7月15日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）通告，根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。
长春长生是长生生物科技股份有限公司（002680.SZ，以下简称“长生生物”）的全资子公司，也是长生生物的前身。7月16日早间，长生生物股票开盘跌停。截至发稿，长生生物报22.10元/股，跌幅9.98%。
7月16日,长生生物医学咨询部工作人员在接受《中国经营报》记者采访时表示，目前公司已经就通告文件和各级疾控部门进行了沟通，要求召回有效期内全部产品。由于7月15日是周末，有些地方还没有联系到，预计7月16日能够完成相关的联络工作。
疫苗专家陶黎纳在接受本报记者采访时也表示，国家药监局通告中的“生产存在记录造假”很可能指的是疫苗有效成分含量上造假，如果这种疫苗流入市场可能导致受种者无法产生有效抗体而置其于风险中。
疫苗紧急召回
上述通告指出，国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬病疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督察组，赴吉林督办调查处置工作。
根据通告，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
7月15日下午，一份长春长生的内部文件在网络上流传。该文件由长生生物董事长高俊芳签发，紧急通知公司各省推广团队，“请立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用我公司的狂犬疫苗；立即就地封存我公司狂犬疫苗；我公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。”上述长生生物工作人员向记者证实了该文件的真实性。
GMP证书被收回
7月16日早间，长生生物对此事进行了披露。公告称，目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL），同时长春长生已按要求停止狂犬病疫苗的生产。为保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）全部实施召回。根据长春长生近几年对该产品不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
另外，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。
上述长生生物工作人员表示，对有效期内全部产品的召回是长生生物自主行为，并不是国家药监局的要求。
2016年1月，长春长生借壳连云港黄海机械股份有限公司上市。根据长生生物2017年年报，公司的业绩大部分来源于长春长生。2017年，长春长生实现营业收入15.39亿元，占上市公司合并报表99%以上；净利润5.87亿元。
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是长生生物主要产品之一，根据中国食品药品检定研究院数据，2017年长春长生的狂犬病疫苗上市量为2078万支，占我国市场的四分之一。长生生物2017年年报中称，该产品批签发量为355万人份，从批签发数量上来看，长生生物狂犬疫苗已经位居国内第二位。长生生物回复深交所2017年年报问询函显示，2017年公司销售狂犬病疫苗304万份，销售额约为7.34亿元，占公司营业收入的47.7%。年报中称，长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的疫苗企业。长生生物官网上产品展示页，该产品曾获多项荣誉，包括2014年1月被中国制药企业管理协会评为“2013年度全国制药行业十大名牌产品”等。
据陶黎纳介绍，狂犬病疫苗成分造假已有先例。2008年，大连金港安迪生物制品有限公司生产狂犬病疫苗时违法添加的核酸物质，让疫苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低三分之一甚至一半以上生产成本。后该公司被吊销了狂犬病疫苗的《GMP证书》，永久禁止生产疫苗。
陶黎纳指出，这种造假行为属于主观故意，性质非常恶劣，对国产疫苗的形象造成巨大的负面影响，“我认为足以吊销狂犬病疫苗生产许可证，甚至禁止该公司继续生产任何疫苗也不为过。”
对于已经接种过长生生物狂犬疫苗者，陶黎纳这样建议：
建议1：对于已经接种过全程5 剂长春长生狂苗者，我建议等待国家的后续调查结果和意见。
目前，虽然被狗和猫咬伤几乎都要求接种狂苗，但绝大多数狗和苗其实并不携带狂犬病病毒，从马后炮的角度来看，可以说99% 以上的狂苗都是浪费掉的，仅有1% 是有意义的。
大多数情况下，狂犬病的潜伏期是1～3 个月，如果接种的是无效疫苗且已超3 个月，那么很有可能就是咬人动物并不携带狂犬病病毒（或者说是正确的伤口处理清除了病毒）。
如果能了解到咬人动物在咬人后存活超过10 天（甚至超过5 天），那就说明其咬人时唾液里并不含有狂犬病病毒，即便接种了无效疫苗也可以完全放心。
最后，我还是心存善意地认为，即便长春长生对狂苗有效成分含量造假，应该不至于丧心病狂地制造完全无效的狂苗，希望只是短斤缺两。这种情况下，接种涉事疫苗还是很有可能会产生足够保护的抗体，而不是完全不产生抗体。
以上分析，就是我给出建议的理由。如果将来国家调查结果显示狂苗有效成分造假的情节很严重，需要补种疫苗，那请按官方意见执行。
建议2：对于正在接种长春长生狂苗者，我建议改用其他公司的狂苗完成后续剂次（暂不建议重新接种所有剂次）。
虽然一般不建议中途更换疫苗厂家，但如果因为各种原因不得不更换，完全可以接受。世界卫生组织认为，所有细胞培养的狂苗都可以互换。附：相关专题：
