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[原创]【讨论】关于输液淘汰天然橡胶塞实施过程中的问题及建议
国家食品药品监督管理局关于淘汰天然橡胶塞的举措，无疑将对提高我国输液制剂自动化生产水平和产品质量起到积极的作用。我公司也对此作出了积极的反应，并组织技术人员与胶塞生产厂家共同进行相容性试验等准备工作。但在实施过程中，发现仍存在一些不能解决的、影响产品质量的关键问题，严重影响了丁基胶塞替代天然胶塞的实施进程，现将存在问题分述如下：一、&&当前国内丁基胶塞质量与实施淘汰天然胶塞的时间不同步
国内于上世纪90年代才开始发展丁基胶塞作为药用包装，且多用于粉针类，由于丁基胶塞的产品开发比国外先进国家起步晚了近30年，技术水平及产品质量与国外产品有较大差距。
我公司在对国内多家知名丁基胶塞生产厂家提供的样品进行盐酸左氧氟沙星注射液试验过程中，发现国产丁基胶塞用于该输液有以下问题：
1．清洗（采用较先进的超声波清洗技术）困难，影响产品澄明度；
2．胶塞迁移成份与药物有反应，导致药液颜色变浅；
3．药液中有关物质增加，导致输液产品不合格。
将我公司采用天然胶塞加涤纶膜生产的产品与某知名输液生产厂市售丁基胶塞同类产品作对照，比较澄明度，灯检台下的药液透明度明显不同，丁基橡胶塞产品药液有混浊感。
提供试验样品的丁基胶塞的生产厂家承认：现阶段丁基胶塞主要应用于粉针及冻干粉针的生产，输液生产厂家对国产丁基胶塞均在考察阶段，尚未正式启用，且在试验中均有以上类似问题。据了解，目前采用丁基胶塞生产输液的厂家多用进口产品，且应用品种不多，基本限于少量高附加值品种方面。
在丁基胶塞存在诸多问题的情况下，我公司为逐步适应丁基胶塞生产输液问题，还以丁基胶塞加膜进行试验，结果证实其密封性完全不能保证。
目前，距离国家淘汰天然橡胶塞的期限已近，时间紧迫，但面对众多的品种相容性试验尚在研究阶段，国内丁基胶塞质量尚未解决的情况，如不给予输液生产厂家一定的缓冲期，有可能造成用药的安全性难以保证或市场输液品种不能满足医疗需要的问题。
与2001年起粉针开始强制性推行丁基胶塞不同的是：粉针为固体干燥粉末，不经高温灭菌，粉针与原使用的天然橡胶塞直接接触而产生的问题相对也较少，采用优于天然胶塞替代品则易于实施；而输液为液体制剂，将原涤纶膜与药物完全隔离改为直接与技术尚未完全成熟的丁基橡胶接触的包装形式，橡胶中填充成份由不直接与药液接触变为直接接触，不利于药物稳定性，对人体有害的成份也容易迁移至药液中，尤其是在高温高压灭菌时更易发生质量变化，产生对人体有害的物质。因此，大输液推行丁基橡胶塞要做的工作比粉针要多得多。
国家强制推行粉针丁基胶塞也是按不同时间段及品种类别分步实施的，因此在大输液强制推行丁基胶塞时更应谨慎行事。二、&&国内输液品种繁多，与胶塞相容性实验研究严重滞后
近年来，国内大输液品种发展较快，尤其是治疗性输液品种激增，但国家对实施丁基胶塞替代天然胶塞工作的指导不足，缺乏组织和牵头在行业内进行多学科的技术合作，导致品种开发时，普遍对丁基胶塞与药物相容性试验缺乏研究，因此，在过去的十年中，丁基胶塞生产厂家上马虽多，但对适用不同性质药物的丁基橡胶塞的不同配方研究工作严重滞后，甚至到目前，不少输液生产厂家对丁基胶塞有关知识知之甚少，导致到2004年大限即将来临之际，仍然信心不足，只有采取观望态度。
现阶段，由各输液生产企业各自为战，开展丁基胶塞相容性试验工作，因资源有限，缺乏标准化管理，不仅不能保证质量，而且影响该项工作的实施进程。只有充分组织和调动各企业的力量，集中解决各企业的共性问题，才是一种有效和高效的办法。三、&&国内相关设备配套落后，输液瓶质量良莠不齐
丁基胶塞取代天然橡胶塞的工作实施，需要多行业的合作，其中包括制药机械行业配套清洗设备、加塞、轧盖设备，虽然近年来制药机械发展迅速，但不少存在加工精度不足，材料低劣的情况，同类设备产品的技术性能与国外比较均有一定差距。在丁基胶塞试用的过程中，反映较多的胶塞的清洗问题、轧盖的密封性问题，与配套的设备的性能均有一定关系。
此外，输液瓶的规格尺寸的偏差，是多数输液瓶生产厂家普遍存在的问题，对相对天然橡胶弹性较小而无反口的丁基胶塞来说，密封性问题将会因此暴露出来。从我公司使用国产输液瓶来看，外型尺寸的偏差是造成生产线运行不畅的主要原因，而瓶口尺寸的偏差是造成下塞机不能经常保持正常工作状态的主要原因，同时也将成为影响丁基胶塞密封性的一个主要因素之一。四、&&进口胶塞价格昂贵，对成本造成较大压力
