钙药理资料
【药理资料】
在日本人群中的试验表明，匹他伐他汀钙(pitavastatin，NK—104)具有显著降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)效应，其作用与阿托伐他汀相似，而强于其他5种他汀类药物。匹他伐他汀钙的安全性和耐受性良好，在日本已批准上市。专家预言，该药与AstraZeneca公司的另一种超级他汀——罗伐他汀(Rosuvastan)将成为未来几年内引领他汀类药物市场的两种主要药物。
【适应症】
降血脂（高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症）
【剂型/规格】
片剂。1mg、2mg
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化学药品处方药非医保
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当然，传统医疗模式在我们可预见的未来很难被颠覆，因为不同的疾病类型、不同的发病群体以及环境等因素都会在治疗方案上产生差别，医学中很多问题还是需要靠医生的经验与患者进行详细的沟通等。
近日，网上流传一份《关于我省药品集中采购新机制执行情况的紧急报告》。该份文件落款为浙江省医药行业协会，主要内容是向有关部门反映目前浙江药采工作存在的问题。
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匹伐他汀钙片(冠爽)
主要用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症。
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匹伐他汀钙片(冠爽)
匹伐他汀钙。
主要用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症。
通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。 根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。 注意：1、肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天开始，每天最大药量为2mg。2、由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时，要注意观察CK值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。
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【药品名称】
&&通用名称：匹伐他汀钙片
&&商品名称：匹伐他汀钙片(冠爽)
&&英文名称：Pitavastatin Calcium Tablets
&&拼音全码：PiFaTaTingGaiPian(GuanShuang)
【主要成份】 匹伐他汀钙。
&& 分子量：C50H46CaF2N2O8
【性 状】 类白色片，除去包衣后为类白色。
【适应症/功能主治】
主要用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症。
【规格型号】 2mg*7s
【用法用量】 通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙，每天1次，饭后口服。 根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。 注意：1、肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天开始，每天最大药量为2mg。2、由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时，要注意观察CK值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。