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《已经接种了长春长生的狂犬疫苗怎么办?专家这么说》 相关文章推荐一：国家药监局收回长生生物《药品GMP证书》 责令停止狂犬疫苗生产
　　【国家药监局收回长生生物《药品GMP证书》】根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　国家药品监督管理局今天(15日)通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　通告明确，目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号：JL)，责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
《已经接种了长春长生的狂犬疫苗怎么办?专家这么说》 相关文章推荐二：狂犬疫苗生产记录造假 国家药监局收回长春长生药品GMP证书
　　北京商报讯(记者 崔启斌 马换换 高萍)7月15日晚间，国家药品监督管理局发布通告显示，组织对长春长生开展飞行检查，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令停止生产狂犬疫苗。据悉，长春长生为A股上市公司长生生物
的全资子公司。
　　具体来看，近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　目前，国家药监局已责令长春长生停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
　　据悉，长春长生为长生生物的核心全资子公司，长春长生主营业务为人用疫苗产品的研发、生产和销售。长春长生目前在售产品包括冻 干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破 联合疫苗和ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
《已经接种了长春长生的狂犬疫苗怎么办?专家这么说》 相关文章推荐三：长春长生疫苗生产记录造假被查 专家称性质非常恶劣
　　本报记者 阎俏如 曹学平 北京报道
　　7月15日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）通告，根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。
　　长春长生是长生生物科技股份有限公司（002680.SZ，以下简称“长生生物”）的全资子公司，也是长生生物的前身。7月16日早间，长生生物开盘跌停。截至发稿，长生生物报22.10元/股，跌幅9.98%。
　　7月16日,长生生物医学咨询部工作人员在接受《中国经营报(,)》记者采访时表示，目前公司已经就通告文件和各级疾控部门进行了沟通，要求召回有效期内全部产品。由于7月15日是周末，有些地方还没有联系到，预计7月16日能够完成相关的联络工作。
　　疫苗专家陶黎纳在接受本报记者采访时也表示，国家药监局通告中的“生产存在记录造假”很可能指的是疫苗有效成分含量上造假，如果这种疫苗流入市场可能导致受种者无法产生有效抗体而置其于风险中。
　　疫苗紧急召回
　　上述通告指出，国家药监局已要求省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬病疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督察组，赴吉林督办调查处置工作。
　　根据通告，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　7月15日下午，一份长春长生的内部文件在网络上流传。该文件由长生生物董事长高俊芳签发，紧急通知公司各省推广团队，“请立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用我公司的狂犬疫苗；立即就地封存我公司狂犬疫苗；我公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。”上述长生生物工作人员向记者证实了该文件的真实性。
　　GMP证书被收回
　　7月16日早间，长生生物对此事进行了披露。称，目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL），同时长春长生已按要求停止狂犬病疫苗的生产。为保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）全部实施召回。根据长春长生近几年对该产品不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
　　另外，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。
　　上述长生生物工作人员表示，对有效期内全部产品的召回是长生生物自主行为，并不是国家药监局的要求。
　　2016年1月，长春长生借壳连云港(,)股份有限公司上市。根据长生生物2017年，公司的大部分来源于长春长生。2017年，长春长生实现营业收入15.39亿元，占上市公司合并报表99%以上；净利润5.87亿元。
