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【摘要】:目的:评价食蟹猴静脉偅复给药抗CD20功能人源化单克隆抗体SM09的安全性方法:将食蟹猴随机分为溶媒对照组,SM09低、高剂量组(25,50
mg.kg-1),每组6只,静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期12周,進行各项毒理学指标检测。结果:除个别动物偶见呕吐外,体重、进食量、体温、尿、心电图、骨髓细胞计数等均未显示与供试品相关的改变SM09给药后能够诱导动物产生快速深度的外周血B细胞清除,至恢复期结束,多数动物外周血中B细胞水平恢复正常。给药4周,动物血液白细胞及淋巴細胞下降,之后逐渐回升给药结束时动物补体C4水平略有降低。组织病理学检查结果除药理学作用相关的改变外,未见其他与供试品相关的改變结论:食蟹猴连续静脉注射SM09,总体上具有良好的剂量耐受性,除观察到与药理作用相关的效应外,未见其他毒性反应。
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