【不良反应】 临床试验受试者886人中有197人(2.2%)现不良反应。自觉和他觉症状共有50人v.6%)主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状。与临床检查值相关的异常有167人(18.8%)主要是γ-GTP上升、CK(CPK)上升、血清ALT(GPT)上升、血清AST(GOT)上升等。 1、重大的不良反应 (1)纹肌溶解症(现频率不明)易引起肌肉痛、乏力、检查发现CK(CPK)上升，血和尿中的肌红蛋白上升等为特征的横纹肌溶解症，并伴随有急性肾功能损害，因此，在出现上述这些症状时，立即停止了给药。 (2)(现频率不明)由于会引起肌病，因此，当出现全身的肌肉痛、肌肉压痛以及显著的CK(CPK)上升时，停止了给药。 (3)功能损害(现频率不明)黄疸(现频率不明)由于会引起伴有AST(GOT)、ALT(GPT)显著上升的肝功能损害、黄疸，因此需进行定期的肝功能检查，发现异常时立即停止给药。
【禁 忌】 1、对本药所含成分有过敏史者 2、严重的肝功能障碍或胆管闭塞患者(些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大，而且可能会加重肝脏病变)。 3、正在服用环孢霉素的患者(些患者服用本药，血药浓度会上升，出现不良反应的几率会比较大。而且可能会有横纹肌溶解症)。 4、妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女 5、下列患者原则上禁止使用，但在必要时可以慎用： 临床检查肾功能异常患者同时服用本药和苯氧乙酸类药物，只在不得已时才可使用。
【注意事项】 1、慎重给药(下患者应该慎重使用本药，可能引起横纹肌溶解等不良反应) (1)障碍患者或者有过肝障碍的患者，酒精中毒者(为本药大部分是向肝脏分布)。 (2)障碍患者或者有过肾障碍的患者。 (3)在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。 (4)状腺功能低下患者、遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。 (5)老年人。 2、重要的注意事项 (1)于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法，并注意运动疗法。 (2)药开始到12周之间，至少作1次肝功检查，12周后，可以半年做1次定期检查。 (3)药期间，应该定期检查血脂值，如果在规定疗程中无效果，应该终止给药。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 对于儿童的用药安全性尚未确立(使用经验)。
【老年患者用药】 一般来说，老年人生理机能下降，因此出现不良反应时应该注意减少用药量。有报告表明，老年人容易发生横纹肌溶解症。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、孕妇或者准备受孕妇女禁止使用。 安全性尚不能确定。大鼠围产期和哺乳期试验表明，1mg/kg以上剂量组的孕鼠在分娩前或分娩后某一时期有死亡。家兔的致畸敏感期试验结果表明，0.3mg/kg以上剂量组的孕兔有死亡现象。有报道显示，给予大鼠大量的其它HMG-CoA还原酶抑制剂，胎鼠出现骨骼畸形。另有报道显示，孕妇在怀孕的开始3个月服用其它HMG-CoA还原酶抑制剂，胎儿有出现先天性畸形。 2、哺乳期的妇女禁止使用。大鼠乳汁中有药物分泌。
【药物相互作用】 匹伐他汀通过竞争性抑制羟甲戊二酰辅A(HMG-CoA)还原酶，减少胆固醇的生物合成。血管内胆固醇浓度的降低可使肝脏内低密度脂蛋白一胆固醇(LDL—C)受体下调，使LDL—C从血中的清除加快。
