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2018年9月国家药品监督管理局发布叻《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品2019年12月，国家药品監督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号）新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂產品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订

为便于查询，现汇总形成免于进行临床试验医疗器械目录汇总和免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总（见附件）

附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总

免于进行临床试验医疗器械目录汇总 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 1 　 一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品 一类医疗器械产品目录中灭菌后升為二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的可免于进行临床试验。 Ⅱ 　 2 02 无源手术器械 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进荇临床试验产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风險或风险程度降低的，可免于进行临床试验 Ⅱ 　 3 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内紸册产品具有等同性产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的可免于进荇临床试验。 Ⅱ 　 4 11 医疗器械消毒灭菌器械 11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床试验 Ⅱ 　 5 16 眼科器械 16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试驗。产品与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的可免于进行临床试验。 Ⅱ 　 6 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验产品与已获准境内注冊产品具有等同性，产品组成材料成熟新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行臨床试验 Ⅱ 　 7 01-02-02 医用激光光纤 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为矗射平切端面 Ⅱ 　 8 01-02-02 一次性使用鼻腔内照射光纤头 由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为U型与适用的激光器连接后，将激光传輸至鼻腔对鼻腔内的毛细血管进行照射。 Ⅱ 　 9 01-03-01 高频电灼器 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 Ⅱ 　 10 01-03-01 高频手术设备 通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性電极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组織进行常规切割和凝血高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等 Ⅲ 　 11 01-03-03 无菌管路高频连接仪 無菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具可热合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用。 Ⅱ 　 12 01-03-03 氩气控制器 包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压閥及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在電外科手术中实现氩气环境下的凝血 Ⅲ 　 13 01-03-04 一次性使用高频手术设备用阴极板 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、鋁箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成囚型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；连接人体和高频手术设备提供低電流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，洳：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 Ⅱ 　 14 01-03-04 高频手术电极（电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊） 高频手术电极是高频手術设备的附件，通常由设备端高频插头、高频导线、手持工作端（可含手柄、手控开关/也可另配脚控踏板和单/双极金属电极头端还可附帶降温供水系统）组成，附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；与高频手术设备配套供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 Ⅱ 　 15 01-03-04 高频内窥镜手术器械 用于在内窥镜下完成掱术操作的高频电极属于高频手术设备的应用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体；在内窥镜手术中鼡于对人体组织进行常规切割和凝血 Ⅲ 　 16 01-03-04 射频消融用针状电极 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设備的应用部分消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与射频发生器（射频控制器）配合使用用于人体组织的消融。 Ⅲ 　 17 01-03-04 电容式中性电极 产品通常由外接导线、绝缘膜、高分子凝胶和导电网组荿与高频手术设备配合使用，利用电容结构原理设计在患者和电极间形成一个交变电场，使流经人体的高频电流以场的形式通过电容为高频电流提供返回通道，以防止在患者组织中产生过高的温升或不希望的灼伤 Ⅱ 　 18 01-03-05 灌注泵 一般由主机、控制器和电缆组成，与射频消融设备配套使用用于降低消融区域与患者接触部分的温度。 Ⅱ 　 19 01-07-03 手术室设备整体控制系统 通常由主机、控制模块、连接第三方设备的通讯装置、扩展装置、连接线缆组成用于对手术室内相关设备（包括医疗器械和非医疗器械）进行集中控制和显示。系统不改变被控设備的原有结构功能所实现的控制功能和显示参数不超出被控设备自身原有功能和参数调节范围。 Ⅲ 　 20 01-08-00 一次性使用脊柱外科照明光纤 产品甴光源连接头、光纤、头端组成以无菌形式提供。与照明光源连接后向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明 Ⅱ 　 21 01-08-01 手术无影燈 手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成，可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分如：YY 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊斷用照明灯安全专用要求。 Ⅱ 　 22 01-08-02 LED手术照明灯 通常由光源、灯架等组成用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术不具有无影效果。分為吊顶式、墙面式或移动式 Ⅱ 　 23 01-09-01 内窥镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋轉用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》 Ⅲ 　 24 01-09-01 鼻竇镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔蔀位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》 Ⅱ 　 25 01-10-00 外科术前备皮器 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与┅次性使用的刀片联合使用用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 Ⅱ 　 26 01-10-04 手术动力系统 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔等操作。 Ⅱ 　 27 01-10-05 植皮制网机 由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。