　　冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是长生生物主要产品之一，根据药品检定研究院，2017年长春长生的狂犬病疫苗上市量为2078万支，占我国市场的四分之一。长生生物2017年年报中称，该产品批签发量为355万人份，从批签发数量上来看，长生生物狂犬疫苗已经位居国内第二位。长生生物回复深交所2017年年报问询函显示，2017年公司销售狂犬病疫苗304万份，销售额约为7.34亿元，占公司营业收入的47.7%。年报中称，长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的疫苗企业。长生生物官网上产品展示页，该产品曾获多项荣誉，包括2014年1月被企业管理协会评为“2013年度全国制药行业十大名牌产品”等。
　　据陶黎纳介绍，狂犬病疫苗成分造假已有先例。2008年，大连金港安迪生物制品有限公司生产狂犬病疫苗时违法添加的核酸物质，让疫苗在有效成分低于国家标准的情况下，实际免疫效果等同于合格疫苗，为企业降低三分之一甚至一半以上生产成本。后该公司被吊销了狂犬病疫苗的《GMP证书》，永久禁止生产疫苗。
　　陶黎出，这种造假行为属于主观故意，性质非常恶劣，对国产疫苗的形象造成巨大的负面影响，“我认为足以吊销狂犬病疫苗生产许可证，甚至禁止该公司继续生产任何疫苗也不为过。”
（责任编辑：崔晨 HX015） 《已经接种了长春长生的狂犬疫苗怎么办?专家这么说》 相关文章推荐四：海南停用涉事狂犬疫苗 其他生产厂家疫苗供应充足
　　海南全面停用涉事狂犬疫苗，其他生产厂家疫苗供应充足
苏靓/南海网客户端
南方都市报 图
　　南海网、南海网客户端海口7月17日消息 7月17日，记者从海南省疾病防控中心获悉，目前我省已经全面停用长春科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗，进一步的消息仍需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。
　　据了解，7月15日，国家药品监督管理局发布公告：国家药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬疫苗的生产，责成该企业严格落实主体责任。
　　狂犬病疫苗造假的新闻一经发布，立即引起一片哗然。据了解，本次飞行检查的所有涉事批次产品尚未上市销售，长春长生生物科技有限责任公司正紧急召回有效期狂犬疫苗。
　　海南省疾病防控中心负责人表示，目前我省其他生产厂家的冻干人用狂犬病疫苗供应充足，能保障我省狂犬病暴露预防处置工作的正常开展。此外，疾控中心将密切关注、持续跟进本次事件，及时公布事件进展。
　　疾控中心专家建议，如果已经接种了涉事狂犬病疫苗，但未完成全程接种的，可以使用另一品牌的冻干人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种，已经完成全程接种的，仍需等待国家药品监督管理局进一步通知，目前不建议重新接种。
　　【新闻多一点】
　　国家药品监督管理局日前发布“关于长春长生生物科技有限责任公司（简称长春长生）违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告”。通告指出，国家药监局近日根据线索组织检查组在对长春长生生产现场进行飞行检查时发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
　　目前，国家药监局迅速责成吉林省食药监局收回长春长生相关《药品GMP证书》。
责任编辑：王潇燕
《已经接种了长春长生的狂犬疫苗怎么办?专家这么说》 相关文章推荐五：狂犬疫苗生产造假 长生生物相关GMP证书被收回
　　昨日(7月15日)，国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布消息，(002680，SZ)全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产狂犬病疫苗被立案调查。
　　检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。
　　据长生生物公告，长春长生目前为国内第二大狂犬疫苗生产企业，其2017年狂犬疫苗销售额为7.34亿元，占上市公司当年营收的47.26%。《每日经济新闻》记者查阅药品检定研究院(以下简称中检院)数据粗略统计发现，日至日，由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超367万支。不过，根据国家药监局消息，此次检查所涉批次产品，已得到有效控制。
　　涉事批次已被控制
　　7月15日，据知情人士透露，长生生物发布紧急通知，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。
　　《每日经济新闻》记者第一时间联系长生生物，公司医学咨询部一位工作人员告诉记者，上述紧急通知情况属实。但其强调说：“不是药监部门查出有问题，是我们自己的行为。”随后，国家药监局官网发布的一篇文章详细地道明了事情原委。
　　据国家药监局官网：根据线索，国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。
　　目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号：JL)，责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
　　万幸的是，此次检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　一位医药业内人士对《每日经济新闻》记者讲解了疫苗的整体生产流程：“简单来说，一种疫苗的生产工艺开发完成后，需申报临床试验，通过后获得上市许可。取得上市许可后，每年还要年检确定工厂是否符合相关规定。另外，每生产一个批次都要抽样送批签发，经过检测合格后，该批次取得批签发许可，此时方可上市销售。”
