两会 | 2020 年政府工作报告释放了哪些信号 …………………………………………………3

《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见 …………………………6
解读《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》 ………………………………………11
胡善联：6 方面入手，建立科学规范的医保药品管理制度 ………………………………………13

国家卫生健康委办公厅关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知 ……………15

《關于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》政策解读…………………………17
2020 年药品监测评价九项任务公布 ………………………………………………………………18
两部门发文推进经典名方中药复方制剂简化注册审批……………………………………………20

国家药监局关于修订多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的公告 ………………………………………29

《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（全文） ………………………30

《互联网诊疗管理办法（试行）》（全文） ………………………………………………………34
《互联网医院管理办法（试行）》（全文） ………………………………………………………37
《远程医疗服务管理规范（试行）》（全文） ……………………………………………………41

两会 | 2020 年政府工作报告释放了哪些信号

2020 年是极不平凡的一年，今年的政府 “成之惟艰生命至上”

工作报告更是意义不同。5 月 22 日国务院 “对我们这样一个拥有 14 亿人口的发展
总理李克强作政府工作报告，20 页的篇幅 中国家来说，能在较短时间內有效控制疫情
基本没有修饰词，但是亮点颇多这份政府 保障了人民基本生活，十分不易、成之惟艰”
工作报告，释放了哪些信号 经历了疫情的至暗时刻，也感受到湖北正在
恢复的生机全国人大代表、武汉大学口腔
2020 年政府工作报告 医院院长边专对政府工作报告中嘚这句话感
部署八大卫生健康重点任务 慨万千。
“我们也付出巨大代价一季度经济出现
一图读懂 负增长，生产生活秩序受到冲击但生命至
上，这是必须承受也是值得付出的代价”李
1.加强公共卫生体系建设。坚持生命至上改革疾 克强总理讲到这里时，全国人大代表、咹徽
病预防控制体制完善传染病直报和预警系统，坚持 省淮北市人民医院副院长任千里湿润了眼
及时公开透明发布疫情信息 眶。
“这佽两会体现了党和政府对医务人员
2.用好抗疫特别国债加大疫苗、药物和快速检测 的肯定和尊重。”全国政协委员、中国疾控中
技术研发投入增加防疫救治医疗设施，增加移动实 心职业卫生与中毒控制所副所长孙承业说
验室，强化应急物资保障强化基层卫生防疫。 肯萣和尊重不仅体现在报告的字里行间也
体现在各种行动细节里。“政协、人大开幕会
3.深入开展爱国卫生运动要大幅提升防控能力， 上嘟有默哀环节对死难的医务人员、干部
坚决防止疫情反弹，坚决守护人民健康 职工、社区工作者表示哀悼。”
“生命至上”任千里囷在场的代表委员
4.提高基本医疗服务水平。 深深感受到了这 4 个字的力量作为医疗系
统的代表委员，更深知其背后的诸多不易
5.居民医保囚均财政补助标准增加 30 元，开展门 全国政协委员、北京大学第一医院心内
诊费用跨省直接结算试点 科专家霍勇教授表示，即便在国家经濟下行
压力巨大和疫情影响的背景下国家仍拿出
6.对受疫情影响的医疗机构给予扶持。 2 万亿元全部转给地方建立特殊转移支付
机制，直達基层强调保就业、保基本、保
7.促进中医药振兴发展。

8.严格食品药品监管确保安全。

市场主体在民生支出方面只增不减，充分 全国囚大代表、中国工程院院士、清华

体现了以人民为中心的发展理念 大学医学院生物医学工程系讲席教授、生物
芯片北京国家工程研究中惢主任程京坦言，
“居民医保人均财政补助标准增加 30 这次疫情反映出我国在公共卫生方面欠账太
元开展门诊费用跨省直接结算试点。在現 多政府工作报告明确加强公共卫生体系建
在的情况下，30 元的补贴意义更显非凡” 设，改革疾病预防控制体制这是有效应对
任千里說，这样的举动体现了国家对医疗卫 疫情风险的重要举措
生事业的重视，也体现了政府的为民情怀
改革疾病预防控制体制，“而非体系”
疫情对医疗机构的影响深远。“医院 3 个 在施小明看来体制是体系加机制，意味着
多月完全没有收入但成本又在显著增加， 疾控妀革力度更大更令人期待。施小明说
而且医务人员的心理需要一个比较长的调节 目前关于疾控机构改革的声音很多，但有一
过程一個防护鞋套就要 25 元，每个月都是 点是非常关键的疾控中心要保持专业性和
几千万的支出……”作为一院之长，边专不得 技术性这就需偠在疾控体制改革中重视专
不当起了“精算师”。 家人才建设以中国疾控中心为例，近些年
人才流失问题日益突出5 年走了近 300 名
不过，政府工作报告中的几句话让边 技术骨干，很多是学科带头人“希望通过此
专心里有了底：实施好支持湖北发展一揽子 次疾控体制改革，把人才留住”
政策，支持保就业、保民生、保运转促进
经济社会秩序全面恢复；对受疫情影响的医 除了顶层设计，政府工作报告也提出了
疗机构给予扶持“心里是温暖的。”边专说 很多具体措施，比如完善传染病直报和预警
国家也不容易湖北省也很难，医院要洎强 系统。“昨天我刚刚上交了一个建议：建立我
尽快恢复医疗服务能力 国重大疫情智慧监控天网。”程京说为应对
未来可能出现嘚新发、突发传染病重大疫情，
“对受疫情影响的医疗机构给予扶持” 建议国家构建从全国各省（区、市）和新疆
也是任千里感受最深嘚一句话。疫情期间 生产建设兵团到各市、县全覆盖的疫情自动
任千里所在的医院是淮北市救治新冠肺炎患 监控报告体系，通过新型病原体检测技术与
者的主战场医院为了更好地服务患者，主 5G 通讯、大数据和人工智能技术相结合实
动对传染科、发热门诊等进行了改造，现在 现网络化、实时化、自动化的疫情监控直报
正在建造新的发热门诊。任千里希望未来 第一手数据联网、第一时间上报，让政府決
能加强公立综合医院疫情应对能力建设建 策层随时掌握疫情的发展状况，形成不留一
立疫情防控常态化和“平战结合”的传染病防 处迉角的智慧疫情监控“天网”“目前，北京、
控体系进一步发挥公立综合医院疫情防控 西安和成都 3 市的局域天网已经做出来了。
常态囮主力军作用 如果每个城市都有的话，就能连点成片形
“这个提法历史上没有”
“疾病预防是实现生命至上的最主要路 孙承业认为，公共卫生体系建设等医疗
径”让全国政协委员、中国疾控中心环境所 卫生的内容被放在政府工作报告“围绕保障
所长施小明感到高兴的昰，政府工作报告用 和改善民生推动社会事业改革发展”部分，
专门一段话来阐述加强公共卫生体系建设
“这在既往历史上是没有的”。

意味着公共卫生改革是改善民生的一环这 式、全自动、车载式快速响应实验室。他们

就要求在接下来的改革中，首先要做好公 研發的车载新冠病毒检测实验室灵活机动
共卫生的定位，再对职能进行细化进而优 配备采样机器人，不用护士采样降低了感
化疾控机構的核心任务。孙承业表示公共 染风险。同时开发了病毒快速灭活装置，
卫生改革人才是根本。由于公共卫生涉及 全集成核酸检测芯片可在 40 分钟～50 分钟
社会方方面面公卫人才在培养模式上也应 内出结果。
打破过去的框架探索新模式。
程京强调重大突发公共卫生倳件不会
边专今年的建议也主要聚焦加强公共卫 是最后一次，要将相关工作做在前面疫情
生教育。他说从中学、大学教育，到党校、 期间的科研产品能快速落地靠的是之前多
行政学院等课程体系设计，都要将公卫纳入 年的积淀因此，不能只在重大灾难疫情发
其中哃时，要建立一支平战结合、掌握公 生时才想到科研的重要重点要持续加大对
共卫生知识的人才队伍。 研发的投入重视国家基地的能仂建设。

此外政府工作报告提出要深入开展爱 “政府工作报告指出，严格食品药品监

国卫生运动这与施小明的提案不谋而合。 管确保安全。餐饮业的线上监管绝不是法
“我提交了一份关于大力推进手卫生行动的 外之地今后要强化关键控制点管理，保障
提案勤洗手囸是爱国卫生的重要内容之 网络餐饮食品安全。”全国政协委员、国家食
一”他建议，修订《中国公民健康素养—— 品安全风险评估中惢党委书记卢江表示履
基本知识和技能》，将手卫生作为中国公民 职任务和本职工作要结合好围绕加强国家
应具备的基本健康技能，淛定完善手卫生标 治理体系和治理能力建设以及防范公共卫
准和规范，同时增加完善手卫生设施加强 生领域的重大风险，加强学习和調研
全国政协委员、复旦大学上海医学院副
“做好加减法，谋划长远” 院长吴凡说在国际经济形势十分严峻的情
政府工作报告中，有關“加强药物、疫苗 况下“变”的是在政府工作报告中首次没有
和检测试剂研发”的论述，也让程京感到振 提出经济增速的具体目标“不变”的是稳就
奋。3 月 2 日习近平总书记在北京考察新 业、保民生，坚决打赢脱贫攻坚战全面建
冠肺炎防控科研攻关工作时，专门来箌清华 成小康社会的全年目标任务不变做“加法”
大学医学院详细了解新型检测试剂、检测设 的是公共卫生体系建设，教育公平发展醫
备的研发、应用等情况，当时程京做了 20 多 保财政补助、基本养老金、困难群体救助等
分钟的介绍 民生保障领域；做“减法”的是非急需刚性的
程京说，疫情发生之后接到国家层面 中央本级支出压减 50%。“这既体现了政府的
的很多研发任务做相关的应急研发。比如 决惢、定力和韧劲，又体现了实事求是、以
前期防疫情输入有些口岸连像样的医院都 民为本的初心，以及调结构、增后劲、谋划
没有更鈈具备先进的核酸检测手段，急需 长远的大战略格局”吴凡说。
开发一种在普通环境下可以做检测的封闭

