医疗器械备案有效期的有效期

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5医疗器械效期管理制度
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医疗器械注册证的使用期限
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医疗器械注册证的使用期限
　　奥咨达医疗器械服务集团，是国内优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
境内类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
　　医疗器械注册证书有效期4年。
　　========================================================================
日-6日：EMC（YY）法规要求及检测知识培训班
主办单位：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所
奥咨达医疗器械服务集团
北京神州腾耀通信技术有限公司
培训时间： 时间2014年6 月5、6日
培训地点：北京 (具体地点将于开课前一周以确认函形式发给所有报名的企业)
====================================================================================
服务区域—北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
　　奥咨达在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国设有全资分公司，为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、全球医疗器械注册、医疗器械咨询、医疗数据信息管理、医疗器械培训等全方位、一站式的专业整体解决方案。
　　北京市西城区车公庄大街9号院五栋大楼C座1205室
　　联系人：王小姐
　　邮编：200070
　　邮箱：
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主要经营奥咨达医疗器械服务集团，是国内优秀的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提
供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全
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医疗器械有效期管理制度
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医疗器械注册关系到第二类、第三类医疗器械的生产销售，因而成为业界关注的焦点之一。根据新《医疗器械监督管理条例》的规定，获准注册的医疗器械，拥有有效期为5年的医疗器械注册证。关键的问题是，2000年实施的《条例》规定的医疗器械注册证有效期是4年。这就产生了一个新的问题，在新《条例》实施之前获得的注册证到期后怎么延续？根据新《条例》第15条的规定，医疗器械注册证有效期为5年。有期限届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。相对于老《条例》，新规定用延续注册取代了重新注册。自日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。自日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予延续。由于新的《医疗器械注册管理办法》在2014年10月1日生效，在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效。从2014年10月1日至2015年3月31日，6个月的时间，这正好是一个过渡期。如果一个老注册证的最后6个月有效期和该过渡期重合，对于拥有该注册证的企业而言，十分有必要注意CFDA发布的最新通知。附：关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）　　食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管2014144号，下称“通知”），对医疗器械延续注册申请时间做出明确规定。为做好过渡期受理工作，现就有关问题明确如下：一、关于延续注册申请提出时间对于2015年4月1日前已收到补正通知书，但申请人未能在4月1日前补正资料并得到受理的延续注册申请，以及2015年3月25日至3月31日签收的延续注册申报资料，在法定时限内未受理的，再次递交时，按“通知”规定，延续申请应在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出。二、关于延续合并变更申请对于2015年3月25日至3月31日签收的延续合并变更申请资料，在法定时限内未能受理的，再次递交时，延续注册和注册变更应当分别提出申请。对于4月1日变更申请尚未批准而申报延续注册，或延续注册申请尚未批准而申报变更的，延续申请可按原批准内容申报，并在申请表“其他需要说明的问题”中标明变更或延续注册申请情况，延续申报资料中“关于产品没有变化的声明”按照实际情况进行描述。
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