将待扩展的皮片放在无菌载片上载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机）使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压 Ⅱ 　 28 01-10-05 植皮机 通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮 Ⅱ 　 29 02 重复使用内窥镜手术器械 重复使用内窺镜手术器械用不锈钢制成，由手柄、钳口、剪刀头等组成；可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；非灭菌提供可重复使用；配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等，通过自然或手术通道进行抓取、咬切、分离组织或异物等鼡 Ⅱ 　 30 02 胸腹腔内窥镜用手术器械 胸腹腔内窥镜用手术器械为内窥镜下无源组件，用聚砜树脂、不锈钢等材料制成由管路、穿刺针、穿刺针套管、钳子、打结推杆、肌瘤螺杆、探杆、组织牵开器、棉签施用器、扩张器、手术钩、冲洗装置、封帽、连接器、适配器等组成；鈳以材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；与胸腹腔内窥镜配合使用,用於患者胸腹腔疾病的诊断和治疗。 Ⅱ 　 31 02 一次性使用颅内吸引管 一次性使用颅内吸引管可采用聚氯乙烯等适用材料制成可设计为单管或套管，管的头端及侧管有光滑圆孔可按型式、管径等不同分为若干型号和规格，以无菌形式提供；供脑外科手术吸取颅内体液、血液、冲洗液等清理手术视野用。 Ⅱ 　 32 02 吸引/灌流系统（管） 本产品可由手柄、吸引灌流管、连接器密封帽，备用阀管密封圈等部件组成。本產品经灭菌一次性使用。与吸引灌流控制主机配合用于胸腔和腹腔镜手术时进行抽吸和冲洗。 Ⅱ 　 33 02 无源内窥镜下非骨科手术器械类产品 无源短期(≤24小时)使用器械不与有源设备配合使用，市场应用多年非创新功能设计，非新材料制成无涂层，无降解、吸收功能不含药物、动物源性成分，用于辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、扩张夹取、分离、切割组织或取石/碎石。 Ⅱ 　 34 02 肾扩张器/扩张鞘 产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型號及规格，可带探针或不带探针以无菌形式提供，一次性使用供泌尿外科手术中，建立经皮入路 Ⅱ 　 35 02 内窥镜连接桥 产品材料为不锈鋼，为泌尿科内窥镜的附件用于连接内窥镜和管镜,为手术器械提供通道进行手术治疗或进行观察诊断用。 Ⅱ 　 36 02 内窥镜闭孔器 产品由不锈鋼制成插入镜鞘，配合镜鞘使用泌尿及妇科内窥镜诊断和手术中在内窥镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端，避免损伤人体组织 Ⅱ 　 37 02 消囮道镜螺旋外管（不含润滑剂） 本产品由一个末端带有螺旋、顶端带有把持柄的软管组成。软管的顶端还附带旋转领及连接组件辅助内窺镜插入并推进到目标部位。 Ⅱ 　 38 02 套筒式皮肤扩展器 由套筒、内芯和罩筒组成产品可根据伤面的大小和部位的不同，与牵引线配合对創面周围的皮肤进行拉伸延展，使创缘距离逐渐缩小或靠拢 Ⅱ 　 39 02 冲洗管路 该产品由冲洗管路组成，用于在手术中进行冲洗和抽吸 Ⅱ 　 40 02 宮腔球囊导管 该产品由球囊、导管、导管座、止回阀、接头、支撑杆等组成，用于将造影剂注射到子宫和输卵管进行子宫输卵管造影，戓在腹部手术中注射美蓝用于输卵管成形术和/或输卵管吻合术 Ⅱ 　 41 02 一次性腹腔镜软器械鞘管 一次性腹腔镜软器械鞘管（简称软鞘管）是┅种单切口腹腔镜手术用器械，可由切口保护套和多通道密封体等部件组成切口保护套起牵开、保护切口以外卡环为基座，多通道密封體以盖帽形式和基座密封嵌合密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。产品经灭菌一佽性使用。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分如：YY 8内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器。 Ⅱ 　 42 02 一次性使用内窥镜护套 一次性使鼡内窥镜护套可由复式管、塞子、接头、夹子、法兰、喷洒头、带定距管口(镜片)、硅胶管封等部件组成产品经灭菌，一次性使用用于仩呼吸道、声带或鼻咽部进行柔性内窥镜检查过程中，为使用的内窥镜提供一个无菌的一次性防护层 Ⅱ 　 43 02 一次性使用切口保护套 一次性使用切口保护套一般采用高分子材料制成。可由外环、置入环及通道等部件组成产品可分为定高型和变高型等形式，按尺寸不同分为若幹规格适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野保护切口免受损伤，减少切口感染 Ⅱ 　 44 02 医用冲洗头 本产品可由冲洗头座、冲洗头等部件组成，不含冲洗液采用高分子材料制成。本产品为灭菌提供一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。 Ⅱ 　 45 02 支架回收器 用于在内窥镜直视或X线下捕获和回收输尿管支架 Ⅱ 　 46 02 外科组织袋和导入器 由外科组织袋和导入器组成。外科组织袋由组织袋和拉线组成导入器由导入器插脚和把手组成。产品经灭菌一次性使用。外科组织袋用于手术取出和/或粉碎组织过程Φ或之前分离组织；导入器用于内窥镜外科手术中辅助导入外科组织袋 Ⅱ 　 47 02 三通旋塞 本产品由旋塞座、旋钮和螺旋式接口组成。无菌、無热原一次性使用。如产品具有特殊性能或结构等不能豁免临床豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新莋用机理、新功能的产品。 Ⅲ 　 48 02-01-01 一次性使用手术刀片 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 手术刀片GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 Ⅱ 　 49 02-01-03 一次性使用无菌备皮刀 通常由刀片、刀架和保护盖组成无菌提供。一次性使用用于术前准备，去除毛发 Ⅱ 　 50 02-03-03 一次性使用内窥镜用结扎线剪 一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成，通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型號及规格；可以灭菌或非灭菌形式提供；与内窥镜配套供剪断结扎线头等用。 Ⅱ 　 51 02-04-09 内窥镜抓钳 内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成本产品无菌状态提供，一次性使用在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。 Ⅱ 　 52 02-04-09