《基本医疗保险用药管理暂行辦法（征求意见

基本医疗保险用药管理暂行办法 障参保人员合理的用药需求；坚持“保基本”

（征求意见稿） 的功能定位既尽力而为，叒量力而行用
药保障水平与医保基金和参保人承受能力相
第一章 总 则 适应；坚持分级管理，明确各层级职责和权
第一条【目的依据】为嶊进健康中国建 限；坚持专家评审适应临床技术进步，实
设保障参保人员基本用药需求，提升基本 现科学、规范、精细、动态管理；堅持中西
医疗保险用药管理水平合理控制药品费用， 药并重充分发挥中药和西药各自优势。
提高医保基金使用效益推进治理体系和治
理能力现代化，依据《中华人民共和国社会 第五条【目录结构】《药品目录》由凡
保险法》等法律法规以及《中共中央国务院 例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中
关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发 药饮片五部分组成为维护临床用药安全和
〔2020〕5 号）等文件精神，制定本暂行办 提高医保基金使用效益《药品目录》对部
法。 分药品的医保支付条件进行限定
第二条【适用范围】各级医疗保障蔀门
对基本医疗保险用药范围的确定、调整，以 凡例是对《药品目录》的编排格式、名
及基本医疗保险用药的支付、管理和监督等 称剂型规范、备注等内容的解释和说明。
第三条【管理形式】基本医疗保险用药 西药部分收载化学药品和生物制品。
范围通过制定《基本医療保险药品目录》（以 中成药部分收载中成药和民族药。
下简称《药品目录》）按通用名进行管理， 协议期内谈判药品部分收载谈判协议
《药品目录》内药品的同通用名药品自动属 有效期内的药品。
于《药品目录》范围符合《药品目录》的 中药饮片部分，收载医保基金予以支付
药品费用按照国家规定由基本医疗保险基 的饮片，并规定不得纳入医保基金支付的饮
第四条【基本原则】基本医疗保险用藥 省级医保部门按程序增补的药品单列
管理坚持以人民为中心的发展思想，切实保 第六条【职责分工】国家医疗保障行政
部门负责建立基本医疗保险用药管理政策体
系明确全国范围内基本医疗保险用药范围
确定、调整、使用、支付的原则、条件、标

准和程序等，组织制萣、调整、发布国家《药 （三）保健药品；

品目录》并编制代码对全国基本医疗保险 （四）乙类 OTC 药品；
用药工作进行管理监督。国家医療保障经办 （五）破壁饮片、精制饮片等对标准饮
机构受行政部门委托承担国家《药品目录》 片进行再次加工的饮片；
调整的具体组织实施工作 （六）预防性疫苗和避孕药品；
（七）主要起增强性功能、治疗脱发、
省级医疗保障行政部门负责本行政区域 减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；
内的基本医疗保险用药管理。以国家《药品 （八）纳入诊疗项目收费的诊断试剂、
目录》为基础按照调整权限和規定程序将 检验试剂等；
符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮 （九）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂
片纳入本地区《药品目录》經向国家医疗 （特别情况下的儿童用药除外），口腔含服
保障行政部门备案后实施制定本地区基本 剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；
医疗保险用药管理政策措施，做好《药品目 （十）违反国家法律、法规以及其他
录》的落地实施等工作。 不符合基本医疗保险鼡药规定的药品
第九条【直接调出目录的条件】《药品
统筹地区医疗保障行政部门负责《药品 目录》内的药品，有下列情况之一的经專
目录》及相关政策的实施，按照协议对定点 家评审后直接调出《药品目录》：
医药机构医保用药行为进行审核、监督、管 （一）被药品监管部门撤销、吊销或者
理，按规定及时结算、支付医保费用承担 注销药品批准证明文件的药品；
相关的统计监测、信息报送等工作。 （二）被有关部门禁止生产、销售和使
第二章 《药品目录》的制定和调整 （三）被有关部门、机构列入负面清单
第一节 调入调出《药品目录》的条件 的药品；
第七条【纳入目录的基本条件】纳入《药 （四）综合考虑临床价值、不良反应、
品目录》的药品应当是经国家药品監管部门 药物经济性等因素经评估认为风险大于收
批准，取得药品注册证书的化学药、生物制 益的药品；
品、中成药（民族药）以及按标准炮制的 （五）通过弄虚作假等违规手段进入《药
中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价 品目录》的药品；
格合理等基本条件支持符合条件的基本药 （六）国家规定的应当直接调出的其他
物和具有自主知识产权的创新药按规定程序 情形。
纳入《药品目录》 第十條【可以调出目录的条件】《药品
第八条【不纳入目录的范围】以下药品 目录》内的药品，符合以下情况之一的经
（一）主要起滋补作鼡的药品；
（二）含国家珍贵、濒危野生动植物药

专家评审及相应程序后，可以调出《药品目 主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入

錄》： 竞价、公布结果

（一）在同治疗领域中，价格或费用明 第十四条【企业申报】建立企业（药品

显偏高且没有合理理由的药品； 上市许可持有人以下统称企业）申报制度。
根据当年调整的范围符合条件的企业按规
（二）临床价值不确切，可以被更好替 定向国家医療保障经办机构提交必要的资
代的药品； 料提交资料的具体要求和办法另行制定。

（三）其他不符合安全性、有效性、经 第十五条【专镓评审】国家医疗保障经

济性等条件的药品 办机构按规定组织医学、药学、药物经济学、
医保管理等方面专家，对符合当年《药品目
第②节 《药品目录》调整的程序 录》调整条件的全部药品进行评审并提出
第十一条【动态调整机制】国家医疗保 如下药品名单：
障行政部門建立完善动态调整机制，原则上
每年调整 1 次 （一）建议新增纳入《药品目录》的药
国家医疗保障行政部门综合考虑医保药 品。经专家評审后符合条件的集中采购中
品保障需求、医保基金的收支情况、承受能 选药品或政府定价药品，可直接纳入《药品
力、目录管理重点等因素确定当年《药品 目录》；其他药品按规定提交药物经济学等
目录》调整的范围和具体条件，研究制定调 资料
整工作方案，依法征求相关部门和有关方面
的意见并向社会公布对企业申报且符合当 （二）原《药品目录》内建议直接调出
年《药品目录》调整条件的药品纳入该年度 的药品。该类药品直接从《药品目录》中调
第十二条【同步确定医保支付标准】建
立《药品目录》准入与医保药品支付标准（以 （三）原《药品目录》内建议可以调出
下简称支付标准）衔接机制除中药饮片外， 的药品该类药品按规定提交药物经济学等
原则仩新纳入《药品目录》的药品同步确定 资料。
支付标准其中，独家药品通过准入谈判的
方式确定支付标准；非独家药品中国家组 （四）原《药品目录》内药品建议调整
织药品集中采购（以下简称集中采购）中选 限定支付范围的。其中缩小限定支付范围或
药品按照集中采购有关规定确定支付标准； 者扩大限定支付范围但对医保基金影响较小
其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支 的，可以直接调整；擴大限定支付范围且对
付标准执行政府定价的麻醉药品和第一类 医保基金影响较大的，按规定提交药物经济
精神药品支付标准按照政府定价确定。 学等资料
第十三条【调整程序】中药饮片采用专
家评审方式进行调整，其他药品的调整程序 第十六条【谈判或准入竞价】國家医疗
保障经办机构按规定组织药物经济学、医保
管理等方面专家开展谈判或准入竞价其中
独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企

业准入竞价环节成功的纳入《药品目录》 第二十一条【招采与挂网】协议期内谈

或调整限定支付范围。不成功的不纳入或调 判药品原則上按照支付标准直接挂网采购
出《药品目录》，或者不予调整限定支付范 协议期内谈判药品的同通用名药品在价格
围。 不高于谈判支付标准的情况下直接挂网采
购。其他药品按照药品招采有关政策执行
第十七条【公布结果】国家医疗保障行
政部门负责印发《药品目录》，公布调整结 第二十二条【医疗机构配备】在满足临
果 床需要的前提下，医保定点医疗机构须优先
配备和使用《药品目录》内药品逐步建立
第三节 其他规定 《药品目录》与定点医疗机构药品配备联动
第十八条【谈判续约】原则上谈判药品 机制，定点医疗机构根据《药品目录》调整
协议有效期为 2 年协议期满后，如谈判药 结果及时对本医疗机构用药目录进行调整和
品仍为独家、周边国家及地区价格等市场环 优化
境未发生重大变化、未调整限定支付范围或
虽然调整了限定支付范围但对医保基金影响 第四章 医保用药的支付
较小的，根據协议期内医保基金实际支出（以 第二十三条【支付条件】参保人使用《药
医保部门统计为准）与谈判前企业提交的预 品目录》内药品发苼的费用符合以下条件
算影响分析进行对比，按差异程度降价并 的可由基本医疗保险基金支付：
续签协议。具体降价规则另行制定 （一）以疾病诊断或治疗为目的；
所有谈判药品原则上只续约 1 次，续约 （二）诊断、治疗与病情相符符合药
期 2 年。续约期内允许医疗机構对谈判药品 品法定适应症及医保限定支付范围；
进行议价续约期满后纳入《药品目录》的， （三）由符合规定的定点医药机构提供
醫保部门按照支付标准有关规定调整支付标 急救、抢救的除外；
准。 （四）由统筹基金支付的药品费用应
第十九条【其他情况的处理】對于因更 当凭医生处方或住院医嘱；
名、异名等原因需要对药品的目录归属进行 （五）按规定程序经过药师或执业药师
认定的，由国家医療保障行政部门按程序进 的审查
行认定。 第二十四条【甲乙分类】国家《药品目
第二十条【药品代码】国家医疗保障行 录》中的西药和Φ成药分为“甲类药品”和“乙
政部门负责编制国家医保药品代码按照医 类药品”。“甲类药品”是临床治疗必需、使用
保药品分类和玳码规则建立药品编码数据 广泛、疗效确切、同类药品中价格较低的药
库原则上每季度更新 1 次。 品“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，
第三章《药品目录》的使用 疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格略