为了保证输液生产的质量稳定和用药安全，如在短期内强制淘汰天然橡胶塞，输液厂家唯有采用进口涂膜丁基胶塞，但每瓶额外0.5～0.7元的成本加在本来就薄利的低值输液上，输液生产企业无法消化和承受，只能将此成本转嫁到消费者的身上，或者停止某些品种的生产，这无疑对医药卫生的发展和消费者是不利的。
综上所述，建议：
1．国家在推行大输液淘汰天然橡胶塞，应根据目前国情给予输液生产企业一定的缓冲期。在操作上可借鉴地方标准升国标的经验，由国家或行业根据品种持有企业情况，组织并指定相关企业开展不同品种与丁基胶塞的相容性研究和丁基胶塞配方研究。进一步将不同配方丁基胶塞分型，并分类细化标准，将质量标准纳入国家管理而并非是按企业标准管理，在标准中确定不同配方丁基胶塞的适用范围，以确保用药安全。该项工作的研究费用可由品种持有企业与丁基胶塞生产企业共同分担。
2．在缓冲期内根据成熟的品种及品种的档次进行分步实施，在一定期限内完成某一类输液的丁基胶塞替代工作。以药品的安全性为原则，成熟一批，实施一批。
3．国家应制订政策鼓励输液生产厂家加快天然橡胶塞向丁基胶塞转换，包括在销售价格和招标上的倾斜政策。
4．加强与制药机械生产与药用输液瓶生产的行业技术协作，提高制药机械及配套包装材料的质量水平，以适应输液瓶塞升级换代的形势需要。
综上所述，保证人民群众用药安全是药品监督管理部门与药品生产企业的共同宗旨，保证人民群众的的正常医疗用药是药品监督管理部门与药品生产企业的共同责任。期望药品监督管理部门与药品生产企业共同努力，顺利完成天然橡胶塞向丁基橡胶塞的转换工作。*****************************************************************************各位同行，大限已近，抛砖引玉之作，希望能引起共鸣，敬请发表意见，错误之处，恳请斧正，不胜感谢！楼主分析有理有据,我身为大容量注射剂企业质量主管深有同感,对更换天然胶塞决定痛苦万分,也对以后输液质量十分忧虑,我们不能搞无把握的硬性规定,国药局无规划无组织领导这场输液重大技术更替,将会付出代价.现在有上千家输液厂家在挣扎中,谁敢说我没有问题!我企业老早在进行这项研究,到现在没有找到比用天然胶塞(质量/得率/成本)更好的办法,虽然我有几个品种已在用丁基胶塞,但得率下降,质量隐患增大,安全风险加大,好无奈!建议楼主上传SFDA,同时同行积极展开讨论或技术合作,做好工作.怎么没有多少知音啊？难道真是“我没有问题”？本来想按fangzhenhong 的意见上传SFDA，但也得做做民意测验吧？有意者请跟贴。。。。。。。。。。严重同意楼主的分析。国药局确实是无组织、无办法来解决这次重大技术更替。实际上全国对此早已反映强烈，他们不是不知道。记得过去曾经小针剂由直颈安瓶改为曲颈安瓶，情况与这次有点类似，同样限定了时间，但国药局所做的工作和结果却大不一样。有规划、有组织深入到地方和企业做了大量的调查研究，切实解决了很多具体问题，在大限之前很长的时间里，曲颈安瓶国家标准就出来了，但这次，至今连丁基胶塞的国家标准没有出来，更不用说用丁基胶塞将使玻瓶的口径发生改变而修订玻瓶的国家标准。偶非常同意楼上的观点，继续上传SFDA。支持搂主国家若干年前有计划，有多少企业行动呢？我是企业的，但我完全支持，对包材厂，药厂的技术进步均是一个推动等全国才6家输液生产厂？是输液和胶塞厂的同仁都来发表高见！你分析的很对。丁基大输液胶塞目前确实存在一些问题，除了你讲的以上问题，还有微粒问题。相容性问题不是一时能解决的，需要时间。有一种方法是采用涂膜（镀膜）技术能较好的改善相容性。不知哪一位同仁有使用经验？请发表意见。我想知道，聚丙烯酸酯涂层，聚酯涂层与特弗隆涂层哪一个在应用上较好？谢谢。楼主分析的很对，国内企业单独生产输液的厂家都是微利，而承担制剂产品中最大的风险，甚至不好矿泉水价格高，国家药监局提了三年更换丁基胶塞也没实招出来，年底大限到期，人民用药安全国家局你应付什么责任？国产丁基胶塞镀膜技术还不成熟，容易脱落！一瓶输液一条命，输液品种质量风险如此之大，丁基胶塞质量堪忧，应慎重！非常同意楼主的分析！输液毕竟是治病救人的，不是拿来喝的。确实是好帖，对企业真的很关键，趁还没实施以前，先固顶一段时间，引起大家的注意！？？？？？？？？？？？？从来，药监局就这样！！！！！！！！！！！！