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医疗器械CE认证所需技术文档
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&nbsp &nbsp &nbsp &nbsp医疗器械CE认证？？？？？_百度拇指医生
&&&网友互助
?医疗器械CE认证？？？？？
求助；问题一：我司生产三分类血细胞分析仪 以及配套使用的溶血素、稀释液均属于IVD分类属于orther 类 认证时只需要技术文档+自我声明。现有的资料有广东省质量监督医疗器械检验站根据YZB/粤《全自动血细胞分析仪》标准检测的检测报告和临床试验报告。请问申请CE认证时还需要到公告机构依据EN 1;/ EN :2002+A1;/ EN :2002/ EN 6/ EN :2006这些标准做检测并获得相应的检测报告？？：问题二：溶血素、稀释液CE认证时需不需要公告机构的参与（包括做检测）？？
拇指医生提醒您：以下问题解答仅供参考。
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：ABO血型系统、恒河猴(C、c、D、E、e)克尔抗体；
——检测、确认和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人体标记样品的试剂和试剂产品，包括相关的校准和控制材料。
——测定以下血型用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料：Duffy抗体和基德抗体；
——测定异常抗红细胞抗体用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定和量化先天性传染病风疹和弓形体病的人体样品用的试剂和试剂制品，包括有关的校准和控制材料；
——诊断遗传性疾病苯酮尿症用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定人体传染病巨细胞病毒和衣原体用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定HLA组织分属变性反应DR，A、B用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——测定肿瘤标记PSA用的试剂和试剂产品，包括有关的校准和控制材料；
——专门用于评定三(染色)体细胞21的危险用的试剂和试剂产品，包括有关的校准、控制材料和软件；
——测量血糖的自诊断用器械，包括其相关的校准和控制材料。
楼主说的产品用途不是很详细，不知道你们这个属于LISTA 还是LISTB还是OTHERS，你可以对照上面看下。你提到的几个标准不管做自我宣告还是NB机构发证都是要测试的。有问题可联系。
按照楼主的大致产品介绍，应该是IVDD Others类别的产品，按照Annex III路径企业自我宣告加贴CE标识吧。 上海信为企业咨询公司的专门做医疗器械认证咨询的，或许可以问问看看。
你的问题解决了吗？TCF文档+自我宣告，还是有公告机构参与了？
问题一：检测需要到ISO17025实验室来做，做完做CE认证时需要提供检测报告。必须的。
问题二：贵司属于三类医疗，肯定要公告机构参与了，不是公告机构的也没有那个资质授权能发下来证书。检测到有资质的实验室，一般发证机构是不参与测试的，是需要你们自行来寻找实验室来测。最后提供报告。
三类医疗操作流程长，价格也不菲啊。
我是CE认证机构的，我们侧重于MDD93/42/EEC指令的。。。
你好，你的检测报告要发证机构认可才具备效应；这些产品属于体外诊断医疗设备，你找一家有这个指令资质的第三方机构，咨询一下吧
楼主了解的比较深，祝你早日获得CE认证
医疗类的产品进行CE认证必须有公告号机构的参与
问题一：检测的话不一定需要公告号机构检测，国内有CNAS资质的实验室的检测报告都能认可。
问题二：认证时必须公告号机构的参与（但是检测不一定）。
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向医生提问医疗器械行业如何申请CE认证 - 出口认证 -
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医疗器械行业如何申请CE认证
CE认证找环测威检测，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
& & 普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；日生效，日强制执行。
& & 2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。
& & 目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。
& & MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。
& & MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。
1、普通医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）；
步骤3. 选择相应的符合性评价程序；
步骤4. 选择一个公告机构；
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志。
怎么取得医疗器械CE认证
医疗器械行业如何申请CE认证 具体的申请流程是这样的：
第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令；欧盟在医疗器械领域有三个指令：
& && && && && &&&1）有源植入性医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰泵等，已于日生效，日强制实施。
& && && && && & 2）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于日生效，于日强制实施。
& && && && && & 3）医疗器械指令（EC-Directive&&93/42/EEC），这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于日生效，日强制实施。
第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III；
第三步：选择恰当的公告机构，比如TUV；
第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等； 第五步：确定欧盟代理商；
第六步：编制CE技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间；
第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO1，一起提交公告机构审核。
第八步：现场审核。
各国标准组织:
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FOBShanghai.com欧盟的医疗器械ce认证流程大概是怎么样？_百度知道
欧盟的医疗器械ce认证流程大概是怎么样？
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奥咨达医械服务知道合伙人
奥咨达医械服务
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您好，奥咨达为您解答：由于不知道您的具体产品信息，所以给予您不同医疗器械CE认证的一般步骤：1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；2、确定该器械的风险分级；3、选择相应的符合性评定程序；4、选择一个公告机构；5、确认适用的基本要求及有关的协调标准；6、确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据文件化；7、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序；8、起草符合性声明并加贴CE标志。
胡说我额知道合伙人
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首先，按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。认证的流程：1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。 77）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。88）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
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