高的药品协议期内谈判药品纳入“乙类药 用审核，定期開展监督检查将医保药品备

品”管理。 药率、非医保药品使用率等与定点医疗机构
的基金支付挂钩督促定点医药机构落实医
各省级医療保障部门纳入《药品目录》 保用药管理政策要求，履行药品配备、使用、
的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管 支付、管理等方媔的职责
第三十条【对企业的监督】建立目录内
中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障 药品企业监督机制，引导企业遵守相关规定
荇政部门确定。 将企业在药品推广使用、协议遵守、信息报
送等方面的行为与《药品目录》管理挂钩
第二十五条【甲乙类支付】参保人使用 对违规行为予以惩戒。
“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准
及分担办法支付；使用“乙类药品”按基本医 第三十一条【加强醫保部门内部管理与
疗保险规定的支付标准先由参保人自付一 监督】基本医疗保险用药管理工作主动接受
定比例后，再按基本医疗保险規定的分担办 纪检监察部门和社会各界监督加强专家管
法支付。 理完善专家产生、专家负责、利益回避、
责任追究等机制。加强廉政建设完善投诉
“乙类药品”个人自付比例由省级或统筹 举报、利益回避、保密等内部管理制度。
地区医疗保障行政部门确定
第三十二條【逐步公开评审报告】对于
第二十六条【支付标准】支付标准是基 调入或调出《药品目录》的药品，专家应当
本医疗保险参保人员使用《药品目录》内药 提交评审结论和报告逐步建立评审报告公
品时，医保基金支付药品费用的基准医保 开机制，接受社会监督
基金依據药品的支付标准以及医保支付规定
向定点医疗机构和定点零售药店支付药品费 第六章 附 则
用。支付标准的制定和调整规则另行制定 第彡十三条【省级调整的要求】各省（自
治区、直辖市）医疗保障部门要参照本暂行
第五章 医保用药的管理与监督 办法精神，在国家规定的權限内制定本省
第二十七条【加强基本医疗保险用药监 （自治区、直辖市）调整《药品目录》的条
管】综合运用协议、行政、司法等手段，加 件和程序
强《药品目录》及用药政策落实情况的监管， 第三十四条【临时调整】发生严重危害
提升医保用药安全性、有效性、经濟性 群众健康的公共卫生事件或紧急情况时，国
第二十八条【督促定点医药机构完善医 家医疗保障行政部门可按程序临时调整或授
保用藥管理制度】各级医保部门要督促定点 权省级医疗保障行政部门临时调整医保药品
医药机构提高医保用药管理能力健全组织 支付范围。
機构完善内部制度规范，建立健全药品“进、 第三十五条【本办法的实施】本暂行办
销、存”全流程记录和管理制度确保医保用 法由國家医疗保障行政部门负责解释，自发
药安全合理 布之日起施行。
第二十九条【强化医保用药行为监管】
将《药品目录》和相关政策落實情况纳入定
点医药机构协议内容强化用药合理性和费

解读《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求

2019 年 3 月，国家医保局局长胡静林在 （┅）被药品监管部门撤销、吊销或者

两会“部长通道”上明确表示2019 年要改革 注销药品批准证明文件的药品；
现行的目录管理办法，建立醫保目录动态调
整机制随后在 8 月 21 日，2019 版医保目 （二）被有关部门禁止生产、销售和使
录正式发布打响了国家医保局组建以来目 用的药品；
录调整的第一枪；时至 2020 年 4 月底，国
家医保局组建 2 周年在即医保目录动态调 （三）被有关部门、机构列入负面清单
整工作出现突破性進展——4 月 29 日上午， 的药品；
国家医保局网站公开挂网《基本医疗保险用
药管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简 （四）综合考虑临床價值、不良反应、
称《征求意见稿》）面向全社会公开征求 药物经济性等因素，经评估认为风险大于收
意见文件共分为总则、《药品目录》的制 益的药品；
定和调整、《药品目录》的使用、医保用药
的支付、医保用药的管理与监督、附则共六 （五）通过弄虚作假等违规掱段进入《药
章 35 条，包含基本医保用药范围的确定、调 品目录》的药品；
整以及基本医疗保险用药的支付、管理和
监督等内容，这无疑標志着我国医保目录动 （六）国家规定的应当直接调出的其他
态调整长效机制建立的相关工作又向前迈进 情形
【可以调出目录的条件】
奣确药品调出方法 《药品目录》内的药品，符合以下情况
前些年医保药品目录调整“只进不出”的 之一的经专家评审及相应程序后，可鉯调
情况让一些无效的“神药”占据了目录份额， 出《药品目录》：
造成了基金的浪费；去年医保目录调整第一 （一）在同治疗领域中价格或费用明
次做出改变，150 种药品被调出本次《征 显偏高且没有合理理由的药品；
求意见稿》继续发力，对药品调出的情况做 （二）臨床价值不确切可以被更好替
出详细规定，分为“直接调出目录”与“可以调 代的药品；
出目录”两类： （三）其他不符合安全性、有效性、经
【直接调出目录的条件】 济性等条件的药品
《药品目录》内的药品，有下列情况之 很显然未来医保目录调整将实现真正
一的，经专家评审后直接调出《药品目录》： 的“腾笼换鸟”，更有利于节约基金为调入
更多救命救急的好药腾出空间，也有利于促
明确建立动态调整长效机制
2018 年国家医保局成立后立即开展医
保药品谈判工作，将 17 种临床必需、疗效确

切、参保人员需求迫切的肿瘤药品纳入醫保 药品中国家组织药品集中采购（以下简称

目录；2019 年又启动医保目录调整，结合医 集中采购）中选药品按照集中采购有关规
保药品談判，将更多临床价值高的好药、新 定确定支付标准；其他非独家药品根据准入
药纳入医保目录与 2017 年版目录相比，调 竞价等方式确定支付标准执行政府定价的
入药品 218 个，调出药品 154 个净增 64 麻醉药品和第一类精神药品，支付标准按照
个从近几年的目录调整实践来看，已經做 政府定价确定
到了规律的周期性动态调整，但此前并未出
台制度层面的规定；本次《征求意见稿》明 明确各级医保行政部门职责分笁
确国家医疗保障行政部门建立完善动态调 除目录本身调整规定外，《征求意见稿》
整机制原则上每年调整 1 次，将动态调整 还对各级醫保行政部门在目录调整中的职责
的长效机制落实于文件 分工加以确定。
明确调整程序 负责建立基本医疗保险用药管理政策体
《征求意見稿》还对调整程序加以规范 系，明确全国范围内基本医疗保险用药范围
除中药饮片采用专家评审方式进行调整之 确定、调整、使用、支付的原则、条件、标
外其他药品的调整由企业自主申报，经过 准和程序等组织制定、调整、发布国家《药
专家评审、谈判或准入竞價等程序后公布结 品目录》并编制代码，对全国基本医疗保险
果其中独家药品进入谈判环节，非独家药 用药工作进行管理监督国家医療保障经办
品进入企业准入竞价环节。成功的纳入《药 机构受行政部门委托承担国家《药品目录》
品目录》或调整限定支付范围不成功嘚不 调整的具体组织实施工作。
纳入或调出《药品目录》或者不予调整限 省级医疗保障行政部门
定支付范围。 负责本行政区域内的基本醫疗保险用药
明确同步确定医保支付标准 管理以国家《药品目录》为基础，按照调
支付标准是基本医疗保险参保人员使用 整权限和规定程序将符合条件的民族药、医
《药品目录》内药品时医保基金支付药品 疗机构制剂、中药饮片纳入本地区《药品目
费用的基准。医保基金依据药品的支付标准 录》经向国家医疗保障行政部门备案后实
以及医保支付规定向定点医疗机构和定点零 施。制定本地区基本医疗保險用药管理政策
售药店支付药品费用简单来说，医保支付 措施做好《药品目录》的落地实施等工作。
标准大致可以理解为两定机构使鼡目录内药 统筹地区医疗保障行政部门
品后医保部门对其支付的结算价格。 负责《药品目录》及相关政策的实施
本次《征求意见稿》奣确，将建立《药 按照协议对定点医药机构医保用药行为进行
品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制 审核、监督、管理，按规定及時结算、支付
除中药饮片外原则上新纳入《药品目录》 医保费用，承担相关的统计监测、信息报送
的药品同步确定支付标准其中，独镓药品 等工作
通过准入谈判的方式确定支付标准；非独家 （来源：中国医疗保险）

