光动力新药海姆泊芬
光动力新药海姆泊芬
发病时间：不清楚
我今年47岁，海姆泊芬光动力治疗红色胎记啥时候开始，如何处理整个问题呢？
全国三甲医院，主任级名医在线坐诊已有124家三甲医院，828位主任医师在线答疑
医生回答(2)
武汉市中心医院
擅长：全科
您好，目前还不清楚什么时候开始，光动力疗法是一种鲜红斑痣治疗的新方法，它是以光、光动力药物和氧的相互作用为基础的一种新的疾病治疗手段，光动力药物经静脉注射后被病灶部位血管内皮细胞迅速吸收建议： 去正规医院做治疗，用特定波长的光照射后，在有氧环境下产生细胞毒物质，使扩张畸形的毛细血管网被选择性破坏，对正常组织影响较小。
武汉市中心医院
擅长：全科
分析：你好，我们单位有。海姆泊芬一种新型的注射用光动力药物，需配合光动力一起使用。建议：去正规三甲医院检查治疗，要结合病史和临床、体格检查综合分析考虑 费用多少无法确定，因为不同的医院不同的地区收费标准不同。
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（骶斑,儿痣,蒙古斑,胎斑,胎痣,真皮黑变病,儿斑）
胎记又名蒙古斑(mongolianspot)为先天性真皮黑素细胞增多症，因婴儿生来即有，故又名儿痣。组织学上可见黑素细胞停留在真皮深部，故又称真皮黑变病(dermal melanosis)。蒙古斑可发生于身体的任何部位，以腰骶部及臀部多见。因黑素颗粒位于较深部位，在光线的Tyndall效应下，呈特殊性的灰青色或蓝色。随婴儿生长，蒙古斑色泽逐渐转淡，或消失，对机体亦无任何危害，可不作特殊治疗。
多发人群：新生儿光动力 新药“艾拉”遭遇药械混乱申报
药品批文审批制在我国现有药品体系中有着“守门员”的权责，一旦获得批文的药品、消毒产品进入医院、药店销售时被默认为合法、合格的产品，原厂前往投诉往往收效甚微。同时，由于仿冒企业往往体量较小、前期投入较低，一旦被检举发现后，多采取工厂、商品更名改姓的做法重起炉灶，实际维权的打击也往往力不从心。
作为男科、妇科、皮肤科疾病的全新治疗手段，上海复旦张江生物医药股份有限公司（01349.HK，下称复旦张江）所推出的光动力治疗药品“艾拉”（化学名：盐酸氨酮戊酸外用散）拥有国内唯一合法注册药用级盐酸氨酮戊酸（简称为5-ALA，即该药品生产所需原料药）。但该新药花费五年的研发、七年市场培育以及数以亿级的先期资金输血投入市场后，却遭遇仿效者通过药品注册的漏洞实行原料替换等手段，在药品流通领域横行无阻。
6月中旬，复旦张江市场总监秦雷向21世纪经济报道记者表示，该药生产所需原料药5-ALA分为“药用级”与“工业原料级”两类，在CFDA（国家食药监局）备案中，复旦张江是唯一具有5-ALA药用级生产资格的企业，而不少仿造者多是通过杂质含量大、用于制造农药的工业原料级5-ALA在偷制药品，对患者和研发药企都伤害很大。
据悉，如今市场上声称与“艾拉”功效极为类似的厂商多来自山东、浙江的几家中小型企业。有别于受到国家有关部门对药品GMP生产的严苛管控，这些企业的山寨“艾拉”却是以医疗器械甚至消毒用品、化妆品等批文进行生产。通过各种途径顺利从生产端流向医疗市场后，正品原厂面临地方监管部门与各级医院的监管难题。
重磅新药的歧路
21世纪经济报道记者得悉，该类药物治疗手段在海外有相应案例，但在国内，复旦张江是首家具有原料药生产资质并成功研发出新药的企业。
记者查询了该药生产主要成分5-ALA的生产批件资料，CFDA数据库中“国产药品”一栏有该药品生产资质的仅为复旦张江一家，而5-ALA原料药进口注册批件一栏暂无，即国内并未进口5-ALA。
在遭遇半路杀出的“李鬼”仿制药前，复旦张江的“艾拉”药品正处于销售收获期。