期待不要拍脑子作决策所以 ，药监局每次的期限都延后，或『且』降低标准我是搞大输液丁基胶塞转换工作的，我已经进行了约12个品种、七个厂家的各种丁基胶塞的实验，主要问题与楼主所说的基本一致。1.输液瓶的配套问题、澄明度问题、密封性问题、热源问题、与药液的反应问题这几种情况。在全国的丁基胶塞生产厂家中，我们选了广东、江苏、河南的几个厂家，有的寄来的样品就存在热源、不溶性微粒、穿刺落屑等的不合格项目。2.国家虽然有关于丁基胶塞检验的标准，可是对于其中的检验项目，厂家检测起来也还是存在理解上的偏差。3.到现在，我们所了解到的和我们所走过的输液瓶生产厂家，还没有B型瓶与丁基胶塞可配套的企业，大家也都在试验阶段。4.国家早在几年前就已经在明确表示在2004年底取缔天然胶塞，可是没有相应包材厂家的配套改进、国家也没有及早出台相关的法律法规，而让输液生产厂家强制执行取缔天然胶塞的法规，这本身也是对广大患者的不负责任。5.和楼主所说一样，各个输液厂家本身就是在赔钱的边缘运转，而现在生产成本一下每瓶就提高0.3--0.8元，这些成本如何消化，最后还是要转嫁到消费者那里，不知国家怎么看待这些问题。同意楼主的意见，我公司为年产2亿瓶输液的大厂，已对30多个品种进行了丁基胶塞的试验，未发现国产一家胶塞能合格，不溶性微粒均不合格，涂膜胶塞与镀膜也不能保证药液质量合格。建议国家延期使用，在操作上可借鉴地方标准升国标的经验，由国家或行业根据品种持有企业情况，组织并指定相关企业开展不同品种与丁基胶塞的相容性研究和丁基胶塞配方研究。进一步将不同配方丁基胶塞分型，并分类细化标准，将质量标准纳入国家管理而并非是按企业标准管理，在标准中确定不同配方丁基胶塞的适用范围，以确保用药安全。该项工作的研究费用可由品种持有企业与丁基胶塞生产企业共同分担。在缓冲期内根据成熟的品种及品种的档次进行分步实施，在一定期限内完成某一类输液的丁基胶塞替代工作。以药品的安全性为原则，成熟一批，实施一批。国家应制订政策鼓励输液生产厂家加快天然橡胶塞向丁基胶塞转换，包括在销售价格和招标上的倾斜政策。加强与制药机械生产与药用输液瓶生产的行业技术协作，提高制药机械及配套包装材料的质量水平，以适应输液瓶塞升级换代的形势需要。感谢junlin 主任！那些生产胶塞的厂家呢？就没有一个人是这样厂家的？知道国内作的比较好的厂家是华强，好象标准是他们制定的，但是国有企业的技术更新，也不知道能够做到什么样的结果。强烈希望厂家出来说一句。毕竟，药厂只是使用者。真正改善质量的，还是靠生产厂。就连口服液也要淘汰天然橡胶塞，无疑想法是好的。我公司也组织技术人员与各种胶塞生产厂家共同进行相容性试验等准备工作，但结果也不尽人意，真是无这必要！以上各位关于丁基胶塞的问题,我们也都遇到了。我相信没有人可以说“我没有问题!”,希望楼主能上传SFDA,寻找一个适合这场改革的办法。我觉得每一个大输液生产厂都不应该只是观望，而要主动的争取，否则最终的受害者是企业本身。现在存在这样一个问题我想是普遍的了，因为国产的氯化或溴化丁基胶塞质量并不十分稳定，而且质量标准也都在未成熟阶段。对输液而言，与药物发生反应可能是几率很小，但是存在不容性微粒这一挠头的事情。另外，我认为国家既然认为此项技改有必要，那么为什么不能阻止相关人士将市场上销售量较大或者厂家较多的品种统一进行试验，直接公布改换的丁基胶塞的相关标准及洗涤工艺。而且，就我们省注册处的人士解答，现阶段正在与国家局沟通，在此种情况下，是否应该推迟更换。建议大家也要考虑天然橡胶塞的缺点，毕竟丁基胶塞还是有优势的。丁基胶塞也有质量好的（当然国产丁基胶塞质量好的不多，但进口胶塞也不是质量都好），还是应该把产品质量放在第一位，再考虑成本。对于高附加值的输液产品，建议还是考虑用涂膜胶塞。国产输液瓶生产工艺的确值的担忧，瓶厚均匀度、外观均匀度、容积的均匀性、瓶子的圆整度等，与进口瓶均有一定的差距。我个人认为对于输液的质量控制还是应该重视的！18年前我在医院搞大输液，那个时候，能够把制剂许可证拿到手，又进行生产，至今我都觉得很自豪！但是输液的质量也确实经常让我震撼，毕竟输液是那么多进入人体的，在18年后的今天，我已经能够对很多东西进行比较成熟的判断。我们现在的条件所达不到的地方，可能在适当的时候，需要有过度期，但是无论如何未来一定应该实施。楼主发的确实是好帖子，好让我们大家想想这个问题。解决澄明度充其量不过是一个方面，重要的生物相容性实验。要是蛋白药物或者其它比较脆弱的API，胶塞的作用可就很重要了，所以替代是必然的。还是那句话，生产厂商要加强公关，不能停留在表面。强调困难的同时要加紧工作，要给他们压力。好消息！从药监部门了解到，青霉素类丁基胶塞延期3个月，输液延期半年，但暂时只是口头通知，没有正式文件。谢谢各位支持！但有关工作任重道远，希望国家能组织输液瓶厂家、丁基胶塞厂家、输液生产厂家共同攻关，少走弯路，以保证药品质量为已任，在保证药品安全有效的基础上，提高我国的制药水平。直到现在还没有相关的政策出台,国家对人民用药也太不负责了,希望政策早点出台!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!天然橡胶塞=〉丁基胶塞