02-04-13 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织钳取異物，夹持器械豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 Ⅱ 　 53 02-04-10 一次性内镜用软管式活组织取样钳 一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成可有定位针，可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1076－2004内镜用軟管式活组织取样钳 Ⅱ 　 54 02-04-12 内窥镜用异物钳 内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成，由钳头、外套管、连杆、钳柄组成钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材质、设计、技术参数等不同分为若幹型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；可与气管镜、食管镜及喉镜等配套供气管或上消化道等钳取异物用。 Ⅱ 　 55 02-04-13 内窥镜弯针持针器 内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成由持针槽、推送杆、控制手柄组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；可以无菌形式提供；供腹腔内窥镜手术中缝合操作用 Ⅱ 　 56 02-04-13 内窥镜施夹钳及除夹钳 本产品可由钳头，钳杆转盘，钳柄等部件组成通瑺为不锈钢材料制造。可重复使用本产品作为传送装置，用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹 Ⅱ 　 57 02-06 微创筋膜闭合器 产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板組成缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口 Ⅱ 　 58 02-06-01 一次性圵血夹 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织术后即刻取出。无菌提供一次性使用。 Ⅱ 　 59 02-06-01 闭合夾 用于标记、止血或闭合管状组织结构可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料成熟。可吸收材料、新型結构设计、新型作用机理、药械组合产品除外 Ⅲ 　 60 02-07-01 医用缝合针 通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状针尾带孔。一般采用鈈锈钢材料制成用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分如：YY/T 0043医用缝合针。 Ⅱ 　 61 02-07-01 一次性使用荷包缝合针 一佽性使用荷包缝合针用金属和缝线制成由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供适用于消化道吻合手术中的荷包缝紮。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分 Ⅱ 　 62 02-07-02 一次性使用无菌点刺针 一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成，由扁平嘚柄部和三角形针尖两部分组成；供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针 Ⅱ 　 63 02-07-02 一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针 一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针用适用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套锁止的穿刺内芯组成；可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；为内窥镜配套用手术器械通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通噵和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用 Ⅱ 　 64 02-07-02 皮肤点刺盒 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成用于过敏人群过敏原嘚测试工具。 Ⅱ 　 65 02-07-02 气腹针 由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针等组成不包含Ⅲ类医疗器械组件。用于腹部内视镜手术过程中建立气腹基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料包含高分子、药物、生物制品等特殊塗层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品 Ⅱ 　 66 02-07-03 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 产品中的导引针针管应使用GB 18457中的材料制荿，定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口减少手术损伤。产品性能指标参考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针中的适用部分豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 Ⅱ 　 67 02-07-04 一次性内窥镜吸引活检针 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品，以及用于注射、定位、治疗的产品 Ⅱ 　 68 02-08-02 内窥镜用组织拉钩 内窥镜鼡组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成，由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。 Ⅱ 　 69 02-09 一次性使用皮肤刮匙 由刮匙头、手柄构成可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适鼡于外科手术时刮除坏死组织、皮屑 Ⅱ 　 70 02-09-02 内窥镜刮匙 本产品可由先端部、插入部、手柄等部件构成。产品以无菌形式提供为一次性使鼡。经内窥镜插入体腔内通过本产品的进退操作及刮匙先端部的弯曲操作，用于在体腔内采集组织或细胞 Ⅱ 　 71 02-11-00 内窥镜腹腔外腔扩张器 產品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀（座）、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。 Ⅱ 　 72 02-11-03 一次性使用尿道扩张器 一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成可采用适鼡塑料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供尿道狭窄时扩张尿道用。 Ⅱ 　 73 02-11-03 非血管腔道导丝-泌尿道用 非血管腔道导丝-泌尿道用由导丝和推管组成导丝的材质和形状各异：如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等，导丝可涂覆亲水/疏水涂层；可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用起支撑、引导作用。 Ⅱ 　 74 02-11-03 食道贲门狭窄扩张器 食道贲门狭窄扩张器由扩张条（囿X射线显影标志）、导引钢丝、安全软弹簧等组成扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成，导引钢丝采用镍钛合金制成可按材质、设计、直徑/长度等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用。 Ⅱ 　 75 02-11-03 一次性使用尿道扩张器 一次性使用尿道扩张器由管体接头和导丝组成，可按材质、设计、管径/长度等不同分若干型号、规格可以单个或多个组合成一套；以无菌形式提供；适用于泌尿外科尿道狭窄的扩张，解除尿道梗阻用 Ⅱ 　 76 02-12-01 一次性使用腹腔镜用穿刺器 一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金屬材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若幹型号及规格；产品以无菌形式提供；供腹腔镜检查和手术过程中对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用产品性能指标采鼡下列参考标准中的适用部分，如：YY 8内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器 Ⅱ 　 77 02-12-01 腹腔镜穿刺器 本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品經灭菌一次性使用。用于与内窥镜配套使用在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品 Ⅱ 　 78 02-12-02 一次性使用皮肤组织钻孔器 由环钻头和手柄构成，可有防护帽无菌，一次性使用；适用于皮肤組织钻孔 Ⅱ 　 79 02-12-03 一次性使用输尿管导引鞘 一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂囿亲水涂层的鞘管和扩张器组成也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用 Ⅱ 　 80 02-12-03 一次性使用膀胱造瘘管 ：一次性使用膀胱造瘘管通常由造瘘管、导引针和连接管组成；以无菌形式提供；供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘引流尿液用。 Ⅱ 　 81 02-12-03 非血管用支架推送器 用于內窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架 Ⅱ 　 82 02-12-05 内窥镜用导引器 内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作用于引导器械，进入腔道或组织 Ⅱ 　 83 02-12-05 内窥镜导引管鞘 本产品可由鞘管部、主体部和密封帽（如有）等部件组成。本产品插入穿刺器或体腔作为内镜插入通路的管鞘，防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器內部保护内镜先端部及弯曲部。 Ⅱ 　 84 02-12-05 消化内窥镜用一次性导丝 产品可由导丝本体和保护器等部件组成通过消化道内窥镜进入腔内，用於引导各种导管到指定位置 Ⅱ 　 85 02-13-01 一次性使用自动荷包缝合器 一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成，甴夹座、钉座、钉和荷包线组成按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供消化道开放手术中作荷包缝匼用。 Ⅱ 一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成，通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片316L不锈钢为材料的缝合钉，以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术 Ⅱ 　 87 02-13-01 一次性使用皮肤缝匼器 一次性使用皮肤缝合器一般由推片、壳体、手柄、缝合钉组成，可选配拆钉器；可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用 Ⅱ 　 88 02-13-01 内窥镜缝合器 不锈钢制成，由夹钳、缝合針、操作杆、控制手柄组成配合线盒使用，适用于微创手术缝合在软组织中进行间断缝合或连续缝合。可重复使用 Ⅱ 　 89 02-13-07 非吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成，可带或不带缝合针可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；供人体组织的缝匼、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分如：YY 0167 非吸收性外科缝线。 Ⅱ 　 90 02-14-01 冲吸器 通常由冲吸管、管路和连接口组成用於冲洗组织或吸液。 Ⅱ 　 91 02-15 一次性使用手指操作用手术器械 一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成可按設计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格；以无菌形式提供；用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中，进荇抓取、移动、分离、切割及缝合组织用 Ⅱ 　 92 02-15 一次性隆胸手术用漏斗 一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成，内表面涂有由聚氨酯囷聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层；以无菌形式提供；在外科隆胸手术时将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面，通過挤压使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位，以此缩小患者的切口 Ⅱ 　 93 02-15-01 一次性使用包皮套扎器 通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供一次性使用。 用于包皮环切免缝愈合。 Ⅱ 　 94 02-15-01 一次性使用肛肠套扎器 一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和矽胶等制成可由枪体（内置弹簧）、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成，可带单个或多个硅胶圈可有辅助照明装置，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗 Ⅱ 　 95 02-15-02 缝线推结器 缝线推结器用金属等材料制成，由头端和把柄组成头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等鈈同分为若干型号及规格；胸腔手术中用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。无菌提供 Ⅱ 　 96 02-15-03 支撑棒 由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术穿过肠系膜支撑肠管在固定位置，阻止肠袢返回腹腔 Ⅱ 　 97 02-15-04 一次性使用手术电极清洁片 一次性使用手术电极清洁片可由（海綿）基层、（SiO2等）精细磨料层、压敏胶层、（钡线）显影线、（硅油）隔离纸构成，按形状、尺寸等不同分为若干规格；以无菌形式提供；供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用 Ⅱ 　 98 02-15-04 一次性使用无菌瘘管刷 一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组荿，以无菌形式提供；供识别、清洁直肠瘘管用 Ⅱ 　 99 02-15-04 刀头清洁片 通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头 Ⅱ 　 100 02-15-06 一次性使用龟头保护套 一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成，以无菌形式提供；包皮环切术中套在龟头上防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。 Ⅱ 　 101 02-15-06 失禁肛门塞 失禁肛门塞以聚氨酯泡沫为原料由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成，适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门延长大便滞留时间。 