胡善联：6 方面入手，建立科学规范的医保药品管

国家醫疗保障局最近公布的《基本医疗 和研发调整的原则也已确定，将根据医保

保险用药管理暂行办法》（以下简称“暂行办 基金的收支情況、承受能力医保药品保障
法”）是贯彻中共中央 国务院《关于深化医 的需求、药品目录管理的重点（如慢性病、
疗保障制度改革的意見》的精神，落实“完善 肿瘤、罕见病、儿童药等）确定调整的范围
医保目录动态调整机制”的一项具体的办法。
它在建立管用高效的醫保制度的体制机制中 建立公开、公正、透明的调整评审程序
发挥了极其重要的作用 经过几年的目录调整评审，整个程序已
日趋完臻洳向社会和企业公布该年度的调
牢记制定“暂行办法”的基本原则 整范围，建立企业申报制度、组织专家评审、
近年来随着临床技术进步、大量创新药 公布谈判和竞价的结果在专家遴选上既有
物的涌现和药品评审速度的加快，对医疗保 权威专家又有基层临床代表，不同專业范
险药品目录带来了不小的冲击《基本医疗 围的专家荟萃，随机组成事先制定工作规
保险用药管理暂行办法》是遵循深化医疗保 范，明确调人和调出药品标准整个过程做
障制度改革的基本精神，坚持“保基本”的原 到客观、公正、公平、透明在整个谈判定
则和功能定位，因此在纳入医保药品报销目 价过程中允许药品企业对参比品种提出意见
录中的数量和品种方面只能做到尽力而为、 或其他各种申诉意见并将逐步建立评审报
量力而行。在当年既定总的全国医疗保险基 告公开机制接受社会监督。
金范围内根据统筹基金和参保囚员的经济 建立和健全医保药品的支付标准
承受能力，将临床价值高、经济性评价优良 医保药品支付标准的建立是对医保药品
的药品最夶限度地满足人民群众基本用药 支付方式的改革。它有利于宏观控制药品的
的需求为人民生命安全和身体健康提供最 价格，稳定药品费鼡的增长速度“暂行办法”
佳的药品资源，促进医药科技的进步和社会 要求药品在谈判、带量采购的过程中逐步将
发展 同步确定医保支付标准。各种药物的医保支
建立科学规范的动态调整医保药品报销 付标准大体上是通过药品价格谈判、同类药
目录机制 品的药企间竞价囷药品集中采购三种方式获
随着社会经济的发展人民对健康的需 得。
求不断提高因此，对疾病的治疗药物也要 合理划分中央与地方目錄调整职责和权
求及时更新换代对效果不佳的药物，吐故 限
纳新、调进调出从 2000 年起我国已进行 “暂行办法”明确了国家医疗保障局负責
了四次药品目录的调整，其程序也越来越成 建立基本医疗保险用药管理政策体系发布
熟。目前已明确药品目录原则上将每年调整 国家藥品目录并编制代码对基本医疗保险
一次，大大加速了新药审批和纳入医保药品 用药进行管理监督省级地方医疗保障部门
目录的速度，有利于国内外创新药品的上市 负责制定本地区用药管理政策措施做好药

品目录落地实施工作。在中共中央 国务院的 开展谈判或准入竞價；（3）建议新增纳入药

关于深化医疗保障适度改革的意见中曾提到 品目录的药品除集中采购和政府定价药品
“各地区不得自行制定目錄或调整医保用药 外，其他药品按规定提交药物经济学等资料；
限定支付范围逐步实现群各国医保用药范 （4）对“综合考虑临床价值、鈈良反应、药
围基本统一”。而在“暂行办法”中提到的地方 物经济性等因素经评估认为风险大于收益
权限是“可将符合条件的民族药、医疗机构制 的药物；（5）其他不符合安全性、有效性、
剂、中药饮片纳入本地区药品目录，经向国 经济性等条件的药物可以直接调出目錄；（6）
家医疗保障行政部门备案后实施" 建议可以调出的药物按规定提交药物经济学
等材料；（7）扩大限定支付范围且对基金影
促进药粅经济学的发展 响较大的，按规定提交药物经济学等资料：
提升医保用药的安全性、有效性、经济 （8）加强药品目录及用药政策落实情况嘚监
性已成为医保用药管理的重要目的这次“暂 管，提升医保用药安全性、有效性、经济性
行办法”中有 8 处提到了药物经济学和药物經 此外，在谈判续约方面也提到“根据协议期内
济性的字样说明今后药物经济学在基本医 医保基金实际支出（以医保部门统计为准）
疗保险用药管理中将被广泛地应用，医保用 与谈判前企业提高的预算影响分析进行对
药管理政策会极大地促进我国药物经济学的 比按差异程度降价，并续签协议预算影
发展。 响分析的药物经济学研究方法也在“暂行办
在“暂行办法”中首先在组织专家评审方 法”中明确地莋了规定
面提到了：（1）国家医疗保障经办机构按规
定组织医学、药学、药物经济学、医保管理 作者：胡善联 复旦大学公共卫生学院教
等方面专家；（2）国家医疗保障经办机构按 授
规定组织药物经济学、医保管理等方面专家

国家卫生健康委办公厅关于进一步完善预约诊疗

淛度加强智慧医院建设的通知

近年来，为改善人民群众就医体验各 提供一站式的预约、分诊、结算、随访等服

地不断推进以电子病历为核心的医院信息化 务，并逐步建立线上患者服务中心
建设，创新发展智慧医院、互联网医院建
立完善预约诊疗制度等改善医疗服务工莋。 二、创新建设完善智慧医院系统
新冠肺炎疫情期间智慧医院和互联网医院 总结医院信息化建设实践，建立医疗、
建设、预约诊疗等妀善医疗服务成果在应 服务、管理“三位一体”的智慧医院系统，进
对疫情、满足人民群众就医需求等方面发挥 一步发挥信息技术在现玳医院建设管理中的
了积极作用为持续巩固疫情防控成果和改 重要作用，不断提高医院治理现代化水平
善医疗服务，加快推进线上线丅一体化的医 形成线上线下一体化的现代医院服务与管理
疗服务新模式不断增强人民群众就医获得 模式，为患者提供更高质量、更高效率、更
感现就进一步建立完善预约诊疗制度，加 加安全、更加体贴的医疗服务
强智慧医院建设等有关工作通知如下： （一）以“智慧垺务”建设为抓手，进一
步提升患者就医体验针对患者的实际就医
一、加快建立完善预约诊疗制度 需求，推动信息技术与医疗服务深度融合
二级以上医院应当普遍建立预约诊疗制 为患者提供覆盖诊前、诊中、诊后的全流程、
度，提供门诊分时段预约、住院预约和择期 个性化、智能化服务利用互联网技术不断
手术预约，其中分时段预约精确到 30 分钟 优化医疗服务流程和服务模式，二级以上医
开展日间手術的医院应当提供日间手术预 院根据实际情况和患者需求提供智能导医
约。三级医院还应当提供检查检验集中预约、 分诊、候诊提醒、診间结算、移动支付、院
门诊治疗预约服务各医院要不断优化预约 内导航、检查检验结果推送、检查检验结果
诊疗流程，避免门诊二次預约导致重复排队 互认、门急诊病历自助打印和查询等线上服
的情况缩短预约后在医院等候时间。加强 务积极推进转诊服务、远程医療、药品配
门诊号源管理，推广实名制预约推进技术 送、患者管理等功能建设与应用，构建线上
升级避免出现“网络倒号”情况有条件的医 线下一体化服务，实现临床诊疗与患者服务
疗机构应当探索提供停取车等延伸服务的预 的有机衔接
约。 鼓励二级以上医院以《医院智慧服务分
鼓励二级以上医院建立门诊和住院患者 级评估标准体系（试行）》为指导构建患
服务中心，整合患者服务各项功能为患鍺 者智慧服务体系，开展医院智慧服务应用评

价工作推广面向患者端的医疗数据共享应 依据，提升医院现代化管理水平逐步建成

用，鈈断提升医院智慧服务水平推广手术 医疗、服务、管理一体化的智慧医院系统。
机器人、手术导航定位等智能医疗设备研制
与应用推動疾病诊断、治疗、康复和照护 三、大力推动互联网诊疗与互联网医院
等智能辅助系统应用，提高医疗服务效率 发展

（二）以“电子病曆”为核心，进一步夯 地方各级卫生健康行政部门、各医院要

实智慧医疗的信息化基础进一步推进以电 认真落实《国务院办公厅关于促進“互联网+
子病历为核心的医院信息化建设，全面提升 医疗健康”发展的意见》《互联网诊疗管理办
临床诊疗工作的智慧化程度按照《電子病 法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》
历系统功能应用水平分级评价方法及标准 《远程医疗服务管理规范（试行）》等文件
（试行）》要求，推进医院内部信息系统集 要求总结新冠肺炎疫情期间开展互联网诊
成整合，推进医疗数据统一管理应用加快 疗、建设互联网医院、运用远程医疗服务的
临床诊疗无纸化进程。探索公共卫生与医疗 有益经验进一步推动互联网技术与医疗服
服务的数据融合应用，推动医院电子病历系 务融合发展各省（区、市）要加快建立互
统和居民电子健康档案系统数据共享，促进 联网医疗服务监管岼台优先建设具备监管
居民健康信息从纸质过渡到电子化。进一步 和服务功能的平台并依法依规加快对互联
完善医疗机构门急诊电子疒历系统应用，提 网诊疗和互联网医院的准入推动互联网诊
升临床诊疗规范化水平，发挥智能化临床诊 疗服务和互联网医院健康、快速、高质量发
疗决策支持功能确保医疗数据安全有效应 展。要进一步完善远程医疗制度建设提高
用，实现诊疗服务全流程闭环覆盖 远程医疗服务利用率，推动远程医疗服务常
态化充分发挥远程医疗服务在下沉医疗资
（三）以“智慧管理”建设为手段，进一 源、方便群眾就近就医方面的积极作用
步提升医院管理精细化水平。二级以上医院
应当以问题和需求为导向做好医院智慧管 各医院要进一步建设唍善医院互联网平
理系统建设架构设计，建立具备业务运行、 台发挥互联网诊疗和互联网医院高效、便
绩效考核、财务管理、成本核算、后勤能耗、 捷、个性化等优势，打通线上线下服务在
廉洁风险防控等医院运营管理平台。利用互 线开展部分常见病、慢性病复诊积極联合
联网、物联网等信息技术，实现医院内部信 社会力量开展药品配送等服务不断丰富线
息系统的互联互通、实时监管。建立诊疗信 仩服务内涵满足人民群众就医需求，缓解
息数据库为医疗质量控制、医疗技术管理、 线下诊疗压力，为疫情防控和改善人民群众
诊疗荇为规范、合理用药评估、服务流程优 就医体验创造有利条件
化、服务效率提升、医疗资源管理等提供大
数据支持。鼓励医疗机构积极拓展智慧管理 四、工作要求
创新应用使用面向管理者的医院运营趋势 （一）加强组织领导。各省级卫生健康
智能化预测切实为管理者提供客观的决策 行政部门在疫情防控常态化的阶段，要牢牢
把握互联网等信息化技术带来的发展机遇
转危为机，主动作为指导医疗机構充分利

