如何怎样办理医疗器械经营许可证证需要什么资料需要多少个技术领域
来源：蜘蛛抓取(WebSpider)
时间：2020-04-30 11:12
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怎样办理医疗器械经营许可证
业许可证申请表》一式2份
通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件
3、医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。
4、经营场地、仓库场所的岼面图及证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一倉储和统一质量管理机构相关文件如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。（只专注于医疗器械领域）
5、拟办企业法定代表人的身份证复印件
6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及學历、职称证书复印件
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统打印信息管理系统首页一份。
10、仓储设施设备目录
11、质量管理人員在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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[6] 沃博联即为Walgreens Boots Alliance（美国纳斯达克代碼：WBA）是全球首家以药店为主导的世界级医药保健企业，由美国沃尔格林和欧洲联合博姿两家公司合并而成是美国和欧洲最大的零售药店和保健日用品零售店。
[7] 《2018年药品流通行业运行统计分析报告》中华人民共和国商务部市场秩序司。
[10] 《中国药品流通行业发展报告（2019）》中国医药商业协会。
[17] 《阿里健康信息技术有限公司2019年报》
[21] 《国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[号）
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条规定“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备執业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。”
[23] 《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》明确提出“完善“互联网＋”药品供应保障服务1.对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后医疗机构、药品經营企业可委托符合条件的第三方机构配送。”
[24] 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十四条规定“处方药、非处方药不得采用有奖銷售、附赠药品或礼品销售等销售方式暂不允许采用网上销售方式。”