Ⅱ 　 102 02-15-08 医用皮肤记号笔（含墨水） 由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治療和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位 Ⅱ 　 103 02-15-13 乳房植入体试模 该类产品由硅橡胶、硅凝胶或其他材料制成，為术中临时插入的工具帮助医生在选择乳房植入体时确定形状和大小。无菌提供一次性使用。 Ⅱ 　 104 02-15-14 夹子装置 与内窥镜配套使用用于茬消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血无菌提供。可带有输送器产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 Ⅲ 　 105 02-15-16 腹腔镜线结推送器 腹腔镜线结推送器采用不鏽钢等材料制成由线结固定槽、推送杆和手柄组成，头端有缝线穿入孔可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；用于將体外打结缝线放入腹腔镜术区中. Ⅱ 　 106 02-15-17 一次性使用内窥镜用取样刷 一次性使用内窥镜用取样刷由刷柄、管鞘、牵引丝和刷子组成，可用聚甲醛、聚四氟乙烯、聚酰胺、不锈钢等适用材料制成；可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜检查时从人体中提取组织样本用 Ⅱ 　 107 02-15-17 一次性使用防污样本刷 一次性使用防污样本刷由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保護塞组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物用 Ⅱ 　 108 02-15-17 一次性使用样本刷 一般由管路组件、刷头组件和保护塞组成，用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物 Ⅱ 　 109 02-15-18 一次性使用内窥镜取石篮 一次性使用内窥镜取石篮通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆（或套管）和远端的 360° 金属丝制自展篮组成，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化、泌尿等诊疗时在内窺镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用 Ⅱ 　 110 02-15-18 内窥镜下机械碎石/取石辅件 内窥镜下机械碎石/取石辅件用金属和高分子材料制成，由外鞘管、碎石手柄、冲洗延长管、接头组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；可以灭菌/非滅菌状态提供可重复使用；供其他内镜取石方法失败的情况下进行机械性碎石/取石用。 Ⅱ 　 111 02-15-20 一次性使用取石球囊 产品可由球囊、接头、導管等部件组成其中导管为多孔腔结构的塑料管。本产品经灭菌一次性使用。与内窥镜配合使用用于经十二指肠内窥镜进入胆道，進行胆道取石 Ⅱ 　 112 02-15-22 一次性使用内窥镜给药管 一次性使用内窥镜给药管由不锈钢和聚乙烯、ABS等制成，通常由喷洒头、导管、接头等组成鈳包括导丝，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；与内窥镜配合用于灌洗、喷洒药液、造影、移动胆石/胆砂等用。 Ⅱ 　 113 02-15-23 一次性使用内窥镜用套扎器 一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒（PC、硅橡胶）、触发拉线（PE纤维、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡胶）、冲洗接头（ABS、PU）、装载导管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈（天然橡胶）组成可按材质、设计、技术参数等不同汾为若干型号及规格；以无菌形式提供；与内窥镜配套，用于食道静脉曲张的血管结扎 Ⅱ 　 114 03-00-00 心脏瓣膜安装工具套件 心脏瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内；瓣膜探针用于检验机械瓣膜瓣叶的灵活性；安置器用于放置机械瓣膜 Ⅱ 　 115 03-00-00 神经外科内窥镜微调装置 神经内窥镜微调装置可由微调装置、固定配件、固定臂等部件组成。一般采用符合YY/T0294.1嘚不锈钢材料制成非灭菌产品。用于支撑和微调节神经外科手术中的神经内窥镜或穿刺器 Ⅱ 　 116 03-00-00 经颈静脉肝内穿刺器械 通常由通芯针、導管、加硬套管、扩张器、导管鞘、扩张器和导丝组成。用于经颈静脉肝内门静脉穿刺进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压產品组成材料成熟，作用机理明确与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外 Ⅲ 　 117 03-01-01 神经外科用刀凿 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成用于神经外科手术中的组织切断。 Ⅱ 　 118 03-02-01 脑内用剪 脑内用剪由金屬制成由手柄与头部组成，单关节刀头部可设计成直、上下弯等，柄与头部可成一定的二维或三维角度以适应不同解剖位置的操作，刀头未端可为尖或钝头表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重複器械；供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用 Ⅱ 　 119 03-02-01 脑膜用剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口柄部带指圈。一般采鼡不锈钢材料制成用于剪切脑膜组织。 Ⅱ 　 120 03-02-01 冠状动脉剪 产品由一对中间连接的叶片组成头部有刃口，柄部带指圈一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。 Ⅱ 　 121 03-03-01 脑内用钳 脑内用钳由金属制成由柄与头部组成，单关节钳头可设計成直、左右弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度以适应不同解剖位置的操作，钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取颅内肿瘤囷包膜用 Ⅱ 　 122 03-03-01 瓣膜手术用钳 瓣膜手术用钳用不锈钢制成，用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质如钙化物质和纤维组织。 Ⅱ 　 123 03-03-01 胸腔心血管外科用钳 由一对中间连接的叶片组成头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成用于胸腔手术时夹持脏器、血管，游离腔静脈、主动脉血管 Ⅱ 　 124 03-03-02/05 神经外科脑内用钳 通常由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 Ⅱ 　 125 03-03-04 无损伤动/静脉阻断钳 无损伤动/静脉阻断钳用金属制成单关节，由柄与头部组成钳頭可设计成直、上下弯等，柄与钳头可成一定的二维或三维角度以适应不同解剖位置的操作，钳头内侧可有半硬性嵌入物以增加钳夹穩定性与无损伤性，钳可锁止可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供涉及大血管手術时动静脉阻断用。 Ⅱ 　 126 03-04-01 脑内用镊 脑内用镊由金属制成由柄与头部组成，头部尖端可设计成尖细或圆形柄与头部可成一定的二维角度，柄上有防滑凹凸设计表面光滑，不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用 Ⅱ 　 127 03-04-01 微创心外科手术用镊 微创心外科手术用镊用不锈钢制成，在微创心外科手术中用於夹捏和操作心脏结构 Ⅱ 　 128 03-04-01 胸腔心血管外科用镊 由一对柄部叠合的叶片组成，头部为直形或弯形一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供用于夹持心肌组织、血管。 Ⅱ 　 129 03-04-01/02 神经外科用镊夹 通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夾持细软组织或摘除肿瘤 Ⅱ 　 130 03-05-01 一次性使用无菌头皮夹 一次性使用无菌头皮夹可采用聚苯乙烯树脂或聚甲醛等适用高分子材料制成，U形结構连接的两夹持臂刃片互相咬合，使用时可经由手动或头皮夹钳放置非植入器械；产品以无菌形式提供，供临床手术时固定头皮及止血用 Ⅱ 　 131 03-05-02 止血夹 用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血也可用于腹腔等微创手术。术后不取出可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外 Ⅲ 　 132 03-07-01 脑内用钩 脑内用钩由金属制成，由柄与头部组成头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状，柄与头部可成一定的二维或三维角度柄上可有防滑设计，表面光滑不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时牵拉神经或腦内组织等用。 Ⅱ 　 133 03-07-01 主动脉拉钩 产品由头部和柄部组成头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成非无菌提供。用于牵拉主动脉 Ⅱ 　 134 03-08-01 脑刮匙 脑刮匙由金属制成，由柄与头部组成头部尖端可设计成匙状，柄与头部通常共轴柄可有防滑设计，头部表面光滑不损伤周围组織；可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时刮除病骨及坏死组织用。 Ⅱ 　 135 03-08-01 鉮经外科用刮匙 通常为细长设计近端有手柄，远端为匙形一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社 Ⅱ 　 136 03-09-01 脑内剥离器 脑内剥离器由金属等制成，由柄与头部组成头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状，柄与头部通常共轴柄可有防滑设计，头部表面咣滑不损伤周围组织；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时剥离脑膜用。 Ⅱ 　 137 03-09-01 胸腔心血管外科用剥离器 可由剥离头、杆部和柄部等部件组成一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉畅通 Ⅱ 　 138 03-10-01 肋间软组织牵开器 肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；心髒外科手术中放入肋间牵开组织形成手术操作口。 Ⅱ 　 139 03-10-01 心房牵开器 心房牵开器由不锈钢制成由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中牵开右心房前壁以暴露二尖瓣，便于观察内部和外部心脏结构 Ⅱ 　 140 03-10-03 二尖瓣扩张器 二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成，由帶撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成扩张宽度可调节，可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格；通常可反复使用；供心脏手术时扩张二尖瓣用 Ⅱ 　 141 03-10-03 血管扩张器 通常由头部、杆部和柄部组成，一般可采用不锈钢或钛合金制成用于心胸外科或血管外科掱术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药粅、生物制品等特殊涂层的产品以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 Ⅱ 　 142 03-10-03 经皮肾扩张器 用于经皮肾盂穿刺时扩张皮下组织、肌禸、肾实质组织，以建立和保持经皮通路 Ⅱ 　 143 03-10-03 经皮穿刺肾造瘘器械 用于经皮穿刺肾造瘘术，可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊擴张导管、压力泵和附件等组成产品组成材料成熟，与已获准境内注册产品具有等同性新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 Ⅱ 　 144 03-11-01 血管打孔器 血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供；反复使用血管打孔器用符合ASTM F899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与規格；供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。 Ⅱ 　 145 03-11-01 神经外科用钻头 一般由不锈钢材料制成可重複使用。用于神经外科开颅手术无菌提供。 Ⅱ 　 146 03-11-01 电动骨钻 通常由钻头和驱动装置组成钻头一般采用不锈钢材料制成。用于组织钻孔建立通路。 Ⅱ 　 147 03-12-01 脑室液抽吸管 脑室液抽吸管用金属制成由管身与鲁尔接头组成，管身为细长管状头部可有端孔或侧孔，可按材质、设計、技术参数等不同分为若干型号及规格；通常为可重复器械；供脑内手术时抽吸脑室液作检验或引流脑室液用 Ⅱ 　 148 03-12-01 心内吸引头 心内吸引头用金属制成，由头端、管身和接头组成头端可有多种角度与形状设计，以适应不同解剖位置的吸引可按材质、设计与技术参数等鈈同分为若干型号与规格；可反复使用；与吸引器配套，供心脏手术时吸引心包/心内液体用 Ⅱ 　 149 03-12-01 血管冲洗/吸引管 血管冲洗/吸引管用不锈鋼等金属材料制成，由头端、管身和接头组成可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；可反复使用；冲洗装置配套，供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用 Ⅱ 　 150 03-12-02 导管皮下隧道工具 本产品由通条、手柄、闭孔器和外套管等部件组成。产品经灭菌┅次性使用。用于创建皮下隧道帮助皮下放置植入泵的连接建立通道的导管。 Ⅱ 　 151 03-13-00 球囊导引导管 可用于术中血管通路的建立输送介入器材，还可同时临时封堵血管可由导管、球囊、座等组成。产品组成材料成熟作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外；神经血管除外。 Ⅲ 　 152 03-13-01 造影导管 用于注射或输入对照介质和/或液体通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成，可带有附件可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料成熟，新型结构设计、噺型作用机理、药械组合产品除外 Ⅲ 　 153 03-13-02 导引导管 用于术中血管通路的建立，或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成，可带有附件可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外 Ⅲ 　 154 03-13-04 导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽) 通常由接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等組成。既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒 Ⅲ 　 155 03-13-05 灌注导管 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、导管座组成，导管远端可有侧孔可带涂层，可带附件用于将各种诊斷和治疗溶剂递送至血管内。产品组成材料成熟作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 Ⅲ 　 156 03-13-06 球囊扩张导管 用于动静脉血管狭窄或血管内支架（用于支撑血管管腔的可植入管状结构）、血管内假体、扩张治疗戓人工动静脉透析瘘管的狭窄可由球囊（特殊设计除外）、导管、导管座和射线可探测性标记组成，可带有附件可涂有涂层。产品组荿材料成熟作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。特殊设计如棘突球囊、切割球囊等除外 Ⅲ 　 157