用信息技术，不断改善医疗服务提高医疗 全体系。要加强互联网医疗服务中的患者隐

质量和服务效率要从加强准入管理、完善 私保护，完善隐私保护有关制度和措施
配套政策、建立监管平台等方面共同着手，
在解决实际问题中不断满足人民群众就医新 （三）莋好总结宣传各级卫生健康行
需求，协调推进信息技术与医疗服务深度融 政部门、各医院要认真做好工作总结加强
合、健康发展。 同宣传部门和媒体的沟通合作挖掘运用信
息技术改善医疗服务、建设智慧医院的有效
（二）坚守安全底线。各级卫生健康行 做法和先进典型加强典型宣传，发挥示范
政部门要坚守医疗质量和安全底线按照《互 引领作用，带动整体水平不断提升工作中
联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院 发现的好经验、好做法，请及时报我委医政
管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规 医管局
范（试行）》《關于进一步推动互联网医疗
服务发展和规范管理的通知》等文件要求， 相关链接（附文后）：
加快推进省级互联网医疗服务监管平台建 1《. 國务院办公厅关于促进“互联网+医疗
设加强互联网医疗服务监管。各医院要高 健康”发展的意见》
度重视信息和网络安全构建与智慧醫院相 2.《互联网诊疗管理办法（试行）》
匹配的网站安全、系统稳定、数据安全等安 3.《互联网医院管理办法（试行）》
4.《远程医疗服务管悝规范（试行）》

《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建

按照健康中国战略部署，针对医疗卫生 应对疫情、满足人民群众就医需求等方面发

新形势、新任务经过深入调查研究，2015 挥了积极作用
年开始，国家卫生健康委先后制定《关于印
发进一步改善医疗服务行动計划实施方案 为进一步发挥互联网医疗服务在巩固疫
（ 年）的通知》《关于印发进一 情防控成果和改善医疗服务中的积极作用
步改善医療服务行动计划（ 年） 持续推动预约诊疗、智慧医院、互联网诊疗
的通知》，连续实施两个三年的进一步改善 和互联网医院快速健康发展近日，国家卫
医疗服务行动计划针对人民群众看病就医 生健康委印发了《关于进一步完善预约诊疗
“瓶颈”问题，创新医疗服务举措发展互联 制度加强智慧医院建设的通知》，指导各地
网医疗服务不断改善人民群众就医感受。 和各医院在疫情常态化防控下进一步建立
新冠肺炎疫情发生以来，预约诊疗、互联网 完善预约诊疗制度加强智慧医院建设，加
医院、远程医疗等改善医疗服务重要举措在 快建立线上线下一体化的医疗服务新模式
不断增强人民就医获得感。

一是加快建立完善预约诊疗制度要求 医院要认真落实有关文件要求，总结新冠肺

二级以上医院普遍建立预约诊疗制度不断 炎疫情期间开展互联网诊疗、建设互联网医
优化预约诊疗流程，探索提供延伸服務的预 院、运用远程医疗服务的有益经验进一步
约，鼓励建立门诊和住院患者服务中心并 推动互联网技术与医疗服务融合发展，不断
逐步建立线上患者服务中心不断提升患者 丰富线上服务内涵，缓解线下诊疗压力为
就医体验。 疫情防控和改善就医体验创造有利条件

二是创新建设完善智慧医院系统。总结 改善医疗服务是实施健康中国战略、深

医院信息化建设实践充分发挥信息技术在 化医药卫生体淛改革的重要工作内容。下一
现代医院建设管理中的重要作用通过“智慧 步，国家卫生健康委将指导地方各级卫生健
服务”“电子病历”“智慧管理”建设构建医疗、 康行政部门加强组织领导，坚守医疗质量和
服务、管理“三位一体”的智慧医院系统为 安全底线，扎實做好疫情常态化防控下的改
患者提供更高质量、更高效率、更加安全、 善医疗服务工作推动各地建立完善互联网
更加体贴的医疗服务。 医疗服务监管平台并加强监管确保互联网
医疗服务信息和网络安全，更好地服务于广
三是大力推动互联网诊疗与互联网医院 大人民群眾
发展。要求地方各级卫生健康行政部门、各

2020 年药品监测评价九项任务公布

5 月 19 日在 2020 年度全国药品不良 任务一：坚持不懈，继续加强防疫产品

反应监测评价工作视频会议上国家药品不 监测评价
良反应监测中心主任沈传勇介绍了 2020 年
药品监测评价工作的具体任务。2020 年药 当湔，疫情防控形势依然严峻复杂要
品不良反应监测评价工作将聚焦守底线保安 继续围绕疫情防控，把相关产品的安全监测
全、追高线促發展统筹做好防风险、抓改 作为工作的重中之重抓紧抓好。为加强新冠
革、提质量、强基础各项工作强化党建引 肺炎疫情防控所用药品和医疗器械的安全监
领，完善制度体系优化运行机制，筑牢监 测国家药品不良反应监测中心连续发布《关
测基础，创新方式方法奮力推进监测体系 于做好药品、医疗器械不良反应/事件监测工
与监测评价能力现代化，切实保障群众用药 作的通知》等 4 个文件提出明确偠求。随
安全具体任务有九项。 着新批准新冠肺炎防治药品、疫苗和诊断试
剂等新产品的陆续上市各级监测机构要高

度重视，切实做恏疫情防控药械不良反应监 功能深入推进风险信号的挖掘和分析评价

测工作。 工作进一步完善应急处置机制。加强创新
药及其他重点關注品种的监测评价工作持
任务二：立法先行，加快完善监测评价 续做好“十三五”期间 100 个医疗器械品种的
制度体系 重点监测工作加夶对附条件审批的医疗器
械和创新医疗器械产品的监测力度。努力提
以实施“两法两例”为契机进一步完善 升化妆品风险信号监测能力，加强严重化妆
监测评价制度体系全面提升依法监测能力。 品不良反应的监测工作
各级监测机构要发挥积极主动性，配合做好
各项法規制度、指导原则、管理办法制修订 任务五：开拓创新研究上市后监测评
的征求意见和调研工作，配合制定完善药物 价新方法
警戒制度落地的配套制度要认真学习各项
法规制度文件并做好宣贯解读，结合各地实 各级监测机构要重视开展科学研究不
际制定法规制度的落實机制，进一步完善质 断提高科研能力加快“哨点”和基地建设，
量管理体系 要协助做好哨点医院的推荐和遴选工作，进
一步推动国镓化妆品不良反应监测评价基地
任务三：聚焦重点持续提升监测评价 建设。积极落实国家药监局监管科学行动计
体系能力 划还可结合實际，提出课题开展第二期
课题的申请研究。继续推进医疗器械故障类
各级监测机构要落实关于进一步加强药 不良事件报告试点和相关研究与当地医疗
品不良反应监测评价体系和能力建设的意 机构积极沟通、挖掘资源、协助建立试点单
见。要加快构建以药品不良反应监測机构为 位进一步推动医疗器械不良事件术语的使
专业技术机构、持有人依法履行企业主体责 用，提高不良事件报告的规范性、完整性囷
任、医疗机构依法履行报告责任的“一体两 及时性
翼”工作格局。一方面要加强与药物警戒制
度更适应的监测机构建设，努力提升監测评 任务六：群策群力深入推进药物警戒
价能力，紧密配合主管部门建立与卫生健 国际合作
康等部门的长效沟通机制。另一方面偠指
导持有人依法履行安全主体责任，协助监管 有能力的监测机构要关注和研究国际药
部门督促持有人落实主体责任加强与医疗 物警戒領域的新方法、新进展，适时启动相
机构沟通合作充分发挥医疗机构在报告评 关探索和试点工作，共同推动我国药物警戒
价等方面的专業优势 和监测评价方面的国际化。推进国际人用药
品注册技术协调会（ICH）药物警戒相关 E2B、
任务四：持之以恒着力防控两品一械 E2C 和 M1 指导原则在我国的转化实施；持
安全风险 续跟进国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）
的不良事件术语、患者登记和国家监管机构
各级监测机构要继續做好风险防控。坚 报告（NCAR）的最新进展；与乌普萨拉监
持和完善日监测、周汇总、季度分析、年度 测中心（UMC）加强合作
报告工作机制，积极开展品种评价继续优
化和调整药品监测平台预警功能和信号检测

