:“O药K药”双雄 PD1 - 医微览:“O药K药”双雄 PD1作者：医微览/ 公众号：Ywlzx2017&发布时间：导读　PD-1药物O药已经于今年6月获批进入中国市场，仅仅是单药的标准剂量使用，PD-1药物O药（英文名，Opdivo）就可以大大地提高非小细胞肺癌患者的5年生存率，直接将5年生存率增长了420%！日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1药物K药（商品名可瑞达，英文名Keytruda）上市，用于治疗经受过系统治疗之后的晚期黑色素瘤患者。K药传奇在CAR-T治愈的人物中，有一个不得不提的人物：Emilly，这是一个5岁就罹患白血病的小女孩，在接受诺华的CAR-T治疗后，如今已经安全的进入青春期，当Emilly站在美国评审委员的身前时，诺华的CAR-T产品获得了10:0的优先审批资格。Emilly说到PD-1治疗的话，就不得不提美国前总统卡特，这位老人在退休后被查出患有黑色素瘤，并已经脑转移。在接受了放化疗之后，卡特尝试了最新的免疫疗法的PD-1药物，结果成功击败了黑色素瘤脑转移！美国前总统：卡特而这个PD-1药物就是正式获批在中国上市的K药。在今年6月，全球最权威的美国临床肿瘤学毁（ASCO）大会上，K药相关研究人员公布了关于K药治疗晚期黑色素瘤的重磅研究成果：K药治疗晚期恶性黑色素瘤患者，五年生存率相比传统治疗增长了近两倍多（K药：34%的五年生存率，传统治疗：12-16%的五年生存率）。这也为国内K药获批治疗黑色素瘤打下了扎实的基础。和传统药物的“一药一病”的治疗不一样，PD-1药物往往在多个肿瘤中都可以使患者获益。这是为什么呢？在人体内，有着一群保卫健康的免疫细胞，会不停地剿灭人体内新生的癌细胞，但是癌细胞也不会坐以待毙，于是在逃脱免疫细胞追杀的时候就进化出了可以抑制免疫细胞的方法——当癌细胞上的PD-L1蛋白和免疫细胞上的PD-1蛋白结合的时候，免疫细胞就会放弃对癌细胞的追杀。于是我们研发出来可以阻断这个通路的药物就可以抗击癌症，PD-1抑制剂和PD-L1抑制剂就是基于这一个原理。事实证明：这一个方法确实有效，不论是阻断免疫细胞的PD-1抑制剂还是阻断癌细胞的PD-L1抑制剂都可以取得很好的抗癌效果。而今日获批上市的K药，就是PD-L1抑制剂的佼佼者。K药：第一个获批成为一线治疗的免疫药物相比于其他PD-1/PD-L1抑制剂而言，K药的临床试验设计极具针对性，选择的癌症患者对于K药的反应都不错，这也是K药得以不断进击的原因。而在去年，K药就凭借着相当能打的数据被FDA获批成为转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线联合治疗。在FDA根据K药公布的KEYNOTE-021试验数据中， 123名未经治疗的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，无论患者的PD-L1表达水平如何，K药联合化疗的客观反映率（ORR）几乎是单独化疗的两倍！（K药联合化疗：55%0RR，单独化疗：29%ORR） 。更加让人惊喜的是，在使用K药联合化疗的患者中，有93%的患者都出现了长达6个月以上的有效反应持续时间。同时，K药联合化疗组也比单纯化疗有效延长4个月的无疾病进展期。如此优秀的临床数据也使得了K药跃居为首个成为一线治疗的免疫药物。K 药：4年斩获多达12个癌种K药目前获批上市的适应症相对于这些我们不断看到的进展来说，K药作为国内唯一获批可以用于治疗晚期黑色素瘤疗法的PD-1抑制剂，可以说是相当的给力。在此前由中国食品药品国际交流中心主办（CCFDIE）和药品评审中心（CDE）协办的《2018中国肿瘤免疫治疗研讨会》上，与会的专家也对黑色素瘤的治疗进行了讨论：目前黑色素瘤是从免疫疗法中获益最多的癌种之一，但是与此相对的，中国的黑色素瘤的种类和国外的并不一样。在黄种人中，黑色素瘤亚型中肢端型和粘膜型是我们的主要亚型占到70%左右，但是这个亚型在白种人中仅占5%左右。而此次K药可以如此之快地通过审批，用时不到6个月，成功的问鼎中国进口抗癌药的审批记录，相信不仅仅是政策的推动，K药必然交出了一份让CDE满意的患者治疗答卷。我们有理由相信：此次K药的获批，可以为中国黑色素瘤患者带来更好的治疗效果和结果。