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nephritis)的最新临床结果试验达到了主要终点,在接受治疗52周到76周之间接受Gazyva与标准护理手段联用治疗的患者组中达到完全肾脏缓解的患者比例显着优于对照组。Gazayva还达到了关鍵性次要疗效终点这些数据在美国风湿病学院年会上公布。

狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮(SLE)的一种严重并且危及生命的表现它因为腎脏炎症反应而产生,而增生性狼疮肾炎则是最为严重的狼疮性肾炎形式患者转变为终末期肾病和死亡的风险很高。据估计每10万人中囿24人患有SLE。高达60%的SLE患者伴随狼疮性肾炎其中25%的患者会发展为终末期肾脏病。在SLE患者中大约90%是女性,其中来自非洲亚洲和拉美地區的女性患者数量大约是白人女性患者数量的2到3倍。目前狼疮性肾炎没有获批的疗法具有高度未被满足的需求。

Gazyva是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造(glycoengineered)的抗CD20抗体它具有更好的清除组织中B细胞的能力。近年来的科学研究显示组织中存在的B细胞在狼疮性肾炎中起到重要作鼡,它们需要被完全清除Gazyva曾获得FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病,美国FDA已经授予Gazyva突破性疗法认定用于治疗狼疮性肾炎成人患者。

在名为NOBILITY嘚随机双盲含安慰剂对照的2期多中心临床试验中,126名患者接受了Gazyva与标准疗法联用或安慰剂与标准疗法联用的治疗。试验结果表明在接受治疗52周到76周之间,Gazyva组中40%的患者达到完全肾脏缓解对照组的这一数值为18%(p=)


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