　　公司产品存“黑历史”
　　由于长生生物尚未披露2018年半年报，因此从公开信息层面无法确定长生生物上半年狂犬疫苗的产销量以及拟召回的产品数量。不过，根据中检院数据，记者粗略统计发现，日至日，由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超367万支。根据长生生物前述通知内容，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗。
　　对于此次狂犬疫苗质量风波，长生生物在昨日晚间回复《每日经济新闻》记者时称，相关部门已就此次事件原因展开调查，公司也在第一时间成立自查组，积极配合监管部门，尽快查明原因。目前原因正在进一步调查中。为保证用药安全，公司正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据公司近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
　　根据长生生物公告，长生生物目前主营产品之一，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在2015年、2016年和2017年的批签发量分别为253.91万人份、175.52万人份和354.57万人份，销量分别为265万人份、276.29万人份和303.97万人份。2017年，长生生物狂犬疫苗实现营收7.34亿元，占上市公司全年营收总额的47.26%，如今其《药品GMP证书》被吉林省食药监局收回，公司后续如何发展尚不得而知。
　　值得一提的是，尽管2017年长生生物的疫苗业务形势一片大好，但公司在疫苗产品质量上却有着“黑历史”。去年11月5日，长春长生生产的批号为的百白破联合疫苗在中检院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。
(责任编辑：DF392)
《已经接种了长春长生的狂犬疫苗怎么办?专家这么说》 相关文章推荐六：港交所迎来IPO大年的启示
　　昨日(7月15日)，国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布消息，(002680，SZ)全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产狂犬病疫苗被立案调查。
　　检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。
　　据长生生物公告，长春长生目前为国内第二大狂犬疫苗生产企业，其2017年狂犬疫苗销售额为7.34亿元，占上市公司当年营收的47.26%。《每日经济新闻》记者查阅药品检定研究院(以下简称中检院)数据粗略统计发现，日至日，由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超367万支。不过，根据国家药监局消息，此次检查所涉批次产品，已得到有效控制。
　　涉事批次已被控制
　　7月15日，据知情人士透露，长生生物发布紧急通知，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗，立即就地封存该公司狂犬疫苗。
　　《每日经济新闻》记者第一时间联系长生生物，公司医学咨询部一位工作人员告诉记者，上述紧急通知情况属实。但其强调说：“不是药监部门查出有问题，是我们自己的行为。”随后，国家药监局官网发布的一篇文章详细地道明了事情原委。
　　据国家药监局官网：根据线索，国家药监局近日组织对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。
　　目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号：JL)，责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。
　　万幸的是，此次检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　一位医药业内人士对《每日经济新闻》记者讲解了疫苗的整体生产流程：“简单来说，一种疫苗的生产工艺开发完成后，需申报临床试验，通过后获得上市许可。取得上市许可后，每年还要年检确定工厂是否符合相关规定。另外，每生产一个批次都要抽样送批签发，经过检测合格后，该批次取得批签发许可，此时方可上市销售。”
　　公司产品存“黑历史”
　　由于长生生物尚未披露2018年半年报，因此从公开信息层面无法确定长生生物上半年狂犬疫苗的产销量以及拟召回的产品数量。不过，根据中检院数据，记者粗略统计发现，日至日，由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超367万支。根据长生生物前述通知内容，要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用该公司的狂犬疫苗。
　　对于此次狂犬疫苗质量风波，长生生物在昨日晚间回复《每日经济新闻》记者时称，相关部门已就此次事件原因展开调查，公司也在第一时间成立自查组，积极配合监管部门，尽快查明原因。目前原因正在进一步调查中。为保证用药安全，公司正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据公司近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
