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【独家】详解海南省肿瘤医院进口首批PD
时间： 07:01
作者:生物观察
9月27日，E药经理人独家连线海南省肿瘤医院，就这些业界所关心的问题，得到了一手资料。1.引入产品的路径是什么？据海南省肿瘤医院新闻中心干事张春杨透露，此次进口的24支的PD-1药物派姆单抗并非与制药企业直接联系获得，而是通过其他分销商获得该产品。2.谁能够使用？哪些患者将能够使用该药物是目前肿瘤患者人群非常关注的问题。事实上，此次海南省肿瘤医院之所以会进口这24支PD-1药物，最早是由两个患者的申请，之后，该医院根据患者的申请，完成此次药物进口。张春杨介绍，海南肿瘤医院成美国际医学中心正在逐步完善的药物进口流程是这样的：先由需要用药的患者向医院提出申请，然后由新药专家委员会对申请者适应症、预期疗效、毒副作用和患者的基础疾病进行综合评估，这个过程需要2个工作日，评估适用后，再申报有关部门批复，最终将患者所需药物进口到国内。目前，海南省肿瘤医院正在完善其官方网站关于此功能的建设，建设完成后，患者就可以通过这个平台提交申请。3.PD-1会卖多少钱？现在PD-1的具体使用价格还在制定中，但价格的制定会考虑两个方面的因素：首先此次海南省肿瘤医院引入的派姆单抗是50mg的冻干粉剂，与香港市场上销售的100mg的注射剂型不同。另外一个需要考虑的因素是税率。目前，院方依然在争取进一步的减税。4.如何保证临床使用安全？众所周知，未在中国进行临床试验的产品，由于人种差异，用在中国患者身上，最大的担心是如何保证临床安全。 海南省肿瘤医院的做法是，联合天津市肿瘤医院专家组建新药专家委员会，以四期临床试验的标准，为患者从用药评估开始就建立医疗档案，覆盖整个诊疗流程和远期随访，并据此评估药品的疗效。据介绍，日，天津市肿瘤医院与海南省肿瘤医院在海南签署战略合作协议，两院已在人才培养、设备引进、医院管理、体制机制创新等多方面开展合作。5.下一个产品是什么？据海南省肿瘤医院肿瘤内科魏志霞主任介绍，今后将根据患者病情的需求，有更多的抗癌新药与国外同步进入国内市场。所有药品可在提出申请后半月内进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。魏志霞主任长期从事国内外分子靶向药物多中心和基础研究。6.到底是否合规？这是业界对此的最大争议。从目前得到的信息来看，将未经过国内临床试验的产品，进口到中国，并使用于临床，在海南省肿瘤医院成美国际医学中心，是有政策依据的。 根据8月5日，海南省政府出台博鳌乐城国际医疗旅游先行区优惠政策操作细则，和国务院针对乐城国际医疗旅游先行区九条优惠政策，经过欧美日FDA批准的药物确实可以简化审批上市。国务院针对乐城国际医疗旅游先行区九条优惠政策分别是：加快先行区医疗器械和药品进口注册审批。对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。按照医疗技术临床应用管理办法和医疗技术临床研究有关规定实施医疗技术准入。先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目。卫生部门在审批先行区非公立医疗机构及其开设的诊疗科目时，对其执业范围内需配备且符合配置标准要求的大型医用设备可一并审批。境外医师在先行区内执业时间试行放宽至三年。海南省人民政府可结合先行区自身实际，制定实施境外医技、医护人员来先行区执业的相关办法，并报卫计委备案。鼓励先行区在中医预防保健机构和人员准入、服务规范，以及服务项目准入、收费等方面先行试点。 允许境外资本在先行区内举办医疗机构。逐步取消合资或合作医疗机构的境外资本股权比例限制，逐步放开境外资本在先行区设立独资医疗机构。 对于今后先行区确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械和药品，财政部要会同有关部门统筹研究适当降低进口关税。 根据先行区开发建设实际，适当增加海南省新增建设用地计划指标；涉及基本农田调整的，应按照国家法定程序报批。 支持并指导先行区引入生态、医疗、新能源等相关国际组织，承办国际会议。探索创建健康旅游国际组织。 鼓励先行区利用多种融资渠道，吸引社会投资。支持境内保险资金等长期资金在依法合规的前提下，按市场原则投资养老实体和医疗机构。新浪微博、博客、邮箱请直接登录
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　　“今天上午参观了海南省肿瘤医院，真的让我很惊讶，建得太好了，完全颠覆了我对国内非公立医院的认识。”12月24日，海南省肿瘤防治高峰论坛在海口召开，40多名国内顶尖的肿瘤医学大腕汇聚海口，他们在论坛举办前参观了海南省肿瘤医院，不约而同对海南省政府2015年建设的这一十大民生工程竖起了大拇指：体现了海南政府的民生情怀，也体现了国际旅游岛与国际接轨的高水平。