当然，在文章末还是要说一句：K药在PD-1抑制剂中的临床试验中效果拔得头筹，但是想对应的，其治疗价格也相对其他PD-1药物要更贵，如果想让这一药物使更多的癌症患者收益，纳入医保，势在必行。O药传奇这是中国大陆首个获批上市的免疫肿瘤治疗新药。欧狄沃在美国的商品名叫Opdivo，中国患者俗称O药。上市之前，它已是很多癌症患者都耳熟能详的药物，因为它在治疗多种晚期癌症中效果都很突出，屡屡创造奇迹。欧狄沃被批准用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、以前接受过含铂方案化疗进展或不可耐受的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌患者。欧狄沃的上市，开启了中国肿瘤治疗新篇章，正如广东省人民医院终身主任，肺癌研究大咖吴一龙教授的评价：”作为第一个在中国获批的免疫肿瘤治疗药物，欧狄沃将为医生及中国经治非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，并让部分患者实现长期生存，具有划时代的意义。”从今天开始，中国大陆的癌症患者再也不用冒险去其它地方购买免疫肿瘤治疗药物了！（二）PD-1类药物并不只有一个，为啥欧狄沃能成为中国第一呢？因为它是第一个经过大型III期随机对照试验，证明能为中国的非小细胞肺癌患者带来生存获益的PD-1抑制剂。PD-1在肺癌中的临床试验不少，但以往参与试验的患者都是以欧美人群为主，在中国患者中效果并不清楚，这直接延缓了药物在中国大陆上市。为此，百时美施贵宝公司专门开展了代号为“CheckMate-078”的大型临床研究，评估欧狄沃在中国非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，主要想看和传统化疗药相比，免疫肿瘤治疗能否延长患者总生存期。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂临床研究，中国患者占了90%。结果非常成功！最重要的就是下面这张图。中位总生存期：免疫肿瘤治疗组12个月，化疗组9.6个月，欧狄沃显著更好。使用欧狄沃后1年生存率明显提高。伴随着随访时间的延长，我们很有希望看到中国第一批把肺癌变成慢性病的长期幸存者。另外还有几个重要数据：死亡风险：与化疗组比，欧狄沃组可降低32%的死亡风险，欧狄沃胜！客观缓解率：欧狄沃组17%，化疗组4%，欧狄沃胜！中位持续缓解时间：欧狄沃组尚未达到，化疗组为5.3个月，欧狄沃胜！3/4级治疗相关不良反应比例：欧狄沃组10%，化疗组47%，欧狄沃胜！总而言之，对于一线化疗进展或者不耐受的非小细胞肺癌患者而言，欧狄沃不仅缓解率更高，副作用更小，而且成功延长了患者生存期！（三）具体什么样的肺癌患者，适合使用欧狄沃呢？这次它在中国上市，有几个关键点：1. 以往含铂化疗方案失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。（二线治疗：一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌，终于有了新选择。）2.EGFR基因突变阴性和ALK阴性。（这些患者通常没有好的靶向药，以往缺乏好的治疗方案，现在可以选择肿瘤免疫治疗了。）3.鳞癌和非鳞癌都可以。（鳞癌患者尤其值得关注，因为他们以前治疗手段很少，现在欧狄沃让鳞癌患者死亡风险下降39%，OS超过12个月。）4.PD-L1表达与否都可考虑（使用欧狄沃之前并不是必须做PD-L1检测，因为研究中发现，无论PD-L1表达与否都可能从欧狄沃治疗中获益。）在此之前，欧狄沃已经在超过60个国家及地区上市，是国际上非小细胞肺癌的二线标准治疗方案。研究显示，接受欧狄沃治疗的晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率由过去的不到5%提高到了16%，极大地改善了生存预期。对于部分患者，药物让他们常年与癌共存，成了超级幸存者。即使是面对有“第一杀手”之称的肺癌，我们也不再束手无策。（四）欧狄沃在中国上市，让晚期肺癌患者普大喜奔。其他适合免疫治疗的患者曙光也越来越近。在美国，从首次上市开始，它已获批15个适应症，用于治疗8种不同的肿瘤，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、MSI-H型结直肠癌和肝癌。