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】 匹伐他汀钙通过拮抗胆固醇生合成途径中的限速酶—HMG-CoA还原酶，从而阻碍肝脏的胆固醇生合成。促进肝脏中低密度脂蛋白（LDL）受体的表达和LDL由血液进入肝脏，因此降低总胆固醇。此外，持续抑制肝脏内胆固醇的生物合成，减少向血液中分泌极低密度脂蛋白（VLDL），降低血浆中的甘油三酯。 1、抑制HMG-CoA还原酶 体外大鼠肝微粒体试验表明，匹伐他汀钙对HMG-CoA还原酶有拮抗作用，IC50为6.8nM。 2、抑制胆固醇合成 以来源于人的肝癌细胞株HepG2进行的体外试验表明，匹伐他汀钙对胆固醇合成有抑制作用，而且有浓度依赖性。 大鼠经口给药试验表明，匹伐他汀钙可以选择性地抑制肝脏的胆固醇合成。 3、降低血浆脂质 狗、土拨鼠的经口给药试验表明，匹伐他汀钙可以降低血浆总胆固醇和血清甘油三酯。 4、抑制血脂的蓄积和内膜增厚 以来源于小鼠巨噬细胞株进行的体外试验表明，匹伐他汀钙可以抑制胆固醇酯的蓄积。家兔经口给药的颈动脉擦过模型试验表明，本药可以抑制血管内膜的增厚。 5、作用机理 （1）促进LDL受体的表达 以来源于人的肝癌细胞株HepG2进行的体外试验表明，匹伐他汀钙可以促进HepG2细胞的LDL受体mRNA的表达，增加LDL的结合量、进入量和ApoB的分解。土拨鼠经口给药试验表明，对LDL受体的表达有促进作用，而且有剂量依赖性。 （2）降低VLDL的分泌 土拨鼠经口给药试验表明，匹伐他汀钙可以显著降低VLDL-甘油三酯的分泌。
【药代动力学】 1、健康成年人体内药代动力学 （1）单次经口给药 健康成年男子各6名，分别空腹时单次口服2mg、4mg的匹伐他汀钙，结果，血浆中主要是原形药物以及主要的代谢物内酯。2mg的给药量的原形药物的药代动力学参数如下表所示。原形药物的药代动力学参数受食物的影响，餐后单次给药比空腹时单次给药的Tmax延长，Cmax下降，但是AUC无显著性差异。 Tmax （hr）Cmax （ng/ml）AUC（nghr/ml） 空腹时0.826.158.8 餐后1.816.854.3 （2）反复经口给药 健康成年男子各6名，每天早餐后口服一次4mg的匹伐他汀钙，连续服用7天，药物的药代动力学参数见下表，由于反复给药引起的变动很小，T1/2大约为11小时。 此外，老年人和非老年人各6名，每日口服一次2mg的匹伐他汀钙，连续服用5天，结果两组的药代动力学参数无显著性差异。 （3）与环孢霉素合用 健康成年男子6名，每日口服一次2mg的匹伐他汀钙，连续服用6天，在第6天时。服用匹伐他汀钙之前1小时，口服2mg的环孢霉素，结果血浆中的药物AUC增加4.6倍，Cmax增加6.6倍。 （4）与苯氧乙酸类药物合用（外国人的数据） 健康成年人24名，每日口服一次4mg的匹伐他汀钙，连续服用6天，从第8天开始合用phenofibrate（非诺贝特）或gemfibrozil（吉非贝齐），连续7天，结果，非诺贝特使得血浆中药物的AUC增加1.2倍，吉非贝齐使其增加1.4倍。 2、肝功能障碍患者体内动力学 （1）肝硬化患者（外国人数据） 肝硬化患者12名和健康成年人6名单次口服2mg的匹伐他汀钙，与健康成年人比较，Child-Pugh grade A的患者血浆中药物Cmax增加1.3倍，AUC增加1.6倍，Child-Pugh grade B的患者血浆中药物Cmax增加2.7倍，AUC增加3.9倍。 （2）脂肪肝 脂肪肝患者6名和肝功能正常的患者6名，每日口服一次2mg的匹伐他汀钙，连续服用7天，药物代谢动力学参数无太大差异。 3、代谢 匹伐他汀钙在体内经过内酯环化、侧链氧化、喹啉环的羟基化以及葡萄糖醛酸化或牛磺酸聚合等代谢过程，主要由粪便排泄（大鼠、狗）。 人体内，血液中主要为原形药物和内酯代谢物，其它的代谢物有丙酸化物、极少量的8位羟基化产物。尿液中有原形药物、内酯、脱氢内酯、8位羟基化产物，均为少量。 4、药物代谢酶 体外人肝微粒体酶代谢试验表明，匹伐他汀钙很少量被代谢，主要是被CYP2C9代谢生成8位羟基化产物。 体外CYP亚型抑制试验表明，对CYP2C9基质的甲苯磺丁脲和CYP3A4基质的睾丸素的代谢无影响。 5、血浆蛋白结合率 匹伐他汀钙的血浆蛋白结合率较高，与人血浆或4%人血清白蛋白的结合率为99.5%～99.6%，与0.06%人α1酸性糖蛋白的结合率为94.3～94.9%。 6、排泄 健康成年男子6名，分别单次口服2mg、4mg的匹伐他汀钙，尿液中的排泄率很低，原形药物小于0.6%，内酯小于1.3%，合计小于2%。 健康成年男子各6名，每天口服一次4mg的匹伐他汀钙，连续服用7天，原形药物和内酯产物在尿液中的排泄量没有随着用药时间的推移而增加，给药结束后，排泄迅速减少。