如今“艾拉”在中国的销售一年能有3个亿左右，属于名副其实的大品种。公司从年开始做研发，期间进行了成本高昂的临床试验，2007年投入市场后又经历了多年的培育期。这一疗法虽然先进，但在医务工作者中接纳需要教育，所以近两年才进入真正的收获期。”秦雷告诉21世纪经济报道记者，但从“艾拉”销售额刚培育到2000万元时，就有人开始非法仿造了。
据不完全统计，目前市面上流通的“艾拉”相似产品不少，多以地方批准的医疗器械（如鲁械字等，浙械字）以及消毒用品形式出现，这些产品都在成分和用途上与之高度类似。由于工业级、食品级、药品级原料采用的提纯标准完全不同，将提纯级别更低的工业级原料生产药品不仅会使药效大打折扣，甚至可能会带来更为严重的不良反应等。
有业内人士告诉记者，5-ALA当被用于工业级时，原料成本非常低，每公斤一万多块钱。而每支仿制的“艾拉”药品大约只使用0.25克的原料，售价却在每支上千元，没有研发成本的这些厂商由此获得不合理的高额利润回报。
“我们用了多年研发了一个新药，而他们违规仿制只用了半年。如果都通行无阻的话，以后没有药企愿意好好做研发。”秦雷直言。
GMP严控的“后门”
在我国药品GMP标准越发严格、不断淘汰落后产能的大背景下，各类顶着“药字”批文的药品希望蒙混过关、偷工减料的违法成本正迅速高企。然而，一些不法厂商在批文申报这一最初环节找到的漏洞，却让日后的追责维权变得异常艰巨。
根据21世纪经济报道记者得到的材料，复旦张江2012年11月21日获得了原料药（盐酸氨酮戊酸）的GMP证书，有效期至2017年11月20日。这是药企合法生产药品的唯一“准生证”。由于CFDA对于GMP硬件改造投入的要求十分严格，近年来检查频度也在明显提高，GMP生产门槛击退了不少潜在非法药企。
值得注意的是，目前我国除了药品之外还存在着大量药械组合产品、消毒类产品和化妆品注册批文。不同于CFDA严格管控的药品GMP资质，这些剩余的批文多是分属于卫计委管辖。
前述业内人士称：“很多消毒产品的工厂全厂就这么一个批号，生产时不分具体产品，这让一些人发现有空子可钻。在最终送检的时候送消毒类产品，但在实际生产线中藏了一些医药的生产在里面。在一些消毒类和药械组合产品的生产线中，想要仿制‘艾拉’产品，是在生产线最后一个环节加一些有效成分即可的，因而在生产环节中隐蔽性很高。”
在CFDA于2009年发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》中明确指出，以药品作用为主的药械组合产品需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品需申报医疗器械注册。这类顶着器械身份的产品最终有效成分仍是来源于5-ALA，其注册身份“偷天换日”。
与之类似的是在2012年5月正式实施的《皮肤消毒剂卫生要求》中，明确禁用各种处方药成分，如抗生素、抗生菌药物、激素等。“我们对这一标准的理解是各种处方药成分都不能加的。但当我们向卫计委投诉时，卫计委则告知，该要求只是禁止以上几种成分而已。”秦雷说。
“如果不禁用其他处方药成分，任何一个处方药都可以变成一个消毒产品，也意味着实际处方药的审批权限被架空了。这无疑是一个漏洞。”秦雷坦言。
由于药品批文审批制在我国现有药品体系中有着“守门员”的权责，一旦获得批文的药品、消毒产品进入医院、药店销售时被默认为合法、合格的产品，原厂前往投诉往往收效甚微。同时，由于仿冒企业往往体量较小、前期投入较低，一旦被检举发现后，多采取工厂、商品更名改姓的做法重起炉灶，实际维权的打击也往往力不从心。
在我国浙江、山东等省，原料药生产作为当地曾经的支柱产业，目前仍存留了大量的中小药企。在大型原料药企业转型升级生产生物制剂的过程中，面临产能空置的这些企业开始了大量的OEM代工业务，以维持企业的运转。由此而来的药品监管难题也在近年屡见报端。
秦雷告诉记者，光动力疗法推出市场几年来，在各级医疗机构建立了良好的口碑，如今面临的“李鬼”横行现象伤害的是整个品类，最大的受害者仍是这一品类的生产方复旦张江。“在一些二三四线城市，这样违规注册生产的药品生产已成为了一个旺盛的产业链，如不引起足够的重视，恐怕未来会伤害更多正规的医药企业。”他说。
