我想在淘宝上卖避孕套要二类医疗器械包括哪些备案，那我要现实开个门面吗？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-06-21 18:00 标签： 二类医疗器械
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一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业& & &&三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
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在淘宝卖避孕套二类医疗器械经营备案吗在哪申请
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《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）于日起正式实施，该办法第四条、第六三条规定：“按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。”根据上述管理办法，淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售。同时，售卖二类医疗器械的淘宝卖家需在日前取得经营备案资质。常见问题：如何确定售卖的医疗器械的所属类别？可以通过在国家食品药品监督管理总局网站中查询或直接查看商品包装2种方式确认：显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，需要在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息；显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要完成二类医疗器械经营备案，同时在淘宝卖家中心补充该商品械(准)字号信息；显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械，该类医疗器械不得在淘宝网中进行销售。要到哪里去申请二类医疗器械经营备案？需到公司所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按照该表格要求提交资料。是该医疗器械的生产商，还需要经营资质备案吗？根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案，仍需上传生产许可证。
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在淘宝上卖避孕套，需要二类医疗器械备案，那个备案在哪弄
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在淘宝上卖避孕套，需要二类医疗器械备案，那个备案按要求准备资料。
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