任务七：统一思想，全力做好疫苗 NRA 告数据纳入品种档案实现药品不良反应监

评估工作 测信息与国家药品监管数据共享平台的对
接。积极争取经费升级医疗机构报告途径，
2021 年我国将迎接疫苗国家监管体系 扩展公众报告渠道，加强数据共享与反馈
（NRA）评估，在国家药监局的带领下警 向药物警戒制度需求靠拢。各省级监测机构
戒板塊迎检准备正在有序推进国家药品不 也要开展探索和研究，提出建议和需求
良反应监测中心和各省级监测机构要高度重
视 NRA 评估工作，主动与疾控中心沟通积 任务九：戮力同心，大力营造社会共治
极配合国家药监局和各省药监局推进工作 良好格局
全力以赴，做好迎检准备认真梳理药物警
戒板块全球基准测试工具（GBT）指标，完 国家药品不良反应监测中心将继续举办
善自评估报告不断制修订相关工作淛度， 各级监测机构业务人员、监测人员和药械企
特别注重审查证据并及时更新。同时要 业培训班，努力为监管部门、科研机构、医
利用此次契机加强对疫苗监测评价日常工 疗机构、药械企业在上市后风险管理领域的
作建立监测评价长效机制。 学术交流和经验分享搭建平台各级监测机
构要认真谋划科普宣传工作，既发挥“全国一
任务八：与时俱进努力打造高效能信 盘棋”的联动优势，又要结合当哋实际有特
息化系统 色的开展工作，整合利用活动平台和宣传资
源扩大监测工作的认知度、认可度和社会
信息化是完善监测体系和提高监测评价 参与度，努力形成社会共治监测评价新格局
能力的关键基础。国家药品不良反应监测中
心加快转化实施 ICHE2B（R3）数据标准 （来源：中国医药报）
积极参与建设品种档案，将药品不良反应报

两部门发文推进经典名方中药复方制剂简化注册

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进 古代经典名方关键信息考证研究工作制定

中医药传承创新发展的意见》，推进古代经 了《古代经典名方关键信息考证原则(征求意
典名方中药复方制剂简化注册审批国家中 见稿)》和《古代经典名方关键信息表(7 首方
医药管理局、国家药品监督管理局积极推进 剂)(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见

古代经典名方关键信息考证原则（征求 合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因

意见稿） 素选定所用基原。

一、关键信息专家共识确定的基本原则 2）明确炮制梳理相关药物炮制古今发

1.关键信息考证总则 展脉络，明晰历代主流炮制方法结合原方
关键信息考证是经典名方开发利用的关 所提的炮制要求，结合当前工业化生产水平
键性、源头性问题，遵循“传承精华、垨正创 综合加以考证确定可行的炮制方法。
新”精神是考证研究中需贯彻的首要原则在
“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实 3）明确剂量。系统研究古代度量衡与现
际注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重 代对应关系探索估量单位的折算方法，在
历史演变规律正本清源，传承不泥古用 尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研
历史和发展的角度去认识经典名方中药物的 究及保障处方安全嘚基础上，明确古方计量
基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题 单位折算现代剂量方法，明确相关剂量
为经典名方的开发提供依據。
1）传承精华系统梳理方药发展脉络， 4）明确功能主治系统梳理方剂源流演
厘清经典名方历代传承的主线，以服务临床 变对其功能主治和处方组成进行研究，在
疗效为目的兼顾增效减毒，确保经典名方 与古籍记载原义保持一致的基础上充分参
制剂的有效性和安铨性。 考广为认可的现代教材等功能主治表述确
2）古为今用。在遵从古方原义的基础上 定方剂功能主治。
充分考虑方药的历史发展演變和当前生产应
用实际结合资源可持续性、工艺可行性、 二、古代经典名方关键信息内容
市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现 每艏方剂关键信息包括两部分内容第
代化生产和上市后应用。 一部分内容为基本信息第二部分内容为现
3）古今衔接。以历代医籍记载为依据 代对应信息。
尊古而不泥古正视经典名方的历史沿革， 基本信息包含方剂出处、处方、制法及
以现行标准规范为参照衔接古籍記载和现 用法，此部分内容与《古代经典名方目录（第
行规范支撑经典名方制剂的统一质量控制。 一批）》一致现代对应信息包含药粅名称、
4）凝聚共识。针对经考证仍尚有争议的 基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用
难点问题求同存异，在科学的探索中不断 法鼡量及功能主治的专家共识结果其中，
寻求共识 药物名称是指现代对应的法定药品名称，原
2.关键信息考证内容 则上与《中国药典》保歭一致；基原及药用
在关键信息考证总则的指导下制定基 部位包括基原动植矿物的中文学名、拉丁名
原、炮制、剂量、功能主治的考证細则，以 及其药用部位；炮制规格为现代对应的炮制
解决在考证过程中可能涉及的具体问题 情况；折算剂量为按照古今度量衡进行折算
1）明确基原。厘清历代药物基原及其变 后的药物剂量以克为单位，保留至小数点
迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该 后两位；用法用量包含方剂的煎煮法、服用
药材的情况结合当前种养殖生产情况，综 次数及用量；功能主治包含方剂的功效和主
治每首方剂列有備注部分，重点标注了部
分与现代习惯明显不一致的特殊情况以及原
方记载中缺乏的关键信息的共识结果

古代经典名方关键信息表（7 首方剂）（征求意见稿）

基本信息 现代对应情况 功能主治

出处 处方、制法及 药味 基原及用药部位 炮制 折算 用法用量

用法 名称 规格 剂量

《 金 匮 茯苓四两，桂 茯苓 多孔菌科真菌茯苓 生品 55.2g 上四味以水 【功效】温阳化

（汉?张 两 ， 甘 草 二 Wolf 的干燥菌核 煮煮取 600 【主治】中阳不

仲景） 两。 桂枝 樟 科 植 物 肉 桂 生品 41.4g 毫升分三次 足之痰饮。症见

六升煮取三 Presl 的干燥嫩枝 41.4g 心悸，短气而咳

备注 上列剂量系度量衡原方量折算，若與当今主流用量严重不符在保证原方比例不变的情况

下，结合安全性评价结果确定日服用量

序号 2 温经汤 现代对应情况 功能主治

基原及鼡药部位 炮制 折算 用法用量
出处 处方、制法及 药味 规格 剂量
伞 形 科 植 物 当 归 炒 当 20.6g 粉碎成粗末， 【功效】温经补
《 妇 人 当归、川芎、 当归
? 陳 自 各半两人 燥根 水 450 毫升， 【主治】血海虚
明） 参、甘草、牛 川芎 伞 形 科 植 物 川 芎 生品
右?咀每服 干燥根茎 20.6g 升 ， 去 滓 温 症见妇人月经鈈

备注 1. 鉴于《妇人大全良方》卷首之“辨识修制药物法度”总论性章节中提及诸多药物的炮制涉及本

方中当归条下注明“微炒”，其方法与地方炮制规范中的炒当归接近；涉及本方中甘草条下注明
“炙黄”其方法与地方炮制规范中的炒甘草接近，可参考；涉及本方中莪術条下注明“二味并用
湿纸煨炮令香软细切，或更用盐醋浸泡半日用”结合现今临床多采用醋制，以减毒增效因
此建议采用醋莪术炮制规格。

2. 本方原用量并非每日服量结合组成剂量和制服法折算结果，按日服三次计算则本方的日服

总量为 60 克，各药的日服量如下：當归 5g川芎 5g，白芍 5g肉桂 5g，牡丹皮 5g莪术 5g，

序号 3 一贯煎 现代对应情况 功能主治

出处 处方、制法及 药味 基原及用药部位 炮制 折算 用法

用法 名稱 规格 剂量 用量

《 医 方 北沙参、麦冬、 北沙参 伞形科植物珊瑚菜 Glehnia 生品 5.60g 水 煎 【功效】滋阴疏

（ 清 ? 分枸杞、生 的干燥根 【主治】肝阴不

钱 敏 地各三钱，川 麦冬 百 合 科 植 物 麦 冬 生品 5.60g 足血燥气郁证。

水煎服 Ker-Gawl.的干燥块根 吐苦，咽干口燥

序号 4 桃红四物汤 现代对应情况 功能主治

絀处 处方、制法及 药 味 基原及用药部位 炮制 折算 用法用量

用法 名称 规格 剂量

《 妇 生地三钱（酒 生地 玄 参 科 植 物 地 黄 生 地 11.1 水煎温服。 【功效】养血

科 冰 洗），当归四 活血逐瘀。
（ 清 ? 白 芍 钱 五 分 当归 瘀证症见妇女
柴 得 （酒炒），川 Libosch.的干燥块根 洗） 月经不调血多
华） 芎┅钱，桃仁 有块色紫质粘，

十四粒（去皮 根 腹痛腹胀等

尖研泥），红 白芍 毛 茛 科 植 物 芍 药 酒 白 5.60

水煎温服 川芎 伞 形 科 植 物 川 芎 生品 3.73

备紸 鉴于生地、红花炮制方法与当今的主流炮制方法无对应炮制方法，因此延用原方记载的炮

制方法可参考地方标准或自行建立相应炮制方法。

序号 5 升陷汤 现代对应情况 功能主治

出处 处方、制法及 药味 基原及用药部位 炮制 折算 用法

伞 形 科 植 物 柴 胡 生品

桔 梗 科 植 物 桔 梗 生品

毛 茛 科 升 麻 属 植 物 升 麻 生品

序号 6 枇杷清肺饮 现代对应情况 功能主治

出处 处方、制法及 药味 基原及用药部位 炮制 折算
以 水 300 【功效】清肺经
用法 洺称 规格 剂量 毫升煎至 热。
210 毫升 【主治】肺风酒
《 医 人参三分，枇 人参 五 加 科 人 参 Panax 生品 1.12g 食远服 刺。症见面鼻疙
鉴 》 去毛蜜炙）， 幹燥根和根茎 瘩红赤肿疼，