　　根据长生生物公告，长生生物目前主营产品之一，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在2015年、2016年和2017年的批签发量分别为253.91万人份、175.52万人份和354.57万人份，销量分别为265万人份、276.29万人份和303.97万人份。2017年，长生生物狂犬疫苗实现营收7.34亿元，占上市公司全年营收总额的47.26%，如今其《药品GMP证书》被吉林省食药监局收回，公司后续如何发展尚不得而知。
　　值得一提的是，尽管2017年长生生物的疫苗业务形势一片大好，但公司在疫苗产品质量上却有着“黑历史”。去年11月5日，长春长生生产的批号为的百白破联合疫苗在中检院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。
(责任编辑：DF392)
《已经接种了长春长生的狂犬疫苗怎么办?专家这么说》 相关文章推荐七：走进狂犬疫苗造假公司：飞检当天就被收回GMP证书
原标题： 走进狂犬疫苗造假公司：飞检当天就被收回GMP证书
7月16日，当《每日经济新闻》记者与一位长生生物（002680，SZ）员工走出公司办公楼时，对方指着旁边即将完工的新厂房，不无骄傲地说道：“还是欧盟标准。”
不过，他们生产的疫苗是否达到相关标准呢？
日前，疫苗行业龙头企业长生生物正因为疫苗问题成为舆论焦点。7月15日，国家药品监督管理局通告：对长春长生生物科技有限责任公司（下简称长春长生，长生生物全资子公司）开展飞行检查时，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。7月16日，记者从吉林省食品药品监督管理局获悉，吉林省局已于7月14日收回长春长生涉事疫苗的《药品GMP证书》，分管药品生产的领导在正在企业处理问题。
7月16日中午，《每日经济新闻》记者来到位于长春市高新区越达路1615号的长春长生公司门口，被通报的生产车间也在此。
“大概是上周他们过来的，但是出文还是7月15日，我们也出了公告，7月16日早上挂出去了，作了及时的公告。”长生生物证券事务代表桂巍向《每日经济新闻》记者称。桂巍所说的“他们”，是指国家药品监督管理局。
对此，吉林省食品药品监督管理局人士向《每日经济新闻》记者证实，国家局的飞检日期是在7月14日，他们“正积极配合国家局对长春长生进行调查，但调查结果还没出来”。
也就是说，在国家药品监督管理局飞检当天，长春长生相关产品的《药品GMP证书》（证书编号：JL）即被收回。该证书的认证范围是：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（注射剂）。与此同时，长春长生还被责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
值得注意的是，对于此次飞行检查，国家药品监督管理局用了“根据线索”的前缀。对此，《每日经济新闻》记者向吉林省食药监局进行了询问，但相关人士称并不清楚。
记者尝试向长生生物董秘赵春志求证，但对方电话始终未能接通。一位公司员工表示，赵春志周一上班后一直在忙于开会，电话都来不及接。相比于董秘的忙碌，多位长生生物工作人员向《每日经济新闻》记者称，当天在公司却并未见到包括董事长高俊芳在内的一些公司高管。
下午1点是长春长生的上班时间，工人吃过午饭后陆续回到厂里。作为长生生物全资子公司，从表面看，这里的节奏与往常似乎一致。
不过，在7月14日的飞检后，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业调查。
作为长生生物的核心子公司，长春长生创立于1992年，目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）等。长生生物2017年实现营业收入15.53亿元，作为长生生物的全资子公司，长春长生2017年实现营业收入15.39亿元。以此计算，长春长生占上市公司营收比例超99%。7月16日，桂巍向《每日经济新闻》记者表示，长春长生目前有6条生产线，当前涉事的狂犬疫苗生产线已经停产，其他品类生产线并未受到影响。
不过，对长生生物而言，这条停产的生产线作用非同小可，长生生物董秘赵春志在7月15日回应媒体采访时就表示：“冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右。”
《每日经济新闻》记者注意到，从批签发数量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位。这两类疫苗为二价疫苗，堪称公司的核心盈利点。对于GMP证书被收回可能带来的影响，桂巍向《每日经济新闻》记者表示：“现在说不上多大，只是被收回了，得等最后的调查结果，看到底是哪个环节出现了问题。”
在7月16日上午发布的公告中，长生生物则称：因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。
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　　吉林长春一公司狂犬病疫苗生产记录被曝造假，当地食药监局介入立案调查，企业召回全部狂犬病疫苗；
　　7月15日，记者从国家药品监督管理局官网了解到，长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗，被药监局收回GMP证书，并立案调查，涉事批次产品尚未出厂和上市销售，目前全部产品已经得到有效控制。
　　记者了解到，随着养宠物猫、宠物狗的人越来越多，对人用狂犬病疫苗的需求也在逐年增加。而近年来，疫苗制品多次被曝出质量问题，如何更好地保障人民的用药安全，也成了多方关注的焦点。
　　官方曝光
　　狂犬病疫苗生产记录造假
　　据通告，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
