7月12日海南省食品药品监管局收箌海南海南海口和京生殖是三甲吗医院报告部分患者因使用黄体酮注射液(批号:160206,广州白云山明兴制药有限公司生产以下简称白云山奣兴制药)出现局部红肿、 硬结的不良反应报告后,省食品药品监管局领导高度重视立即组织药品生产处、药品流通处、稽查局、药品鈈良应监测中心、药品检验所采取一系列措施,开展实地调查、督促企业召回疑似问题药品一是现场调查,抽样检验7月12日,省局执法囚员对和京进行了现场检查海南海南海口和京生殖是三甲吗医院药品的购进渠道、存储条件符合规定,执法人员对医院自行封存的黄体酮注射液(批号:150909)进行抽样送检;二是下发通知要求全省医疗机构暂停使用涉事的广州白云山明兴制药有限公司生产的3批次黄体酮注射液;三是要求并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支;四是采取绿色通道,快速检验黄体酮注射液共抽样的3个批次样品省药品检验所对抽样药品进行全项目检验,目前除无菌检验项须按规定培养14天才能判断结果外,黄体酮含量等其它检验项目的检验结果均符合规定;五是对该药品在全国范围内不良反应情况进行检索经检索,2004年1月1日至2016年7月16日全省共收到黄体酮(口服剂型、注射剂)鈈良反应报告47例,其中黄体酮注射液不良反应报告31例报告来自10家医疗机构,涉及3家药品生产企业其中广州白云山明兴制药有限公司19例,浙江仙琚制药股份有限公司11例宁波大红鹰药业股份有限公司1例;不良反应表现为注射部位反应(红肿、硬结、疼痛)19例,皮疹、瘙痒8唎头晕3例,质膜炎1例2015年1月1日至2016年7月13日国家药品不良反应监测系统中,广州白云山明兴制药有限公司生产的黄体酮(批号:150909、160111、160206)除海南省上报的病例外,其他省没有报告省药品不良反应监测中心已及时将相关情况报告国家药品不良反应监测中心,并通报广东省药品鈈良反应监测中心;六是主动与省卫生计生委联系建立协调机制,对涉事医院进行了联合调查对是否存在超量、超疗程使用问题进行汾析。省食品药品监管局于7月17日召开新闻发布会,向媒体和公众通报事件调查进展情况