别总指望政策，还是自己多想办法吧。国家局于日就丁基胶塞推迟事宜再次组织输液企业进行了座谈，明确表示输液更换丁基胶塞推迟半年时间，企业也表示支持，对于个别仍不能使用丁基胶塞的中药注射液，另外再议。预计春节前，文件将下发。我严重同意！还有大输液的挂珠问题我的公司是一家大输液厂家，我们使用的丁基胶塞问题很多，换过几家公司的产品都有各种问题，比如说密封性不好、微粒不合格、澄明度不合格等，尤其是灭菌后会出现硅油挂壁现象，镀膜后的胶塞质量稍好，挂壁现象缓解，但仍不能完全解决。我认为丁基胶塞目前存在许多质量不过关的问题，有待解决。国家有政策了国家局日文件（但对口服液体制剂没说明）：在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：　　（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至日。　　（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至日。　　（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。>我们国家的事就是这样，多次三翻五声重复，没人听，总是得来一次反复，SFDA也真有趣，自已打嘴巴，这种事见多了，都能猜到有这么一出戏，中国特色吧。希望各位战友还能继续借这一平台讨论有关丁基胶塞的技术问题，以便共同提高。
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橡胶配方设计原则
来源：橡胶人才网 橡胶配方设计原则， 橡胶配方设计原则，常用橡胶介绍 添加时间： 浏览次数：59 次 进入论坛交流 橡胶配合剂以恰当的品种与比例组合，通过一定的加工工艺，按橡胶制品的结构而制成橡胶制品。 其结构设计、配方设计、加工工艺作为橡胶制品生产过程三个重要组成成分。它们相互独立，同时又想和 联系、协同、制约，它们本身之间的橡胶配合剂以恰当的品种与比例组合，通过一定的加工工艺，按橡胶 制品的结构而制成橡胶制品。其结构设计、配方设计、加工工艺作为橡胶制品生产过程三个重要组成成分。 它们相互独立，同时又想和联系、协同、制约，它们本身之间的作用都有可能对橡胶制品的物化性能、使 用性能、寿命、外观质量、生产成本起决定性作用，配方设计者首先应该确立“整体协调统一”的观念，其 次应该在整体统一的基础上最求和体现配方设计者或企业的风格、特长以及实力，使在竞争中出于某种优 势地位。 此外作为配方设计者栽培放研究中还应该追求高技术含量；追求新知识、新技术的综合灵活运用；追求技 术创新和技术突破；追求资源的综合而充分的利用和环境效益。这就要求皮放设计人员应该具有丰厚而且 全面的基础知识和丰富的配方设计经验，以及对产品的深入认识、研究和超前的市场竞争意识。有机的结 合设备能力和工艺条件，已做到配方设计和其他要素的有机统一。最终的期望值应该是：将材料性能利用 到极限，尽可能的充分利用结构因素、设备能力和工艺条件，工艺成熟、可靠油尽可能简化，人工、设备、 能源、原材料成本尽可能低或消耗尽可能韶，质量可靠而效率尽可能高。在某些方面有独特性能。 橡胶配方设计原则： 1、保证硫化酸具有指定的技术性能。 2、所用的生胶、聚合物和各种原料容易得到。 3、在胶料和产品制造过程中加工工艺性能良好，使产品能顺利生产。 4、成本、价格便宜。 橡胶配方设计指导思想及设计原则橡胶品种（简写符号） 化学组成 性能特点 主要用途 1． 天然橡胶（NR） 以橡胶烃（聚异戊二烯）为主，含少量蛋白质、水分、 树脂酸、糖类和无机盐等。 弹性大，定伸强度高，抗撕裂性和电绝缘性优良，耐磨性和耐旱性良好，加工 性佳，易 橡胶品种（简写符号） 化学组成 性能特点 主要用途 1． 天然橡胶（NR） 以橡胶烃（聚异戊二烯）为主，含少量蛋白质、水分、树脂酸、糖类和无机盐等。 弹 性大，定伸强度高，抗撕裂性和电绝缘性优良，耐磨性和耐旱性良好，加工性佳，易于其它材料粘合，在 综合性能方面优于多数合成橡胶。缺点是耐氧和耐臭氧性差，容易老化变质；耐油和耐溶剂性不好，第抗 酸碱的腐蚀能力低；耐热性不高。使用温度范围：约－60℃～＋80℃。 制作轮胎、胶鞋、胶管、胶带、电 线电缆的绝缘层和护套以及其他通用制品。特别适用于制造扭振消除器、发动机减震器、机器支座、橡胶 －金属悬挂元件、膜片、模压制品。
