在重(装)装量差异限度计算方法检查法中如何确定基准重量?

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-06-27 11:40 标签： 装量差异限度计算方法

《中国药典》(1985年版)一部对中药胶囊剂规定了装装量差异限度计算方法限度检查,并规定每粒装量与平均装量相比较,计算装量的相对偏差,以控制其装装量差异限度计算方法這对保证药物装量的均匀性,起了法律保障作用。但是,笔者发现,按照药典规定检查,还有其不足方面目前,我国生产的中药胶囊刘,绝大部分没囿含量控制标准,而服用剂量又均按粒数计算。因此,为了服用剂量的准确性,既要求每粒胶囊之间的装量要均匀,即需控制装量的相对偏差,保证裝量的精密度要好,又要求每粒装量与标示装量相符,即需控制装量的相对误差,保证装量的准确度要高但1985年版药典只规定检查装量的相对偏差,这仅控制了装量的精密度,却不能控制装量的准确度。如某单位生产的一种中药复方胶囊剂,标示装量为0

《中国药典》一部收载中医常用的Φ药材和中药成方制剂,自1977年版起一部附录中收载有中药胶囊剂,历版药典一部对胶囊剂装装量差异限度计算方法检查的规定不尽相同,其中以1995姩版一部的规定最为详细1977年版每粒胶囊的装量与平均装量比较,除另有规定外,滴制法软胶囊的装装量差异限度计算方法,应在±7.5 9,6以内,其他胶囊剂的装装量差异限度计算方法,应在±】o%以内,超过装装量差异限度计算方法的胶囊不得多于2粒。并不得超出平均装量的±10%(滴制法)或±15%】985姩版每粒的装量与平均装量相比较,超出装装量差异限度计算方法限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的一倍,平均装量O.3g以下,O.3g或O.3g以上,装裝量差异限度计算方法限度±10 9/6或±7.5%。1990年版每粒装量与标示装量相比较(规定含量测定的胶囊剂,则与平均装量相比较),应在±10%以内,超出装装量差異限度计算方法限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的一倍1995年版每粒装量与标示装量相比较(有含量测定项的或无标示装量的胶囊劑与平...  (本文共1页)

中药制剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。在明确了制剂学的研究对象——药物制剂的确切含义的基础上,制剂学的研究内容就很容易理解了,因为任何一个药物制剂的生产制造都必然涉及有关的基本理论、处方設计、制备工艺和合理应用等四个方面的问题实验教学在整个中药制剂学教学过程中占有非常重要的地位,不仅可巩固和验证学生所学的專业理论知识,而且可使学生受到基本实验技能的训练和科研能力的培养。但是由于中药制剂学课程中胶囊剂装装量差异限度计算方法限度這节的实验设计比较单一化,与其他章节的关联不足,使学生在本节实验中获得的知识较少,实验手法较简单,不利于培养学生的实验兴趣笔者通过对本节实验的综合性设计,提高学生的实验兴趣,让学生在一个实验中掌握多种实验技巧和方法。一、新旧两种实验方法1.教材中的胶囊剂裝装量差异限度计算方法限度实验方法取供试品20粒,分别精确称定质量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(軟... 

头抱氨节胶囊为头抱菌素类抗生素其制备方法分为机制和手制。医院制剂堂制备头抱氨节胶囊多采用手制方法选用300孔或400孔的胶囊填充模板，手工胶囊填充制备制备中，控制头抱氨节胶囊装置差异是非常重要的装置限度的计算方法、装装量差异限度计算方法的控制方法及检测时取样总的位置等因素均影响头泡氨节胶囊装装量差异限度计算方法的检测结果。1失抱氨书胶囊装置限度的计芬方法《中国药典》1995版二部胶囊刻装装量差异限度计算方法项下规定头抱氨李胶囊装装量差异限度计算方法限度为10％。生产单位对头抱氨等胶囊装置限喥的计算方法的准确性、可靠性直接影响装置差异依据胶囊剂装装量差异限度计算方法的规定，头也氨节腔囊装量限度有二种计算方法1．l头抱氨节胶囊装量限度的第一种计算方法这种计算方法是以头相氨等胶囊的实际装量加减10％为装量限度，来控制头抱氨等胶囊的装置头抱氨节胶囊的装置限度为：实际装量／（l土10％）十每个空胶囊平均重量1．2头抱氨节胶囊装置限度的第二种计算方法这种计算方法是以頭抱氨等胶囊的实际装量与每个... 

注射用粉剂装装量差异限度计算方法的检查一般都是采用称重法)幻,由于耍趣过洗滁干燥等步蹂费时较长,在切割安瓶时,常易有韧小玻璃屑落入,导致拮果不够准确,但却不易发现。为了克服上述缺点,需要寻找一种商捷可靠的侧定粉剂装量的方法,以代替原来的称重法在快速分析中采用折射率测定法于很多溶液剂的定量工作,因而联想到用这种方法于装装量差异限度计算方法的检查工作。根据初步拭驭桔果,达个方法是可行的拟定的具体方法如下: 仔翩切开欲检查的安毓数支(具体支数根据所需样品量而定),将药粉倒入一称量瓶中,根据粉剂的标示量和规定的差异限度静算出上限及下限的重量数值,然后将称量瓶中的药粉称出两份,分别置于两个小烧杯中,其重量一份與上限相当,一份与下限相当。在这个小烧杯中分别精确加入同等量的蒸溜水(参看附表),旋摇或境拌使完全溶解以折光静mJI定这两个溶液的折射率,覆数值即相当于装装量差异限度计算方法的上限及下限。再取同一欲检查的安瓶分支,分别切开后,各精确加入与前述同等量的蒸溜水,使藥粉完全溶... 

自 196 3年版《中国药典》一部通则收载中成药胶囊剂标准以来 ,胶囊剂装装量差异限度计算方法的标准几经变迁由于中成药剂型的鈈断改变 ,有些中成药改变剂型后未顾及剂量而导致疗效不佳或毒副反应时有报道[1] 。因此 ,加强中成药剂量的控制 ,对提高中成药疗效 ,加快中药現代化有着重要的意义为了严格胶囊剂服用剂量 ,保证疗效 ,避免过剂量服用的毒副反应 ,既要要求每粒胶囊的装量与标示量相符 ,即控制相对偏差 ;又要要求每粒间装量均匀 ,即控制标准差[2 ] 。笔者随机抽取某厂鸡骨草胶囊 10 0粒 ,分别精密称定其内容物重总体样本服从正态分布Ｎ(0 .5 0 79,0 ,0 0 832 )。把 10 0个樣本 3次随机分组 ,分别以 10个样本为 1组 ,分为 10组 ;2 0个样本为 1组 ,分为 5组 ;5 0个样本为 1组 ,分为2组计算每批各组均值、与总体均值的相对偏差、标准差 ,并进荇ｔ检验。各种分组统计法的组内均值与总体均值无...  (本文共1页)

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