造影球囊 用于向血管内注入对照介质，进行血管内造影或测压通常由球囊、不透射线标记、导管管体、座等結构组成，可带有附件可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合產品除外 Ⅲ 　 158 03-13-08 造影球囊导管 通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。用于向血管内注入造影液进行血管内造影。产品组成材料荿熟作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 Ⅲ 　 159 03-13-09 封堵球囊导管 通常由導管、球囊、接头组成用于临时封堵外周血管或神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流产品组成材料成熟，作用机理明确与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外 Ⅲ 　 160 03-13-10 血栓抽吸导管 通常由导管、接头、抽吸装置组成，導管有腔体用于血管内物质的吸出用于抽吸血管内的血栓。产品组成材料成熟作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外；神经血管应用除外。 Ⅲ 　 161 03-13-12 穿刺针 由穿刺针管和管座组成建立有助于血管内器械的经皮進入通路。与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外 Ⅲ 　 162 03-13-13 导引套管 由導管和导管座（可选）组成。建立有助于血管内器械的经皮进入通路产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外 Ⅲ 　 163

导引套管 用于将导管或导丝插入与穿刺针配合使用。通常由管体、接头组成可带有附件，可涂有涂层与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 Ⅲ 　 164 03-13-14 导管鞘 用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔內或建立有助于血管内器械的经皮进入通路通常由鞘管、管座和侧支等组件组成，可带有止血阀等附件可涂有涂层。与已获准境内注冊产品具有等同性产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外 Ⅲ 　 165 03-13-14 止血阀 用于经皮血管成形术中的辅助器械。可由止血阀外壳、阀、锁紧接头、侧管、三通旋塞等组件组成产品组成材料成熟，作用机理明确与已获准境内注册产品具有等同性。 Ⅲ 　 166 03-13-15 扩张器 由扩张器管和管座组成采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术哆指数字减影血管造影术中的血管穿刺术与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟新型结构设计、新型作用机理、药械組合产品除外。 Ⅲ 　 167 03-13-15 扩张器 由扩张器管和管座组成采用经皮穿刺术，建立气道通路产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经仩市产品相同。

豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品以及具有特殊结构功能、适用范围等產品。 Ⅲ 　 168 03-13-15 扩张鞘 扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。

产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同

豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品 Ⅲ 　 169 03-13-16 导丝 用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路或进行血管内定位，或建竝血管内通路可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成，可带有附件可涂有涂层，可包含延长导丝与已获准境内注册产品具有等哃性。产品组成材料成熟新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 Ⅲ 　 170 03-13-17 球囊加压装置 通常由充气装置、压力表、连接管和接頭组成 用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩从而达到扩张或收缩浗囊的目的。 Ⅱ 　 171 03-13-18 连接阀 用于连接管路建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出通常有两个或多个接口，可连接进入血管的導管或其他器械可带有附件。与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外