【贮 藏】 凉暗干燥处密封保存。
【包 装】 7s/盒。
【有 效 期】 24 月
【批准文号】 国药准字H
【生产企业】 华润双鹤药业股份有限公司
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健客成立于2006年，是目前国内医药电商的领军企业，全国最大规模的网上药店之一。2009年获得国家食品药品监督管理局颁发的《互联网药品交易服务资格证书》，为广东首家(B2C)互联网药品合法经营企业。2016年初获得A轮1亿美元融资，被艾瑞咨询列为医药电商行业估值排名第一的独角兽企业。
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匹伐他汀钙片的血浆蛋白结合率较高，匹伐他汀钙片与人血浆或4%人血清白蛋白的结合率为99.5%~99.6%，与0.06%人α1酸性糖蛋白的结合率为94.3~94.9%。 匹伐他汀钙片的主要成份为匹伐他汀钙用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。那么，匹伐他汀钙片的禁忌是怎样呢？ 匹伐他汀钙片的血浆蛋白结合率较高，匹伐他汀钙片与人血浆或4%人血清白蛋白的结合率为99.5%~99.6%，与0.06%人&
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PCSK9抑制剂上市，他汀类药物还有戏吗？
近日，美国安进制药公布了依伏库单抗（Evolocumab）治疗心脏疾病的关键III期临床试验数据，表明依伏库单抗联合他汀类药物能够显著降低患者的冠状动脉粥样硬化症。依伏库单抗是PCSK9抑制剂，商品名Repatha。新型降胆固醇药物PCSK9抑制剂在西方市场风声水起，倍受追捧。国外业绩如何还未见分晓，但也难免让原来占据降胆固醇市场优势的几大药物风声鹤唳。但是，生物技术药价格昂贵，且国家医保和保险公司不能承担，Repatha一年花费1.4万美元（约合9.6万人民币），在巨大的费用压力下，Repatha进入临床还有很长的路要走。笔者认为，从国情来看，
PCSK9抑制剂近期在中国的表现难有定论，即使这一类药物在大陆面市，在短期内难以占据优势，降胆固醇药物市场仍是他汀的天下。他汀类药物实力雄厚据国家权威部门联合发布的《中国居民营养与健康现状》称，我国血脂异常患病率为18.6%，即估计全国血脂异常现患人数约1.6亿。不同类型的血脂异常患病率分别为高胆固醇血症2.9%，高甘油三酯症11.9%，低密度脂蛋白血症7.4%。另有3.9%的人群胆固醇升高。据中康CMH数据显示，2015年降脂药市场终端零售价计规模为182亿元，增速6.6%。2016年预计规模将达198亿元，增速预计为9%。2016年《中国成人血脂异常防治指南》明确了调血脂治疗药物市场主要由降低胆固醇药物、降低甘油三酯药物和新型调血脂药物3大类构成。降低胆固醇的药物包括他汀类、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及多廿烷醇、脂必泰等。其中，他汀类药物作为中国降低胆固醇市场的领导者，市场集中度极高，进口品牌立普妥、可定和国产品牌阿乐三大药物占据了68%的市场份额。国产他汀品种市场增长中康CMH数据显示，2015年国内降胆固醇药物市场中，化学药占据了91.5%的市场份额，其中他汀类药物是主要驱动力——2015年国内他汀类产品的销售规模为151.43亿元（按药品终端零售价计算）。相比之下，以化浊降脂剂为代表的中成药市场份额仅为8.4%。2015年调血脂药物外资品牌占据58.5%的份额，内资企业则占据41.5%的份额，预计2016年国产药将增到42.6%。2015年国内重点城市样本医院调血脂类药物总体市场已达到了24.02亿元，相比上一年同期增长了6.58%。