2． 丁苯橡胶（SBR） 丁二烯和苯乙烯的共聚体。 性能接近天然橡胶，是目前产量最大的通用合成橡胶， 其特点是耐磨性、耐老化和耐热性超过天然橡胶，质地也较天然橡胶均匀。缺点是：弹性较低，抗屈挠、 抗撕裂性能较差；加工性能差，特别是自粘性差、生胶强度低。使用温度范围：约－50℃～＋100℃。 主 要用以代替天然橡胶制作轮胎、胶板、胶管、胶鞋及其他通用制品。 3． 顺丁橡胶（BR） 是由丁二烯聚合而成的顺式结构橡胶。 优点是：弹性与耐磨性优良，耐老化性好， 耐低温性优异，在动态负荷下发热量小，易于金属粘合。缺点是强度较低，抗撕裂性差，加工性能与自粘 性差。使用温度范围：约－60℃～＋100℃。 一般多和天然橡胶或丁苯橡胶并用，主要制作轮胎胎面、运 输带和特殊耐寒制品。 4． 异戊橡胶（IR） 是由异戊二烯单体聚合而成的一种顺式结构橡胶。 化学组成、立体结构与天然橡胶 相似，性能也非常接近天然橡胶，故有合成天然橡胶之称。它具有天然橡胶的大部分优点，耐老化由于天 然橡胶，弹性和强力比天然橡胶稍低，加工性能差，成本较高。使用温度范围：约－50℃～＋100℃ 可代 替天然橡胶制作轮胎、胶鞋、胶管、胶带以及其他通用制品。 5． 氯丁橡胶（CR） 是由氯丁二烯做单体乳液聚合而成的聚合体。 这种橡胶分子中含有氯原子，所以与 其他通用橡胶相比：它具有优良的抗氧、抗臭氧性，不易燃，着火后能自熄，耐油、耐溶剂、耐酸碱以及 耐老化、气密性好等优点；其物理机械性能也比天然橡胶好，故可用作通用橡胶，也可用作特种橡胶。主 要缺点是耐寒性较差，比重较大、相对成本高，电绝缘性不好，加工时易粘滚、易焦烧及易粘模。此外， 生胶稳定性差，不易保存。使用温度范围：约－45℃～＋100℃。 主要用于制造要求抗臭氧、耐老化性高 的电缆护套及各种防护套、保护罩；耐油、耐化学腐蚀的胶管、胶带和化工衬里；耐燃的地下采矿用橡胶 制品，以及各种模压制品、密封圈、垫、粘结剂等。 6． 丁基橡胶（IIR） 是异丁烯和少量异戊二烯或丁二烯的共聚体。 最大特点是气密性好，耐臭氧、耐老 化性能好，耐热性较高，长期工作温度可在 130℃以下；能耐无机强酸（如硫酸、硝酸等）和一般有机溶 剂，吸振和阻尼特性良好，电绝缘性也非常好。缺点是弹性差，加工性能差，硫化速度慢，粘着性和耐油 性差。使用温度范围：约－40℃～＋120℃。 主要用作内胎、水胎、气球、电线电缆绝缘层、化工设备衬 里及防震制品、耐热运输带、耐热老化的胶布制品。 7． 丁晴橡胶（NBR） 丁二烯和丙烯晴的共聚体。 特点是耐汽油和脂肪烃油类的性能特别好，仅次于聚 硫橡胶、丙烯酸酯和氟橡胶，而优于其他通用橡胶。耐热性好，气密性、耐磨及耐水性等均较好，粘结力 强。缺点是耐寒及耐臭氧性较差，强力及弹性较低，耐酸性差，电绝缘性不好，耐极性溶剂性能也较差。 使用温度范围：约－30℃～＋100℃。 主要用于制造各种耐油制品，如胶管、密封制品等。 8． 氢化丁晴橡胶（HNBR） 丁二烯和丙烯晴的共聚体。 它是通过全部或部分氢化 NBR 的丁二烯中的双 键而得到的。其特点是机械强度和耐磨性高，用过氧化物交联时耐热性比 NBR 好，其他性能与丁晴橡胶一 样。缺点是价格较高。使用温度范围：约－30℃～＋150℃。 主要用于耐油、耐高温的密封制品。 9． 乙丙橡胶（EPM\EPDM） 乙烯和丙烯的共聚体，一般分为二元乙丙橡胶和三元乙丙橡胶。 特点是抗 臭氧、耐紫外线、耐天候性和耐老化性优异，居通用橡胶之首。电绝缘性、耐化学性、冲击弹性很好，耐