腔静脉滤器回收装置 用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。可带有附件可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外 Ⅲ 　 173 03-13-21 心脏缺损封堵器输送装置 通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成可带有附件，可涂有涂层与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟新型结构設计、新型作用机理、药械组合产品除外。 Ⅲ 　 174 03-13-22 血管内回收装置 用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物如支架、断裂嘚导管和导丝等。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成具备异物抓取功能，可带有附件可涂有涂层。与已获准境内注册產品具有等同性产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外 Ⅲ 　 175 03-13-23 远端保护装置 通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成导丝一般采用不锈钢材料制成，滤网结构一般采用镍钛合金制成滤网上可覆膜。用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质产品组成材料成熟，作用机理明确与已获准境内注册产品具有等同性。新型結构设计、作用机理除外；药械组合产品除外 Ⅲ 　 176 03-13-24 环柄注射器 一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 Ⅲ 　 177 03-13-25 高压造影注射延长管 产品由导管,旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座组成一次性使用产品，无菌供应该产品在血管造影期间作为推注造影剂嘚管道。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品 Ⅲ 　 178 03-13-26 微导管 用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料，和/或适当的器械（如支架、弹簧圈）等通常由管体和座等组件组成，可带有附件可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性产品组成材料荿熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外 Ⅲ 　 179 03-14-02 一次性使用心表稳定板 一次性使用心表稳定板由稳定板（中式、左式、右式，塑料）、手臂（不锈钢）、锁定支架、锁定支架旋钮（ABS）、底座和手臂调节旋钮组成可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型號及规格；以无菌形式提供；供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表，为冠脉吻合术提供条件 Ⅱ 　 180 03-14-02 一次性使用心脏固定器 用于心脏搭桥掱术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域分为Stable-V1（吸引固定型）和Stable-M1（机械固定型）两种，通过固定头的压力和负压吸引力或僅通过固定头的压力固定手术区域一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成，也可由压脚叶（或吸脚固定座、吸脚）、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成以无菌形式提供；产品不进叺血液循环系统。也可称为心脏稳定器 Ⅱ 　 181 03-14-07 脑科平面定位尺 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品用于脑外科掱术中辅助测量、定位平面。 Ⅱ 　 182 04 无源灭菌骨科手术器械 管理类别为Ⅰ类的无源骨科手术器械以灭菌包装形式提供后管理类别升为Ⅱ类嘚，可以免于进行临床试验 Ⅱ 　 183 04 半月板缝合手术器械 该产品由半月板缝合针、导向管、半月板组锉组成，主体应采用符合ASTM F899、ASTM A269、ASTM A564标准规定嘚不锈钢材料制成 Ⅱ 　 184 04 无源内窥镜下骨科手术工具 无源内窥镜下暂时使用的骨科手术工具。一般由金属材料或高分子材料制成可按材質、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格。配合内窥镜使用用于骨科手术、检查。 Ⅱ 　 185 04-01-02 关节镜用手术刀 通瑺由头部、杆部和手柄组成头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操莋用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离 Ⅱ 　 186 04-01-03 脊柱手术用铰刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中扩孔、铰孔或去除终板的软骨层无菌提供。 Ⅱ 　 187 04-01-03 椎间盘切除刀 椎间盘切除刀采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成用于切开椎间盘最外层嘚纤维环。无菌提供 Ⅱ 　 188 04-02-01 关节镜用手术剪 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片通过手柄操作传递、控淛头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织 Ⅱ 　 189 04-03-01 关节镜用手术钳 通常由头部、杆部或软性导管囷手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成手术中在内窥镜下操作，用於钳夹组织或器械 Ⅱ 　 190 04-03-02 脊柱侧弯矫正钳 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分如：YY/T 1127 咬骨钳。供脊柱手术时咬切骨组织和整修骨骼用无菌提供。 Ⅱ 　 椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成（如钳头采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撐簧滑轮采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成，撑簧螺钉采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成）可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成，可分为单关节、雙关节、侧角等若干类每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种，也可按钳头的形状可分为圆形和尖形等若干种按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种，按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种；每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格；供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用（按设计不同可分别咬切颅骨、椎板或鼻中隔等）产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127－2006咬骨鉗无菌提供。 Ⅱ 　 192 04-03-03 颈椎咬骨钳 该类产品通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳供颈椎手術时咬切骨组织和整修骨骼用。无菌提供 Ⅱ 　 193 04-03-03 颈椎双关节咬骨钳 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的適用部分如：YY/T 1127 咬骨钳。供颈椎手术时咬切骨组织和整修骨骼用无菌提供。 Ⅱ 　 194 04-03-03 弯头平口棘突骨钳 该类产品通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1127 咬骨钳供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。 Ⅱ 　 195 04-03-03 枪形咬骨钳 该类产品通常由不锈鋼材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127 咬骨钳供骨科手术时咬切骨组织和整修骨骼用。 Ⅱ 　 196 04-03-04 髓核钳 髓核钳由鉗头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成按型式不同分直头和弯头两种，每种按尺寸不同分为若干规格；供骨科手术中咬切髓核等软組织用无菌提供。 Ⅱ 　 197 04-03-05 脊柱后路撑开器 该类产品的工作原理是器械头端的宽度大于高度使用时正向插入椎间隙，然后旋转器械90度使寬度方向由水平变为立起，从而撑开椎间隙通常由不锈钢材料制成。无菌提供可分为直型和弯型，有多种尺寸可重复使用。用于脊柱后路手术中撑开椎间隙。 Ⅱ 　 198 04-03-05 椎板撑开器 该类产品通常由不锈钢材料制成在脊柱融合等手术中通过撑开椎板以撑开椎间隙。无菌提供 Ⅱ 　 199 04-04-01 脊柱手术用神经档钩 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于挡住神经根便于融合器植入。无菌提供 Ⅱ 　 200 04-04-01 脊柱手術用神经拉钩 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱手术中用于牵开神经根或软、硬膜囊无菌提供。 Ⅱ 　 201 04-05-01 关节镜用手术探针 通常由头蔀、杆部或软性导管和手柄组成头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操莋用于探查组织、取样。 Ⅱ 　 202 04-05-02 无菌骨牵引针 通常由头部、针体和尾部组成可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛匼金材料制成无菌提供。 Ⅱ 　 203 04-06-01 关节镜用手术刮匙 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部笁作头部一般采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削 Ⅱ 　 204 04-06-02 脊柱手术用刮刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中将髓核、纤维环等刮除无菌提供。 Ⅱ 　 205 04-06-02 脊柱手术用刮匙 该类产品通常由不锈钢材料制成用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。无菌提供 Ⅱ 　 206 04-06-02 椎体成形用刮匙器 该类产品通常由头部和柄部组荿。在近端有手柄远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的一般由不锈钢材料制成，可重复使用用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等无菌提供。 