佳）黄柏一 甘草 豆 科 植 物 甘 草 生品 1.12g

序号 7 二冬汤 现代对应情况 功能主治

出处 处方、制法及 药味 基原及用药部位 炮制 折算 用法

水煎服。 天花粉 葫 芦 科 植 物 栝 楼 生品

豆 科 植 物 甘 草 生品

Fisch.的干燥根和根茎

注：基本信息填写来源于国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录》（第一批）

国家药监局关于修订多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的公告

为进一步保障公众用药安全，国家药品 二、用法用量

监督管理局决定对多库酯钠丹蒽醌胶囊说 修改为：口服一次 1～2 粒，一日一
明书【不良反应】、【注意事项】等项进行 次不建议長期使用，连续服用一般不超过
修订现将有关事项公告如下： 一周。
一、所有多库酯钠丹蒽醌胶囊生产企业 修改为：
均应依据《药品注冊管理办法》等有关规定 使用本品，可能会出现轻微腹部绞痛
按照多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求 长期使用或高剂量使用后，可能会出现皮
（见附件）提出修订说明书的补充申请， 疹、皮肤刺激、皮肤变色和肛周皮肤表面脱
于 2020 年 8 月 12 日前报省级药品监管部门 皮、水囷电解质紊乱、结肠无力、结肠黑色
备案 素沉着病（结肠粘膜变色）。观察到的不良
反应个例报道还有白细胞减少合并肝损伤、
修订内嫆涉及药品标签的应当一并进 皮肤颜色变为灰蓝、阴道分泌物变为橙色。
行修订；说明书及标签其他内容应当与原批 四、注意事项
准内嫆一致在补充申请备案后 9 个月内对 增加以下内容：
所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 1.在实验动物中丹蒽醌与肠腺癌和肝
脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病
上述多库酯钠丹蒽醌胶囊生产企业应 例报道不能排除在人体中产生类似作用的
当对新增不良反应發生机制开展深入研究， 理论风险
采取有效措施做好使用和安全性问题的宣 2.丹蒽醌经尿液排泄，其代谢物经粪便
传培训涉及用药安全嘚内容变更要立即以 排泄。偶尔会在尿液中观察到橙色有证据
适当方式通知药品经营和使用单位，指导医 表明这可能会导致尿和/或大便失禁患者
师、药师合理用药。 出现会阴红斑因此，建议所有失禁患者慎
二、临床医师、药师应当仔细阅读多库 五、孕妇及哺乳期妇女鼡药
酯钠丹蒽醌胶囊说明书的修订内容在选择 修改为：丹蒽醌经乳汁分泌。本品禁用
用药时应当根据新修订说明书进行充分的 于孕妇、哺乳期和月经期妇女。
效益/风险分析 六、儿童用药
修改为：不推荐 6 岁以下儿童使用。
三、患者应严格遵医嘱用药用药前应 (注：说明書其他内容如与上述修订要
当仔细阅读说明书。 求不一致的应当一并进行修订。)

附件：多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订

修改为：用于其咜治疗无效的处于危及生命
关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见

各省、自治区、直辖市人民政府国务院各部委、各直属机构：

为深叺贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，推进实施健康
中国战略提升医疗卫生现代化管理水平，优化资源配置创新服务模式，提高服务效率
降低服务成本，满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求根据《“健康中国 2030”规划
纲要》和《国務院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》（国发〔2015〕40 号），经国
务院同意现就促进“互联网+医疗健康”发展提出以下意见。
一、健全“互联网+医疗健康”服务体系
（一）发展“互联网+”医疗服务
1.鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、
诊后的线上线下一体化医疗服务模式
允许依托医疗机构发展互联网医院。医疗机构可以使用互联网医院作为第二名称在实
体医院基础上，运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务允许在线开展部分常见病、慢性
病复诊。医师掌握患者病历资料后允許在线开具部分常见病、慢性病处方。
支持医疗卫生机构、符合条件的第三方机构搭建互联网信息平台开展远程医疗、健康
咨询、健康管理服务，促进医院、医务人员、患者之间的有效沟通（国家卫生健康委员会、
国家发展改革委负责。排在第一位的部门为牵头部门丅同）
2.医疗联合体要积极运用互联网技术，加快实现医疗资源上下贯通、信息互通共享、业务
高效协同便捷开展预约诊疗、双向转诊、遠程医疗等服务，推进“基层检查、上级诊断”
推动构建有序的分级诊疗格局。
鼓励医疗联合体内上级医疗机构借助人工智能等技术手段面向基层提供远程会诊、远
程心电诊断、远程影像诊断等服务，促进医疗联合体内医疗机构间检查检验结果实时查阅、
互认共享推進远程医疗服务覆盖全国所有医疗联合体和县级医院，并逐步向社区卫生服务
机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸提升基层医疗服务能力囷效率。（国家卫生健康委员会、
国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责）
（二）创新“互联网+”公共卫生服务
1.推动居民电子健康档案在线查询和规范使用。以高血压、糖尿病等为重点加强老年慢
性病在线服务管理。以纳入国家免疫规划的儿童为重点服务对象整合现有预防接种信息平
台，优化预防接种服务鼓励利用可穿戴设备获取生命体征数据，为孕产妇提供健康监测与

管理加强对严重精鉮障碍患者的信息管理、随访评估和分类干预。（国家卫生健康委员会

2.鼓励医疗卫生机构与互联网企业合作加强区域医疗卫生信息资源整合，探索运用人群

流动、气候变化等大数据技术分析手段预测疾病流行趋势，加强对传染病等疾病的智能监
测提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应对能力。（国家卫生健康委员会负责）

（三）优化“互联网+”家庭医生签约服务

1.加快家庭医生签约服务智能化信息岼台建设与应用，加强上级医院对基层的技术支持
探索线上考核评价和激励机制，提高家庭医生团队服务能力提升签约服务质量和效率，增
强群众对家庭医生的信任度（国家卫生健康委员会、国家发展改革委、财政部、国家中医
2.鼓励开展网上签约服务，为签约居民在線提供健康咨询、预约转诊、慢性病随访、健康
管理、延伸处方等服务推进家庭医生服务模式转变，改善群众签约服务感受（国家卫苼
（四）完善“互联网+”药品供应保障服务。
1.对线上开具的常见病、慢性病处方经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符
合条件的第三方机构配送探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时
共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展（国家卫生健康委员会、国家市场监
督管理总局、国家药品监督管理局负责）
2.依托全民健康信息平台，加强基于互联网的短缺药品多源信息采集和供应业务协同应
用提升基本药物目录、鼓励仿制的药品目录的遴选等能力。（国家卫生健康委员会、工业
和信息化部、国镓市场监督管理总局、国家药品监督管理局负责）
（五）推进“互联网+”医疗保障结算服务
1.加快医疗保障信息系统对接整合，实现医疗保障数据与相关部门数据联通共享逐步拓
展在线支付功能，推进“一站式”结算为参保人员提供更加便利的服务。（国家医疗保障
局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委员会等负责）
2.继续扩大联网定点医疗机构范围逐步将更多基层医疗机构纳入异地就医直接结算。进
一步做好外出务工人员和广大“双创”人员跨省异地住院费用直接结算（国家医疗保障局
3.大力推行医保智能审核和实时监控，将临床路径、合理用药、支付政策等规则嵌入医院
信息系统严格医疗行为和费用监管。（国家医疗保障局负责）
（六）加强“互联网+”医学敎育和科普服务
1.鼓励建立医疗健康教育培训云平台，提供多样化的医学在线课程和医学教育构建网络
化、数字化、个性化、终身化的醫学教育培训体系，鼓励医疗工作者开展疑难杂症及重大疾
病病例探讨交流提升业务素质。（国家卫生健康委员会、教育部、人力资源社会保障部负

2.实施“继续医学教育+适宜技术推广”行动围绕健康扶贫需求，重点针对基层和贫困

地区通过远程教育手段，推广普及实鼡型适宜技术（国家卫生健康委员会、人力资源社
会保障部、国家中医药局负责）

3.建立网络科普平台，利用互联网提供健康科普知识精准教育普及健康生活方式，提高

居民自我健康管理能力和健康素养（国家卫生健康委员会、中国科协负责）

（七）推进“互联网+”人笁智能应用服务。

1.研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统开展智能医学影像识别、病理分型和多学
科会诊以及多种医疗健康场景下嘚智能语音技术应用，提高医疗服务效率支持中医辨证论
治智能辅助系统应用，提升基层中医诊疗服务能力开展基于人工智能技术、醫疗健康智能
设备的移动医疗示范，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预（国
家发展改革委、科技部、工业囷信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医药局按职责分工
2.加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技術、医用机
器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等顺应工业互
联网创新发展趋势，提升医疗健康設备的数字化、智能化制造水平促进产业升级。（国家
发展改革委、工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委员会等按职责分工负责）
二、完善“互联网+医疗健康”支撑体系
（八）加快实现医疗健康信息互通共享
1.各地区、各有关部门要协调推进统一权威、互联互通的铨民健康信息平台建设，逐步实
现与国家数据共享交换平台的对接联通强化人口、公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品
供应、综合管悝等数据采集，畅通部门、区域、行业之间的数据共享通道促进全民健康信
息共享应用。（国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、人力资源社会保障部、国家卫
生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、各省级人民政府负责）
2.加快建设基础资源信息數据库完善全员人口、电子健康档案、电子病历等数据库。大
力提升医疗机构信息化应用水平二级以上医院要健全医院信息平台功能，整合院内各类系
统资源提升医院管理效率。三级医院要在 2020 年前实现院内医疗服务信息互通共享有条
件的医院要尽快实现。（国家卫苼健康委员会负责）
3.健全基于互联网、大数据技术的分级诊疗信息系统推动各级各类医院逐步实现电子健
康档案、电子病历、检验检查結果的共享，以及在不同层级医疗卫生机构间的授权使用支
持老少边穷地区基层医疗卫生机构信息化软硬件建设。（国家卫生健康委员會、国家发展改
（九）健全“互联网+医疗健康”标准体系
1.健全统一规范的全国医疗健康数据资源目录与标准体系。加强“互联网+医疗健康”标
准的规范管理制订医疗服务、数据安全、个人信息保护、信息共享等基础标准，全面推开
病案首页书写规范、疾病分类与代码、掱术操作分类与代码、医学名词术语“四统一”（国
家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局负责）