2016年上半年国内重点城市样本医院调血脂类药物总体市场已达12.65亿元，TOP5的药物依次是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀，调血脂TOP5药物占据了总体市场的87.16%，显示出极高的集中度。据2016年上半年数据测算，2016年全年北京嘉林药业阿乐（阿托伐他汀）销售额将比上一年增长15.69%，鲁南贝特的瑞旨（瑞舒伐他汀）销售额将比上一年增长21.93%，华润双鹤药业的冠爽（匹伐他汀）销售额将比上一年增长40.96%。阿托伐他汀遥遥领先阿托伐他汀为脂溶性物质，药物以开放酸形式进入体内，在肝脏组织内含量较高。通过抑制HMG-C0A还原酶的作用，从而抑制内源性胆固醇合成。同时增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体数量，以增强对低密度脂肪蛋白的代谢分解。从而促进低密度脂肪蛋白、极低密度脂蛋白及乳糜微粒的降解代谢，达到降低体内胆固醇及脂肪蛋白水平；同时增加益于人体的高密度脂肪蛋白。2015年国内重点城市样本医院阿托伐他汀药物总体市场已达到了11.80亿元，相比上一年同期增长了4.31%。竞争的品牌是美国辉瑞的立普妥，占据了77.02%市场份额；北京嘉林药业股份有限公司的首仿药“阿乐”占据了18.63%。经过市场培育“阿乐”已是国内他汀市场居第3位的品种。另外，天方药业的“尤佳”占据了3.68%，其它公司销售的阿托伐他汀占据了0.67%。阿托伐他汀复方制剂研发管线生机无限。现阶段已进入临床的阿托伐他汀复方制剂有：阿托伐他汀+氨氯地平片、阿托伐他汀+托塞匹布片、阿托伐他汀+左旋氨氯地平片。新释药技术、复方制剂将是“十三五”期间的亮点。瑞舒伐他汀突飞猛进瑞舒伐他汀最先由日本盐野义开发，1998年4月转让给英国阿斯利康公司。2003年获FDA批准在美国上市，商品名为Crestortm，现已在全世界许多国家患者从中获益匪浅。日，阿斯利康的瑞舒伐他汀进入中国市场，商品名“可定”。
随着中国抢仿意识的增强，本土企业瑞舒伐他汀快速抢仿。现已经有多家本土品牌进入市场，主要剂型有片剂、胶囊和分散片。分别是鲁南贝特的“瑞旨”、
浙江京新的“京诺”、南京正大天晴“托妥”和南京先声东元的“舒夫坦”，2013年后，浙江海正药业、海南通用三洋、石药集团欧意药业、山东朗诺等四家先后获得批准生产瑞舒伐他汀。2015年国内重点城市样本医院瑞舒伐他汀药物总体市场已达到了5.83亿元，相比上一年同期增长了4.48%。占据他汀总体市场的15.43%，在样本医院瑞舒伐他汀市场分析阿斯利康的可定占据了73.82%，鲁南贝特的“瑞旨”占据11.69%，浙江京新的“京诺”占据了7.6%，南京正大天晴的“托妥”占据了5.56%，其它公司占据了1.33%。总体分析竞争进入缓慢增长阶段，表现出竞争激烈。匹伐他汀进入三强匹伐他汀由日本兴和公司和三共成功开发，于1999年11月在日本注册，2008年通过美国FDA的上市批准，商品名为“力清之”。国产匹伐他汀由华润双鹤药业首仿推上市场，商品名为“冠爽”。目前江苏万邦生化医药股份、浙江京新药业、山东齐都药业匹伐他汀已获CFDA批准，进入样本医院市场。日石药集团中诺药业的匹伐他汀原料药获准生产上市。匹伐他汀通过拮抗胆固醇合成途径中的限速酶HMG-CoA还原酶，从而阻碍肝脏的胆固醇生合成。促进肝脏中低密度脂蛋白（LDL）受体的表达和LDL由血液进入肝脏，因此降低总胆固醇。匹伐他汀具有剂量小、副作用小的特点，受到患者青睐。匹伐他汀适用于家族性高胆固醇症差异化治疗，在持续抑制肝脏内胆固醇的生物合成，减少向血液中分泌极低密度脂蛋白（VLDL），降低血浆中的甘油三酯发挥了重要作用。2015年国内重点城市样本医院匹伐他汀市场已达到了9736万元，同比上一年增长了110.96%，匹伐他汀上市后，经过起步期后，已进入成长期，属于大器晚成的又一品种。据2016年上半年数据预测，华润双鹤药业的冠爽全年销售额将比上一年增长40.96%以上。
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