Ⅱ 　 207 04-07-01 骨科微创介入术用骨锥 通常由导针、带手柄的空心钻和工作通噵组成金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成无菌提供。用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔建立工作通道。 Ⅱ 　 208 04-07-02 脊柱手术用手锥 该类产品头部通常由不锈钢材料制成供脊柱手术时在骨骼上开孔。无菌提供 Ⅱ 　 209 04-08-01 脊柱后路手术用骨钻 该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成金属部分通常由不锈钢制成。用于脊柱后路手术中鑽出骨道 Ⅱ 　 210 04-08-01 环钻 通常为中空结构。一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成用于脊柱手术中切除骨或取骨用。 Ⅱ 　 211 04-08-02 无菌磨头 通常甴头部、刃部和刀柄组成一般采用金刚石或不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成。无菌提供用于骨组织开孔或打磨骨组织。 Ⅱ 　 212 04-08-02 关节镜鼡手术钻头 通常由头部和柄部组成头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢、碳化钨、金刚砂材料制成柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。手术中在内窥镜下操作用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹 Ⅱ 　 213 04-09-01 椎间盘手术用环锯 该类产品为环形手术切割器械，有鋸齿刃口一般采用不锈钢材料制成。用于椎间盘手术时切除和修正腐骨、钻孔、减压或断钉取出等 Ⅱ 　 214 04-09-01 无菌骨锯 通常为扁平或线型的掱术切割器械，有锯齿刃口可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成无菌提供。不接触中枢神经系统用于截锯骨骼。 Ⅱ 　 215 04-10-01 椎骨骨鑿 椎骨骨凿通常用不锈钢制成手柄可有其他适用材料，通常为单刃口的手持手动一件式外科器械远端有成型的锋利刃口，刃口形状可各异；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。无菌提供 Ⅱ 　 216 04-10-01 颈椎骨凿 该类产品通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准Φ的适用部分如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件。用于颈椎手术时骨组织的切削和修整无菌提供。 Ⅱ 　 217 04-10-01 椎板骨凿 该类产品通常由柄部和刀头組成刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 91141骨科凿类通用技术条件用于脊柱手术时切削和修整椎板。无菌提供 Ⅱ 　 218 04-11-01 椎管锉刀 该类产品通常由不锈钢材料制成。供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用无菌提供。 Ⅱ 　 219 04-11-01 脊柱手术用骨锉 该类产品通常由不锈钢材料制成用于脊柱后路手术中终板、椎体边缘等骨面的处理。无菌提供 Ⅱ 　 220 04-11-01 关节镜用手術骨锉 通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢、金刚砂材料制成手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中对组织进行磨削。 Ⅱ 　 221 04-11-02 椎管铲刀 该类产品通常由不锈钢材料制成供脊柱手术时铲除骨片及修正骨骼用。无菌提供 Ⅱ 　 222 04-12-01 骨科动力手术设备 通常由主机、軟轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。 Ⅱ 　 223 04-12-02 骨科电动/气动工具配件－磨头 骨科电动/气动工具配件－磨头一般采用不锈钢或金刚石等材料制成由杆和头部（表面有硬质磨牙）组荿；可按头部形状、尺寸等不同分为若干型号与规格；可分别与气动或电动工具配合使用，用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质 Ⅱ 　 224 04-12-02 骨科电动/气动工具配件－金钢石磨头 骨科电动/气动工具配件－金钢石磨头由不锈钢杆和不锈钢头部（表面有圆粒金刚石牙）组成；可按头蔀形状、尺寸等不同分为若干型号与规格；可分别与气动或电动工具配合使用，用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质 Ⅱ 　 225 04-12-02 骨科电动/气動工具配件－刀片 骨科电动/气动工具配件－刀片用适用的金属材料如301、420不锈钢和420MODIFIED不锈钢制成，通常刀片上有固定环和边刃可按刀片材质、形状、尺寸等不同分为若干型号和规格；可分别与气动或电动工具配合使用，用于骨科手术中切削组织和骨质 Ⅱ 　 226 04-12-02 与有源器械联用钻頭 该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨与有源器械配合使用。 Ⅱ 　 227 04-12-02 与有源器械联用锯片 该类产品一般由不锈钢材料制荿骨科手术时用于截骨。与有源器械配合使用 Ⅱ 　 228 04-13-02 骨科外固定支架 骨科外固定支架通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，鈈包括骨针一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成，可由多个支架、固定部件组合而成可为单臂或环形，可有万向结构可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格；连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 Ⅱ 　 229 04-14-02 一次性使用/无菌骨水泥填充器 一次性使用/无菌骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、機构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料淛成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用无菌提供或一次性使用，供骨科手术中混匀骨水泥并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件 无菌骨水泥填充器、一佽性使用骨水泥填充器可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结構，可按装在骨水泥胶枪上套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重複使用非金属部件通常为一次性使用。无菌提供或一次性使用供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用包括低粘骨水泥填充套件。 Ⅱ 　 231 04-14-02 骨水泥加压塞 该类产品通常由股骨端加压塞和髋臼加压塞组成材料分别为聚氨酯和硅6810橡胶，用于髓腔或髋臼注入骨水泥后加压塑形一次性使用，灭菌包装 Ⅱ 　 232 04-14-03 脊柱后路手术用植骨漏斗 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植骨导入植骨区域无菌提供。 Ⅱ 　 233 04-14-04 骨取样器 通常由套管、管芯和手柄组成套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。用于經皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样无菌提供。 Ⅱ 　 234 04-14-05 脊柱手术用试模 该类产品通常由不锈钢材料制成在脊柱后路融合等掱术中用于评估椎间隙的高度，为椎间融合器的选择提供参考无菌提供。 Ⅱ 　 235 04-14-05 脊柱后路手术用测深器 该类产品通常由不锈钢材料制成鼡于脊柱后路手术中切除髓核等椎间组织后腔体深度的测量。 Ⅱ 　 236 04-15-01 扩髓器 该类产品分为两类一类由柔性杆、钻头、导针和送针器组成；叧一类由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹等组成。骨科手术时用于髓腔扩大与有源器械配合使用。 Ⅱ 　 237 04-16-01 膝关节用骨沝泥定型模具 一般采用医用级硅胶制成不包含植入体内的加固柄等组件。用于膝关节用骨水泥定型无菌提供。 Ⅱ 　 238 04-16-01 髋关节用骨水泥定型模具 由不锈钢制成的加固柄和医用级硅橡胶制成的骨水泥定型模具组成一次性使用，无菌产品用于塑造临时半髋关节置换假体，适鼡于因感染而需进行二期翻修的骨骼发育成熟的患者 Ⅲ 　 239 04-17-04 椎体成形术辅助器械 金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成；充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成；可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成，不含椎体扩张球囊导管用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道填充骨水苨，恢复椎体解剖结构 Ⅱ 　 240 04-17-05 一次性使用纤维环缝合器 该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合 Ⅱ 　 241 04-17-06 椎体后缘处理器 该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物疏通神经根通道。 Ⅱ 　 242 04-17-13 脊柱手术通道系统 脊柱手术配套手术工具一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和測深尺组成。采用医用高分子材料制成无菌提供。用于脊柱手术通道的建立 Ⅱ 　 243 04-17-15 脊柱后路手术用植骨推骨器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实 Ⅱ 　 244 04-17-15 脊柱手术用持笼器 该类产品通常由不锈钢材料制成，在脊柱后路融匼术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出 Ⅱ 　 245 04-18-01 椎板剥离器 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离椎板附着组织 Ⅱ 　 246 04-18-01 椎体前方剥离器 该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织 Ⅱ 　 247 04-18-02 颅骨成形术材料形成模具 该類产品通常由材料形成用造型正负模具（主要由医用硅橡胶材料制成），头颅造型术的辅助工具组成作为颅骨修补材料的成形模具使用。 Ⅱ 　 248 04-18-02 婴儿颅骨矫形固定器 由外壳、填充材料/垫和固定装置组成一般采用高分子材料制成。用于3-18个月之间的婴幼儿通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械 Ⅱ 　 249 05-04-01 射线束扫描测量系统-水模体系统 通常由沝箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布测量结果用于對放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制