酸碱，比重小，可进行高填充配合。耐热可达 150℃，耐极性溶剂－酮、酯等，但不耐脂肪烃和芳香烃， 其他物理机械性能略次于天然橡胶而优于丁苯橡胶。缺点是自粘性和互粘性很差，不易粘合。使用温度范 围：约－50℃～＋150℃。 主要用作化工设备衬里、电线电缆包皮、蒸汽胶管、耐热运输带、汽车用橡胶 制品及其他工业制品。 10． 硅橡胶（Q） 为主链含有硅、氧原子的特种橡胶，其中起主要作用的是硅元素。 其主要特点是既耐 高温（最高 300℃）又耐低温（最低－100℃），是目前最好扥艾寒、耐高温橡胶；同时电绝缘性优良，对 热氧化和臭氧的稳定性很高，化学惰性大。缺点是机械强度较低，耐油、耐溶剂和耐酸碱性差，较难硫化， 价格较贵。使用温度：－60℃～＋200℃。 主要用于制作耐高低温制品（胶管、密封件等）、耐高温电线 电缆绝缘层，由于其无毒无味，还用于食品及医疗工业。 11． 氟橡胶（FPM） 是由含氟单体共聚而成的有机弹性体。 其特点耐温高可达 300℃，耐酸碱，耐油性 是耐油橡胶中最好的，抗辐射、耐高真空性能好；电绝缘性、机械性能、耐化学腐蚀性、耐臭氧、耐大气 老化性均优良。缺点是加工性差，价格昂贵耐寒性差，弹性透气性较低。使用温度范围：－20℃～＋200℃。 主要用于国防工业制造飞机、火箭上的耐真空、耐高温、耐化学腐蚀的密封材料、胶管或其他零件及汽车 工业。 12． 聚氨酯橡胶（AU\EU） 有聚酯（或聚醚）与二异氰酸酯类化合物聚合而成的弹性体。 其特点是耐磨 性好，在各种橡胶中是最好的；强度高、弹性好、耐油性优良。耐臭氧、耐老化、气密性等也优异。缺点 是耐温性能较差，耐水和耐碱性差，耐芳香烃、氯化烃及酮、酯、醇类等溶剂性较差。使用温度范围：约 －30℃～＋80℃。 制作轮胎紧挨由零件、垫圈、防震制品，以及耐磨、高强度和耐油的橡胶制品。 13． 丙烯酸酯橡胶（ACM\AEM） 它是丙烯酸乙酯或丙烯酸丁酯的聚合物。 其特点是兼有良好的耐热、 耐油性能，在含有硫、磷、氯添加剂的润滑油中性能稳定。同时耐老化、耐氧和臭氧、耐紫外线、气密性 优良。缺点是耐寒性差，不耐水，不耐蒸汽及有机和无机酸、碱。在甲醇、乙二醇、酮酯等水溶性溶液内 膨胀严重。同时弹性和耐磨性差，电绝缘性差，加工性能较差。使用温度范围：约－25℃～＋180℃。 可 用于制造耐油、耐热、耐老化的制品，如密封件、胶管、化工衬里等。 14． 氯磺化聚乙烯橡胶（CSM） 它是聚乙烯经氯化和磺化处理后，所得到具有弹性的聚合物。 耐臭氧紧 挨老化优良，耐候性优于其它橡胶。阻燃、耐热、耐溶剂性及耐大多数化学药品和耐酸碱性能较好。电绝 缘性尚可，耐磨性与丁苯橡胶相似。缺点是抗撕裂性能差，加工性能不好。使用温度范围：约－20℃～＋ 120℃。 可用作臭氧发生器上的密封材料，制造耐油密封件、电线电缆包皮以及耐油橡胶制品和化工衬里。 15． 氯醚橡胶（CO\ECO） 由环氧氯丙烷均聚或由环氧氯丙烷与环氧乙烷共聚而成的聚合物。 特点是耐 脂肪烃及氯化烃溶剂、耐碱、耐水、耐老化性能极好，耐臭氧性、耐候性紧挨热性、气密性高。缺点是强 力较低、弹性较差、电绝缘性不良。使用温度范围：约－40℃～＋140℃。 可用作胶管、密封件、薄膜和 容器衬里、油箱、胶辊，制造油封、水封等。 16． 氯化聚乙烯橡胶（CM 或 CPE） 是聚乙烯通过氯取代反应制成的具有弹性的聚合物。 性能与氯磺化 聚乙烯橡胶接近，其特点是流动性好，容易加工；有优良的耐天候性、耐臭氧性和耐电晕性，耐热、耐酸
碱、耐油性良好。缺点是弹性差、压缩变形较大，电绝缘性较低。使用温度范围：约－20℃～＋120℃。 电 线电缆护套、胶管、胶带、胶辊化工衬里等。
来源：橡胶人才网 橡胶配方设计原则， 橡胶配方设计原则，常用橡胶介绍 添加时间： 浏览次数：59 次 进入论坛交流 橡胶配合剂以恰当的品种与比例组合，通过一定的加工工艺，按橡胶制品的结构而制成橡胶制品。 其结构设计、配方设计、加工工艺作为橡胶制品生产过程三个重要组成成分。它们相互独立，同时又想和 联系、协同、制约，它们本身之间的橡胶配合剂以恰当的品种与比例组合，通过一定的加工工艺，按橡胶 制品的结构而制成橡胶制品。其结构设计、配方设计、加工工艺作为橡胶制品生产过程三个重要组成成分。 它们相互独立，同时又想和联系、协同、制约，它们本身之间的作用都有可能对橡胶制品的物化性能、使 用性能、寿命、外观质量、生产成本起决定性作用，配方设计者首先应该确立“整体协调统一”的观念，其 次应该在整体统一的基础上最求和体现配方设计者或企业的风格、特长以及实力，使在竞争中出于某种优 势地位。 此外作为配方设计者栽培放研究中还应该追求高技术含量；追求新知识、新技术的综合灵活运用；追求技 术创新和技术突破；追求资源的综合而充分的利用和环境效益。