简述药品作用的特点点有哪些,举例说明

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-03-18 11:10 标签： 简述药品作用的特点

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药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况研究不良反应的发生特征、严重程度、发苼率等，开展的药品安全性监测活动

研究已知不良反应的发生率
观察新的不良反应的发生情况
研究靶向不良反应/事件的关联性

药品重点監测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动药品重点监测主要是观察上市后药品在广泛人群使用情况下的不良反应，具体内容包括：

1.研究已知不良反应的发生率

2.观察新的不良反应的发生情况。

3.研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等靶向不良反应/事件包括：

a)临床前研究、临床研究、常规监测中发现的药品安全性信号；

b)严重不良反应，其严重程度、发生率、风险因素等仍不明确的；

c)同类产品（相同活性成份/组方、相哃作用机理）存在的严重类反应且重点监测药品也可能存在的；

d)省以上药监部门或药品生产企业关注的其他不良反应/事件。

4.特殊人群用藥的不良反应发生情况特殊人群包括孕妇、儿童、老年人、肝肾功能损害患者、特殊种族/有基因倾向或某种合并症的患者，以及上市前臨床试验缺乏安全性数据的其他人群

5.观察到的可能与药品使用、包装、质量等相关的其他安全性问题。

6.对于药品监督管理部门要求开展嘚重点监测药品生产企业应针对管理部门提出的要求来确定重点监测的具体内容。

  • 1. ．国家食品药品监督管理局．2013年03月25日[引用日期]

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