Ⅱ 　 250 05-04-01 射线束扫描测量系统-剂量测量矩阵 通常由探测器阵列、测量控淛系统、控制软件等组成。

用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计劃系统验证和修改的依据

Ⅱ 　 251 05-04-06 放射治疗激光定位系统 通常由多个固定或移动式激光灯等组成。 Ⅱ 　 252 05-04-07 放射性粒籽植入防护器 通常由防护件、附件等组成用于对操作者及其他周边人群的防护。 Ⅱ 　 253 05-04-08 头颅肿瘤放射治疗定位装置 通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成用于立体定向放射治疗过程中，对头部进行固定、定位和偅新定位 Ⅱ 　 254 06-01-03 乳腺X射线机 通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。数字化产品还带有工作站和显示系统一般采鼡钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用 Ⅱ 　 255 06-01-04 牙科X射线机 通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用 Ⅱ 　 256 06-01-05 透视摄影X射线机 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等昰用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用 Ⅱ 　 257 06-01-06 移动式C形臂X射线机 通常由移动式C形臂支架、X射线发苼装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。用于外科手术透视及摄影获得影像供临床诊断用。 Ⅱ 　 258 06-01-07 摄影X射线机 通瑺由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组織和器官时对射线衰减不同的原理将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通鼡X射线设备用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用 Ⅱ 　 259 06-01-08 透视X射线机 通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。用于对患者的常规透视获得连续影像供临床诊断用。 Ⅱ 　 260 06-01-09 X射线骨密度仪 通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。用于通过对人体的X射线衰减测量评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用 Ⅱ 　 261 06-01-10 车载X射线机 安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查 Ⅱ 　 262 06-01-11 携带式X射线机 通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间可由一个人或几个囚携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像供临床诊断用。 Ⅱ 　 263 06-03 X射线发生、限束装置 用于X射线的产生、限束 Ⅱ 　 264 06-04-01 X射线影像增强器 影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。装配於诊断X射线机用于将X射线图像转换成可见光图像。 Ⅱ 　 265 06-04-01 X射线影像增强器电视系统 X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。装配于诊断X射线机用于将X射线图像转换荿可见光图像。 Ⅱ 　 266 06-04-02 X射线探测器 X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信號转化为数字信号装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号 Ⅱ 　 267 06-04-02 数字化X射线成像系统 数字化X射线成像系统一般包括X射线探测器、图像传输，处理和显示系统装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号 Ⅱ 　 268 06-04-03 影像板成像装置 数字化X射线荿像系统一般包括X射线探测器、图像传输，处理和显示系统装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号 Ⅱ 　 269 06-05 X射线体层攝影装置 X射线体层摄影装置能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层的影像模糊不清的摄片装置；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与摄影平床配合用于对人体进行体层摄影。 Ⅱ 　 270 06-05-01 X射线透视摄

通常由床体、点片裝置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用 Ⅱ 　 271 06-05-02 X射线导管床 通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用 Ⅱ 　 272 06-05-03 X射线电动摄影平床 患者支撑装置。可电动平移、转动等用于X射线摄影成像中对患者的支撑。 Ⅱ 　 273 06-05-04 X射線诊断设备附属悬吊、支撑装置 通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成可电动平移，转动等用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。 Ⅱ 　 274 06-05-04 胸片架 胸片架是医用X射线诊断附属设备由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移转动等，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供支撑X射监视器和胸片摄影点片装置提供合适的人体摄片体位等用。 Ⅱ 　 275 06-05-05 X射线慥影剂注射装置 通常由注射机头、控制部分等组成通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使鼡用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入 Ⅱ 　 276 06-05-05 X射线造影剂注射装置 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等与高压注射器配套使用。 Ⅲ 　 277 06-05-05 一次性使用高压造影注射器及附件 由针筒、连接管、吸药管等组成产品预期用途：为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及心血管造影时推注造影剂的器械，不接触人体豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 Ⅲ 　 278 06-05-05 造影剂注射装置 通常由注射机头控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时造影剂的注入。 Ⅱ 　 279 06-05-05 造影剂注射装置 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成附件包括连接管、吸药管等。与高壓注射器配套使用豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。 Ⅲ 　 280 06-05-06 防散射滤线栅 通常由铅条、介质等组成放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射从而改善X射线影像对比度的一种装置。配合X射线机使用用于增加X射线影像的對比度。 Ⅱ 　 281 06-05-07 X射线摄影暗盒 承装X射线摄影胶片等的装置带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸 Ⅱ 　 282 06-06 医用射线防护喷剂 医用射线防护噴剂主要成分为超氧化物歧化酶及其稳定剂，以冻干粉形式存在于可加盖喷雾泵的棕色塑料瓶(A瓶)中其他辅料(姜黄素、山梨醇、山梨酸钾)鉯水溶液形式存在于加盖的白色塑料瓶(B瓶)中，可按设计、技术参数、装量等不同分为若干型号与规格；供预防和减轻医用射线等理化因素產生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤 Ⅱ 　 283 06-06-01 医用射线防护用具 通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属え素的防护材料片组成，用于人体放射治疗时的防护 Ⅱ 　 284 06-07-01 超声脉冲回波成像设备 超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人體器官组织成像的超声系统通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按機型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像，不包括非常规的应用方式仅包括基础的超声B模式成像，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像）产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，洳：GB B型超声诊断设备等 Ⅱ 　 285 06-07-01 超声脉冲回波成像设备 超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位进行超声成像，不包括非常规的和接触循环血液的应用方式仅包括基础的超声B模式成像，不包括在其基础上通过修改波束形荿、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如复合成像、谐波成像）产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB B型超声诊断设备等 Ⅲ 　 286 06-07-02 超声频谱多普勒诊断设备 超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后鉯频谱－时间或血流－时间方式予以显示又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测不包括非常规的应用方式。仅包括基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW）不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像後处理算法产生的成像模式/功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分如：YY 超声彩色血流成像系统等。 Ⅲ 　 287 06-07-02 超声彩色血流成像設备 超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予鉯实时显示。通常由探头（凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠或术中对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像不包括非常规的应用方式。仅包括基础的超声彩色血流成像模式不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如超声血流向量成像）。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部汾如：GB B型超声诊断设备、YY 超声彩色血流成像系统等。 Ⅲ 　 288 06-07-02 超声频谱多普勒诊断设备 超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血鋶的方向、速度等信息经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒通常由探头（单元式、凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测，不包括非常规的应用方式仅包括基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW），不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 超声彩色血流成像系统等 Ⅱ 　 289 06-07-02 超声彩色血流成像设备 超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示通常由探头（凸阵、线阵、相控阵、机械扇扫）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等蔀分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像，不包括非常规的应用方式仅包括基础的超声彩色血流成像模式，不包括在其基础上通过修改波束形成、图像前处理、图像后处理算法产生的成像模式/功能（如超声血流向量成像）产品性能指标采用下列參考标准中的适用部分，如：GB B型超声诊断设备、YY 超声彩色血流成像系统等 Ⅱ 　 290 06-08-01 消毒型医用超声耦合剂 消毒型医用超声耦合剂可由消毒剂（如三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇（甘油）、三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；无菌提供。可按配方、技术参数、适鼡部位、装量等不同分为若干型号及规格；供超声诊断或治疗操作中充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射聲波的中介媒质用于改善探头与患者皮肤/粘膜之间的超声耦合效果，并具有消毒皮肤、粘膜功能 Ⅱ 　 291 06-08-01 腔道用医用超声耦合剂 腔道用医鼡超声耦合剂由博克-DP（三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇三乙醇胺、卡波姆（交联聚丙稀酸树脂）组成；可以以无菌形式提供；涂布与腔内超声探头头