文章来源于：21世纪经济报道（广州）
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复美达海姆泊芬光动力在昆明CSD取得亮眼表现
复美达海姆泊芬光动力在昆明CSD取得亮眼表现
作者：admin 时间： 15:33:36来源：妙手健康网
在日刚结束的在昆明召开的“中华医学会第二十四次全国皮肤性病学学术年会”上，共有来自全国3位专家分别分享了海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣的相关学术内容：l 解放军总医院第一附属医院的邹先彪教授分享了“海姆泊芬光动力治疗儿童鲜红斑痣”l 上海交通大学医学院附属瑞金医院的陈小英医生分享了“海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣疗效与安全性研究”l 河南省人民医院的雷红召副主任分享了“儿童鲜红斑痣的海姆泊芬LED光动力治疗”通过分享，让我们认识了海姆泊芬光动力治疗鲜红斑痣具有：有效性高，显效快，褪色均匀，安全性好，适用于各类型鲜红斑痣治疗等优势。复美达(海姆泊芬)是全球唯一批准用于鲜红斑痣治疗的药物，国家1.1类新药，治疗鲜红斑痣高效、安全，目前已在全国四十多家权威综合性医院开展。
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精彩图文Wonderful graphic国内首个抗癌光动力学新药近日获批临床试验
核心提示：我国自主研制的新型抗癌光敏剂“福大赛因”，经国家食品药品监督管理局批准，目前正着手开展其原料药与注射剂的临床试验。＜br＞
　　“福大赛因”是福州大学化学化工学院、福州大学功能材料研究所黄金陵、陈耐生两位教授所领导的课题组，在福建省有关企业的协作支持下，历经14年成功研制的一类可用于光动力治疗癌症、具有自主知识产权的创新药物(注册分类为化学药品第1.1类)。
　　该成果已获得2项国家发明专利授权。
　　光动力治疗是一种治疗癌症的新方法。其作用过程是，先将光敏剂注入患者体内，待其相对富集在肿瘤组织后，用特定波长的激光照射肿瘤组织，使富集于肿瘤组织中的光敏剂产生一系列光动力反应，从而达到杀死癌细胞、破坏肿瘤组织的治疗目的。与外科手术、化疗、放疗等传统疗法相比，光动力学治疗具有对正常组织损伤小、毒性低，对不同类型癌症适应性广、可消灭隐性癌病灶、可保护容貌及重要器官功能等优点，因此也是一种治疗癌症的新技术。
　　光敏剂是光动力治疗的关键与核心药物。迄今为止，世界上许多国家临床使用较多的光敏剂“Photofrin”属卟啉类化合物，因光毒性大，病人在治疗过程中需避光而蒙受痛苦，治疗所使用的激光波长为630nm，穿透组织较浅，同时治疗所需的药剂量较大，限制了它的使用范围。10多年来，国际上兴起新一代抗癌光敏剂的研制，酞菁类化合物即属其中热点之一。
　　福州大学功能材料研究所自1994年11月开始从事酞菁类化合物的基础与应用研究。14年来，该项目自行设计合成了一系列新物种并筛选出一种双取代酞菁化合物——二磺基二邻苯二甲酸亚胺甲基酞菁锌二钾盐。该化合物对肿瘤细胞和组织具有一定的靶向性特征。实验表明，该化合物在光照下有较强杀灭肿瘤细胞的能力。1997年被列为国家重点支持的“十个创新药物的研究与产业化开发”项目之一。此后在福建省发改委和科技厅的推荐、资助和支持下，福建省煤炭集团下属福建龙华制药有限公司提供风险投资参与协作。2005年12月，由福州大学与福建省龙华药业有限公司共同向国家食品药品监督管理局提交了1.1类新药注册申报。根据药品注册管理办法，该项申报得以进入绿色通道，进行特殊审批。