　　国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号：JL)，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。
　　吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
　　记者注意到，近年来，监管部门除了对疫苗生产全链条采取飞检、上市批签发等监管措施之外，对于出现的“疫苗风险事件”，涉事企业主体将受到收回GMP、追究刑事责任等相应处罚。
　　企业致歉
　　正在召回全部狂犬病疫苗
　　长春长生是A股疫苗制品明星企业“长生生物”的核心全资子公司。7月16日早间，长生生物对于疫苗造假事件向公众致歉。长生生物称，长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已经得到有效控制。
　　此外，为了保证用药安全，长春长生表示，正对有效期间所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
　　长生生物在其2017年年报中表示，根据中检院的数据，2017年公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份，其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)的批签发数量分别为355万人，从批签发数量看，狂犬疫苗已经位居国内第二位。根据其年报显示的渠道来看，长春长生已经形成了覆盖除西藏和港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的销售网络，也就是说，该公司已将狂犬病疫苗产品销售到了全国绝大部分地区的疾控中心。
　　除了冻干人用狂犬疫苗之外，长春长生在售产品还包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW@135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
　　羊城晚报记者查询发现，此次狂犬病疫苗事件非长春长生疫苗产品第一次被曝问题，去年年底，国家食品药品监管总局在药品抽样检验中，检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
　　市民担心
　　假疫苗不能救命而是害人
　　“以前我从来没有想过会有人在疫苗生产上故意造假。狂犬病的致死率不是100%吗？造假不就是在拿我们的生命在开玩笑吗？”听说有狂犬病疫苗生产企业造假，市民崔小姐表示非常震惊。崔小姐在家里养了猫和狗，由于曾被宠物抓伤，近几年她已经接种过两次狂犬病疫苗。羊城晚报记者采访了多位接种过狂犬病疫苗的市民，受访者均对于此次的疫苗造假事件倍感意外。
　　那广东会不会有涉事批次疫苗？7月16日，羊城晚报记者从广东省疾控中心获悉，此次飞行检查的所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制，广东没有涉事批次疫苗。广东是否已经停用该企业的所有人用狂犬病疫苗呢？省疾控中心专家指出，目前召回疫苗是企业主动行为，暂未收到食药监部门的暂停使用该企业所有狂犬疫苗的通知。
　　事件发生后，不少人担忧长春长生生物科技有限责任公司之前生产的人用狂犬病疫苗都存在质量问题。对此，省疾控中心专家表示，目前国家药品监督管理局尚未公布该企业之前生产的冻干人用狂犬病疫苗是否存在质量问题。
　　那么，已经接种了该企业人用狂犬病疫苗的人应该怎么办呢？省疾控中心专家指出，如果尚未完成全程接种者，可以使用另一品牌的人用狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种；如果已经完成了全程接种者，可等待国家药品监督管理局的进一步通知，目前不建议重新接种。
　　强化监管
　　重罚威慑疫苗生产企业
　　随着宠物越来越多进入家庭，狂犬疫苗的需求量也越来越大。中检院统计显示，2017年新增的6个申请批签发的国产疫苗里面，其中就有两个是狂犬病疫苗。记者根据药监局官网查询发现，目前狂犬病的相关疫苗共有18个国产药品批文，其中，冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)就有长春长生在内的7家企业生产。目前国有企业仍是一类疫苗的供应主体，民营企业则主要供应二类疫苗。
　　数据显示，2016年人用狂犬病疫苗市场规模达6.56亿元，同比2015年(5.82亿元)增长12.56%。狂犬疫苗凭借其市场需求量也吸引了众多民营药企生产参与。
　　“生产记录造假的最根本原因在于企业想要生产环节节约成本，赚取更多利润。”第三方平台鼎臣咨询创始人史立臣告诉羊城晚报记者，由于疫苗一旦出问题，牵连甚广，唯有“重罚”才能威慑企业强化主体责任。如去年年底长春长生首次曝出疫苗问题就应该有更严格监管处罚介入，从而防患于未然。
　　各家疫苗生产企业也应该认识到，疫苗行业属于关乎人身安全、受各部门高度监管的行业，自身或者行业产品质量安全都会引发强烈反应的“疫苗事件”，若不加强自控，任何一个疫苗均在一定程度上暴露在突发性事件引发的停产、禁售风险之中。
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一字跌停！狂犬疫苗造假，近2.5万股东踩雷！接种过这种疫苗，该咋办？
日，国家药品监督管理局发布消息称，长春cc科技有限责任公司狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为，已责令该公司停止生产狂犬疫苗，并对相关违法违规行为立案调查。
一纸“狂犬疫苗生产造假、相关GMP证书被收回”的通报，让疫苗行业龙头企业长生生物（002680，SZ）成为舆论焦点，也让不少接种过该公司疫苗的人惴惴不安。