参观海南省肿瘤医院
　　点赞一：民生情怀 &&真正为民办好事办实事　　
　　“海南省肿瘤医院是一家开放式医院，大厅里有多台自助挂号机、缴费机，不用患者排长队；医院还设置了9个相对独立的诊区，我们把专业相近的病种集中放在一个区域，既方便患者就诊，又创造了相对安静的医疗环境。”海南省肿瘤医院副院长尚玉明带着40多位国内肿瘤医学专家一边参观，一边自豪地介绍：海南省肿瘤医院所有的设计、建设，都是本着为患者服务考虑的，医院的建设获得了“鲁班奖”。
　　“不敢想像，海南有这么好的肿瘤专科医院！这真是海南老百姓的福音。”看到海南省肿瘤医院比宾馆房间还温馨的病房，看到引进了世界最先进设备的病理科、检验科，原国家卫生部副部长彭玉惊叹：欧美国家的医院就是这样建设的，非常注重人性关怀。
　　“海南省每年新增2万名癌症患者，但过去一直没有优质的肿瘤专科医院，肿瘤疾病预防、治疗和康复，在海南都是弱项，很多肿瘤患者不得不出岛四处求医。”解放军总医院海南分院副院长高继河说，他先后在解放军总医院和海南分院工作过，对海南医疗事业的发展比较了解。
　　参观中，高继河对海南省肿瘤医院的建设赞叹不已：医院环境好、设备先进，病房私密性很强，还集中了一批优秀的肿瘤专家。“这么好的医院，一定要加大宣传力度，让海南群众知道它、了解它、信任它。不仅海南的肿瘤患者不用出岛治疗，也要吸引更多省外患者到岛内治疗，让政府民生工程充分发挥作用。”
　　“医院无论是谁投资建设，政府出钱也罢，社会资本投入也罢，只要建好了，就是社会资源。”中国癌症基金会理事长、中国医学科学院肿瘤医院原院长赵平说，医院的属性就是社会属性，是为人的健康服务的。他以国内负有盛名的北京协和医院为例，1921年，洛克菲勒基金会创办了协和医院，建国后不久，就移交给了中国政府。
　　由此，赵平肯定了海南省政府的胸怀：“为民办实事不拘一格，把海南省肿瘤医院这块牌子给了非公立医院，这在国内是唯一的。”
　　看到海南省政府的魄力与胸怀，徐州肿瘤医院院长张居洋羡慕不已：“海南省肿瘤医院独一无二的PPP模式，让我非常羡慕。应该建成连锁专科医院，让更多患者受益于这个优惠政策。”张居洋还表示，徐州肿瘤医院引进了一个美国FDA认证的技术，希望能在海南省肿瘤医院的实验室先行先试，使更多前列腺癌患者得到有效的治疗。
2016海南省肿瘤防治高峰论坛
　　点赞二：志存高远 &&&为海南留下“百年医院”　　
　　“为了保证海南省肿瘤医院的运营，第一投资集团不惜投入巨大运营经费，非常难得。”当了解到2016年海南省肿瘤医院投入了1亿多元运营经费后，中山大学肿瘤医院党委副书记、纪委书记彭望清用“志存高远”一词形容了他的感受：如此大手笔投入，绝对不会是短期行为，医院的投资人蒋会成先生志存高远，真心实意想为海南人民留下一座百年医院，永久地服务海南。
　　“参观完，我最强烈的感受是：医院的规划建设、配套设施、发展理念，考虑长远，这是积极响应国家‘鼓励社会资本办医’的号召。”彭望清激动地说，海南省肿瘤医院是一家有使命感的医院，颠覆了他对非公立医院的固有认识。
　　彭望清的感受几乎是同行专家的共识。中南大学相雅医院院长孙虹说，海南省肿瘤医院开业时就来参观过，一年过去，医院有了更新的气像：更多先进医疗设备到位了，医疗服务工作更精细，医疗团队有更多优秀专业人才加入。“社会资本投资医院，将是今后的发展趋势。2015年，非公立医院数量已经超过公立医院，市场占有率约20%，发展势头强劲。”孙虹说，海南一投控股集团有使命情怀、有长远眼光，投资建设的海南省肿瘤医院经得起时间的检验，不仅服务患者，更为政府分担。　　
干净整洁的医院
&& 点赞三：人文关怀 &&细节突显对生命的关爱
　　 俗话说：外行看热闹，内行看门道。
　　参观中，赵平理事长特别注意细节。“医院手术室、病房的墙壁是用什么材料做的？能不能擦洗？防潮防腐蚀吗？可以消毒吗？”在得到尚玉明院长肯定的回答后，赵平满意地点点头：“我从事肿瘤医疗工作40多年，这是我毕生的追求！可别小看墙壁这些细节，海南潮湿高热，容易滋生细菌。如果墙壁材质不好，不能擦洗、不能消毒，加上肿瘤患者体质免疫力下降抵抗力底，院内感染就不好控制。”
　　中华护理学会肿瘤护理分会主委徐波从肿瘤患者护理的角度看医院：“肿瘤患者在心理、社会、身体等层面需要照顾，隐私保护很重要。海南省肿瘤医院的设计值得称道，非常注重人文关怀，注重细节对患者的保护。”
　　徐波把看到的几处细节和大家分享：医院垃圾分类收集，利用通道封闭运输，全院干净整洁，没有任何异味；无论是病房、手术室的房门，设计独特，不仅隔音效果好，开门关门安静无声，保证患者安静休息。此外，医院地处海边，良好清新的空气、适宜的热带海洋气候，对肿瘤患者的治疗和康复都非常有利。
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