这就要求皮放设计人员应该具有丰厚而且 全面的基础知识和丰富的配方设计经验，以及对产品的深入认识、研究和超前的市场竞争意识。有机的结 合设备能力和工艺条件，已做到配方设计和其他要素的有机统一。最终的期望值应该是：将材料性能利用 到极限，尽可能的充分利用结构因素、设备能力和工艺条件，工艺成熟、可靠油尽可能简化，人工、设备、 能源、原材料成本尽可能低或消耗尽可能韶，质量可靠而效率尽可能高。在某些方面有独特性能。 橡胶配方设计原则： 1、保证硫化酸具有指定的技术性能。 2、所用的生胶、聚合物和各种原料容易得到。 3、在胶料和产品制造过程中加工工艺性能良好，使产品能顺利生产。 4、成本、价格便宜。 橡胶配方设计指导思想及设计原则橡胶品种（简写符号） 化学组成 性能特点 主要用途 1． 天然橡胶（NR） 以橡胶烃（聚异戊二烯）为主，含少量蛋白质、水分、 树脂酸、糖类和无机盐等。 弹性大，定伸强度高，抗撕裂性和电绝缘性优良，耐磨性和耐旱性良好，加工 性佳，易 橡胶品种（简写符号） 化学组成 性能特点 主要用途 1． 天然橡胶（NR） 以橡胶烃（聚异戊二烯）为主，含少量蛋白质、水分、树脂酸、糖类和无机盐等。 弹 性大，定伸强度高，抗撕裂性和电绝缘性优良，耐磨性和耐旱性良好，加工性佳，易于其它材料粘合，在 综合性能方面优于多数合成橡胶。缺点是耐氧和耐臭氧性差，容易老化变质；耐油和耐溶剂性不好，第抗 酸碱的腐蚀能力低；耐热性不高。使用温度范围：约－60℃～＋80℃。 制作轮胎、胶鞋、胶管、胶带、电 线电缆的绝缘层和护套以及其他通用制品。特别适用于制造扭振消除器、发动机减震器、机器支座、橡胶 －金属悬挂元件、膜片、模压制品。
2． 丁苯橡胶（SBR） 丁二烯和苯乙烯的共聚体。 性能接近天然橡胶，是目前产量最大的通用合成橡胶， 其特点是耐磨性、耐老化和耐热性超过天然橡胶，质地也较天然橡胶均匀。缺点是：弹性较低，抗屈挠、 抗撕裂性能较差；加工性能差，特别是自粘性差、生胶强度低。使用温度范围：约－50℃～＋100℃。 主 要用以代替天然橡胶制作轮胎、胶板、胶管、胶鞋及其他通用制品。 3． 顺丁橡胶（BR） 是由丁二烯聚合而成的顺式结构橡胶。 优点是：弹性与耐磨性优良，耐老化性好， 耐低温性优异，在动态负荷下发热量小，易于金属粘合。缺点是强度较低，抗撕裂性差，加工性能与自粘 性差。使用温度范围：约－60℃～＋100℃。 一般多和天然橡胶或丁苯橡胶并用，主要制作轮胎胎面、运 输带和特殊耐寒制品。 4． 异戊橡胶（IR） 是由异戊二烯单体聚合而成的一种顺式结构橡胶。 化学组成、立体结构与天然橡胶 相似，性能也非常接近天然橡胶，故有合成天然橡胶之称。它具有天然橡胶的大部分优点，耐老化由于天 然橡胶，弹性和强力比天然橡胶稍低，加工性能差，成本较高。使用温度范围：约－50℃～＋100℃ 可代 替天然橡胶制作轮胎、胶鞋、胶管、胶带以及其他通用制品。 5． 氯丁橡胶（CR） 是由氯丁二烯做单体乳液聚合而成的聚合体。 这种橡胶分子中含有氯原子，所以与 其他通用橡胶相比：它具有优良的抗氧、抗臭氧性，不易燃，着火后能自熄，耐油、耐溶剂、耐酸碱以及 耐老化、气密性好等优点；其物理机械性能也比天然橡胶好，故可用作通用橡胶，也可用作特种橡胶。主 要缺点是耐寒性较差，比重较大、相对成本高，电绝缘性不好，加工时易粘滚、易焦烧及易粘模。此外， 生胶稳定性差，不易保存。使用温度范围：约－45℃～＋100℃。 主要用于制造要求抗臭氧、耐老化性高 的电缆护套及各种防护套、保护罩；耐油、耐化学腐蚀的胶管、胶带和化工衬里；耐燃的地下采矿用橡胶 制品，以及各种模压制品、密封圈、垫、粘结剂等。 6． 丁基橡胶（IIR） 是异丁烯和少量异戊二烯或丁二烯的共聚体。 最大特点是气密性好，耐臭氧、耐老 化性能好，耐热性较高，长期工作温度可在 130℃以下；能耐无机强酸（如硫酸、硝酸等）和一般有机溶 剂，吸振和阻尼特性良好，电绝缘性也非常好。缺点是弹性差，加工性能差，硫化速度慢，粘着性和耐油 性差。使用温度范围：约－40℃～＋120℃。 主要用作内胎、水胎、气球、电线电缆绝缘层、化工设备衬 里及防震制品、耐热运输带、耐热老化的胶布制品。 7． 丁晴橡胶（NBR） 丁二烯和丙烯晴的共聚体。 特点是耐汽油和脂肪烃油类的性能特别好，仅次于聚 硫橡胶、丙烯酸酯和氟橡胶，而优于其他通用橡胶。耐热性好，气密性、耐磨及耐水性等均较好，粘结力 强。缺点是耐寒及耐臭氧性较差，强力及弹性较低，耐酸性差，电绝缘性不好，耐极性溶剂性能也较差。 