　　日，福建省科技厅组织国内同行专家对“新型抗癌光敏剂的研究与产业化”成果进行鉴定。鉴定委员会一致认为，该项“研究成果已达到国际先进水平，被批准生产后，将成为世界上首次上市的此类新药”。
　　目前，福州大学功能材料研究所与龙华药业有限公司正积极筹备开展“福大赛因”临床试验，可望以“福大赛因”光敏剂为先导，带动福建省医药产业及其配套的医疗器械产业以及癌症的诊断和治疗产业，使福建省成为海峡西岸光动力治疗中心。
（责任编辑：张叶）
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鲜红斑痣光动力治疗专栏
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（Nevus Flammeus）又称（Portwine nevus）。本病系先天性毛细血管畸形，发病率为3~5‰。，常在出生时或出生后不久出现，好发于面、颈和头皮。皮肤损害表现为一处或数处红斑，边缘清楚而不规则，呈鲜红、暗红甚至紫红色，压之褪色或不完全褪色。分型：根据红斑颜色和皮肤增生情况，可分为三型：粉红型，病变区平同正常皮肤，色呈浅粉红至深红，指压完全褪色。紫红型，病变区平同正常皮肤，色呈浅紫红至深紫红，指压褪色至不完全褪色。增厚型，病变增厚高出正常皮肤或有结节增生，色呈深紫红，指压不完全至不褪色。治疗：极少自然消退，不经治疗一般将伴随患者终生，对患者心理和生活质量影响十分严重。为此，医学界进行了长期大量的研究，尝试了多种治疗方法，如：冷冻、植皮、X线、同位素、电烧灼、各种外用药、磁疗治疗，但这些治疗方法或遗留疤痕或不能彻底消除病变颜色而未被广泛接受。而光动力治疗目前公认为是治疗的首选方法。光动力疗法是集成光学、药物化学、医学生物等学科的现代诊疗技术，其原理是静注于体内的光敏剂首先在血液中形成浓度高峰并被血管内皮细胞吸收，经适当波长激光激发后产生光化学反应，产生具有细胞毒性的自由基杀伤血管内皮细胞，导致畸形血管破坏，病变褪色。该技术于上世纪90年代开始尝试用于的治疗，目前已成为临床治疗的首选方法。光动力治疗的巧妙之处在于双重选择效应，既可以保护区的表皮层及深部真皮层不受损伤，又靶向破坏畸形毛细血管，彻底解决了多年来未能解决的无瘢痕治疗的难题。光动力学疗法疗效确切,安全性高，一次可大面积治疗，不会复发，其主要缺点就是需要避光。复美达为新一代单体光敏剂，即注射用海姆泊芬，是国家级1.1类新药，具有安全性高，半衰期短，疗效显著等优势。复美达（海姆泊芬）光动力治疗较一代光敏剂具有成分单一、不良反应少，避光时间只需两周，也可以弥补脉冲染料激光的不足，对血管管径没有选择性，对各型均有效且基愈率远高于脉冲染料激光治疗；对于脉冲染料激光治疗后临床效果达到平台期的患者可以尝试使用光动力治疗，患者皮损会得到进一步的改善，乃至痊愈；且光动力治疗单次治疗面积较大，可以达到10*10cm，大大减少了患者的治疗次数及费用。目前我科室已经开展无痛光动力治疗，请患者于每周一至周三来门诊找我预约治疗时间，周四预约手术具体进行时间，周五进行无痛光动力治疗，目前我在皮肤科门诊四楼16号诊室，挂皮肤科普通号或者我的专科号到门诊四楼东侧16诊室找我！！选择不治疗请患者于每周一至周三来门诊找我预约治疗时间，一般安排在周三下午或周四下午（根据工作情况安排，请大家理解）联系方式：解放军总医院第一附属医院皮肤科& 010-&请大家关注我的出诊时间：http://www.haodf.com/zhuanjiaguandian/zhangyunjie_.htm
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重度痤疮、扁平疣、寻常疣、跖疣、基底细胞癌、皮肤鳞癌、鲍温样丘疹病、穿掘性毛囊周围炎、日光性角化病等。
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