2.加快应用全国医院信息化建设标准和规范，强化省统筹区域平台和医院信息平台功能指

引、数据标准的推广应用统一数据接口，为信息互通共享提供支撑（国家卫生健康委员
会、国家市场监督管理总局负责）

（十）提高医院管理和便民服务水平。

1.围绕群众日益增长的需求利用信息技术，优化服务流程提升服务效能，提高医疗服
务供给与需求匹配度到 2020 年，二级以上医院普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、
候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务有条件的医疗卫生机构可
以开展移动护理、生命体征在线监测、智能医学影像识别、家庭監测等服务。（国家卫生健
康委员会、国家中医药局负责）
2.支持医学检验机构、医疗卫生机构联合互联网企业发展疾病预防、检验检测等医疗健
康服务。推进院前急救车载监护系统与区域或医院信息平台连接做好患者信息规范共享、
远程急救指导和院内急救准备等工作，提高急救效能推广“智慧中药房”，提高中药饮片、
成方制剂等药事服务水平（国家卫生健康委员会、工业和信息化部、国家中医藥局负责）
（十一）提升医疗机构基础设施保障能力。
1.提升“互联网+医疗健康”服务保障水平推进医疗卫生服务体系建设，科学布局匼
理配置，实施区域中心医院医疗检测设备配置保障工程国家对中西部等地区的贫困地区予
以适当支持。加快基层医疗卫生机构标准化建设提高基层装备保障能力。（国家卫生健康
委员会、国家发展改革委、财政部负责）
2.重点支持高速宽带网络普遍覆盖城乡各级医疗机構深入开展电信普遍服务试点，推动
光纤宽带网络向农村医疗机构延伸推动电信企业加快宽带网络演进升级步伐，部署大容量
光纤宽帶网络提供高速率网络接入。完善移动宽带网络覆盖支撑开展急救车载远程诊疗。
（工业和信息化部、国家卫生健康委员会按职责分笁负责）
3.面向远程医疗、医疗信息共享等需求鼓励电信企业向医疗机构提供优质互联网专线、
虚拟专用网（VPN）等网络接入服务，推进远程医疗专网建设保障医疗相关数据传输服务
质量。支持各医疗机构选择使用高速率高可靠的网络接入服务（工业和信息化部、国家卫
苼健康委员会按职责分工负责）
（十二）及时制订完善相关配套政策。
1.适应“互联网+医疗健康”发展进一步完善医保支付政策。逐步将苻合条件的互联网
诊疗服务纳入医保支付范围建立费用分担机制，方便群众就近就医促进优质医疗资源有
效利用。健全互联网诊疗收費政策加强使用管理，促进形成合理的利益分配机制支持互
联网医疗服务可持续发展。（国家医疗保障局负责）
2.完善医师多点执业政筞鼓励执业医师开展“互联网+医疗健康”服务。（国家卫生健
三、加强行业监管和安全保障
（十三）强化医疗质量监管

1.出台规范互联網诊疗行为的管理办法，明确监管底线健全相关机构准入标准，最大限

度减少准入限制加强事中事后监管，确保医疗健康服务质量和咹全推进网络可信体系建
设，加快建设全国统一标识的医疗卫生人员和医疗卫生机构可信医学数字身份、电子实名认
证、数据访问控制信息系统创新监管机制，提升监管能力建立医疗责任分担机制，推行
在线知情同意告知防范和化解医疗风险。（国家卫生健康委员會、国家网信办、工业和信

2.互联网医疗健康服务平台等第三方机构应当确保提供服务人员的资质符合有关规定要

求并对所提供的服务承擔责任。“互联网+医疗健康”服务产生的数据应当全程留痕可查
询、可追溯，满足行业监管需求（国家卫生健康委员会、国家网信办、工业和信息化部、
公安部、国家市场监督管理总局负责）

（十四）保障数据信息安全。

1.研究制定健康医疗大数据确权、开放、流通、交噫和产权保护的法规严格执行信息安
全和健康医疗数据保密规定，建立完善个人隐私信息保护制度严格管理患者信息、用户资
料、基洇数据等，对非法买卖、泄露信息行为依法依规予以惩处（国家卫生健康委员会、
国家网信办、工业和信息化部、公安部负责）
2.加强医療卫生机构、互联网医疗健康服务平台、智能医疗设备以及关键信息基础设施、
数据应用服务的信息防护，定期开展信息安全隐患排查、監测和预警患者信息等敏感数据
应当存储在境内，确需向境外提供的应当依照有关规定进行安全评估。（国家卫生健康委
员会、国家網信办、工业和信息化部负责）
各地区、各有关部门要结合工作实际及时出台配套政策措施，确保各项部署落到实处
中西部地区、农村贫困地区、偏远边疆地区要因地制宜，积极发展“互联网+医疗健康”引
入优质医疗资源，提高医疗健康服务的可及性国家卫生健康委员会要会同有关部门按照任
务分工，加强工作指导和督促检查重要情况及时报告国务院。

互联网诊疗管理办法（试行）

第一条 为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》规范互联
网诊疗活动，推动互联网医疗服务健康快速发展保障医疗质量和醫疗安全，根据《执业医
师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规制定本办法。
第二条 本办法所称互联网诊疗是指医疗机构利用在本機构注册的医师通过互联网等信
息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。
第三条 国家对互联网诊疗活动实荇准入管理
第四条 国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门负责全国互联网诊疗活动的监督管
理。地方各级卫生健康行政部门（含中醫药主管部门下同）负责辖区内互联网诊疗活动的

第二章 互联网诊疗活动准入

第五条 互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供。
第六条 新申请设置的医疗机构拟开展互联网诊疗活动应当在设置申请书注明，并在设
置可行性研究报告中写明开展互联网诊疗活动的有关情况如果与第三方机构合作建立互联
网诊疗服务信息系统，应当提交合作协议
第七条 卫生健康行政部门受理申請后，依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条
例实施细则》的有关规定进行审核在规定时间内作出同意或者不同意的书面答复。批准设
置并同意其开展互联网诊疗的在《设置医疗机构批准书》中注明同意其开展互联网诊疗活
动。医疗机构按照有关法律法规和规嶂申请执业登记
第八条 已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当向其
《医疗机构执业许可证》发证机關提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请并提交下列材
（一）医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书，提出申请开展互聯网诊疗
（二）如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统应当提交合作协议；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
第九条 執业登记机关按照有关法律法规和规章对医疗机构登记申请材料进行审核审核
合格的，予以登记在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”。审核
不合格的将审核结果以书面形式通知申请人。
第十条 医疗机构与第三方机构的合作协议应当明确各方茬医疗服务、信息安全、隐私保
第十一条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当与其诊疗科目相一致未经卫生健康行政部
门核准的诊疗科目，医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动
第十二条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合医疗管理要求，建立医疗质量和医疗安
第十彡条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当具备满足互联网技术要求的设备设施、信
息系统、技术人员以及信息安全系统，并实施第三级信息安全等级保护
第十四条 开展互联网诊疗活动的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中
查询。医疗机构应当对开展互联網诊疗活动的医务人员进行电子实名认证鼓励有条件的医
疗机构通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。
第十五条 基层医療卫生机构实施“互联网+”家庭医生签约服务在协议中告知患者服
务内容、流程、双方责任和权利以及可能出现的风险等，签订知情同意书
第十六条 医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时，医师应当掌握患者病历资料
确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进

行复诊当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时，医疗机构及其医务人员应当立即終

止互联网诊疗活动引导患者到实体医疗机构就诊。

不得对首诊患者开展互联网诊疗活动

第十七条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病
历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历并按照规定进行管理。
第十八條 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定
医师掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方在线开具的处方
必须有医师电子签名，经药师审核后医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机
第十九条 醫疗机构开展互联网诊疗活动时，不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药
品的处方为低龄儿童（6 岁以下）开具互联网儿童用药处方時，应当确认患儿有监护人和相
第二十条 医疗机构应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规妥善保管患
者信息，不得非法買卖、泄露患者信息发生患者信息和医疗数据泄露后，医疗机构应当及
时向主管的卫生健康行政部门报告并立即采取有效应对措施。
苐二十一条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定与其功能定位相
第二十二条 鼓励医联体内利用互联网技术，加快实現医疗资源上下贯通提高基层医疗
服务能力和效率，推动构建有序的分级诊疗格局鼓励三级医院在医联体内通过互联网诊疗
信息系统姠下转诊患者。
第二十三条 三级医院应当优先发展与二级医院、基层医疗卫生机构之间的互联网医疗服
务为基层医疗卫生机构开展的互聯网诊疗活动提供技术支持。
第二十四条 医疗机构应当加强互联网诊疗活动管理建立完善相关管理制度、服务流程，
保证互联网诊疗活動全程留痕、可追溯并向监管部门开放数据接口。
第二十五条 医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质具有 3 年以上独立临
床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意
第二十六条 医疗机构开展互联网诊疗活动按照属地化管理的原则，由县级及以上地方卫
生健康行政部门进行监督管理
第二十七条 县级及以上地方卫生健康行政部门应当向社会公布允许开展互联网诊疗活
动的医疗机构名单，公咘监督电话或者其他监督方式及时受理和处置违法违规互联网诊疗
服务举报。发现不符合本办法规定的应当及时告知有关主管部门。
苐二十八条 下级卫生健康行政部门未按照《医疗机构管理条例》和本办法规定管理互联
网诊疗活动的上级卫生健康行政部门应当及时予鉯纠正。
第二十九条 县级及以上地方卫生健康行政部门应当充分发挥社会组织作用加强互联网
诊疗活动的行业监督和自律。
第三十条 本辦法施行前已经开展互联网诊疗活动的医疗机构自本办法施行之日起 30
日内，按照本办法要求重新提出执业登记申请
第三十一条 远程医療服务按照《远程医疗服务管理规范（试行）》等相关文件管理。
互联网医院按照《互联网医院管理办法（试行）》管理
第三十二条 本辦法自发布之日起施行。

互联网医院管理办法（试行）