在中国，针对很多其它癌种的临床研究也都正在积极开展，包括了针对中国特别高发的肝癌、胃癌、食管癌等的III期大规模临床试验。很期待免疫治疗能给这些选择有限的患者带来更多好消息！最后必须提一点：欧狄沃能在中国加速获批，除了感谢科学家，患者和公司努力，还得感谢中国监管部门的大力改革。为了加速革命性创新药进入中国，政府近年在加快进口药物审批上进行了卓有成效的改革，让更多好药能尽快惠及中国患者。现在，随着欧狄沃的上市，患者终于可以不用冒险去国外买药，不用担心药物运输中损坏，更不用担心买到假药。来源：逻辑医疗相关文章猜你喜欢上海秋霞圃传统文化研究院中国名瓷网贺兰诗道优酌生活爱读书女人其他栏目#统计代码CoQ_1O是什么药哪里有售_百度知道
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> O药还是K药，胃说了算
编辑：全球华人抗癌新药网 来源：香港特区肿瘤中心 发布时间：
分别在今年的9月22和23日，O药和K药分别在日本和美国获批用于晚期转移性胃癌的治疗，这是一个振奋人心的消息，但究竟如何选择呢？由你的“胃”说了算。O药和K药的临床试验数据颇为丰富，此次对比仅限于申请适应症时，最大的临床数据。O药试验代号为“ONO12/ ATTACTION-2”K药代号为“KEYNOTE-059”。人群分布：东亚13.1% VS 亚洲100%&默沙东K药的临床试验主场在美国，纳入的259名患者多数是来自美国，为了均衡也包含了34名亚洲患者，占总数的13.1%。而O药的临床试验主要在亚洲完成，纳入的330名患者多数来自日本和韩国，其中台湾地区也有9.7%的患者。药物在不同人种之间的疗效差异K药并未做详细讨论，但在以往K药的临床试验中，亚洲或非亚洲人口在药物缓解率方面没有明显差异。同时O药对不同地区人口做了对比，日本、韩国、台湾地区间患者并未发现差异。其他特征对比从人群的选择上来说， O药临床试验完成难度比较大一点，首先是3期临床需要对照组对比，另外O药临床试验中很大部分患者已经接受了3线疗法（41.5%），而K药一半的患者是接受过二线疗法。一般来说接受过的治疗越多，想要达到好的疗效可能就会越困难。因此，对于亚洲人来说，这一局会更加关注O 药的进展。效果对比：11.2% VS 11.6%疗效无疑是我们最为关注的，两个药的最后结果看似相近，但对于不同特征的亚组患者来说，需要进一步了解：O药在此次临床试验未做PD-L1检测。无论从短期肿瘤缓解数据还是长期生存数据，两药难分伯仲，不相上下。只是O药在疾病控制率上略高一筹（40.3% VS 27%）。肿瘤缩小情况如下：O药 37.3% VS K药 42.4% 总体来说差别不大。因为两种药物是不太可能有直接随机对照的临床试验，我们只能从大体的数据上看二者差异不大，但是从细节上来看，首先O药的临床试验中实际上接受3次以上治疗的患者更多，一般既往治疗次数越多，要达到一定疗效可能越困难；其二是在O药另一个临床试验中，发现PD-L1阳性的患者似乎缓解率会比K药高一些（27% VS 15.5%）。第三，K药增加了MSI-H这个指标的观察，似乎是一个更好预测疗效的指标，因为MSI-H的患者可能是缓解率最高的患者（57.1%）。第四，也是最重要的一点，此次FDA批准的K药适应症，要求肿瘤细胞表达PD-L1，所以排除了PD-L1阴性的患者。常见不良反应发生率：18.9% VS 9.1%两种药物机理相同，所以副作用也应该类似。由图所示，K药似乎整体的不良反应发生率高于O药，尤其在常见的乏力副作用方面，K药接近五分之一的患者会出现这个不良反应。不过好在两个药单用时3-4级严重的不良反应发生率都比较低。所以耐受程度都比较好。总体来说，O药和K药无论从疗效还是副作用上差别不大，除了使用剂量和周期的顾虑之外，还有两点需要注意：1. 根据批准适应症来看首先是美国FDA只批准可K药应用于PD-L1阳性的胃癌患者治疗，而O药没有此限制；2. 根据现有临床试验数据显示，可能K药治疗的副作用稍大，尤其是乏力的副作用，如果本身就有这个情况的患者，或者不能耐受这个副作用的患者，在使用时可能稍作考虑。近期去印度买O药，有没朋友一起去的，人多力量大！坐标上海【pd1吧】_百度贴吧
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