使用温度范围：约－30℃～＋100℃。 主要用于制造各种耐油制品，如胶管、密封制品等。 8． 氢化丁晴橡胶（HNBR） 丁二烯和丙烯晴的共聚体。 它是通过全部或部分氢化 NBR 的丁二烯中的双 键而得到的。其特点是机械强度和耐磨性高，用过氧化物交联时耐热性比 NBR 好，其他性能与丁晴橡胶一 样。缺点是价格较高。使用温度范围：约－30℃～＋150℃。 主要用于耐油、耐高温的密封制品。 9． 乙丙橡胶（EPM\EPDM） 乙烯和丙烯的共聚体，一般分为二元乙丙橡胶和三元乙丙橡胶。 特点是抗 臭氧、耐紫外线、耐天候性和耐老化性优异，居通用橡胶之首。电绝缘性、耐化学性、冲击弹性很好，耐
酸碱，比重小，可进行高填充配合。耐热可达 150℃，耐极性溶剂－酮、酯等，但不耐脂肪烃和芳香烃， 其他物理机械性能略次于天然橡胶而优于丁苯橡胶。缺点是自粘性和互粘性很差，不易粘合。使用温度范 围：约－50℃～＋150℃。 主要用作化工设备衬里、电线电缆包皮、蒸汽胶管、耐热运输带、汽车用橡胶 制品及其他工业制品。 10． 硅橡胶（Q） 为主链含有硅、氧原子的特种橡胶，其中起主要作用的是硅元素。 其主要特点是既耐 高温（最高 300℃）又耐低温（最低－100℃），是目前最好扥艾寒、耐高温橡胶；同时电绝缘性优良，对 热氧化和臭氧的稳定性很高，化学惰性大。缺点是机械强度较低，耐油、耐溶剂和耐酸碱性差，较难硫化， 价格较贵。使用温度：－60℃～＋200℃。 主要用于制作耐高低温制品（胶管、密封件等）、耐高温电线 电缆绝缘层，由于其无毒无味，还用于食品及医疗工业。 11． 氟橡胶（FPM） 是由含氟单体共聚而成的有机弹性体。 其特点耐温高可达 300℃，耐酸碱，耐油性 是耐油橡胶中最好的，抗辐射、耐高真空性能好；电绝缘性、机械性能、耐化学腐蚀性、耐臭氧、耐大气 老化性均优良。缺点是加工性差，价格昂贵耐寒性差，弹性透气性较低。使用温度范围：－20℃～＋200℃。 主要用于国防工业制造飞机、火箭上的耐真空、耐高温、耐化学腐蚀的密封材料、胶管或其他零件及汽车 工业。 12． 聚氨酯橡胶（AU\EU） 有聚酯（或聚醚）与二异氰酸酯类化合物聚合而成的弹性体。 其特点是耐磨 性好，在各种橡胶中是最好的；强度高、弹性好、耐油性优良。耐臭氧、耐老化、气密性等也优异。缺点 是耐温性能较差，耐水和耐碱性差，耐芳香烃、氯化烃及酮、酯、醇类等溶剂性较差。使用温度范围：约 －30℃～＋80℃。 制作轮胎紧挨由零件、垫圈、防震制品，以及耐磨、高强度和耐油的橡胶制品。 13． 丙烯酸酯橡胶（ACM\AEM） 它是丙烯酸乙酯或丙烯酸丁酯的聚合物。 其特点是兼有良好的耐热、 耐油性能，在含有硫、磷、氯添加剂的润滑油中性能稳定。同时耐老化、耐氧和臭氧、耐紫外线、气密性 优良。缺点是耐寒性差，不耐水，不耐蒸汽及有机和无机酸、碱。在甲醇、乙二醇、酮酯等水溶性溶液内 膨胀严重。同时弹性和耐磨性差，电绝缘性差，加工性能较差。使用温度范围：约－25℃～＋180℃。 可 用于制造耐油、耐热、耐老化的制品，如密封件、胶管、化工衬里等。 14． 氯磺化聚乙烯橡胶（CSM） 它是聚乙烯经氯化和磺化处理后，所得到具有弹性的聚合物。 耐臭氧紧 挨老化优良，耐候性优于其它橡胶。阻燃、耐热、耐溶剂性及耐大多数化学药品和耐酸碱性能较好。电绝 缘性尚可，耐磨性与丁苯橡胶相似。缺点是抗撕裂性能差，加工性能不好。使用温度范围：约－20℃～＋ 120℃。 可用作臭氧发生器上的密封材料，制造耐油密封件、电线电缆包皮以及耐油橡胶制品和化工衬里。 15． 氯醚橡胶（CO\ECO） 由环氧氯丙烷均聚或由环氧氯丙烷与环氧乙烷共聚而成的聚合物。 特点是耐 脂肪烃及氯化烃溶剂、耐碱、耐水、耐老化性能极好，耐臭氧性、耐候性紧挨热性、气密性高。缺点是强 力较低、弹性较差、电绝缘性不良。使用温度范围：约－40℃～＋140℃。 可用作胶管、密封件、薄膜和 容器衬里、油箱、胶辊，制造油封、水封等。 16． 氯化聚乙烯橡胶（CM 或 CPE） 是聚乙烯通过氯取代反应制成的具有弹性的聚合物。 性能与氯磺化 聚乙烯橡胶接近，其特点是流动性好，容易加工；有优良的耐天候性、耐臭氧性和耐电晕性，耐热、耐酸
碱、耐油性良好。缺点是弹性差、压缩变形较大，电绝缘性较低。使用温度范围：约－20℃～＋120℃。 电 线电缆护套、胶管、胶带、胶辊化工衬里等。
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