7月16日，长生生物股价一字板跌停，2.48万名投资者被“闷”在里面。继昨日一字跌停后，长生生物今日开盘再度跌停，报19.89元，下跌2.21元。
涉事批次产品被检查 全部产品已得到有效控制
7月15日下午，国家药品监督管理局发布公告，公告显示，国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
至少在7月11日之前，员工实名举报信就已经到了国家药监局。
据中国证券报记者调查获悉，国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查，7月15日公布了相关信息。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。
唯一值得庆幸的是，此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么？
事发后，多位长生生物推广商得到的说法是，此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如，如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过，最终结果需要监管部门认定。”
“依照GMP规定，药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案”，前述资深人士称，国家药监局所称的生产记录造假就是指的上述记录环节违反了GMP规定。
7月15日，长生生物董事长高俊芳签发了内部文件，并通知各地推广商赴总部长春召开紧急会议。7月16日下午，面对来自全国20多位推广商，高俊芳在会上介绍了此次事发的大致情况，她强调，此次涉事和召回的产品均无质量问题。
长生生物召回有效期内所有人用狂犬病疫苗
继日前国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为后，16日早上，长生生物发布公告，表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。
长生生物发布公告称，目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。
本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。根据长春长生近几年对该狂犬病疫苗不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。
长春长生将严格落实监管部门要求，积极配合监管部门对生产、质控体系开展全面自查，及时采取有效措施清除生产质量隐患，认真强化质量管控。
长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展，积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作。
目前具体召回数量尚未得知，多位上市公司财务总监在接受记者采访时表示，依据会计准则，如果最终确认这些召回的产品存在质量问题、且召回的产品是在2017年确认收入的，那么长生生物需要进行会计追溯调整。
一旦会计追溯调整，可能引发连锁反应。2015年，长春长生借壳黄海机械时，交易对手曾做业绩承诺：2015年—2017年期间的利润数不低于3亿元、4亿元、5亿元。
长生生物年报显示，2017年该公司实现营业收入15.53亿元，归属于上市公司股东的净利润为5.66亿元，几乎全部由长春长生贡献。其中，该公司冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）批签量为355万人份，位居国内第二，狂犬疫苗贡献营收7.3亿元。倘若会计追溯调整的金额较大，有可能导致2017年业绩对赌不达标，进而引发业绩补偿问题。
针对此次突发事件，7月17日，深交所发布关注函，要求公司认真自查并就以下事项出具书面说明：
1、请公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果，并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响；
2、请根据此次国家药品监督管理局对你公司实施飞行检查的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展，严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况；
3、你公司认为应予以说明的其他事项。
如果一切顺利，长生生物将在7月20日前披露相关信息，届时，一切谜团或许将逐一解开。
如果已接种这种疫苗 接下来怎么办？
造假被曝光后，那些已经接种过长春长生狂犬病疫苗的人，心中忐忑不安。很多读者留言称，自己和孩子已经接种了涉事公司的疫苗，不知道下一步该怎么做。
疫苗专家陶黎纳表示，对于目前正在接种长生生物狂犬疫苗者，建议改用其他厂家生产的狂犬疫苗完成后续剂次。一般情况下，虽然不建议中途更换疫苗厂家，但世界卫生组织认为，所有细胞培养的狂犬病疫苗都可以互换，因此如遇特殊情况也可以中途更换。
而对于已经接种过全程5剂长生生物涉事狂犬病疫苗品类者，陶黎纳则建议等待国家后续调查结果及意见。
疫苗科普作者邵忆楠告诉记者，由于我国对于疫苗的安全性检测是批批检，因此不用担心疫苗本身的毒副作用。
根据目前的信息，分两种情况：
第一，涉事厂家出现问题的疫苗批次并未上市流通，已经全部封存，可以认为上市流通的疫苗并未涉及本次问题。
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